Lenalidomid og Ipilimumab efter stamcelletransplantation til behandling af patienter med hæmatologiske eller lymfoide maligniteter

Inklusionskriterier:

• Hæmatologisk eller lymfoid malignitet
• Autologe patienter kan inkluderes når som helst inden for 6 måneder efter transplantationen, hvis de ikke havde nogen tegn på progression og opfylder et af følgende kriterier: i. leukæmi; ii. lymfom (alle typer B- og T-cellelymfom); iii. myelomatose
• Allogene patienter, hvis: i. patienter havde indtransplanterede donorceller (dvs. > 20 % donor T-celle fra perifert blod [PB]/polymerasekædereaktion [PCR]); og ii. patienter IKKE i fuldstændig remission (CR) efter deres allogene transplantation og uden tacrolimus og/eller mycophenolatmofetil i mindst 3 til 4 uger uden tegn på GVHD; eller iii. patienter havde tegn på tilbagefald efter deres transplantation, som er ude af tacrolimus og/eller mycophenolatmofetil eller andre immunsuppressiva mod GVHD i 3 til 4 uger uden tegn på GVHD (prednisondoser =< 10 mg er tilladt som tidligere nævnt)
• Ingen aktiv infektion
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blodplader > 75 x 10^9/L
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 eller mindre eller Karnofsky på mindst 60
• Hjerteudstødningsfraktion (EF) >= 45 % ved 2-dimensionelt ekkokardiogram (2D-ECHO) inden for 3 måneder efter studiestart (eller inden for 1 måned, hvis modtaget kemoterapi inden for de seneste 3 måneder)
• Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >= 40 % inden for 3 måneder efter studiestart (eller inden for 1 måned, hvis de har modtaget kemoterapi inden for de seneste 3 måneder)
• Serumkreatinin =< 1,6 mg/dL og kreatininclearance >= 30 ml/min; kreatininclearance vil blive beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
• Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT), serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) mindre end 2 x den øvre grænse for normalområdet (medmindre det er relateret til Gilberts sygdom eller medicin)
• Direkte bilirubin < 1,6 (medmindre det er relateret til Gilberts sygdom eller medicin)
• Patient eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at underskrive informeret samtykke
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10-14 dage før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Immunterapi eller kemoterapi med godkendte eller afprøvende kræftlægemidler inden for 4 uger efter første dosis
• Patienter på alemtuzumab inden for 6 uger før samtykke
• Aktiv kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskæmi eller ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionelle indgreb; myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter studiestart
• Dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder efter studiestart
• Gravide eller ammende kvinder; (ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid)
• Akut aktiv infektion, der kræver intravenøse antibiotika, antivirale (undtagen antivirale midler rettet mod hepatitis B) eller antifungale midler inden for 14 dage efter første dosis
• Kendt human immundefektvirus (HIV) seropositiv, hepatitis C-infektion og/eller hepatitis B (undtagen patienter med hepatitis B overfladeantigen [Sag] eller kerneantistof, der modtager og reagerer på antiviral behandling rettet mod hepatitis B: disse patienter er tilladt)
• Patienter med andre kendte maligniteter inden for de seneste tre år undtagen: i. tilstrækkeligt behandlet basal eller planocellulær hudkræft; ii. carcinom in situ af livmoderhalsen; iii. prostatacancer med Gleason-score < 6 med stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) over de seneste tre måneder; iv. brystkræft in situ med fuld kirurgisk resektion
• Betydelig neuropati (grad 3 til 4 eller grad 2 smerte)
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid eller ipilimumab
• Aktiv livstruende autoimmun sygdom
• Aktiv GVHD eller nylig GVHD og stadig på > 10 mg prednison (eller tilsvarende)
• Tidligere autoimmun sygdom