- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01918696
Evaluación controlada de un tratamiento computarizado de reducción de la ira para la prevención del suicidio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ira problemática a menudo se encuentra entre los veteranos militares que regresan, especialmente aquellos expuestos al combate. Los problemas de control de la ira se asocian con dificultades de reintegración. Un estudio de veteranos de combate de Irak-Afganistán que usaron los servicios médicos de VA (N = 754) encontró que la dificultad para controlar la ira era el problema más comúnmente informado desde el regreso a casa, ocurriendo entre el 57% de la muestra (Sayer et al., 2010). La ira y la hostilidad problemáticas también se han relacionado con el riesgo de suicidio (Daniel et al., 2009; Lehnert, Overholser y Spirito, 1994; Maiuro, O'Sullivan, Michael y Vitaliano, 1989). Desde la perspectiva de la teoría interpersonal-psicológica del suicidio (Joiner, 2005), las personas con ira problemática pueden tener un mayor riesgo de suicidio porque se involucran en conductas impulsivas (p. ej., agresión, abuso de sustancias) con la intención de controlar la ira. Dichos comportamientos pueden conducir a la exposición a eventos dolorosos y provocativos, que aumentan su capacidad adquirida para participar en conductas suicidas. Además, los problemas de ira a menudo conducen al aislamiento social, lo que puede contribuir a una mayor percepción de carga y un sentido de pertenencia fallido, factores de riesgo establecidos para el suicidio (Van Orden et al., 2010).
Es probable que las personas propensas a la ira tengan el sesgo de atribución hostil, que refleja la tendencia a interpretar las acciones ambiguas de los demás como reflejo de una intención hostil (Wilkowski y Robinson, 2008). Recientemente, los investigadores han desarrollado protocolos de modificación de sesgos de interpretación computarizados (IBM) destinados a reducir de manera eficiente los sesgos de interpretación. Estos tratamientos han demostrado eficacia en la reducción de la ansiedad y la depresión (Beard & Amir, 2008; Holmes, Lang, & Shah, 2009; Mathews et al., 2007). Hemos realizado estudios utilizando procedimientos similares que se centran en los sesgos de interpretación hostil y descubrimos que nuestro programa reduce con éxito la ira y la hostilidad.
Para evaluar la eficacia del protocolo de IBM que hemos desarrollado para reducir la ira y el riesgo de suicidio, realizaremos un ensayo controlado aleatorio de tres grupos a través de Internet. Los veteranos militares y los participantes de la comunidad que no son veteranos que informen un rasgo elevado de ira (N = 120) serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: 1) IBM; 2) relajación muscular progresiva (PMR); o 3) videos de educación saludable (control). Cada condición constará de ocho sesiones de tratamiento de 15 minutos. Los participantes completarán dos sesiones por semana durante cuatro semanas y se les administrarán evaluaciones antes y después del tratamiento. Las condiciones de IBM y PMR también completarán evaluaciones de seguimiento de 3 y 6 meses. Para garantizar una prueba adecuada de los efectos de esta intervención sobre el riesgo de suicidio, realizaremos una sobremuestra de individuos con ideación suicida actual. Presumimos que: 1) IBM conducirá a mayores reducciones en la ira que PMR y controlará las condiciones en una muestra con ira problemática; 2) IBM conducirá a mayores reducciones en la ideación suicida, la carga percibida y la pertenencia frustrada que PMR y las condiciones de control; 3) la eficacia de la condición de IBM para reducir la ideación suicida estará mediada por reducciones en la carga percibida y la pertenencia frustrada; 4) las diferencias de grupo entre IBM y PMR se mantendrán en las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University, Department of Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niveles elevados de rasgo de ira (puntuación de 19 o más, o el 25% superior de la población general)
- debe tener acceso a una computadora con conexión a internet
- también deben ser angloparlantes
Criterio de exclusión:
- actualmente recibiendo terapia para la ira problemática
- evidencia de intención suicida grave que requiere hospitalización o tratamiento inmediato
- evidencia de trastornos del espectro psicótico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de reducción de la ira
Este tratamiento consta de ocho sesiones de 15 minutos.
Los participantes leerán escenarios y se imaginarán en estas situaciones: "Un conductor no te deja pasar aunque tengas la luz intermitente encendida".
A continuación, aparecerá otro para proporcionar una interpretación menos ambigua.
Faltará una letra de la palabra clave de esta oración.
La oración dirá "No pueden verte".
El participante completará la letra que falta (para formar "ver"). A continuación, se reforzará esta interpretación solicitando a los participantes que respondan correctamente "sí" o "no" a una pregunta de comprensión ("¿El conductor está siendo irrespetuoso?").
En cada sesión se presentarán 64 escenarios de entrenamiento.
Los participantes nunca verán el mismo escenario dos veces durante el transcurso del estudio.
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Ocho sesiones de 15 minutos de modificación de la interpretación para reducir los sesgos de interpretación enojados.
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COMPARADOR_ACTIVO: Relajación Muscular Progresiva
Los participantes recibirán ocho sesiones de 15 minutos de PMR.
Escucharán un guión de PMR (Kassinove & Tafrate, 2002).
Se les pedirá a los participantes que se aseguren de estar sentados cómodamente, cerrar los ojos y tensar y relajar sistemáticamente 10 grupos de músculos diferentes.
Al final de este procedimiento, los participantes crearán un plan para cuándo usarán el ejercicio.
Luego escribirán la oración: "Cuando sienta [escriba el sentimiento que decidió], usaré esta técnica de relajación".
Luego se les dirá: "Ahora, repasa lo que has escrito y dilo en voz baja para ti mismo hasta que puedas repetirlo palabra por palabra sin tener que leer lo que has escrito".
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Ocho sesiones de 15 minutos de relajación muscular progresiva (PMR) que incluyen la formulación de un plan para usar PMR cuando está enojado.
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PLACEBO_COMPARADOR: Condición de control
Para controlar los efectos de la expectativa, los participantes asignados a la condición de control completarán ocho sesiones computarizadas que consisten en psicoeducación sobre comportamientos saludables.
Estas sesiones se emparejarán por tiempo con las condiciones activas, con una duración de 15 minutos cada una.
La psicoeducación cubrirá los temas de ejercicio, dieta, higiene, apoyo social, actividades saludables y sueño, y se tomará de los protocolos desarrollados a partir de nuestra investigación en curso.
Esta psicoeducación se percibe como creíble pero no tiene un impacto detectable en el comportamiento.
Después de la sesión posterior al tratamiento, los participantes recibirán el tratamiento ART activo de forma gratuita si así lo desean.
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Ocho sesiones de 15 minutos de videos informativos sobre vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de suicidio de Beck (BSS; Beck et al., 1979)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ; Van Orden, Cukrowicz, Witte, & Joiner, 2012
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013.10885
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