- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01926080
Impacto de un DVD de apoyo al duelo neonatal en el duelo
6 de enero de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Atención al final de la vida en la UCIN: ¿El apoyo de duelo marca la diferencia?
Los expertos coinciden en que la muerte neonatal tiene un impacto a largo plazo en los padres.
Muchos padres experimentan tristeza, dolor, ira, ataques de llanto y un estado de ánimo depresivo después de la muerte de un hijo.
No existen estudios prospectivos que evalúen la efectividad del manejo y seguimiento del duelo en el proceso de duelo tras la muerte de un recién nacido.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de un programa de apoyo al duelo en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y el uso de un DVD de duelo centrado en la familia recientemente diseñado.
Este DVD educativo incluye entrevistas personales con padres, abuelos y hermanos que han sufrido la pérdida de un bebé en la UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención brindada a una familia antes y después de una pérdida neonatal puede sentar las bases para todo el proceso de duelo de una familia.
Para muchos padres, el apoyo que reciben de los proveedores de atención médica después de la pérdida de un bebé puede tener efectos cruciales en la capacidad de la familia para responder adecuadamente.
Es esencial que las enfermeras, los profesionales, los médicos y los capellanes brinden una atención compasiva que cumpla o supere las expectativas de los padres.
Sin embargo, apoyar a las familias después de la muerte de un bebé es particularmente desafiante.
Hay una guía limitada de intervención de duelo en la literatura que puede beneficiar a los padres en duelo.
La atención de seguimiento es una parte crucial del manejo del duelo de las familias cuyos bebés han muerto.
El comité de duelo del St. Louis Children's Hospital (SLCH) es un equipo multidisciplinario, que incluye representación de enfermeras neonatales y enfermeras practicantes, neonatólogos, trabajadores sociales, capellanes, asociados de atención al paciente y ex padres en duelo.
Su función es ayudar a las familias tanto en el momento de la muerte de un bebé como en asegurar las pertenencias personales de su bebé después de que la familia abandone el hospital.
Además de recibir materiales sobre el duelo, que se considera una práctica estándar de atención en la UCIN del SLCH después de la muerte de un bebé, la mitad de los padres inscritos en el estudio serán aleatorizados prospectivamente para recibir el DVD educativo sobre el duelo titulado "Duelo en el NICU- Reparando corazones rotos cuando un bebé muere demasiado pronto'.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Cualquier padre que haya experimentado la muerte de un bebé en la UCIN del SLCH o que haya tenido un bebé tratado en la UCIN que haya muerto en casa con cuidados paliativos
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los bebés que estén en casa más de un mes con cuidados paliativos.
- Aquellos que no hablan inglés o que son analfabetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de intervención de DVD
La mitad de los padres serán asignados aleatoriamente de manera prospectiva para recibir el DVD educativo sobre el duelo titulado 'Duelo en la UCIN: reparando corazones rotos cuando un bebé muere demasiado pronto'.
Un objetivo específico del estudio es evaluar el beneficio adicional del DVD de duelo sobre la atención de duelo estándar para reducir el duelo de los padres al comparar el nivel de duelo en cada punto de tiempo entre el grupo de intervención (DVD) y control (sin DVD).
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La mitad de los padres serán asignados aleatoriamente de manera prospectiva para recibir el DVD educativo sobre el duelo titulado 'Duelo en la UCIN: reparando corazones rotos cuando un bebé muere demasiado pronto'.
Un objetivo específico del estudio es evaluar el beneficio adicional del DVD de duelo sobre la atención de duelo estándar para reducir el duelo de los padres al comparar el nivel de duelo en cada punto de tiempo entre el grupo de intervención (DVD) y control (sin DVD).
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Sin intervención: Atención de duelo estándar
Los asignados al azar al grupo de control (sin DVD) del brazo de atención de duelo estándar reciben los materiales de duelo que se entregan a las familias como práctica estándar de atención en la NICU en SLCH después de la muerte de un bebé
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duelo de los padres
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la muerte de un recién nacido
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Caracterizar y describir los cambios en el duelo a los 3 y 12 meses en una cohorte de padres que experimentaron la muerte de un recién nacido en la UCIN.
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3 y 12 meses después de la muerte de un recién nacido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del estado de ánimo depresivo
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la muerte de un recién nacido
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Caracterizar y describir los cambios en los síntomas del estado de ánimo depresivo a los 3 y 12 meses en una cohorte de padres que experimentaron la muerte de un recién nacido en la UCIN.
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3 y 12 meses después de la muerte de un recién nacido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201108060
- P30CA091842 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .