Lenalidomid und Ipilimumab nach Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen oder lymphatischen Malignomen

Einschlusskriterien:

• Hämatologische oder lymphatische Malignität
• Autologe Patienten können jederzeit innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation eingeschlossen werden, wenn sie keine Anzeichen einer Progression zeigen und eines der folgenden Kriterien erfüllen: i. Leukämie; ii. Lymphom (alle Arten von B- und T-Zell-Lymphomen); iii. Multiples Myelom
• Allogene Patienten, wenn: i. Patienten hatten transplantierte Spenderzellen (d. h. > 20 % Spender-T-Zellen aus peripherem Blut [PB]/Polymerase-Kettenreaktion [PCR]); und ii. Patienten NICHT in vollständiger Remission (CR) nach ihrer allogenen Transplantation und ohne Tacrolimus und/oder Mycophenolatmofetil für mindestens 3 bis 4 Wochen ohne Anzeichen einer GVHD; oder iii. Patienten mit Anzeichen eines Rückfalls nach ihrer Transplantation, die Tacrolimus und/oder Mycophenolatmofetil oder andere Immunsuppressiva gegen GVHD für 3 bis 4 Wochen ohne Anzeichen von GVHD abgesetzt haben (Prednison-Dosen = < 10 mg sind zulässig, wie zuvor angegeben)
• Keine aktive Infektion
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blutplättchen > 75 x 10^9/l
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 oder weniger oder Karnofsky von mindestens 60
• Herzauswurffraktion (EF) >= 45 % durch 2-dimensionales Echokardiogramm (2D-ECHO) innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt (oder innerhalb von 1 Monat, wenn innerhalb der letzten 3 Monate eine Chemotherapie erhalten wurde)
• Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >= 40 % innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt (oder innerhalb von 1 Monat, wenn innerhalb der letzten 3 Monate eine Chemotherapie erhalten wurde Monate)
• Serumkreatinin = < 1,6 mg/dL und Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min; Die Kreatinin-Clearance wird anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet
• Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) weniger als 2 x die Obergrenze des Normalbereichs (außer im Zusammenhang mit der Gilbert-Krankheit oder Medikamenten)
• Direktes Bilirubin < 1,6 (außer im Zusammenhang mit der Gilbert-Krankheit oder Medikamenten)
• Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 10-14 Tagen vor Studieneintritt einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml aufweisen

Ausschlusskriterien:

• Immuntherapie oder Chemotherapie mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapeutika innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis
• Patienten unter Alemtuzumab innerhalb von 6 Wochen vor Einwilligung
• Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie oder Erregungsleitungsstörungen, die durch herkömmliche Interventionen nicht kontrolliert werden können; Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
• Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
• Schwangere oder stillende Frauen; (stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen)
• Akute aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis intravenöse Antibiotika, antivirale (außer antivirale Mittel gegen Hepatitis B) oder Antimykotika erfordert
• Bekanntermaßen seropositiv mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Infektion und/oder Hepatitis B (außer bei Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen [Sag] oder Core-Antikörpern, die eine gegen Hepatitis B gerichtete antivirale Therapie erhalten und darauf ansprechen: diese Patienten sind zugelassen)
• Patienten mit anderen bekannten malignen Erkrankungen innerhalb der letzten drei Jahre, außer: i. angemessen behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom; ii. Karzinom in situ des Gebärmutterhalses; iii. Prostatakrebs mit Gleason-Score < 6 mit stabilem prostataspezifischem Antigen (PSA) in den letzten drei Monaten; iv. Brustkrebs in situ mit vollständiger chirurgischer Resektion
• Signifikante Neuropathie (Schmerzen 3. bis 4. Grades oder 2. Grades)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid oder Ipilimumab
• Aktive lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung
• Aktive GVHD oder kürzliche GVHD und immer noch auf > 10 mg Prednison (oder Äquivalent)
• Frühere Autoimmunerkrankung