Lenalidomida e Ipilimumabe Após Transplante de Células-Tronco no Tratamento de Pacientes com Malignidades Hematológicas ou Linfóides

Critério de inclusão:

• Malignidade hematológica ou linfoide
• Pacientes autólogos podem ser incluídos a qualquer momento dentro de 6 meses após o transplante, se não apresentarem sinais de progressão e atenderem a um dos seguintes critérios: i. leucemia; ii. linfoma (todos os tipos de linfoma de células B e T); iii. mieloma múltiplo
• Pacientes alogênicos se: i. os pacientes tinham células de doadores enxertadas (ou seja, > 20% de células T doadoras de sangue periférico [PB]/reação em cadeia da polimerase [PCR]); e, ii. pacientes NÃO em remissão completa (CR) após o transplante alogênico e sem tacrolimus e/ou micofenolato de mofetil por pelo menos 3 a 4 semanas sem sinais de GVHD; ou, iii. pacientes tiveram evidência de recidiva após o transplante sem tacrolimus e/ou micofenolato de mofetil ou outros imunossupressores para GVHD por 3 a 4 semanas sem sinais de GVHD (doses de prednisona = < 10 mg são permitidas conforme declarado anteriormente)
• Nenhuma infecção ativa
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Plaquetas > 75 x 10^9/L
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Status de desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 ou menos ou Karnofsky de pelo menos 60
• Fração de ejeção cardíaca (FE) >= 45% por ecocardiograma bidimensional (2D-ECHO) dentro de 3 meses após a entrada no estudo (ou dentro de 1 mês se recebeu quimioterapia nos últimos 3 meses)
• Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC) e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) >= 40% dentro de 3 meses após a entrada no estudo (ou dentro de 1 mês se recebeu quimioterapia nos últimos 3 meses)
• Creatinina sérica =< 1,6 mg/dL e depuração de creatinina >= 30 ml/min; a depuração da creatinina será calculada usando a equação de Cockcroft-Gault
• Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT), soro glutâmico oxaloacético transaminase (SGOT) inferior a 2 x o limite superior do intervalo normal (a menos que relacionado à doença de Gilbert ou medicamentos)
• Bilirrubina direta < 1,6 (a menos que relacionada à doença de Gilbert ou medicamentos)
• Paciente ou representante legalmente autorizado capaz de assinar o consentimento informado
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10-14 dias antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Imunoterapia ou quimioterapia com terapêutica anticancerígena aprovada ou em investigação dentro de 4 semanas após a primeira dose
• Pacientes em alemtuzumabe dentro de 6 semanas antes do consentimento
• Insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] classe III a IV), isquemia sintomática ou anormalidades de condução não controladas por intervenções convencionais; infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo
• Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 3 meses após a entrada no estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando; (mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida)
• Infecção ativa aguda que requer antibióticos intravenosos, antivirais (exceto antivirais direcionados para hepatite B) ou agentes antifúngicos dentro de 14 dias após a primeira dose
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido soropositivo, infecção por hepatite C e/ou hepatite B (exceto para pacientes com antígeno de superfície da hepatite B [Sag] ou anticorpo central recebendo e respondendo à terapia antiviral direcionada à hepatite B: esses pacientes são permitidos)
• Pacientes com outras neoplasias conhecidas nos últimos três anos, exceto: i. câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado; ii. carcinoma in situ do colo do útero; iii. câncer de próstata com escore de Gleason < 6 com antígeno prostático específico (PSA) estável nos últimos três meses; 4. câncer de mama in situ com ressecção cirúrgica completa
• Neuropatia significativa (grau 3 a 4 ou dor grau 2)
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida, lenalidomida ou ipilimumabe
• Doença autoimune com risco de vida ativa
• GVHD ativo ou GVHD recente e ainda em > 10 mg de prednisona (ou equivalente)
• Doença autoimune prévia