- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01918696
Az öngyilkosság megelőzésére szolgáló számítógépes dühcsökkentő kezelés ellenőrzött értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A problémás harag gyakran a visszatérő katonai veteránok körében tapasztalható, különösen a harcoknak kitetteknél. A haragkontroll problémák a reintegráció nehézségeivel járnak. Egy, a VA orvosi szolgáltatásokat igénybe vevő iraki-afganisztáni harci veteránokkal végzett tanulmány (N = 754) azt találta, hogy a hazatérés óta tapasztalt leggyakrabban a harag kontrollálásának nehézsége volt, amely a minta 57%-ánál fordult elő (Sayer et al., 2010). A problémás haragot és ellenségességet az öngyilkosság kockázatával is összefüggésbe hozták (Daniel és mtsai, 2009; Lehnert, Overholser és Spirito, 1994; Maiuro, O'Sullivan, Michael és Vitaliano, 1989). Az öngyilkosság interperszonális-pszichológiai elmélete (Joiner, 2005) szemszögéből a problémás haraggal küzdő egyének fokozott öngyilkossági kockázatnak lehetnek kitéve, mert impulzív viselkedést (pl. agresszió, kábítószer-használat), amelyek célja a harag kezelése. Az ilyen viselkedések fájdalmas és provokatív eseményeknek való kitettséghez vezethetnek, ami növeli a megszerzett képességüket az öngyilkos viselkedésre. Ezenkívül a haragproblémák gyakran társadalmi elszigeteltséghez vezetnek, ami hozzájárulhat a nagyobb megterheléshez és a sikertelen összetartozás érzéséhez, az öngyilkosság megállapított kockázati tényezőihez (Van Orden et al., 2010).
A haragra hajlamos egyének valószínűleg ellenséges attribúciós torzítással rendelkeznek, ami azt a tendenciát tükrözi, hogy mások kétértelmű cselekedeteit ellenséges szándékként értelmezzék (Wilkowski és Robinson, 2008). A közelmúltban a kutatók számítógépes értelmezési torzításmódosítási (IBM) protokollokat fejlesztettek ki, amelyek célja az értelmezési torzítás hatékony csökkentése. Ezek a kezelések hatékonynak bizonyultak a szorongás és a depresszió csökkentésében (Beard és Amir, 2008; Holmes, Lang és Shah, 2009; Mathews és mtsai, 2007). Hasonló eljárásokkal végeztünk vizsgálatokat, amelyek az ellenséges értelmezési torzításokra összpontosítanak, és azt találtuk, hogy programunk sikeresen csökkenti a haragot és az ellenségességet.
Az általunk kifejlesztett IBM protokoll hatékonyságának értékelése érdekében a harag és az öngyilkosság kockázatának csökkentésében három karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni az interneten. Azok a katonai veteránok és nem veterán közösségek résztvevői, akik megnövekedett vonások haragjáról számoltak be (N = 120), véletlenszerűen besorolják a három feltétel egyikére: 1) IBM; 2) progresszív izomrelaxáció (PMR); vagy 3) egészséges oktatási videók (kontroll). Mindegyik állapot nyolc 15 perces kezelésből áll. A résztvevők négy héten keresztül heti két ülésen vesznek részt, és a kezelés előtti és utáni értékeléseket végzik el. Az IBM és a PMR feltételek 3 és 6 hónapos nyomon követési értékeléseket is végeznek. Annak érdekében, hogy megfelelő vizsgálatot lehessen végezni ennek a beavatkozásnak az öngyilkossági kockázatra gyakorolt hatásáról, túlzott mintát veszünk az aktuális öngyilkossági gondolatokkal rendelkező egyénekre. Feltételezzük, hogy: 1) Az IBM a harag nagyobb csökkenéséhez vezet, mint a PMR és a kontrollkörülmények egy problémás haraggal rendelkező mintában; 2) Az IBM az öngyilkossági gondolatok, az észlelt megterhelőség és a meghiúsított összetartozás nagyobb csökkenéséhez vezet, mint a PMR és az ellenőrzési feltételek; 3) az IBM feltételének hatékonysága az öngyilkossági gondolatok csökkentésében az észlelt megterhelőség és a meghiúsult összetartozás csökkenése révén lesz közvetítve; 4) az IBM és a PMR közötti csoportkülönbségek a 3 hónapos és a 6 hónapos utólagos értékelés során megmaradnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
- Florida State University, Department of Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a jellemző düh emelkedett szintje (19 vagy magasabb pontszám, vagy az általános populáció felső 25%-a)
- hozzáféréssel kell rendelkeznie egy internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez
- angolul is beszélniük kell
Kizárási kritériumok:
- jelenleg terápiában részesül a problémás harag miatt
- súlyos öngyilkossági szándék bizonyítéka, amely kórházi kezelést vagy azonnali kezelést igényel
- pszichotikus spektrum zavarok bizonyítékai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dühcsökkentő kezelés
Ez a kezelés nyolc 15 perces alkalomból áll.
A résztvevők forgatókönyveket olvasnak, és elképzelik magukat a következő helyzetekben: "A sofőr nem engedi át, még akkor sem, ha be van kapcsolva a villogó."
Ezután úgy tűnik, hogy egy másik kevésbé félreérthető értelmezést ad.
Ennek a mondatnak a kulcsszavából egy betű hiányzik.
A mondat így fog szólni: „Nem tudnak kiszedni téged”.
A résztvevő kitölti a hiányzó betűt (a "lásd" formához). Ezután ezt az értelmezést megerősítjük azzal, hogy megkövetelik a résztvevőktől, hogy helyesen „igen” vagy „nem” választ adjanak egy szövegértési kérdésre („A sofőr tiszteletlenül viselkedik?”).
Minden foglalkozáson 64 képzési forgatókönyv kerül bemutatásra.
A résztvevők soha nem fogják látni kétszer ugyanazt a forgatókönyvet a vizsgálat során.
|
Nyolc 15 perces tolmácsolási módosítás a dühös tolmácsolási torzítások csökkentése érdekében.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progresszív izomlazítás
A résztvevők nyolc 15 perces PMR-ülést kapnak.
Egy PMR forgatókönyvet fognak hallgatni (Kassinove & Tafrate, 2002).
A résztvevőknek gondoskodniuk kell arról, hogy kényelmesen üljenek, csukják be a szemüket, és szisztematikusan feszüljenek meg, és engedjék el 10 különböző izomcsoportot.
Az eljárás végén a résztvevők tervet készítenek arra vonatkozóan, hogy mikor használják a gyakorlatot.
Ezután beírják a következő mondatot: "Amikor úgy érzem, [írd le azt az érzést, amely mellett döntöttél], akkor ezt a relaxációs technikát fogom használni."
Ezután azt mondják nekik: "Most nézd át, amit írtál, és halkan mondd el magadban, amíg szóról szóra el nem tudod ismételni anélkül, hogy el kellene olvasnod, amit írtál."
|
Nyolc 15 perces progresszív izomrelaxációs (PMR) alkalom, beleértve a PMR használatának tervét, ha dühös vagy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzési állapot
A várható hatások ellenőrzése érdekében a kontrollállapothoz rendelt résztvevők nyolc számítógépes foglalkozást hajtanak végre, amelyek az egészséges viselkedésről szóló pszichoedukációból állnak.
Ezeket a foglalkozásokat az aktív körülményekhez igazítják, egyenként 15 percig tartanak.
A pszichoedukáció a testmozgás, az étrend, a higiénia, a szociális támogatás, az egészséges tevékenységek és az alvás témáit fedi le, és a folyamatban lévő kutatásaink során kidolgozott protokollokból veszik át.
Ezt a pszichoedukációt hitelesnek tekintik, de nincs kimutatható hatása a viselkedésre.
Az utókezelés után a résztvevők ingyenesen részesülnek az aktív ART kezelésben.
|
Nyolc 15 perces ismeretterjesztő videó az egészséges életmódról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beck öngyilkossági skála (BSS; Beck et al., 1979)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Interperszonális szükségletek kérdőíve (INQ; Van Orden, Cukrowicz, Witte és Joiner, 2012
Időkeret: 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos változás az alapvonalhoz képest
|
1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos változás az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013.10885
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .