- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01922245
tDCS og afasibehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Afasi, vanligvis definert som svekkelse eller tap av språkfunksjoner, er en hyppig og ofte kronisk konsekvens av hjerneslag, med skadelige effekter på pasientens autonomi og helserelatert livskvalitet (HRQOL). Selv om det er fordelaktig i noen tilfeller, er effektiviteten av atferdsterapi ofte begrenset, og derfor må nye komplementære behandlinger utvikles for å forbedre rehabilitering av afasi etter slag.
Hos de fleste individer er språkområder i hjernen lokalisert i venstre hjernehalvdel. Etter hjerneslag er det bevis på at hjernen omorganiserer seg slik at enten områder nær skadede språkområder på venstre halvkule, eller anatomisk lignende områder på høyre halvkule, rekrutteres til å utføre språkoppgaver.
Nylig har studier begynt for å undersøke effekten av ikke-invasiv hjernestimulering på afasirehabilitering. En slik teknikk er transkraniell likestrømstimulering (tDCS), som innebærer å administrere svake elektriske strømmer gjennom overflateelektroder i hodebunnen. Effektene kan enten stimulere et område, eller hemme et område av hjernen. Hovedhypotesen er at stimulering av språkområder på venstre halvkule i forbindelse med talespråkterapi vil lette omorganisering av språkrelevante områder i hjernen, og forbedre uttrykk.
Den foreslåtte studien vil sammenligne effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som aktiverer språksentre på venstre halvkule og sham tDCS, hos høyrehendte individer med kronisk post-slagafasi. Denne studien vil gi informasjon om effekten av tDCS, i forbindelse med tale-språkterapi, på afasirehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Hunter College Brookdale Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: enkelt slag i venstre hjernehalvdel, mer enn tre måneder etter hjerneslag, høyrehendt, ingen andre medisinske problemer, i alderen 18-100 -
Eksklusjonskriterier: mer enn ett slag, mindre enn tre måneder etter hjerneslag, andre medisinske problemer, pacemaker eller annet elektronisk implantat (f.eks. hofteprotese), graviditet
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: anodal tDCS
Soterix 1x1 enhet: anodal tDCS administrert til venstre hjernehalvdel
|
Anodal og sham tDCS vil bli administrert.
Alle deltakerne vil også motta atferdsbasert logopedi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i navngiving i enkeltord og setningskontekst
Tidsramme: endre fra baseline navngivningsytelse to uker og fire uker etter behandling
|
Navngivning vil bli testet ved hjelp av standardiserte tester som ved Boston Naming Test og eller Philadelphia Naming Test.
I tillegg er det laget setningsonder som vil vurdere navngiving i setningskonteksten gjennom hele studien.
|
endre fra baseline navngivningsytelse to uker og fire uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i setningsproduksjon
Tidsramme: endring fra baseline ytelse to uker og fire uker etter behandling
|
Setningsproduksjon vil bli hemmeligstemplet.
|
endring fra baseline ytelse to uker og fire uker etter behandling
|
|
endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endring fra baseline ytelse to uker og fire uker etter behandling
|
Skalaer for helserelatert livskvalitet vil bli implementert.
|
endring fra baseline ytelse to uker og fire uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth E Galletta, PhD, Hunter College/City University of NY
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baker JM, Rorden C, Fridriksson J. Using transcranial direct-current stimulation to treat stroke patients with aphasia. Stroke. 2010 Jun;41(6):1229-36. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576785. Epub 2010 Apr 15.
- Fiori V, Cipollari S, Di Paola M, Razzano C, Caltagirone C, Marangolo P. tDCS stimulation segregates words in the brain: evidence from aphasia. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:269. doi: 10.3389/fnhum.2013.00269. eCollection 2013.
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving aphasia in patients after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 25;(6):CD009760. doi: 10.1002/14651858.CD009760.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 062951
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .