- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01922245
tDCS и лечение афазии
Обзор исследования
Подробное описание
Афазия, обычно определяемая как нарушение или потеря речевых функций, является частым и часто хроническим последствием инсульта с пагубным воздействием на автономию пациента и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Несмотря на пользу в некоторых случаях, эффективность поведенческой терапии часто ограничена, и поэтому необходимо разработать новые дополнительные методы лечения, чтобы улучшить реабилитацию постинсультной афазии.
У большинства людей языковые зоны в мозгу локализованы в левом полушарии. Имеются данные о том, что после инсульта мозг реорганизуется таким образом, что для выполнения языковых задач задействуются либо области, близкие к поврежденным речевым областям в левом полушарии, либо анатомически сходные области в правом полушарии.
Недавно начались исследования по изучению влияния неинвазивной стимуляции мозга на реабилитацию афазии. Одним из таких методов является транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), которая включает введение слабых электрических токов через поверхностные электроды на коже головы. Эффекты могут либо стимулировать область, либо подавлять область мозга. Основная гипотеза состоит в том, что стимуляция языковых областей в левом полушарии в сочетании с логопедической терапией облегчит реорганизацию областей мозга, связанных с речью, и улучшит экспрессию.
Предлагаемое исследование будет сравнивать эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), активирующей языковые центры в левом полушарии, и имитацию tDCS у правшей с хронической постинсультной афазией. Это исследование предоставит информацию о влиянии tDCS в сочетании с речевой терапией на реабилитацию афазии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Hunter College Brookdale Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: единичный левополушарный инсульт, более трех месяцев после инсульта, правша, отсутствие других медицинских проблем, возраст 18-100 лет -
Критерии исключения: более одного инсульта, менее трех месяцев после инсульта, другие проблемы со здоровьем, наличие кардиостимулятора или другого электронного имплантата (например, замена тазобедренного сустава), беременность
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: анодный tDCS
Устройство Soterix 1x1: анодная tDCS, введенная в левое полушарие
|
Будут вводиться анодальные и ложные tDCS.
Все участники также получат поведенческую логопедическую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение производительности именования отдельных слов и контекста предложения
Временное ограничение: изменение по сравнению с базовой производительностью называния через две недели и четыре недели после лечения
|
Именование будет проверяться с использованием стандартизированных тестов, таких как Бостонский тест на имена и/или Филадельфийский тест на имена.
Кроме того, были созданы тесты предложений, которые будут оценивать наименования в контексте предложения на протяжении всего исследования.
|
изменение по сравнению с базовой производительностью называния через две недели и четыре недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в построении предложения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем производительности через две недели и четыре недели после лечения
|
Производство приговора будет засекречено.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем производительности через две недели и четыре недели после лечения
|
|
изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем производительности через две недели и четыре недели после лечения
|
Будут внедрены шкалы качества жизни, связанного со здоровьем.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем производительности через две недели и четыре недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth E Galletta, PhD, Hunter College/City University of NY
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baker JM, Rorden C, Fridriksson J. Using transcranial direct-current stimulation to treat stroke patients with aphasia. Stroke. 2010 Jun;41(6):1229-36. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576785. Epub 2010 Apr 15.
- Fiori V, Cipollari S, Di Paola M, Razzano C, Caltagirone C, Marangolo P. tDCS stimulation segregates words in the brain: evidence from aphasia. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:269. doi: 10.3389/fnhum.2013.00269. eCollection 2013.
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving aphasia in patients after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 25;(6):CD009760. doi: 10.1002/14651858.CD009760.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 062951
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .