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移植前HCC患者に対するブリッジング療法としてのSBRTを併用するまたは併用しないTACE

2024年1月16日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

肝移植を待つ肝細胞癌患者に対する定位体放射線療法の有無にかかわらず経動脈的化学塞栓術のパイロット試験

この試験は、肝移植を待つ HCC 患者に対するブリッジング療法としての SBRT と TACE の併用の有効性に関する最初の前向きパイロット調査となるように設計されています。 移植前集団における TACE と SBRT の組み合わせに関する前向き臨床試験は実施されていません。 各アームに 40 人の患者を登録することを目標に、この試験をパイロット臨床試験として実施することを提案します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、定位体放射線療法 (SBRT) と経動脈的化学塞栓術 (TACE) の組み合わせが、移植を待っている肝臓の肝細胞癌 (HCC) 患者にとって効果的な「架橋療法」であるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができる患者
  • -肝細胞癌と診断され、参加機関で同所性肝移植にリストされている、またはリストされるように推奨されている患者
  • 年齢 > 18 歳
  • Interventional Radiology による標的病変に対する TACE の適格性に関する臨床基準を満たしている
  • チャイルズクラスAまたはB7
  • 東部臨床腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1

除外基準:

  • -上腹部への以前の放射線療法または肝臓の放射線塞栓術
  • -標的病変、RFA、または肝移植への事前のTACE
  • -研究登録から2週間以内の活動性消化管出血
  • -研究登録から4週間以内の活動性消化管潰瘍疾患
  • 薬物療法に抵抗性の腹水
  • -放射線療法またはTACEを受けることの禁忌
  • 標的病変を含む肝臓の部分への門脈流の完全な閉塞
  • -造影MRIと造影CTの両方に対する禁忌（すなわち フォローアップイメージングまたはSBRT治療計画を受けることができない）
  • 妊娠中の女性
  • -別の同時治療プロトコルへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：A -Taceだけ
A - TACE 単独 (対照群、現在の実践と治療)
放射線：TACE経動脈化学塞栓術
実験的：B - SBRT と組み合わせた Tace
SBRTと組み合わせたB-TACE（実験群）。
放射線：TACE経動脈化学塞栓術
放射線：定位放射線治療（SBRT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：10日間
エンドポイントは OLT
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

Oregon Health and Science University
Loyola University

捜査官

  • 主任研究者：Tarita Thomas, MD, PhD、Loyola University
  • 主任研究者：Edgar Ben-Josef, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月7日

最初の投稿 (推定)

2013年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 16213

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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