- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01926080
Effekten av en Neonatal-Bereavement-Support DVD på sorg
6 januari 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Vård i slutet av livet på intensivvårdsavdelningen: Gör sorgstöd någon skillnad?
Experter är överens om att neonatal död har långvarig inverkan på föräldrar.
Många föräldrar upplever sorg, smärta, ilska, gråtanfall och en deprimerad stämning efter ett barns död.
Det finns inga prospektiva studier som utvärderar effektiviteten av sorghantering och uppföljning av sorgprocessen efter en nyfödds död.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett stödprogram för dödsfall på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och användningen av en nydesignad familjecentrerad dödsfalls-DVD.
Denna pedagogiska DVD innehåller personliga intervjuer med föräldrar, mor- och farföräldrar och syskon som har upplevt att en bebis förlorats på NICU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vården som ges till en familj före och efter en neonatal förlust kan sätta grunden för en familjs hela sorgeprocess.
För många föräldrar kan det stöd de får från vårdgivare efter förlusten av ett barn ha avgörande effekter på familjens förmåga att reagera på lämpligt sätt.
Det är viktigt för sjuksköterskor, utövare, läkare och präster att ge medkännande vård som uppfyller eller överträffar föräldrarnas förväntningar.
Det är dock särskilt utmanande att stödja familjer efter ett spädbarns död.
Det finns begränsad vägledning om sorgintervention i litteraturen som kan gynna sörjande föräldrar.
Uppföljningsvård är en avgörande del av sorghanteringen av familjer vars barn har dött.
Sörjandekommittén vid St. Louis Children's Hospital (SLCH) är ett tvärvetenskapligt team, som inkluderar representation från neonatalsjuksköterskor och sjuksköterskor, neonatologer, socialarbetare, präster, vårdpersonal och tidigare sörjande föräldrar.
Deras roll är att hjälpa familjer både vid tidpunkten för ett spädbarns död och att säkra barnets personliga tillhörigheter efter att familjen lämnat sjukhuset.
Förutom att ta emot sörjandematerial, vilket anses vara standardpraxis för vård på NICU på SLCH efter ett spädbarns död, kommer hälften av föräldrarna som är inskrivna i studien att randomiseras prospektivt för att få den pedagogiska sörjande-DVD:n med titeln 'Grieving in the NICU - Att laga krossade hjärtan när en bebis dör för snart'.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Varje förälder som har upplevt ett barns död på NICU på SLCH eller har fått ett barn behandlat på NICU som har dött hemma med hospice
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som är hemma längre än en månad med hospice kommer att uteslutas
- De som inte är engelsktalande eller som är analfabeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DVD Intervention Arm
Hälften av föräldrarna kommer prospektivt att randomiseras för att få den pedagogiska dödsfalls-DVD med titeln "Grieving in the NICU - Mending Broken Hearts When a Baby Dies Too Soon".
Ett specifikt syfte med studien är att utvärdera den ytterligare fördelen med Beroende-DVD:n jämfört med vanlig sorg- och sorgomsorg när det gäller att minska föräldrars sorg genom att jämföra sorgnivån vid varje tidpunkt mellan interventions- (DVD) och kontrollgruppen (ingen DVD).
|
Hälften av föräldrarna kommer prospektivt att randomiseras för att få den pedagogiska dödsfalls-DVD med titeln "Grieving in the NICU - Mending Broken Hearts When a Baby Dies Too Soon".
Ett specifikt syfte med studien är att utvärdera den ytterligare fördelen med Beroende-DVD:n jämfört med vanlig sorg- och sorgomsorg när det gäller att minska föräldrars sorg genom att jämföra sorgnivån vid varje tidpunkt mellan interventions- (DVD) och kontrollgruppen (ingen DVD).
|
|
Inget ingripande: Standard sorgvård
De som randomiserats till kontrollgruppen (ingen DVD) Standard Beroendevårdsarm får det sorgmaterial som ges till familjer som standardpraxis för vård på NICU på SLCH efter ett spädbarns död
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldras sorg
Tidsram: 3 och 12 månader efter en nyfödds död
|
Att karakterisera och beskriva förändringar i sorg vid 3 månader och 12 månader i en kohort av föräldrar som har upplevt att ett nyfött barn har dött på NICU.
|
3 och 12 månader efter en nyfödds död
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva humörsymtom
Tidsram: 3 och 12 månader efter en nyfödds död
|
Att karakterisera och beskriva förändringar i depressiva humörsymtom vid 3 månader och 12 månader i en kohort av föräldrar som har upplevt att ett nyfött barn har dött på NICU.
|
3 och 12 månader efter en nyfödds död
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
20 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201108060
- P30CA091842 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .