Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid és ipilimumab őssejt-átültetés után hematológiai vagy limfoid rosszindulatú betegek kezelésében

2024. április 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kísérleti tanulmány a lenalidomid és az ipilimumab váltakozásáról allogén és autológ őssejt-transzplantáció után

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a lenalidomid és az ipilimumab mellékhatásait vizsgálja őssejt-transzplantáció után hematológiai vagy limfoid rosszindulatú betegek kezelésében. A biológiai terápiák, mint például a lenalidomid, különböző módon stimulálhatják vagy elnyomhatják az immunrendszert, és megállíthatják a rákos sejtek növekedését. A monoklonális antitestekkel, például az ipilimumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A lenalidomid és az ipilimumab együttes alkalmazása jobb kezelést jelenthet a hematológiai vagy limfoid rosszindulatú daganatok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A lenalidomid és ipilimumab kombináció biztonságosságának felmérése autológ és allogén őssejt-transzplantációban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Általános válaszadási arány. II. Teljes túlélés, progressziómentes túlélés. III. Az akut és krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) kumulatív előfordulása a visszaesés versengő kockázatával allogén transzplantált betegekben.

VÁZLAT:

A betegek az 1., 3., 5. és 7. kúra 1-21. napján szájon át kapnak lenalidomidot (PO) a betegek naponta egyszer (QD). perc a 2., 4., 6. és 8. kúra. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 8 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hematológiai vagy limfoid rosszindulatú daganat
  • Autológ betegek a transzplantációt követő 6 hónapon belül bármikor bevonhatók, ha nem mutatkoztak progresszió jelei, és megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének: i. leukémia; ii. limfóma (a B- és T-sejtes limfóma minden típusa); iii. myeloma multiplex
  • Allogén betegek, ha: i. a betegekben beültetett donorsejtek voltak (azaz > 20% donor T-sejt perifériás vérből [PB]/polimeráz láncreakció [PCR]); és ii. olyan betegek, akik NINCS teljes remisszióban (CR) allogén transzplantációjuk után, és legalább 3-4 hétig nem kaptak takrolimusz- és/vagy mikofenolát-mofetil-kezelést, GVHD jelei nélkül; vagy iii. Azoknál a betegeknél, akiknél a transzplantációt követően a takrolimusz és/vagy a mikofenolát-mofetil vagy más immunszuppresszáns kezelést nem szedték 3-4 hétig a GVHD jelei nélkül, a transzplantáció után a relapszus jele volt (a prednizon dózisok < 10 mg megengedettek, amint azt korábban jeleztük)
  • Nincs aktív fertőzés
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Vérlemezkék > 75 x 10^9/l
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 2 vagy kevesebb, vagy Karnofsky legalább 60
  • Szívejekciós frakció (EF) >= 45% 2-dimenziós echokardiogram (2D-ECHO) alapján a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül (vagy 1 hónapon belül, ha az elmúlt 3 hónapban kemoterápiát kapott)
  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1), erőltetett vitálkapacitás (FVC) és a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása (DLCO) >= 40% a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül (vagy 1 hónapon belül, ha kemoterápiát kapott az elmúlt 3 évben hónapok)
  • A szérum kreatinin = < 1,6 mg/dl és a kreatinin clearance > = 30 ml/perc; a kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault egyenlet segítségével kerül kiszámításra
  • A szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT), a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) kevesebb, mint a normál tartomány felső határának kétszerese (kivéve, ha Gilbert-kórral vagy gyógyszerekkel kapcsolatos)
  • Közvetlen bilirubin < 1,6 (kivéve, ha Gilbert-kórral vagy gyógyszerekkel kapcsolatos)
  • Beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője, aki képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • A fogamzóképes nők (FCBP) terhességi tesztje negatív, legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a vizsgálatba való belépés előtt 10-14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Immunterápia vagy kemoterápia jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes gyógyszerekkel az első adagot követő 4 héten belül
  • A beleegyezés előtt 6 héten belül alemtuzumabot szedő betegek
  • Aktív pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III–IV. osztály), szimptómás ischaemia vagy hagyományos beavatkozásokkal nem kontrollált vezetési rendellenességek; szívinfarktus a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató nők; (a szoptató nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak)
  • Akut aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikum, vírusellenes (kivéve a hepatitis B elleni vírusellenes szerek) vagy gombaellenes szerek alkalmazását igényli az első adagot követő 14 napon belül
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív, hepatitis C fertőzés és/vagy hepatitis B (kivéve a hepatitis B felületi antigénnel [Sag] vagy mag antitesttel rendelkező betegeket, akik hepatitis B-re irányuló vírusellenes terápiát kapnak és reagálnak rá: ezek a betegek megengedettek)
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt három év során egyéb ismert rosszindulatú daganatok szenvedtek, kivéve: i. megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák; ii. méhnyak in situ karcinóma; iii. prosztatarák < 6 Gleason-pontszámmal, stabil prosztata-specifikus antigénnel (PSA) az elmúlt három hónapban; iv. mellrák in situ teljes műtéti reszekcióval
  • Jelentős neuropátia (3-4 fokozatú vagy 2-es fokozatú fájdalom)
  • Talidomiddal, lenalidomiddal vagy ipilimumabbal szembeni ismert túlérzékenység
  • Aktív életveszélyes autoimmun betegség
  • Aktív GVHD vagy friss GVHD, és még mindig > 10 mg prednizont (vagy azzal egyenértékűt) szed
  • Korábbi autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (lenalidomid és ipilimumab)
A betegek az 1., 3., 5. és 7. kúra 1-21. napján kapnak lenalidomid PO QD-t. A lenalidomid utolsó adagja után 1-3 nappal kezdődően a betegek egy adag IV ipilimumabot kapnak a 2., 4., 6. és 8. kúra 90 percében. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 8 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitási arány
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
A National Cancer Institute Common Toxicity Criteria szerint osztályozva. A toxicitási arányt mindegyik karban meg kell becsülni a megfelelő 95%-os hiteles intervallummal együtt. A toxicitást kar, típus és fokozat szerint is összefoglaljuk.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 112 nap
A négy ciklus végén a válaszarányt 95%-os konfidenciaintervallumtal becsülik meg.
112 nap
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az általános válaszarányt 95%-os konfidenciaintervallumtal becsülik meg.
Akár 36 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
A Kaplan-Meier túlélési görbéket használjuk a teljes túlélés becslésére. A Cox-arányos hazard regressziós elemzést a teljes túlélés és a betegség, valamint az érdeklődésre számot tartó demográfiai kovariánsok közötti összefüggés modellezésére fogják használni, beleértve a korrelatív citokin-, immun- és farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatokat.
Akár 36 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
A Kaplan-Meier túlélési görbéket használjuk a progressziómentes túlélés becslésére. A Cox-arányos hazard regressziós elemzést a teljes túlélés és a betegség, valamint az érdeklődésre számot tartó demográfiai kovariánsok közötti összefüggés modellezésére fogják használni, beleértve a korrelatív citokin-, immun- és farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatokat.
Akár 36 hónapig
Az akut graft-versus-host betegség kumulatív előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
Gooley és munkatársai módszerét fogják használni az akut graft-versus-host betegség és a visszaesés versengő kockázatának kumulatív előfordulásának becslésére allogén transzplantált betegekben.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
A krónikus graft-versus-host betegség kumulatív előfordulása
Időkeret: Akár 36 hónapig
Gooley és munkatársai módszerét fogják használni a krónikus graft-versus-host betegség és a visszaesés versengő kockázatának kumulatív előfordulásának becslésére allogén transzplantált betegekben.
Akár 36 hónapig
Egyéb szervi toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 36 hónapig
A National Cancer Institute Common Toxicity Criteria szerint osztályozva.
Akár 36 hónapig
Másodlagos immunrendszeri betegségek előfordulása
Időkeret: Akár 36 hónapig
A másodlagos immunrendszeri betegségek közé tartozik az ízületi gyulladás, a lupus és a pajzsmirigy diszfunkciója.
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Issa Khouri, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 7.

Első közzététel (Becsült)

2013. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0947 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02213 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2012.0947

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel