Terapeutiske effekter av monokromatisk infrarød energiterapi på pasienter med kroniske korsryggsmerter
8. august 2013 oppdatert av: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University
Terapeutiske effekter av monokromatisk infrarød energiterapi på pasienter med kroniske korsryggsmerter: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
For å undersøke effekten av kortsiktig og mellomlang monokromatisk infrarød energiterapi på pasienter med kroniske korsryggsmerter (LBP) i henhold til International Classification of Functioning, Disability and Health.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder:70 deltakere med kronisk LBP vil bli inkludert. Deltakerne mottok seks 40-minutters økter med varmpakketerapi kombinert aktiv eller placebo monokromatisk infrarød energiterapi over korsryggen (bølgelengde = 890 nm, strålingseffekt = 6,24 W, effekttetthet = 34,7 milliwatt/cm2 i 40 minutter, total energi 83,2 J/cm2) etterfulgt av 20-minutters overvåket terapeutisk trening, 3 ganger per uke i en varighet på 4 uker. Pasientene vil bli vurdert før behandling og oppfølgingsvurderinger, inkludert etter 2 ukers behandling; etter 4 ukers behandling; og henholdsvis 1 og 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Hovedresultatmål: Pasienter vil bli vurdert med jevne mellomrom med smerte, multidimensjonal tretthetsinventar, postural stabilitet (ved bruk av postural stabilitetsevalueringssystem: Biodex Stability System), og Fear-Avoidance Behavior Questionnaire.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111-01
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ru-Lan Hsieh, MD
- Telefonnummer: 2538 886-2-28332211
- E-post: M001052@ms.skh.org.tw
-
Hovedetterforsker:
- Ru-Lan Hsieh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
deltakere med kroniske korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- korsryggsmerter ledsaget av spesifikke patologiske tilstander, slik som en infeksjon, betennelse, revmatoid artritt, brudd eller svulst;
- en selvrapportert historie med malignitet, vertigo, hjerneslag eller annen tilstand som kan svekke postural stabilitet;
- en historie med korsryggkirurgi med et implantat;
- graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studien;
- å ha mottatt samtidig behandling for korsryggsmerter av et annet helsepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: utledet terapi
hot pack-terapi kombinert aktiv infrarød terapi over korsryggen (bølgelengde = 890 nm, strålingseffekt = 6,24
W, effekttetthet = 34,7 milliWatt/cm2 i 40 minutter, total energi 83,2 J/cm2) etterfulgt av 20-minutters overvåket terapeutisk trening, 3 ganger per uke i en varighet på 4 uker.
Pasientene vil bli vurdert før behandling og oppfølgingsvurderinger, inkludert etter 2 ukers behandling; etter 4 ukers behandling; og henholdsvis 1 og 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
|
bølgelengde = 890 nm, strålingseffekt = 6,24
W, effekttetthet = 34,7 milliWatt/cm2 i 40 minutter, total energi 83,2 J/cm2
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo infrarød terapi
hot pack terapi kombinert placebo infrarød terapi over korsryggen (bølgelengde = 890 nm, strålingseffekt = 6,24
W, effekttetthet = 34,7 milliWatt/cm2 i 40 minutter, total energi 83,2 J/cm2) etterfulgt av 20-minutters overvåket terapeutisk trening, 3 ganger per uke i en varighet på 4 uker.
Pasientene vil bli vurdert før behandling og oppfølgingsvurderinger, inkludert etter 2 ukers behandling; etter 4 ukers behandling; og henholdsvis 1 og 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
|
bølgelengde = 890 nm, strålingseffekt = 6,24
W, effekttetthet = 34,7 milliWatt/cm2 i 40 minutter, total energi 83,2 J/cm2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer av smerte
Tidsramme: deltakerne vil bli evaluert før behandling, og fulgt ved behandling i 2 og 4 uker, og 1 og 3 måneder etter behandling
|
Deltakerne mottok seks 40-minutters økter med varmpakketerapi kombinert aktiv eller placebo monokromatisk infrarød energiterapi over korsryggen (bølgelengde = 890 nm, strålingseffekt = 6,24
W, effekttetthet = 34,7 milliWatt/cm2 i 40 minutter, total energi 83,2 J/cm2) etterfulgt av 20-minutters overvåket terapeutisk trening, 3 ganger per uke i en varighet på 4 uker.
|
deltakerne vil bli evaluert før behandling, og fulgt ved behandling i 2 og 4 uker, og 1 og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i flerdimensjonal tretthetsbeholdning
Tidsramme: deltakerne vil bli evaluert før behandling, og fulgt ved behandling i 2 og 4 uker, og 1 og 3 måneder etter behandling
|
deltakerne vil bli evaluert før behandling, og fulgt ved behandling i 2 og 4 uker, og 1 og 3 måneder etter behandling
|
|
|
endringer i postural stabilitet
Tidsramme: deltakerne vil bli evaluert før behandling, og fulgt ved behandling i 2 og 4 uker, og 1 og 3 måneder etter behandling
|
ved å bruke systemet for evaluering av postural stabilitet: Biodex Stability System
|
deltakerne vil bli evaluert før behandling, og fulgt ved behandling i 2 og 4 uker, og 1 og 3 måneder etter behandling
|
|
endringer i fryktunngåelsesatferd
Tidsramme: deltakerne vil bli evaluert før behandling, og fulgt ved behandling i 2 og 4 uker, og 1 og 3 måneder etter behandling
|
ved å bruke spørreskjema om frykt-unngåelse
|
deltakerne vil bli evaluert før behandling, og fulgt ved behandling i 2 og 4 uker, og 1 og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102-2314-B-341-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Council, Taiwan)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .