- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01922245
tDCS en afasiebehandeling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Afasie, gewoonlijk gedefinieerd als stoornis of verlies van taalfuncties, is een frequent en vaak chronisch gevolg van een beroerte, met nadelige gevolgen voor de autonomie van de patiënt en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL). Hoewel in sommige gevallen gunstig, is de effectiviteit van gedragstherapie vaak beperkt en daarom moeten nieuwe aanvullende behandelingen worden ontwikkeld om de revalidatie van afasie na een beroerte te verbeteren.
Bij de meeste mensen zijn de taalgebieden in de hersenen gelokaliseerd in de linkerhersenhelft. Na een beroerte zijn er aanwijzingen dat de hersenen zich zodanig reorganiseren dat gebieden in de buurt van beschadigde taalgebieden in de linkerhersenhelft of anatomisch vergelijkbare gebieden in de rechterhersenhelft worden aangeworven om taaltaken uit te voeren.
Onlangs zijn studies begonnen om de effecten van niet-invasieve hersenstimulatie op afasierevalidatie te onderzoeken. Een van die technieken is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), waarbij zwakke elektrische stromen worden toegediend via oppervlakte-elektroden op de hoofdhuid. De effecten kunnen een gebied stimuleren of een deel van de hersenen remmen. De belangrijkste hypothese is dat het stimuleren van taalgebieden in de linkerhersenhelft in combinatie met logopedie de reorganisatie van taalrelevante hersengebieden zal vergemakkelijken en de expressie zal verbeteren.
De voorgestelde studie zal de effecten vergelijken van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) die taalcentra in de linkerhersenhelft activeert en nep-tDCS, bij rechtshandige personen met chronische afasie na een beroerte. Deze studie zal informatie verschaffen over de effecten van tDCS, in combinatie met logopedie, op afasierevalidatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Hunter College Brookdale Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: enkele beroerte van de linkerhersenhelft, meer dan drie maanden na een beroerte, rechtshandig, geen andere medische problemen, leeftijden 18-100 -
Uitsluitingscriteria: meer dan één beroerte, minder dan drie maanden na een beroerte, andere medische problemen, pacemaker of ander elektronisch implantaat (bijv. heupprothese), zwangerschap
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: anodische tDCS
Soterix 1x1-apparaat: anodische tDCS toegediend aan de linkerhersenhelft
|
Anodale en sham tDCS zullen worden toegediend.
Alle deelnemers krijgen ook gedrags-logopedie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in naamgevingsprestaties in enkelvoudige woorden en zinscontext
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de naamgevingsprestaties bij aanvang twee weken en vier weken na de behandeling
|
Naamgeving zal worden getest met behulp van gestandaardiseerde tests zoals de Boston Naming Test en of de Philadelphia Naming Test.
Daarnaast zijn er zinsondes gemaakt die de naamgeving in de zincontext tijdens het onderzoek beoordelen.
|
verandering ten opzichte van de naamgevingsprestaties bij aanvang twee weken en vier weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in zinsproductie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline-prestaties twee weken en vier weken na de behandeling
|
De zinsproductie wordt geclassificeerd.
|
verandering ten opzichte van baseline-prestaties twee weken en vier weken na de behandeling
|
|
verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline-prestaties twee weken en vier weken na de behandeling
|
Schalen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden geïmplementeerd.
|
verandering ten opzichte van baseline-prestaties twee weken en vier weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth E Galletta, PhD, Hunter College/City University of NY
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baker JM, Rorden C, Fridriksson J. Using transcranial direct-current stimulation to treat stroke patients with aphasia. Stroke. 2010 Jun;41(6):1229-36. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576785. Epub 2010 Apr 15.
- Fiori V, Cipollari S, Di Paola M, Razzano C, Caltagirone C, Marangolo P. tDCS stimulation segregates words in the brain: evidence from aphasia. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:269. doi: 10.3389/fnhum.2013.00269. eCollection 2013.
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving aphasia in patients after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 25;(6):CD009760. doi: 10.1002/14651858.CD009760.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 062951
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .