- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01918696
Valutazione controllata di un trattamento computerizzato di riduzione della rabbia per la prevenzione del suicidio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rabbia problematica si trova spesso tra i veterani militari di ritorno, specialmente quelli esposti al combattimento. I problemi di controllo della rabbia sono associati a difficoltà di reintegrazione. Uno studio sui veterani del combattimento Iraq-Afghanistan che hanno utilizzato i servizi medici VA (N = 754) ha rilevato che la difficoltà a controllare la rabbia era il problema più comunemente riportato dopo il ritorno a casa, che si verificava nel 57% del campione (Sayer et al., 2010). La rabbia e l'ostilità problematiche sono state anche collegate al rischio di suicidio (Daniel et al., 2009; Lehnert, Overholser, & Spirito, 1994; Maiuro, O'Sullivan, Michael, & Vitaliano, 1989). Dal punto di vista della teoria interpersonale-psicologica del suicidio (Joiner, 2005), gli individui con rabbia problematica possono essere maggiormente a rischio di suicidio perché si impegnano in comportamenti impulsivi (ad esempio, aggressività, abuso di sostanze) intesi a gestire la rabbia. Tali comportamenti possono portare all'esposizione a eventi dolorosi e provocatori, che aumentano la loro capacità acquisita di impegnarsi in comportamenti suicidari. Inoltre, i problemi di rabbia spesso portano all'isolamento sociale, che può contribuire a una maggiore percezione di appesantimento e a un mancato senso di appartenenza, fattori di rischio accertati per il suicidio (Van Orden et al., 2010).
È probabile che gli individui inclini alla rabbia mantengano il bias di attribuzione ostile, che riflette la tendenza a interpretare le azioni ambigue degli altri come un riflesso di intenti ostili (Wilkowski & Robinson, 2008). Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato protocolli di modifica del bias interpretativo computerizzato (IBM) destinati a ridurre in modo efficiente i bias interpretativi. Questi trattamenti hanno mostrato efficacia nel ridurre l'ansia e la depressione (Beard & Amir, 2008; Holmes, Lang, & Shah, 2009; Mathews et al., 2007). Abbiamo condotto studi utilizzando procedure simili incentrate sui pregiudizi di interpretazione ostile e abbiamo riscontrato che il nostro programma riduce con successo la rabbia e l'ostilità.
Per valutare l'efficacia del protocollo IBM che abbiamo sviluppato nel ridurre la rabbia e il rischio di suicidio, condurremo uno studio controllato randomizzato a tre bracci su Internet. I veterani militari e i partecipanti alla comunità non veterani che riportano un elevato tratto di rabbia (N = 120) saranno randomizzati a una delle tre condizioni: 1) IBM; 2) rilassamento muscolare progressivo (PMR); o 3) video di educazione sana (controllo). Ogni condizione consisterà in otto sessioni di trattamento di 15 minuti. I partecipanti completeranno due sessioni a settimana per quattro settimane e verranno somministrate valutazioni prima e dopo il trattamento. Le condizioni IBM e PMR completeranno anche le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi. Per garantire un test adeguato degli effetti di questo intervento sul rischio di suicidio, eseguiremo un oversampling per gli individui con ideazione suicidaria in corso. Ipotizziamo che: 1) IBM porterà a maggiori riduzioni della rabbia rispetto alla PMR e alle condizioni di controllo in un campione con rabbia problematica; 2) IBM porterà a maggiori riduzioni dell'ideazione suicidaria, dell'onere percepito e dell'appartenenza contrastata rispetto alla PMR e alle condizioni di controllo; 3) l'efficacia della condizione IBM nel ridurre l'ideazione suicidaria sarà mediata dalla riduzione della gravosità percepita e dall'appartenenza ostacolata; 4) le differenze di gruppo tra IBM e PMR saranno mantenute alle valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University, Department of Psychology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- livelli elevati di rabbia di tratto (punteggio 19 o superiore, o il 25% più ricco della popolazione generale)
- deve avere accesso a un computer con una connessione a Internet
- devono anche essere anglofoni
Criteri di esclusione:
- attualmente in terapia per la rabbia problematica
- prove di gravi intenti suicidari che richiedono il ricovero in ospedale o un trattamento immediato
- evidenza di disturbi dello spettro psicotico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento di riduzione della rabbia
Questo trattamento consiste in otto sessioni di 15 minuti.
I partecipanti leggeranno scenari e si immagineranno in queste situazioni: "Un autista non ti lascia passare anche se hai il lampeggiatore acceso".
Successivamente, un altro sembrerà fornire un'interpretazione meno ambigua.
Mancherà una lettera dalla parola chiave di questa frase.
La frase leggerà "Non possono s_e te".
Il partecipante compilerà la lettera mancante (per formare "vedi"). Successivamente, questa interpretazione sarà rafforzata richiedendo ai partecipanti di rispondere correttamente "sì" o "no" a una domanda di comprensione ("Il conducente è irrispettoso?").
In ogni sessione verranno presentati 64 scenari formativi.
I partecipanti non vedranno mai lo stesso scenario due volte nel corso dello studio.
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Otto sessioni di 15 minuti di modifica dell'interpretazione per ridurre i pregiudizi di interpretazione arrabbiati.
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ACTIVE_COMPARATORE: Rilassamento muscolare progressivo
I partecipanti riceveranno otto sessioni di 15 minuti di PMR.
Ascolteranno un copione PMR (Kassinove & Tafrate, 2002).
Ai partecipanti verrà chiesto di assicurarsi di essere seduti comodamente, di chiudere gli occhi e di tendere e rilasciare sistematicamente 10 diversi gruppi muscolari.
Al termine di questa procedura, i partecipanti creeranno un piano per quando utilizzeranno l'esercizio.
Quindi digiteranno la frase: "Quando mi sento [scrivi la sensazione che hai deciso], allora userò questa tecnica di rilassamento".
Allora verrà detto loro: "Ora, ripassa quello che hai scritto e dillo piano a te stesso finché non puoi ripeterlo parola per parola senza dover leggere quello che hai scritto".
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Otto sessioni di 15 minuti di rilassamento muscolare progressivo (PMR) inclusa la formulazione di un piano per utilizzare la PMR quando si è arrabbiati.
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PLACEBO_COMPARATORE: Condizione di controllo
Per controllare gli effetti dell'aspettativa, i partecipanti assegnati alla condizione di controllo completeranno otto sessioni computerizzate costituite da psicoeducazione sui comportamenti sani.
Queste sessioni saranno abbinate per tempo alle condizioni attive, della durata di 15 minuti ciascuna.
La psicoeducazione coprirà i temi dell'esercizio fisico, della dieta, dell'igiene, del supporto sociale, delle attività sane e del sonno e sarà tratta dai protocolli sviluppati dalla nostra ricerca in corso.
Questa psicoeducazione è percepita come credibile ma non ha alcun impatto rilevabile sul comportamento.
Dopo la sessione post-trattamento, ai partecipanti verrà fornito gratuitamente il trattamento ART attivo se desiderano riceverlo.
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Otto sessioni di 15 minuti di video informativi sulla vita sana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala del suicidio di Beck (BSS; Beck et al., 1979)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sui bisogni interpersonali (INQ; Van Orden, Cukrowicz, Witte e Joiner, 2012
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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variazione rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013.10885
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