- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01918696
Kontrollert evaluering av en datastyrt sinnereduksjonsbehandling for selvmordsforebygging
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Problematisk sinne er ofte funnet blant hjemvendte militærveteraner, spesielt de som er utsatt for kamp. Sinnekontrollproblemer er forbundet med vansker med reintegrering. En studie av Irak-Afghanistan kampveteraner som brukte VA medisinske tjenester (N = 754) fant at vanskeligheter med å kontrollere sinne var det mest rapporterte problemet som ble opplevd siden hjemkomsten, og forekom blant 57 % av utvalget (Sayer et al., 2010). Problematisk sinne og fiendtlighet har også vært knyttet til risiko for selvmord (Daniel et al., 2009; Lehnert, Overholser, & Spirito, 1994; Maiuro, O'Sullivan, Michael, & Vitaliano, 1989). Fra perspektivet til den mellommenneskelige-psykologiske teorien om selvmord (Joiner, 2005), kan individer med problematisk sinne ha økt risiko for selvmord fordi de engasjerer seg i impulsiv atferd (f.eks. aggresjon, rusmisbruk) ment for å håndtere sinne. Slik atferd kan føre til eksponering for smertefulle og provoserende hendelser, som øker deres ervervede evne til å delta i selvmordsatferd. I tillegg fører sinneproblemer ofte til sosial isolasjon, noe som kan bidra til større opplevd belastning og en mislykket følelse av tilhørighet, etablerte risikofaktorer for selvmord (Van Orden et al., 2010).
Personer som er utsatt for sinne vil sannsynligvis ha den fiendtlige attribusjonsbias, som reflekterer tendensen til å tolke andres tvetydige handlinger som å reflektere fiendtlige hensikter (Wilkowski & Robinson, 2008). Nylig har forskere utviklet datastyrte protokoller for tolkningsbias modifikasjon (IBM) ment å effektivt redusere tolkningsskjevheter. Disse behandlingene har vist effekt i å redusere angst og depresjon (Beard & Amir, 2008; Holmes, Lang, & Shah, 2009; Mathews et al., 2007). Vi har utført studier ved å bruke lignende prosedyrer som fokuserer på fiendtlige tolkningsskjevheter og funnet ut at programmet vårt effektivt reduserer sinne og fiendtlighet.
For å evaluere effektiviteten til IBM-protokollen vi har utviklet for å redusere sinne og selvmordsrisiko, vil vi gjennomføre en tre-arms randomisert kontrollert studie over internett. Militære veteraner og ikke-veteran deltakere i samfunnet som rapporterer forhøyet sinne (N = 120) vil bli randomisert til en av tre tilstander: 1) IBM; 2) progressiv muskelavslapning (PMR); eller 3) sunne utdanningsvideoer (kontroll). Hver tilstand vil bestå av åtte 15-minutters behandlingsøkter. Deltakerne vil gjennomføre to økter per uke i fire uker og vil bli administrert vurderinger før og etter behandling. IBM- og PMR-forhold vil også fullføre 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger. For å sikre en tilstrekkelig test av effekten av denne intervensjonen på selvmordsrisiko, vil vi overprøver for personer med aktuelle selvmordstanker. Vi antar at: 1) IBM vil føre til større reduksjoner i sinne enn PMR og kontrollforhold i en prøve med problematisk sinne; 2) IBM vil føre til større reduksjoner i selvmordstanker, opplevd belastning og hindret tilhørighet enn PMR og kontrollforhold; 3) effektiviteten av IBM-tilstanden for å redusere selvmordstanker vil bli mediert av reduksjoner i opplevd tyngende og hindret tilhørighet; 4) gruppeforskjeller mellom IBM og PMR vil opprettholdes ved 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University, Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forhøyede nivåer av sinne (som scorer 19 eller høyere, eller de øverste 25 % av den generelle befolkningen)
- må ha tilgang til en datamaskin med internettforbindelse
- må også være engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- mottar for tiden terapi for problematisk sinne
- bevis på alvorlige suicidale hensikter som krever sykehusinnleggelse eller umiddelbar behandling
- bevis på psykotiske spektrum lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sinnereduksjonsbehandling
Denne behandlingen består av åtte 15-minutters økter.
Deltakerne vil lese scenarier og forestille seg selv i disse situasjonene: "En sjåfør slipper deg ikke over selv om du har blinklyset på."
Deretter vil en annen synes å gi en mindre tvetydig tolkning.
En bokstav vil mangle fra nøkkelordet i denne setningen.
Setningen vil lese "De kan ikke se deg."
Deltakeren vil fylle ut det manglende brevet (for å danne "se"). Deretter vil denne tolkningen bli forsterket ved å kreve at deltakerne svarer riktig "ja" eller "nei" på et forståelsesspørsmål ("Er sjåføren respektløs?").
I hver økt vil 64 treningsscenarier bli presentert.
Deltakerne vil aldri se det samme scenariet to ganger i løpet av studien.
|
Åtte 15-minutters økter med tolkningsmodifisering for å redusere sinte tolkningsskjevheter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progressiv muskelavspenning
Deltakerne vil motta åtte 15-minutters økter med PMR.
De vil lytte til et PMR-manus (Kassinove & Tafrate, 2002).
Deltakerne vil bli bedt om å sørge for at de sitter komfortabelt, lukke øynene og systematisk spenne og frigjøre 10 forskjellige muskelgrupper.
På slutten av denne prosedyren vil deltakerne lage en plan for når de skal bruke øvelsen.
De vil da skrive ut setningen: "Når jeg føler [skriv følelsen du bestemte deg for], så vil jeg bruke denne avslappingsteknikken."
De vil da bli fortalt: "Nå, gå gjennom det du har skrevet og si det stille til deg selv til du kan gjenta det ord for ord uten å måtte lese det du har skrevet."
|
Åtte 15-minutters økter med progressiv muskelavslapping (PMR) inkludert formulering av en plan for å bruke PMR når du er sint.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolltilstand
For å kontrollere for forventningseffekter, vil deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen gjennomføre åtte datastyrte økter bestående av psykoedukasjon om sunn atferd.
Disse øktene vil bli matchet for tid med de aktive forholdene, og varer i 15 minutter hver.
Psykoedukasjon vil dekke temaene trening, kosthold, hygiene, sosial støtte, sunne aktiviteter og søvn, og vil bli hentet fra protokoller utviklet fra vår pågående forskning.
Denne psykoedukasjonen oppfattes som troverdig, men har ingen påviselig innvirkning på atferd.
Etter etterbehandlingsøkten vil deltakerne få den aktive ART-behandlingen gratis dersom de ønsker å motta den.
|
Åtte 15-minutters økter med informative videoer om sunn livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Tidsramme: endring fra baseline ved 1-måned, 3-måneder og 6-måneder
|
endring fra baseline ved 1-måned, 3-måneder og 6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck selvmordsskala (BSS; Beck et al., 1979)
Tidsramme: endring fra baseline ved 1-måned, 3-måneder og 6-måneder
|
endring fra baseline ved 1-måned, 3-måneder og 6-måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ; Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012
Tidsramme: endring fra baseline ved 1-måned, 3-måneder og 6-måneder
|
endring fra baseline ved 1-måned, 3-måneder og 6-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013.10885
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .