Lenalidomid och Ipilimumab efter stamcellstransplantation vid behandling av patienter med hematologiska eller lymfoida maligniteter

Inklusionskriterier:

• Hematologisk eller lymfoid malignitet
• Autologa patienter kan inkluderas när som helst inom 6 månader efter transplantationen, om de inte hade några tecken på progression och uppfyller något av följande kriterier: i. leukemi; ii. lymfom (alla typer av B- och T-cellslymfom); iii. multipelt myelom
• Allogena patienter om: i. patienter hade ympade donatorceller (dvs > 20 % donator-T-cell från perifert blod [PB]/polymeraskedjereaktion [PCR]); och, ii. patienter INTE i fullständig remission (CR) efter sin allogena transplantation och utan takrolimus och/eller mykofenolatmofetil i minst 3 till 4 veckor utan tecken på GVHD; eller, iii. patienter hade tecken på återfall efter sin transplantation som är av med takrolimus och/eller mykofenolatmofetil eller andra immunsuppressiva medel för GVHD i 3 till 4 veckor utan tecken på GVHD (prednisondoser =< 10 mg är tillåtna enligt tidigare beskrivning)
• Ingen aktiv infektion
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blodplättar > 75 x 10^9/L
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 eller mindre eller Karnofsky på minst 60
• Hjärtutdrivningsfraktion (EF) >= 45 % med 2-dimensionellt ekokardiogram (2D-ECHO) inom 3 månader efter studiestart (eller inom 1 månad om fått kemoterapi under de senaste 3 månaderna)
• Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) >= 40 % inom 3 månader från studiestart (eller inom 1 månad om fått kemoterapi inom de senaste 3 månader)
• Serumkreatinin =< 1,6 mg/dL och kreatininclearance >= 30 ml/min; kreatininclearance kommer att beräknas med hjälp av Cockcroft-Gault-ekvationen
• Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT), serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) mindre än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet (såvida det inte är relaterat till Gilberts sjukdom eller mediciner)
• Direkt bilirubin < 1,6 (såvida det inte är relaterat till Gilberts sjukdom eller mediciner)
• Patient eller juridiskt auktoriserad representant kan underteckna informerat samtycke
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10-14 dagar innan studiestart

Exklusions kriterier:

• Immunterapi eller kemoterapi med godkända eller prövningsläkemedel mot cancer inom 4 veckor efter första dosen
• Patienter på alemtuzumab inom 6 veckor före samtycke
• Aktiv kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III till IV), symtomatisk ischemi eller överledningsstörningar okontrollerade av konventionella ingrepp; hjärtinfarkt inom 6 månader från studiestart
• Djup ventrombos eller lungemboli inom 3 månader från studiestart
• Gravida eller ammande kvinnor; (ammande kvinnor måste gå med på att inte amma medan de tar lenalidomid)
• Akut aktiv infektion som kräver intravenösa antibiotika, antivirala (förutom antivirala riktade mot hepatit B) eller svampdödande medel inom 14 dagar efter första dosen
• Känt humant immunbristvirus (HIV) seropositivt, hepatit C-infektion och/eller hepatit B (förutom patienter med hepatit B ytantigen [Sag] eller kärnantikropp som får och svarar på antiviral behandling riktad mot hepatit B: dessa patienter är tillåtna)
• Patienter med andra kända maligniteter under de senaste tre åren förutom: i. adekvat behandlad basal eller skivepitelhudcancer; ii. karcinom in situ av livmoderhalsen; iii. prostatacancer med Gleason-poäng < 6 med stabil prostataspecifik antigen (PSA) under de senaste tre månaderna; iv. bröstcancer in situ med fullständig kirurgisk resektion
• Signifikant neuropati (grad 3 till 4 eller grad 2 smärta)
• Känd överkänslighet mot talidomid, lenalidomid eller ipilimumab
• Aktiv livshotande autoimmun sjukdom
• Aktiv GVHD eller nyligen GVHD och fortfarande på > 10 mg prednison (eller motsvarande)
• Tidigare autoimmun sjukdom