- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01918696
Řízené vyhodnocení počítačově řízené léčby vzteku pro prevenci sebevražd
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Problematický hněv se často vyskytuje mezi vracejícími se vojenskými veterány, zejména těmi, kteří jsou vystaveni boji. Problémy s ovládáním hněvu jsou spojeny s potížemi s reintegrací. Jedna studie mezi irácko-afghánskými válečnými veterány, kteří využívali lékařské služby VA (N = 754), zjistila, že potíže s ovládáním hněvu byly nejčastěji hlášeným problémem od návratu domů a vyskytovaly se u 57 % vzorku (Sayer et al., 2010). Problematický hněv a nepřátelství jsou také spojeny s rizikem sebevraždy (Daniel a kol., 2009; Lehnert, Overholser a Spirito, 1994; Maiuro, O'Sullivan, Michael a Vitaliano, 1989). Z pohledu interpersonálně-psychologické teorie sebevraždy (Joiner, 2005) mohou být jedinci s problematickým hněvem vystaveni zvýšenému riziku sebevraždy, protože se zapojují do impulzivního chování (např. agrese, zneužívání návykových látek) za účelem zvládnutí hněvu. Takové chování může vést k vystavení bolestivým a provokativním událostem, které zvyšují jejich získanou schopnost zapojit se do sebevražedného chování. Problémy s hněvem navíc často vedou k sociální izolaci, která může přispívat k větší vnímané zátěži a neúspěšnému pocitu sounáležitosti, což jsou rizikové faktory pro sebevraždu (Van Orden et al., 2010).
Jedinci náchylní k hněvu pravděpodobně zastávají nepřátelskou atribuční zaujatost, která odráží tendenci interpretovat nejednoznačné jednání druhých jako projev nepřátelského záměru (Wilkowski & Robinson, 2008). Nedávno výzkumníci vyvinuli protokoly pro modifikaci zkreslení interpretace (IBM) určené k účinnému snížení zkreslení interpretace. Tyto léčby prokázaly účinnost při snižování úzkosti a deprese (Beard & Amir, 2008; Holmes, Lang, & Shah, 2009; Mathews a kol., 2007). Provedli jsme studie používající podobné postupy, které se zaměřují na nepřátelské výkladové předsudky, a zjistili jsme, že náš program úspěšně snižuje hněv a nepřátelství.
Abychom vyhodnotili účinnost protokolu IBM, který jsme vyvinuli při snižování rizika hněvu a sebevraždy, provedeme tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii přes internet. Vojenští veteráni a neveteránští účastníci komunity, kteří uvádějí zvýšený hněv (N = 120), budou randomizováni podle jedné ze tří podmínek: 1) IBM; 2) progresivní svalová relaxace (PMR); nebo 3) videa o zdravé výchově (kontrola). Každý stav se bude skládat z osmi 15minutových léčebných sezení. Účastníci absolvují dvě sezení týdně po dobu čtyř týdnů a budou jim poskytnuta hodnocení před a po léčbě. Podmínky IBM a PMR také dokončí 3měsíční a 6měsíční následná hodnocení. Abychom zajistili adekvátní test účinků této intervence na riziko sebevraždy, provedeme nadměrný vzorek u jedinců se současnými sebevražednými myšlenkami. Předpokládáme, že: 1) IBM povede k většímu snížení hněvu než PMR a kontrolní podmínky ve vzorku s problematickým hněvem; 2) IBM povede k většímu snížení sebevražedných myšlenek, vnímané zátěže a zmaření sounáležitosti než PMR a kontrolní podmínky; 3) účinnost podmínky IBM při snižování sebevražedných myšlenek bude zprostředkována snížením vnímané zátěže a zmařené sounáležitosti; 4) skupinové rozdíly mezi IBM a PMR budou zachovány při 3měsíčním a 6měsíčním následném hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State University, Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zvýšené úrovně hněvu (skóre 19 nebo vyšší, nebo horních 25 % obecné populace)
- musí mít přístup k počítači s připojením k internetu
- musí být také anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- v současné době podstupuje terapii problematického hněvu
- důkazy o vážném sebevražedném úmyslu vyžadujícím hospitalizaci nebo okamžitou léčbu
- důkazy poruch psychotického spektra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba snížení hněvu
Toto ošetření se skládá z osmi 15minutových sezení.
Účastníci si přečtou scénáře a představí si sebe v těchto situacích: "Řidič vás nepustí, i když máte zapnutý blinkr."
Dále se objeví další, která poskytuje méně nejednoznačný výklad.
V klíčovém slově této věty bude chybět jedno písmeno.
Věta bude znít "Nemohou tě s_e."
Účastník doplní chybějící písmeno (do formuláře "viz"). Dále bude tento výklad posílen tím, že se od účastníků bude vyžadovat, aby správně odpověděli „ano“ nebo „ne“ na otázku týkající se porozumění („Je řidič neuctivý?“).
V každé lekci bude prezentováno 64 tréninkových scénářů.
Účastníci nikdy neuvidí stejný scénář dvakrát v průběhu studie.
|
Osm 15minutových lekcí modifikace výkladu ke snížení zlostných interpretačních předsudků.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progresivní svalová relaxace
Účastníci absolvují osm 15minutových sezení PMR.
Poslechnou si scénář PMR (Kassinove & Tafrate, 2002).
Účastníci budou požádáni, aby se ujistili, že sedí pohodlně, zavřeli oči a systematicky napínali a uvolňovali 10 různých svalových skupin.
Na konci tohoto postupu si účastníci vytvoří plán, kdy budou cvičení používat.
Poté napíšou větu: "Když budu cítit [napiš pocit, pro který jste se rozhodli], použiji tuto relaxační techniku."
Poté jim bude řečeno: "Nyní si projděte, co jste napsali, a říkejte si to potichu, dokud to nebudete moci opakovat slovo od slova, aniž byste museli číst, co jste napsali."
|
Osm 15minutových sezení progresivní svalové relaxace (PMR) včetně formulace plánu použití PMR, když je naštvaný.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní stav
Pro kontrolu efektů očekávání absolvují účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce osm počítačových sezení sestávajících z psychoedukace o zdravém chování.
Tyto relace budou časově přizpůsobeny aktivním podmínkám, každé bude trvat 15 minut.
Psychoedukace bude pokrývat témata cvičení, stravy, hygieny, sociální podpory, zdravých aktivit a spánku a bude převzata z protokolů vyvinutých na základě našeho probíhajícího výzkumu.
Tato psychoedukace je vnímána jako důvěryhodná, ale nemá žádný zjistitelný dopad na chování.
Po skončení doléčovacího sezení bude účastníkům poskytnuta aktivní ART léčba zdarma, pokud si ji budou přát.
|
Osm 15minutových lekcí informativních videí o zdravém životním stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beckova škála sebevražd (BSS; Beck et al., 1979)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ; Van Orden, Cukrowicz, Witte a Joiner, 2012
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013.10885
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba snížení hněvu
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCDokončenoKeloidní jizvaSpojené státy