Терапевтические эффекты терапии монохроматической инфракрасной энергией у пациентов с хронической болью в пояснице
8 августа 2013 г. обновлено: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University
Терапевтические эффекты терапии монохроматической инфракрасной энергией у пациентов с хронической болью в пояснице: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Исследовать влияние кратковременной и среднесрочной терапии монохроматической инфракрасной энергией на пациентов с хронической болью в пояснице (БНС) в соответствии с Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: будут включены 70 участников с хронической БНС. Участники получили шесть 40-минутных сеансов терапии горячими компрессами в сочетании с активной монохроматической инфракрасной энергетической терапией или плацебо над нижней частью спины (длина волны = 890 нм, выходная мощность излучения = 6,24). Вт, плотность мощности = 34,7 мВт/см2 в течение 40 мин, общая энергия 83,2 Дж/см2) с последующей 20-минутной контролируемой лечебной физкультурой 3 раза в неделю в течение 4 недель. Пациенты будут оцениваться до начала лечения и при последующем наблюдении, в том числе через 2 недели лечения; через 4 недели лечения; и через 1 и 3 месяца соответственно после прекращения лечения.
Основные показатели результатов: пациенты будут периодически оцениваться по боли, многомерному опроснику усталости, постуральной стабильности (с использованием системы оценки постуральной стабильности: система стабильности Biodex) и опроснику поведения избегания страха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 111-01
- Рекрутинг
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Контакт:
- Ru-Lan Hsieh, MD
- Номер телефона: 2538 886-2-28332211
- Электронная почта: M001052@ms.skh.org.tw
-
Главный следователь:
- Ru-Lan Hsieh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
участники с хронической болью в пояснице
Критерий исключения:
- боль в пояснице, сопровождаемая специфическими патологическими состояниями, такими как инфекция, воспаление, ревматоидный артрит, перелом или опухоль;
- самостоятельная история злокачественных новообразований, головокружения, инсульта или других состояний, которые могут нарушить постуральную стабильность;
- история операций на нижней части спины с использованием имплантата;
- беременность или планы забеременеть в ходе исследования;
- одновременное лечение болей в пояснице у другого медицинского работника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: предполагаемая терапия
Терапия горячими компрессами в сочетании с активной инфракрасной терапией на нижнюю часть спины (длина волны = 890 нм, выходная мощность излучения = 6,24).
Вт, плотность мощности = 34,7 мВт/см2 в течение 40 мин, общая энергия 83,2 Дж/см2) с последующей 20-минутной контролируемой лечебной физкультурой 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Пациенты будут оцениваться до начала лечения и при последующем наблюдении, в том числе через 2 недели лечения; через 4 недели лечения; и через 1 и 3 месяца соответственно после прекращения лечения.
|
длина волны = 890 нм, выходная мощность излучения = 6,24
Вт, удельная мощность = 34,7 мВт/см2 в течение 40 мин, общая энергия 83,2 Дж/см2
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо инфракрасная терапия
Терапия горячими компрессами в сочетании с плацебо-инфракрасной терапией на нижнюю часть спины (длина волны = 890 нм, выходная мощность излучения = 6,24).
Вт, плотность мощности = 34,7 мВт/см2 в течение 40 мин, общая энергия 83,2 Дж/см2) с последующей 20-минутной контролируемой лечебной физкультурой 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Пациенты будут оцениваться до начала лечения и при последующем наблюдении, в том числе через 2 недели лечения; через 4 недели лечения; и через 1 и 3 месяца соответственно после прекращения лечения.
|
длина волны = 890 нм, выходная мощность излучения = 6,24
Вт, удельная мощность = 34,7 мВт/см2 в течение 40 мин, общая энергия 83,2 Дж/см2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения боли
Временное ограничение: участники будут оцениваться перед лечением и наблюдаться во время лечения в течение 2 и 4 недель, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
Участники получили шесть 40-минутных сеансов терапии горячими компрессами в сочетании с активной монохроматической инфракрасной энергетической терапией или плацебо над нижней частью спины (длина волны = 890 нм, выходная мощность излучения = 6,24).
Вт, плотность мощности = 34,7 мВт/см2 в течение 40 мин, общая энергия 83,2 Дж/см2) с последующей 20-минутной контролируемой лечебной физкультурой 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
участники будут оцениваться перед лечением и наблюдаться во время лечения в течение 2 и 4 недель, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения многомерной инвентаризации усталости
Временное ограничение: участники будут оцениваться перед лечением и наблюдаться во время лечения в течение 2 и 4 недель, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
участники будут оцениваться перед лечением и наблюдаться во время лечения в течение 2 и 4 недель, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
|
|
изменения постуральной стабильности
Временное ограничение: участники будут оцениваться перед лечением и наблюдаться во время лечения в течение 2 и 4 недель, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
с использованием системы оценки постуральной стабильности: Biodex Stability System
|
участники будут оцениваться перед лечением и наблюдаться во время лечения в течение 2 и 4 недель, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
|
изменения поведения избегания страха
Временное ограничение: участники будут оцениваться перед лечением и наблюдаться во время лечения в течение 2 и 4 недель, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
с использованием опросника поведения избегания страха
|
участники будут оцениваться перед лечением и наблюдаться во время лечения в течение 2 и 4 недель, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102-2314-B-341-001 (Другой номер гранта/финансирования: National Science Council, Taiwan)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .