Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid i ipilimumab po przeszczepie komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub limfoidalnymi

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe lenalidomidu na przemian z ipilimumabem po allogenicznym i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy skutków ubocznych lenalidomidu i ipilimumabu po przeszczepie komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub limfoidalnymi. Terapie biologiczne, takie jak lenalidomid, mogą na różne sposoby stymulować lub tłumić układ odpornościowy i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak ipilimumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie lenalidomidu z ipilimumabem może być lepszym sposobem leczenia nowotworów układu krwiotwórczego lub układu limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu w skojarzeniu z ipilimumabem w autologicznych i allogenicznych przeszczepach komórek macierzystych.

CELE DODATKOWE:

I. Ogólny wskaźnik odpowiedzi. II. Całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji. III. Skumulowana częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) z konkurencyjnym ryzykiem nawrotu u pacjentów po przeszczepach allogenicznych.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie (PO) raz na dobę (QD) w dniach 1-21 kursów 1, 3, 5 i 7. Począwszy od 1-3 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu pacjenci otrzymują jedną dawkę ipilimumabu dożylnie (IV) przez 90 minut kursów 2, 4, 6 i 8. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór hematologiczny lub limfoidalny
  • Pacjentów autologicznych można włączyć w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie, jeśli nie wykazują oznak progresji i spełniają jedno z następujących kryteriów: białaczka; II. chłoniak (wszystkie typy chłoniaków z komórek B i T); iii. szpiczak mnogi
  • Pacjenci allogeniczni, jeśli: pacjenci mieli wszczepione komórki dawcy (tj. > 20% komórek T dawcy z krwi obwodowej [PB]/reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]); ii. pacjenci NIE będący w całkowitej remisji (CR) po allogenicznym przeszczepie i bez takrolimusu i/lub mykofenolanu mofetylu przez co najmniej 3 do 4 tygodni bez objawów GVHD; lub, iii. u pacjentów z objawami nawrotu choroby po przeszczepie, którzy nie przyjmowali takrolimusu i/lub mykofenolanu mofetylu lub innych leków immunosupresyjnych z powodu GVHD przez 3 do 4 tygodni bez objawów GVHD (dawki prednizonu = < 10 mg są dozwolone, jak stwierdzono wcześniej)
  • Brak aktywnej infekcji
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Płytki krwi > 75 x 10^9/l
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Status sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej lub Karnofsky co najmniej 60
  • Frakcja wyrzutowa serca (EF) >= 45% na podstawie dwuwymiarowego echokardiogramu (2D-ECHO) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania (lub w ciągu 1 miesiąca, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywała chemioterapię)
  • Natężona objętość wydechowa na sekundę (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >= 40% w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania (lub w ciągu 1 miesiąca, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesiące)
  • kreatynina w surowicy =< 1,6 mg/dl i klirens kreatyniny >= 30 ml/min; klirens kreatyniny zostanie obliczony przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy poniżej 2 x górna granica normy (chyba że jest to związane z chorobą Gilberta lub przyjmowanymi lekami)
  • Bilirubina bezpośrednia <1,6 (chyba że jest to związane z chorobą Gilberta lub lekami)
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel zdolny do podpisania świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Immunoterapia lub chemioterapia z użyciem zatwierdzonych lub badanych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki
  • Pacjenci leczeni alemtuzumabem w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem zgody
  • Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV wg NYHA), objawowe niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalnymi interwencjami; zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu)
  • Ostra aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych (z wyjątkiem leków przeciwwirusowych skierowanych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki
  • Znany seropozytywny ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub wirusem zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem pacjentów z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B [Sag] lub przeciwciałami rdzeniowymi otrzymujących i reagujących na terapię przeciwwirusową skierowaną na wirusowe zapalenie wątroby typu B: ci pacjenci są dopuszczeni)
  • Pacjenci z innymi znanymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; II. rak in situ szyjki macicy; iii. rak gruczołu krokowego z wynikiem Gleasona < 6 ze stabilnym antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego (PSA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy; iv. raka piersi in situ z pełną resekcją chirurgiczną
  • Znaczna neuropatia (ból stopnia 3 do 4 lub stopnia 2)
  • Znana nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid lub ipilimumab
  • Aktywna, zagrażająca życiu choroba autoimmunologiczna
  • Aktywna GVHD lub niedawna GVHD i nadal na > 10 mg prednizonu (lub odpowiednika)
  • Wcześniejsza choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (lenalidomid i ipilimumab)
Pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie QD w dniach 1-21 kursów 1, 3, 5 i 7. Począwszy od 1-3 dni po ostatniej dawce lenalidomidu pacjenci otrzymują jedną dawkę ipilimumabu dożylnie w ciągu 90 minut kursów 2, 4, 6 i 8 Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników po przeszczepieniu doświadczyła ciężkiej toksyczności związanej ze stosowaniem lenalidomidu i ipilimumabu
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Jakakolwiek toksyczność hematologiczna 4. stopnia lub toksyczność narządowa 3.-5. stopnia 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pełną remisję
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
CR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich zmian docelowych w tomografii komputerowej z całkowitą normalizacją wychwytu FDG-PET we wszystkich obszarach i ujemnym wynikiem biopsji szpiku kostnego.
Do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeżyli i byli wolni od choroby przez 36 miesięcy po przeszczepieniu
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Issa Khouri, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0947 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02213 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2012.0947

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj