Lenalidomid og Ipilimumab etter stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologiske eller lymfoide maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Hematologisk eller lymfoid malignitet
• Autologe pasienter kan inkluderes når som helst innen 6 måneder etter transplantasjon, hvis de ikke hadde tegn til progresjon og oppfyller ett av følgende kriterier: i. leukemi; ii. lymfom (alle typer B- og T-celle lymfom); iii. multippelt myelom
• Allogene pasienter hvis: i. pasienter hadde podet donorceller (dvs. > 20 % donor T-celle fra perifert blod [PB]/polymerasekjedereaksjon [PCR]); og, ii. pasienter som IKKE er i fullstendig remisjon (CR) etter deres allogene transplantasjon, og uten takrolimus og/eller mykofenolatmofetil i minst 3 til 4 uker uten tegn på GVHD; eller, iii. Pasienter hadde tegn på tilbakefall etter transplantasjonen som ikke hadde takrolimus og/eller mykofenolatmofetil eller andre immundempende midler for GVHD i 3 til 4 uker uten tegn til GVHD (prednisondoser =< 10 mg er tillatt som angitt tidligere)
• Ingen aktiv infeksjon
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blodplater > 75 x 10^9/L
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 eller mindre eller Karnofsky på minst 60
• Kardial ejeksjonsfraksjon (EF) >= 45 % ved 2-dimensjonalt ekkokardiogram (2D-ECHO) innen 3 måneder etter studiestart (eller innen 1 måned hvis mottatt kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene)
• Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), forsert vital kapasitet (FVC) og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >= 40 % innen 3 måneder etter studiestart (eller innen 1 måned hvis mottatt kjemoterapi innen de siste 3 måneder)
• Serumkreatinin =< 1,6 mg/dL og kreatininclearance >= 30 ml/min; Kreatininclearance vil bli beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen
• Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT), serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) mindre enn 2 x øvre grense for normalområdet (med mindre relatert til Gilberts sykdom eller medisiner)
• Direkte bilirubin < 1,6 (med mindre relatert til Gilberts sykdom eller medisiner)
• Pasient eller juridisk autorisert representant som kan signere informert samtykke
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10-14 dager før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Immunterapi eller kjemoterapi med godkjent eller undersøkende kreftbehandling innen 4 uker etter første dose
• Pasienter på alemtuzumab innen 6 uker før samtykke
• Aktiv kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskemi eller ledningsforstyrrelser ukontrollert av konvensjonelle intervensjoner; hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiestart
• Dyp venetrombose eller lungeemboli innen 3 måneder etter studiestart
• Gravide eller ammende kvinner; (ammende kvinner må godta å ikke amme mens de tar lenalidomid)
• Akutt aktiv infeksjon som krever intravenøse antibiotika, antivirale (unntatt antivirale midler rettet mot hepatitt B), eller soppdrepende midler innen 14 dager etter første dose
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) seropositivt, hepatitt C-infeksjon og/eller hepatitt B (bortsett fra pasienter med hepatitt B overflateantigen [Sag] eller kjerneantistoff som mottar og reagerer på antiviral behandling rettet mot hepatitt B: disse pasientene er tillatt)
• Pasienter med andre kjente maligniteter i løpet av de siste tre årene unntatt: i. tilstrekkelig behandlet basal eller plateepitelhudkreft; ii. karsinom in situ av livmorhalsen; iii. prostatakreft med Gleason-score < 6 med stabilt prostataspesifikt antigen (PSA) de siste tre månedene; iv. brystkreft in situ med full kirurgisk reseksjon
• Betydelig nevropati (grad 3 til 4 eller grad 2 smerte)
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid, lenalidomid eller ipilimumab
• Aktiv livstruende autoimmun sykdom
• Aktiv GVHD eller nylig GVHD og fortsatt på > 10 mg prednison (eller tilsvarende)
• Tidligere autoimmun sykdom