- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01926080
Virkningen av en DVD med støtte for nyfødte på sorg
6. januar 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Omsorg ved livets slutt på NICU: Gjør sorgstøtte en forskjell?
Eksperter er enige om at neonatal død har langsiktig innvirkning på foreldrene.
Mange foreldre opplever tristhet, smerte, sinne, gråteanfall og nedstemthet etter et barns død.
Det er ingen prospektive studier som evaluerer effektiviteten av sorghåndtering og oppfølging av sorgprosessen etter en nyfødts død.
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av et omsorgsstøtteprogram for neonatal intensivavdeling (NICU) og bruken av en nyutviklet familiesentrert sorg-DVD.
Denne pedagogiske DVD-en inneholder personlige intervjuer med foreldre, besteforeldre og søsken som har opplevd å miste en baby på NICU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorgen som gis til en familie før og etter et neonatalt tap kan sette scenen for hele familiens sorgprosess.
For mange foreldre kan støtten de får fra helsepersonell etter tapet av en baby ha avgjørende effekter på familiens evne til å reagere på riktig måte.
Det er viktig for sykepleiere, utøvere, leger og prester å yte medfølende omsorg som oppfyller eller overgår foreldrenes forventninger.
Det er imidlertid spesielt utfordrende å støtte familier etter et spedbarns død.
Det er begrenset veiledning i sorgintervensjon i litteraturen som kan være til nytte for sørgende foreldre.
Oppfølgingsbehandling er en avgjørende del av sorghåndteringen til familier hvis babyer er døde.
Sorgkomiteen ved St. Louis Children's Hospital (SLCH) er et tverrfaglig team, som inkluderer representasjon fra nyfødte sykepleiere og sykepleiere, neonatologer, sosialarbeidere, kapellaner, pasientomsorgsmedarbeidere og tidligere etterlatte foreldre.
Deres rolle er å hjelpe familier både på tidspunktet for et spedbarns død og med å sikre babyens personlige eiendeler etter at familien forlater sykehuset.
I tillegg til å motta sorgmateriale, som anses som standard praksis for omsorg i NICU ved SLCH etter et spedbarns død, vil halvparten av foreldrene som er registrert i studien bli prospektivt randomisert til å motta den pedagogiske sorg-DVDen med tittelen 'Grieving in the NICU- reparere knuste hjerter når en baby dør for tidlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Alle foreldre som har opplevd døden til en baby på NICU på SLCH eller har fått en baby behandlet på NICU som har dødd hjemme med hospice
Ekskluderingskriterier:
- Babyer som er hjemme lenger enn én måned med hospice vil bli ekskludert
- De som ikke er engelsktalende eller som er analfabeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DVD-intervensjonsarm
Halvparten av foreldrene vil prospektivt randomiseres til å motta den pedagogiske sorg-DVDen med tittelen 'Grieving in the NICU- Mending Broken Hearts When a Baby Dies Too Soon'.
Et spesifikt mål med studien er å evaluere den ekstra fordelen av sorg-DVDen i forhold til standard sorgbehandling når det gjelder å redusere foreldres sorg ved å sammenligne sorgnivået på hvert tidspunkt mellom intervensjons- (DVD) og kontrollgruppen (ingen DVD).
|
Halvparten av foreldrene vil prospektivt randomiseres til å motta den pedagogiske sorg-DVDen med tittelen 'Grieving in the NICU- Mending Broken Hearts When a Baby Dies Too Soon'.
Et spesifikt mål med studien er å evaluere den ekstra fordelen av sorg-DVDen i forhold til standard sorgbehandling når det gjelder å redusere foreldres sorg ved å sammenligne sorgnivået på hvert tidspunkt mellom intervensjons- (DVD) og kontrollgruppen (ingen DVD).
|
|
Ingen inngripen: Standard sorgomsorg
De som er randomisert til kontrollgruppe (ingen DVD) Standard sorgomsorgsarm mottar sorgmateriellet gitt til familier som standardpraksis for omsorg på NICU ved SLCH etter et spedbarns død
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres sorg
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter en nyfødts død
|
Å karakterisere og beskrive endringer i sorg etter 3 måneder og 12 måneder i en kohort av foreldre som har opplevd døden til et nyfødt spedbarn på intensivavdelingen.
|
3 og 12 måneder etter en nyfødts død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive stemningssymptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter en nyfødts død
|
Å karakterisere og beskrive endringer i depressive stemningssymptomer etter 3 måneder og 12 måneder i en kohort av foreldre som har opplevd død av et nyfødt spedbarn på NICU.
|
3 og 12 måneder etter en nyfødts død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
20. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201108060
- P30CA091842 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .