Lenalidomidi ja ipilimumabi kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on hematologisia tai lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Hematologinen tai lymfaattinen pahanlaatuisuus
• Autologiset potilaat voidaan ottaa mukaan milloin tahansa 6 kuukauden kuluessa siirrosta, jos heillä ei ollut merkkejä etenemisestä ja he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: i. leukemia; ii. lymfooma (kaikki tyypit B- ja T-solulymfooma); iii. multippeli myelooma
• Allogeeniset potilaat, jos: i. potilailla oli siirretty luovuttajasoluja (eli > 20 % luovuttajan T-solua ääreisverestä [PB]/polymeraasiketjureaktio [PCR]); ja ii. potilaat, jotka EIVÄT ole täydessä remissiossa (CR) allogeenisen siirtonsa jälkeen ja jotka eivät saaneet takrolimuusia ja/tai mykofenolaattimofetiilia vähintään 3–4 viikon ajan ilman GVHD:n merkkejä; tai iii. potilailla, joilla oli merkkejä uusiutumisesta elinsiirron jälkeen, jotka eivät saaneet takrolimuusia ja/tai mykofenolaattimofetiilia tai muita immunosuppressantteja GVHD:n vuoksi 3–4 viikon ajan ilman GVHD:n merkkejä (prednisoniannokset = < 10 mg, kuten aiemmin mainittiin)
• Ei aktiivista infektiota
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Verihiutaleet > 75 x 10^9/l
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
• Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 tai vähemmän tai Karnofsky vähintään 60
• Sydämen ejektiofraktio (EF) >= 45 % 2-ulotteisen kaikukardiogrammin (2D-ECHO) perusteella 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (tai 1 kuukauden sisällä, jos kemoterapiaa on saatu viimeisten 3 kuukauden aikana)
• Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 40 % 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (tai 1 kuukauden sisällä, jos kemoterapiaa on saatu viimeisen 3 vuoden aikana kuukaudet)
• Seerumin kreatiniini = < 1,6 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma > = 30 ml/min; kreatiniinipuhdistuma lasketaan Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
• Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT), seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) alle 2 kertaa normaalialueen yläraja (ellei liity Gilbertin tautiin tai lääkkeisiin)
• Suora bilirubiini < 1,6 (ellei se liity Gilbertin tautiin tai lääkkeisiin)
• Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

• Immunoterapia tai kemoterapia hyväksytyillä tai tutkituilla syöpälääkkeillä 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
• Potilaat, jotka saavat alemtutsumabia 6 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista
• Aktiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV), oireinen iskemia tai johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä; sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
• Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; (imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
• Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia, viruslääkettä (paitsi hepatiitti B:hen suunnattua viruslääkettä) tai sienilääkkeitä 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen, hepatiitti C -infektio ja/tai hepatiitti B (paitsi potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni [Sag] tai ydinvasta-aine, jotka saavat B-hepatiittiin suunnattua antiviraalista hoitoa ja reagoivat siihen: nämä potilaat ovat sallittuja)
• Potilaat, joilla on muita tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi: i. riittävästi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä; ii. kohdunkaulan karsinooma in situ; iii. eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä < 6 ja stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) viimeisen kolmen kuukauden aikana; iv. rintasyöpä in situ täydellä kirurgisella resektiolla
• Merkittävä neuropatia (asteiden 3-4 tai asteen 2 kipu)
• Tunnettu yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille tai ipilimumabille
• Aktiivinen henkeä uhkaava autoimmuunisairaus
• Aktiivinen GVHD tai äskettäinen GVHD ja edelleen yli 10 mg prednisonia (tai vastaavaa)
• Aiempi autoimmuunisairaus