Lenalidomid és ipilimumab őssejt-átültetés után hematológiai vagy limfoid rosszindulatú betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Hematológiai vagy limfoid rosszindulatú daganat
• Autológ betegek a transzplantációt követő 6 hónapon belül bármikor bevonhatók, ha nem mutatkoztak progresszió jelei, és megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének: i. leukémia; ii. limfóma (a B- és T-sejtes limfóma minden típusa); iii. myeloma multiplex
• Allogén betegek, ha: i. a betegekben beültetett donorsejtek voltak (azaz > 20% donor T-sejt perifériás vérből [PB]/polimeráz láncreakció [PCR]); és ii. olyan betegek, akik NINCS teljes remisszióban (CR) allogén transzplantációjuk után, és legalább 3-4 hétig nem kaptak takrolimusz- és/vagy mikofenolát-mofetil-kezelést, GVHD jelei nélkül; vagy iii. Azoknál a betegeknél, akiknél a transzplantációt követően a takrolimusz és/vagy a mikofenolát-mofetil vagy más immunszuppresszáns kezelést nem szedték 3-4 hétig a GVHD jelei nélkül, a transzplantáció után a relapszus jele volt (a prednizon dózisok < 10 mg megengedettek, amint azt korábban jeleztük)
• Nincs aktív fertőzés
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Vérlemezkék > 75 x 10^9/l
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
• Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 2 vagy kevesebb, vagy Karnofsky legalább 60
• Szívejekciós frakció (EF) >= 45% 2-dimenziós echokardiogram (2D-ECHO) alapján a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül (vagy 1 hónapon belül, ha az elmúlt 3 hónapban kemoterápiát kapott)
• Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1), erőltetett vitálkapacitás (FVC) és a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása (DLCO) >= 40% a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül (vagy 1 hónapon belül, ha kemoterápiát kapott az elmúlt 3 évben hónapok)
• A szérum kreatinin = < 1,6 mg/dl és a kreatinin clearance > = 30 ml/perc; a kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault egyenlet segítségével kerül kiszámításra
• A szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT), a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) kevesebb, mint a normál tartomány felső határának kétszerese (kivéve, ha Gilbert-kórral vagy gyógyszerekkel kapcsolatos)
• Közvetlen bilirubin < 1,6 (kivéve, ha Gilbert-kórral vagy gyógyszerekkel kapcsolatos)
• Beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője, aki képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
• A fogamzóképes nők (FCBP) terhességi tesztje negatív, legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a vizsgálatba való belépés előtt 10-14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

• Immunterápia vagy kemoterápia jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes gyógyszerekkel az első adagot követő 4 héten belül
• A beleegyezés előtt 6 héten belül alemtuzumabot szedő betegek
• Aktív pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III–IV. osztály), szimptómás ischaemia vagy hagyományos beavatkozásokkal nem kontrollált vezetési rendellenességek; szívinfarktus a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
• Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül
• Terhes vagy szoptató nők; (a szoptató nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak)
• Akut aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikum, vírusellenes (kivéve a hepatitis B elleni vírusellenes szerek) vagy gombaellenes szerek alkalmazását igényli az első adagot követő 14 napon belül
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív, hepatitis C fertőzés és/vagy hepatitis B (kivéve a hepatitis B felületi antigénnel [Sag] vagy mag antitesttel rendelkező betegeket, akik hepatitis B-re irányuló vírusellenes terápiát kapnak és reagálnak rá: ezek a betegek megengedettek)
• Azok a betegek, akiknél az elmúlt három év során egyéb ismert rosszindulatú daganatok szenvedtek, kivéve: i. megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák; ii. méhnyak in situ karcinóma; iii. prosztatarák < 6 Gleason-pontszámmal, stabil prosztata-specifikus antigénnel (PSA) az elmúlt három hónapban; iv. mellrák in situ teljes műtéti reszekcióval
• Jelentős neuropátia (3-4 fokozatú vagy 2-es fokozatú fájdalom)
• Talidomiddal, lenalidomiddal vagy ipilimumabbal szembeni ismert túlérzékenység
• Aktív életveszélyes autoimmun betegség
• Aktív GVHD vagy friss GVHD, és még mindig > 10 mg prednizont (vagy azzal egyenértékűt) szed
• Korábbi autoimmun betegség