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Effetti terapeutici della terapia a energia infrarossa monocromatica su pazienti con lombalgia cronica

8 agosto 2013 aggiornato da: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Effetti terapeutici della terapia a energia infrarossa monocromatica su pazienti con lombalgia cronica: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Studiare gli effetti della terapia a energia infrarossa monocromatica a breve e medio termine su pazienti con lombalgia cronica (LBP) secondo la classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi：Saranno inclusi 70 partecipanti con LBP cronico. I partecipanti hanno ricevuto sei sessioni di 40 minuti di terapia con impacchi caldi combinata terapia energetica a infrarossi monocromatica attiva o placebo sulla parte bassa della schiena (lunghezza d'onda = 890 nm, potenza radiante = 6,24 W, densità di potenza = 34,7 milliwatt/cm2 per 40 min, energia totale 83,2 J/cm2) seguita da 20 min di esercizio terapeutico supervisionato, per 3 volte a settimana per una durata di 4 settimane. I pazienti saranno valutati prima del trattamento e valutazioni di follow-up, anche dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi, rispettivamente, dopo la fine del trattamento.

Principali misure di esito: i pazienti saranno valutati periodicamente con dolore, Inventario multidimensionale della fatica, stabilità posturale (utilizzando il sistema di valutazione della stabilità posturale: Sistema di stabilità Biodex) e Questionario sul comportamento di evitamento della paura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111-01
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ru-Lan Hsieh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

partecipanti con lombalgia cronica

Criteri di esclusione:

  1. lombalgia accompagnata da condizioni patologiche specifiche, come un'infezione, infiammazione, artrite reumatoide, frattura o tumore;
  2. una storia auto-riferita di malignità, vertigini, ictus o altre condizioni che possono compromettere la stabilità posturale;
  3. una storia di chirurgia lombare con un impianto;
  4. gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio;
  5. aver ricevuto un trattamento concomitante per la lombalgia da un altro operatore sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia inferita
terapia con impacchi caldi terapia combinata a infrarossi attivi sulla parte bassa della schiena (lunghezza d'onda = 890 nm, potenza radiante = 6,24 W, densità di potenza = 34,7 milliWatt/cm2 per 40 min, energia totale 83,2 J/cm2) seguita da 20 min di esercizio terapeutico supervisionato, per 3 volte a settimana per una durata di 4 settimane. I pazienti saranno valutati prima del trattamento e valutazioni di follow-up, anche dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi, rispettivamente, dopo la fine del trattamento.
Radiazione: terapia a infrarossi
lunghezza d'onda = 890 nm, potenza radiante in uscita = 6,24 W, densità di potenza = 34,7 milliWatt/cm2 per 40 min, energia totale 83,2 J/cm2
Altri nomi:
  • terapia energetica infrarossa monocromatica
Comparatore placebo: terapia a infrarossi placebo
terapia con impacchi caldi combinata terapia a infrarossi con placebo sulla parte bassa della schiena (lunghezza d'onda = 890 nm, potenza radiante = 6,24 W, densità di potenza = 34,7 milliWatt/cm2 per 40 min, energia totale 83,2 J/cm2) seguita da 20 min di esercizio terapeutico supervisionato, per 3 volte a settimana per una durata di 4 settimane. I pazienti saranno valutati prima del trattamento e valutazioni di follow-up, anche dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi, rispettivamente, dopo la fine del trattamento.
Radiazione: terapia a infrarossi
lunghezza d'onda = 890 nm, potenza radiante in uscita = 6,24 W, densità di potenza = 34,7 milliWatt/cm2 per 40 min, energia totale 83,2 J/cm2
Altri nomi:
  • terapia energetica infrarossa monocromatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni del dolore
Lasso di tempo: i partecipanti saranno valutati prima del trattamento e seguiti durante il trattamento per 2 e 4 settimane e 1 e 3 mesi dopo il trattamento
I partecipanti hanno ricevuto sei sessioni di 40 minuti di terapia con impacchi caldi combinata terapia energetica a infrarossi monocromatica attiva o placebo sulla parte bassa della schiena (lunghezza d'onda = 890 nm, potenza radiante = 6,24 W, densità di potenza = 34,7 milliWatt/cm2 per 40 min, energia totale 83,2 J/cm2) seguita da 20 min di esercizio terapeutico supervisionato, per 3 volte a settimana per una durata di 4 settimane.
i partecipanti saranno valutati prima del trattamento e seguiti durante il trattamento per 2 e 4 settimane e 1 e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dell'Inventario Multidimensionale della Fatica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno valutati prima del trattamento e seguiti durante il trattamento per 2 e 4 settimane e 1 e 3 mesi dopo il trattamento
i partecipanti saranno valutati prima del trattamento e seguiti durante il trattamento per 2 e 4 settimane e 1 e 3 mesi dopo il trattamento
alterazioni della stabilità posturale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno valutati prima del trattamento e seguiti durante il trattamento per 2 e 4 settimane e 1 e 3 mesi dopo il trattamento
utilizzando il sistema di valutazione della stabilità posturale: Biodex Stability System
i partecipanti saranno valutati prima del trattamento e seguiti durante il trattamento per 2 e 4 settimane e 1 e 3 mesi dopo il trattamento
cambiamenti del comportamento di evitamento della paura
Lasso di tempo: i partecipanti saranno valutati prima del trattamento e seguiti durante il trattamento per 2 e 4 settimane e 1 e 3 mesi dopo il trattamento
utilizzando il questionario sul comportamento di evitamento della paura
i partecipanti saranno valutati prima del trattamento e seguiti durante il trattamento per 2 e 4 settimane e 1 e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102-2314-B-341-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Council, Taiwan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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