- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01918696
Kontrolowana ocena skomputeryzowanego leczenia zmniejszającego złość w celu zapobiegania samobójstwom
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Problematyczny gniew jest często spotykany wśród powracających weteranów wojskowych, zwłaszcza tych narażonych na walkę. Problemy z kontrolą gniewu wiążą się z trudnościami z reintegracją. Jedno badanie weteranów wojennych w Iraku i Afganistanie, którzy korzystali z usług medycznych VA (N = 754), wykazało, że trudności z kontrolowaniem gniewu były najczęściej zgłaszanym problemem doświadczanym od powrotu do domu, występującym u 57% próby (Sayer i in., 2010). Problematyczny gniew i wrogość zostały również powiązane z ryzykiem samobójstwa (Daniel i in., 2009; Lehnert, Overholser i Spirito, 1994; Maiuro, O'Sullivan, Michael i Vitaliano, 1989). Z perspektywy interpersonalno-psychologicznej teorii samobójstwa (Joiner, 2005) osoby z problematycznym gniewem mogą być bardziej narażone na samobójstwo, ponieważ angażują się w zachowania impulsywne (np. agresja, nadużywanie substancji) mające na celu opanowanie gniewu. Takie zachowania mogą prowadzić do narażenia na bolesne i prowokacyjne wydarzenia, które zwiększają nabytą zdolność do zachowań samobójczych. Dodatkowo problemy z gniewem często prowadzą do izolacji społecznej, co może przyczyniać się do większego odczuwania uciążliwości i nieudanego poczucia przynależności, ustalonych czynników ryzyka samobójstwa (Van Orden i in., 2010).
Osoby skłonne do gniewu prawdopodobnie mają wrogie nastawienie atrybucji, co odzwierciedla tendencję do interpretowania niejednoznacznych działań innych jako odzwierciedlających wrogie intencje (Wilkowski i Robinson, 2008). Niedawno badacze opracowali protokoły skomputeryzowanej modyfikacji błędu interpretacji (IBM), mające na celu skuteczne zmniejszenie błędów interpretacji. Terapie te wykazały skuteczność w zmniejszaniu lęku i depresji (Beard i Amir, 2008; Holmes, Lang i Shah, 2009; Mathews i in., 2007). Przeprowadziliśmy badania przy użyciu podobnych procedur, które koncentrują się na wrogich uprzedzeniach interpretacyjnych i stwierdziliśmy, że nasz program skutecznie zmniejsza złość i wrogość.
Aby ocenić skuteczność opracowanego przez nas protokołu IBM w zmniejszaniu złości i ryzyka samobójstwa, przeprowadzimy trzyramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbę przez Internet. Weterani wojskowi i członkowie społeczności niebędący weteranami zgłaszający podwyższoną złość jako cechę (N = 120) zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) IBM; 2) progresywne rozluźnienie mięśni (PMR); lub 3) zdrowe filmy edukacyjne (kontrola). Każdy stan będzie się składał z ośmiu 15-minutowych sesji terapeutycznych. Uczestnicy będą odbywać dwie sesje tygodniowo przez cztery tygodnie i będą oceniani przed i po leczeniu. Warunki IBM i PMR zakończą również 3-miesięczne i 6-miesięczne oceny uzupełniające. Aby zapewnić odpowiedni test wpływu tej interwencji na ryzyko samobójstwa, przeanalizujemy nadpróbkę osób z obecnymi myślami samobójczymi. Stawiamy hipotezę, że: 1) IBM doprowadzi do większej redukcji gniewu niż PMR i kontroluje warunki w próbie z problematycznym gniewem; 2) IBM doprowadzi do większej redukcji myśli samobójczych, postrzeganej uciążliwości i udaremnionej przynależności niż PMR i warunki kontroli; 3) skuteczność stanu IBM w zmniejszaniu myśli samobójczych będzie pośredniczona przez zmniejszenie postrzeganej uciążliwości i udaremnionej przynależności; 4) różnice między grupami między IBM a PMR zostaną utrzymane podczas ocen uzupełniających po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Florida State University, Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podwyższony poziom gniewu-cechy (wynik 19 lub wyższy lub górne 25% populacji ogólnej)
- musi mieć dostęp do komputera z połączeniem internetowym
- muszą być również anglojęzyczni
Kryteria wyłączenia:
- obecnie przechodzi terapię problematycznej złości
- dowód poważnego zamiaru samobójczego wymagającego hospitalizacji lub natychmiastowego leczenia
- dowody na zaburzenia ze spektrum psychotycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie redukcji złości
Zabieg składa się z ośmiu 15-minutowych sesji.
Uczestnicy przeczytają scenariusze i wyobrazą sobie siebie w następujących sytuacjach: „Kierowca cię nie przepuści, mimo że masz włączony kierunkowskaz”.
Następnie pojawi się inny, który przedstawi mniej dwuznaczną interpretację.
W kluczowym słowie tego zdania zabraknie jednej litery.
Zdanie będzie brzmiało: „Nie mogą cię zobaczyć”.
Uczestnik uzupełni brakującą literę (aby utworzyć „zobacz”). Następnie ta interpretacja zostanie wzmocniona poprzez wymaganie od uczestników poprawnej odpowiedzi „tak” lub „nie” na pytanie dotyczące zrozumienia („Czy kierowca okazuje brak szacunku?”).
W każdej sesji zostaną zaprezentowane 64 scenariusze szkoleniowe.
Uczestnicy nigdy nie zobaczą dwa razy tego samego scenariusza w trakcie badania.
|
Osiem 15-minutowych sesji modyfikacji interpretacji w celu zmniejszenia negatywnych uprzedzeń interpretacyjnych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progresywna relaksacja mięśni
Uczestnicy otrzymają osiem 15-minutowych sesji PMR.
Będą słuchać scenariusza PMR (Kassinove i Tafrate, 2002).
Uczestnicy zostaną poproszeni o upewnienie się, że siedzą wygodnie, zamknięcie oczu oraz systematyczne napinanie i rozluźnianie 10 różnych grup mięśni.
Na koniec tej procedury uczestnicy stworzą plan, kiedy będą korzystać z ćwiczenia.
Następnie napiszą zdanie: „Kiedy poczuję [wpisz uczucie, na które się zdecydowałeś], zastosuję tę technikę relaksacyjną”.
Wtedy powiedzą im: „Teraz przejrzyj to, co napisałeś i powiedz to sobie po cichu, aż będziesz mógł to powtórzyć słowo po słowie bez konieczności czytania tego, co napisałeś”.
|
Osiem 15-minutowych sesji progresywnego rozluźniania mięśni (PMR), w tym sformułowanie planu wykorzystania PMR w chwilach złości.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Warunek kontroli
Aby kontrolować efekty oczekiwania, uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego przejdą osiem komputerowych sesji składających się z psychoedukacji na temat zdrowych zachowań.
Sesje te będą dopasowane czasowo do warunków aktywnych, każda po 15 minut.
Psychoedukacja obejmie tematy związane z ćwiczeniami, dietą, higieną, wsparciem społecznym, zdrowymi aktywnościami i snem i będzie zaczerpnięta z protokołów opracowanych na podstawie naszych bieżących badań.
Ta psychoedukacja jest postrzegana jako wiarygodna, ale nie ma wykrywalnego wpływu na zachowanie.
Po sesji pozabiegowej uczestnicy otrzymają nieodpłatnie aktywny zabieg ART, jeśli wyrażą na to zgodę.
|
Osiem 15-minutowych sesji filmów informacyjnych na temat zdrowego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz wyrażania gniewu jako cechy-stanu-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala samobójstw Becka (BSS; Beck i in., 1979)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ; Van Orden, Cukrowicz, Witte i Joiner, 2012
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013.10885
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie redukcji złości
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone