Lenalidomide en ipilimumab na stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische of lymfoïde maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Hematologische of lymfoïde maligniteit
• Autologe patiënten kunnen op elk moment binnen 6 maanden na transplantatie worden opgenomen, als ze geen tekenen van progressie vertonen en aan een van de volgende criteria voldoen: i. leukemie; ii. lymfoom (alle typen B- en T-cellymfoom); iii. multipel myeloom
• Allogene patiënten als: i. patiënten hadden geënte donorcellen (d.w.z. > 20% donor-T-cellen uit perifeer bloed [PB]/polymerasekettingreactie [PCR]); en, ii. patiënten die NIET in volledige remissie (CR) zijn na hun allogene transplantatie, en tacrolimus en/of mycofenolaatmofetil gedurende ten minste 3 tot 4 weken zonder tekenen van GVHD; of, iii. patiënten vertoonden tekenen van terugval na hun transplantatie die tacrolimus en/of mycofenolaatmofetil of andere immunosuppressiva voor GVHD gedurende 3 tot 4 weken niet gebruikten zonder tekenen van GVHD (doses prednison = < 10 mg zijn toegestaan ​​zoals eerder vermeld)
• Geen actieve infectie
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Bloedplaatjes > 75 x 10^9/L
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 of minder of Karnofsky van ten minste 60
• Cardiale ejectiefractie (EF) >= 45% volgens 2-dimensionaal echocardiogram (2D-ECHO) binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek (of binnen 1 maand indien chemotherapie ontvangen in de afgelopen 3 maanden)
• Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) >= 40% binnen 3 maanden na deelname aan de studie (of binnen 1 maand indien chemotherapie ontvangen in de afgelopen 3 maanden). maanden)
• Serumcreatinine =< 1,6 mg/dL en creatinineklaring >= 30 ml/min; creatinineklaring wordt berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
• Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT), serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) minder dan 2 x de bovengrens van het normale bereik (tenzij gerelateerd aan de ziekte van Gilbert of medicijnen)
• Direct bilirubine < 1,6 (tenzij gerelateerd aan de ziekte van Gilbert of medicijnen)
• Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIE/ml binnen 10-14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Immunotherapie of chemotherapie met goedgekeurde of experimentele antikankertherapieën binnen 4 weken na de eerste dosis
• Patiënten op alemtuzumab binnen 6 weken voorafgaand aan toestemming
• Actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III tot IV), symptomatische ischemie of geleidingsstoornissen die niet onder controle zijn met conventionele interventies; myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van de studie
• Diepe veneuze trombose of longembolie binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide)
• Acute actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica, antivirale middelen (behalve antivirale middelen gericht tegen hepatitis B) of antischimmelmiddelen binnen 14 dagen na de eerste dosis nodig zijn
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) seropositief, hepatitis C-infectie en/of hepatitis B (behalve patiënten met hepatitis B-oppervlakteantigeen [Sag] of kernantilichaam die antivirale therapie krijgen en reageren op hepatitis B: deze patiënten zijn toegestaan)
• Patiënten met andere bekende maligniteiten in de afgelopen drie jaar behalve: i. adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker; ii. carcinoom in situ van de baarmoederhals; iii. prostaatkanker met Gleason-score < 6 met stabiel prostaatspecifiek antigeen (PSA) in de afgelopen drie maanden; iv. borstkanker in situ met volledige chirurgische resectie
• Significante neuropathie (graad 3 tot 4 of graad 2 pijn)
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide of ipilimumab
• Actieve levensbedreigende auto-immuunziekte
• Actieve GVHD of recente GVHD en nog steeds > 10 mg prednison (of equivalent)
• Eerdere auto-immuunziekte