- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01918696
Kontrolleret evaluering af en computeriseret vredesreduktionsbehandling til selvmordsforebyggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Problematisk vrede findes ofte blandt hjemvendte militærveteraner, især dem, der er udsat for kamp. Problemer med vredeskontrol er forbundet med vanskeligheder med reintegration. En undersøgelse af Irak-Afghanistan-kampveteraner, der brugte VA-medicinske tjenester (N = 754), fandt, at vanskeligheder med at kontrollere vrede var det mest almindeligt rapporterede problem, der er oplevet siden hjemkomsten, og forekom blandt 57 % af prøven (Sayer et al., 2010). Problematisk vrede og fjendtlighed er også blevet forbundet med risiko for selvmord (Daniel et al., 2009; Lehnert, Overholser, & Spirito, 1994; Maiuro, O'Sullivan, Michael, & Vitaliano, 1989). Fra perspektivet af den interpersonelle-psykologiske teori om selvmord (Joiner, 2005) kan personer med problematisk vrede have øget risiko for selvmord, fordi de engagerer sig i impulsiv adfærd (f.eks. aggression, stofmisbrug), der har til formål at håndtere vrede. Sådan adfærd kan føre til udsættelse for smertefulde og provokerende begivenheder, som øger deres erhvervede evne til at engagere sig i selvmordsadfærd. Derudover fører vredeproblemer ofte til social isolation, hvilket kan bidrage til større oplevet tyngende belastning og et svigtet tilhørsforhold, etablerede risikofaktorer for selvmord (Van Orden et al., 2010).
Vredetilbøjelige individer har sandsynligvis den fjendtlige tilskrivningsbias, som afspejler tendensen til at fortolke andres tvetydige handlinger som afspejlende fjendtlige hensigter (Wilkowski & Robinson, 2008). For nylig har forskere udviklet IBM-protokoller (computerized interpretation bias modification) beregnet til effektivt at reducere fortolkningsbias. Disse behandlinger har vist effektivitet til at reducere angst og depression (Beard & Amir, 2008; Holmes, Lang, & Shah, 2009; Mathews et al., 2007). Vi har udført undersøgelser ved hjælp af lignende procedurer, der fokuserer på fjendtlige fortolkningsfordomme og fundet ud af, at vores program med succes reducerer vrede og fjendtlighed.
For at evaluere effektiviteten af den IBM-protokol, vi har udviklet til at reducere vrede og selvmordsrisiko, vil vi udføre et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg over internettet. Militære veteraner og ikke-veteran samfundsdeltagere, der rapporterer forhøjet vredestræk (N = 120), vil blive randomiseret til en af tre betingelser: 1) IBM; 2) progressiv muskelafslapning (PMR); eller 3) sunde uddannelsesvideoer (kontrol). Hver tilstand vil bestå af otte 15-minutters behandlingssessioner. Deltagerne vil gennemføre to sessioner om ugen i fire uger og vil blive administreret vurderinger før og efter behandling. IBM- og PMR-betingelser vil også gennemføre 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger. For at sikre en tilstrækkelig test af virkningerne af denne intervention på selvmordsrisiko, vil vi overprøver for personer med aktuelle selvmordstanker. Vi antager, at: 1) IBM vil føre til større reduktioner i vrede end PMR og kontrolforhold i en prøve med problematisk vrede; 2) IBM vil føre til større reduktioner i selvmordstanker, oplevet byrde og forpurret tilhørsforhold end PMR og kontrolforhold; 3) effektiviteten af IBM-tilstanden til at reducere selvmordstanker vil blive medieret af reduktioner i opfattet byrde og forpurret tilhørsforhold; 4) gruppeforskelle mellem IBM og PMR vil blive opretholdt ved 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University, Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forhøjede niveauer af karaktertræk vrede (score 19 eller højere, eller de øverste 25 % af den generelle befolkning)
- skal have adgang til en computer med internetforbindelse
- skal også være engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- modtager i øjeblikket terapi for problematisk vrede
- tegn på alvorlige selvmordshensigter, der kræver hospitalsindlæggelse eller øjeblikkelig behandling
- tegn på psykotiske spektrum lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vredereduktionsbehandling
Denne behandling består af otte 15-minutters sessioner.
Deltagerne vil læse scenarier og forestille sig selv i disse situationer: "En chauffør lader dig ikke køre, selvom du har blinklyset på."
Dernæst vil en anden vise sig at give en mindre tvetydig fortolkning.
Et bogstav vil mangle i nøgleordet i denne sætning.
Sætningen vil læse "De kan ikke se dig."
Deltageren udfylder det manglende brev (for at danne "se"). Dernæst vil denne fortolkning blive forstærket ved at kræve, at deltagerne svarer korrekt "ja" eller "nej" på et forståelsesspørgsmål ("Er chaufføren respektløs?").
I hver session vil 64 træningsscenarier blive præsenteret.
Deltagerne vil aldrig se det samme scenarie to gange i løbet af undersøgelsen.
|
Otte 15-minutters sessioner med fortolkningsmodifikation for at reducere vrede fortolkningsbias.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progressiv muskelafspænding
Deltagerne vil modtage otte 15-minutters sessioner med PMR.
De vil lytte til et PMR-manuskript (Kassinove & Tafrate, 2002).
Deltagerne vil blive bedt om at sikre sig, at de sidder behageligt, lukke øjnene og systematisk spænde og frigøre 10 forskellige muskelgrupper.
I slutningen af denne procedure vil deltagerne lave en plan for, hvornår de vil bruge øvelsen.
De vil derefter skrive sætningen: "Når jeg føler [skriv den følelse, du besluttede dig for], så vil jeg bruge denne afspændingsteknik."
De vil så få at vide: "Gå nu over, hvad du har skrevet, og sig det stille og roligt til dig selv, indtil du kan gentage det ord for ord uden at skulle læse, hvad du har skrevet."
|
Otte 15-minutters sessioner med progressiv muskelafslapning (PMR), inklusive formulering af en plan om at bruge PMR, når du er vred.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroltilstand
For at kontrollere for forventningseffekter vil deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, gennemføre otte computeriserede sessioner bestående af psykoedukation om sund adfærd.
Disse sessioner vil blive afstemt efter tid med de aktive forhold, som varer 15 minutter hver.
Psykoedukation vil dække emnerne motion, kost, hygiejne, social støtte, sunde aktiviteter og søvn, og vil blive taget fra protokoller udviklet fra vores igangværende forskning.
Denne psykoedukation opfattes som troværdig, men har ingen sporbar indflydelse på adfærd.
Efter efterbehandlingssessionen vil deltagerne blive forsynet med den aktive ART-behandling gratis, hvis de ønsker at modtage den.
|
Otte 15-minutters sessioner med informative videoer om sund livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 1-måned, 3-måneder og 6-måneder
|
ændring fra baseline ved 1-måned, 3-måneder og 6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck selvmordsskala (BSS; Beck et al., 1979)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 1-måned, 3-måneder og 6-måneder
|
ændring fra baseline ved 1-måned, 3-måneder og 6-måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interpersonelle behovsspørgeskema (INQ; Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012
Tidsramme: ændring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
ændring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013.10885
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vredereduktionsbehandling
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHypofosfatæmi | X-bundet hypofosfatæmi | Venstre ventrikulær hypertrofi | Renin-angiotensin systemetForenede Stater
-
Angion Biomedica CorpRekrutteringProteinuri | Glomerulær sygdomForenede Stater, Australien, Georgien
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Arrowhead PharmaceuticalsAfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Australien, Canada, Sydafrika
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt