- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01922245
tDCS e Tratamento de Afasia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A afasia, comumente definida como comprometimento ou perda das funções de linguagem, é uma consequência frequente e frequentemente crônica do AVC, com efeitos prejudiciais na autonomia do paciente e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Embora benéfica em alguns casos, a eficácia da terapia comportamental é muitas vezes limitada e, portanto, novos tratamentos complementares devem ser desenvolvidos para melhorar a reabilitação da afasia pós-AVC.
Na maioria dos indivíduos, as áreas de linguagem no cérebro estão localizadas no hemisfério esquerdo. Após o AVC, há evidências de que o cérebro se reorganiza de modo que áreas próximas a áreas de linguagem danificadas no Hemisfério Esquerdo ou áreas anatomicamente semelhantes no Hemisfério Direito sejam recrutadas para realizar tarefas de linguagem.
Recentemente, estudos começaram a examinar os efeitos da estimulação cerebral não invasiva na reabilitação da afasia. Uma dessas técnicas é a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), que envolve a administração de correntes elétricas fracas através de eletrodos de superfície no couro cabeludo. Os efeitos podem estimular uma área ou inibir uma área do cérebro. A principal hipótese é que estimular as áreas de linguagem no Hemisfério Esquerdo em conjunto com a terapia da fala facilitará a reorganização das áreas cerebrais relevantes para a linguagem e melhorará a expressão.
O estudo proposto irá comparar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) ativando centros de linguagem no Hemisfério Esquerdo e ETCC simulada, em indivíduos destros com afasia crônica pós-AVC. Este estudo fornecerá informações sobre os efeitos da tDCS, em conjunto com a terapia fonoaudiológica, na reabilitação da afasia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Hunter College Brookdale Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: AVC único no hemisfério esquerdo, mais de três meses após o AVC, destro, sem outros problemas médicos, idades 18-100 -
Critérios de exclusão: mais de um AVC, menos de três meses após o AVC, outros problemas médicos, marca-passo ou outro implante eletrônico (ex. substituição da anca), gravidez
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tDCS anódico
Dispositivo Soterix 1x1: ETCC anódica administrada no hemisfério esquerdo
|
Serão administrados tDCS anódico e simulado.
Todos os participantes também receberão terapia fonoaudiológica comportamental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança no desempenho de nomeação em palavras isoladas e contexto de frase
Prazo: mudança do desempenho de nomeação da linha de base em duas semanas e quatro semanas após o tratamento
|
A nomenclatura será testada usando testes padronizados, como o Boston Naming Test e/ou o Philadelphia Naming Test.
Além disso, foram criadas sondagens de sentenças que avaliarão a nomeação no contexto da sentença ao longo do estudo.
|
mudança do desempenho de nomeação da linha de base em duas semanas e quatro semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na produção da frase
Prazo: alteração do desempenho basal em duas semanas e quatro semanas após o tratamento
|
A produção de sentenças será classificada.
|
alteração do desempenho basal em duas semanas e quatro semanas após o tratamento
|
|
mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: alteração do desempenho basal em duas semanas e quatro semanas após o tratamento
|
Serão implementadas escalas de qualidade de vida relacionada com a saúde.
|
alteração do desempenho basal em duas semanas e quatro semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth E Galletta, PhD, Hunter College/City University of NY
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baker JM, Rorden C, Fridriksson J. Using transcranial direct-current stimulation to treat stroke patients with aphasia. Stroke. 2010 Jun;41(6):1229-36. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576785. Epub 2010 Apr 15.
- Fiori V, Cipollari S, Di Paola M, Razzano C, Caltagirone C, Marangolo P. tDCS stimulation segregates words in the brain: evidence from aphasia. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:269. doi: 10.3389/fnhum.2013.00269. eCollection 2013.
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving aphasia in patients after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 25;(6):CD009760. doi: 10.1002/14651858.CD009760.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 062951
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .