Utfall etter esophageal kreftkirurgi (FREGAT I)
11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Faktorer knyttet til resultater etter esophageal kreftkirurgi: en multisenter nasjonal studie
Bakgrunn
- Esophageal karsinom er den sjette ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet og den åttende vanligste kreften på verdensbasis
- Forekomsten øker raskt
- Den totale 5-års overlevelsen varierer fra 15 % til 25 % i litteraturen, og dårlige resultater er relatert til diagnose i avanserte stadier.
- Kirurgi pleide å være hjørnesteinen i behandlingen av resektabel esophageal cancer, men behandling av esophageal carcinoma er fortsatt utfordrende og må vurderes gjennom en multimodal tilnærming. Imidlertid er modalitetene og virkningen av denne multimodale tilnærmingen på nasjonalt nivå ukjent. Primært mål: Å identifisere prediktorer for tilbakefall etter kirurgi i spiserørskreft
Sekundære mål:
- 5-års gjentakelsesfri overlevelse
- 5 års total overlevelse
- Prediktorer for postoperativ mortalitet og sykelighet etter operasjon
- Påvirkning av pCR på tilbakefall og overlevelse
- Effekt av neoadjuvante behandlinger på tilbakefall og overlevelse
- Innvirkning av pasientens prekondisjonering (som ernæringsstøtte, esophageal protese, mini-invasiv tilnærming ...) på utfall
Metodikk: Europeisk fransktalende retrospektiv multisentrisk studie Inklusjonskriterier: Alle påfølgende pasienter ble operert, for et histologisk påvist karsinom i spiserøret, øsofago-gastrisk overgang (Siewert type I og II), i kirurgiske etterforskersentre mellom januar 2000 og desember 2010 Eksklusjonskriterier: Siewert III-type karsinom i øsofago-gastrisk junction, ikke-kirurgisk behandling av esophageal carcinoma Planlagt studieperiode: Dataene vil bli samlet inn over en 11-års periode fra januar 2000 til desember 2010. Oppfølging vil bli foretatt i mai 2013.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med et esophageal eller junctional karsinom (inkludert SIewert type I og II) med kirurgisk reseksjon av den primære tumorinkluderingsdatoen vil være operasjonsdatoen alle pasienter vil bli fulgt i løpet av 5 år etter operasjonen eller dødstidspunktet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2944
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59045
- University Hospital, Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter operert for kreft i spiserøret, en Siewert I eller II kreft i øsofago-gastrisk overgang
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter operert for en kreft i spiserøret, en Siewert I eller II kreft i det esopgago-gastriske krysset i kirurgiske onkologiske etterforskersentre
- Kirurgi utført mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2010
Ekskluderingskriterier:
- Siewert III kreft i øsofago-gastrisk overgang
- Ikke-kirurgisk behandling av kreft i spiserøret
- Benign lesjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Esofagektomi for kreft
Pasienter operert for kreft i spiserøret, en Siewert I eller II kreft i øsofago-gastrisk overgang
|
Øsofagektomi for spiserørskreft, uansett hva som kan være den kirurgiske tilnærmingen (med eller uten torakotomi, minimalt invasiv eller ikke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere prediktorer for tilbakefall etter kirurgi i spiserørskreft
Tidsramme: 30. mai 2012
|
kliniske faktorer knyttet til 5-års tilbakefall vil bli identifisert gjennom univariabel og multivariabel analyse
|
30. mai 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 30. mai 2012
|
hendelser: død og tilbakefall 5 år etter operasjonen
|
30. mai 2012
|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 30 mai 2012
|
alle dødsårsaker 5 år etter operasjonen
|
30 mai 2012
|
|
Prediktorer for postoperativ mortalitet og sykelighet etter operasjon
Tidsramme: 30. mai 2012
|
30 dagers postoperativ mortalitet og 30 dagers total postoperativ morbiditet
|
30. mai 2012
|
|
Påvirkning av pCR på tilbakefall og overlevelse
Tidsramme: 30. mai 2012
|
patologisk fullstendig respons i svulsten og nodene
|
30. mai 2012
|
|
Effekt av neoadjuvante behandlinger på tilbakefall og overlevelse
Tidsramme: 30. mai 2012
|
ser på effekten av neoadjuvant kjemo og/eller kjemoterapi på onkologiske utfall
|
30. mai 2012
|
|
Innvirkning av pasientens prekondisjonering (som ernæringsstøtte, esophageal protese, mini-invasiv tilnærming ...) på utfall
Tidsramme: 30. mai 2012
|
ser på effekten av ernæringsstøtte, endoskopiske og kirurgiske prosedyrer på utfall
|
30. mai 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital, Lille
- Hovedetterforsker: Caroline Gronnier, MD, Chru Lille
- Hovedetterforsker: Denis Collet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Bernard Meunier, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Markar SR, Gronnier C, Duhamel A, Pasquer A, Thereaux J, Chalret du Rieu M, Lefevre JH, Turner K, Luc G, Mariette C; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC. Significance of Microscopically Incomplete Resection Margin After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):712-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001325.
- Mariette C, Gronnier C, Duhamel A, Mabrut JY, Bail JP, Carrere N, Lefevre JH, Meunier B, Collet D, Piessen G; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC. Self-expanding covered metallic stent as a bridge to surgery in esophageal cancer: impact on oncologic outcomes. J Am Coll Surg. 2015 Mar;220(3):287-96. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.11.028. Epub 2014 Dec 12.
- Teixeira-Farinha H, Behal H, Cailliau E, Pasquer A, Duhamel A, Thereaux J, Chalret du Rieu M, Lefevre JH, Turner K, Mantziari S, Collet D, Piessen G, Gronnier C; FREGAT Network-AFC Working Group. Impact of primary endoscopic resection on oncological outcomes after esophagectomy for cancer: a retrospective propensity score-based cohort study. Surg Endosc. 2024 Sep;38(9):5169-5177. doi: 10.1007/s00464-024-11077-2. Epub 2024 Jul 22.
- Gronnier C, Trechot B, Duhamel A, Mabrut JY, Bail JP, Carrere N, Lefevre JH, Brigand C, Vaillant JC, Adham M, Msika S, Demartines N, El Nakadi I, Piessen G, Meunier B, Collet D, Mariette C; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC; Luc G, Cabau M, Jougon J, Badic B, Lozach P, Cappeliez S, Lebreton G, Alves A, Flamein R, Pezet D, Pipitone F, Iuga BS, Contival N, Pappalardo E, Mantziari S, Hec F, Vanderbeken M, Tessier W, Briez N, Fredon F, Gainant A, Mathonnet M, Bigourdan JM, Mezoughi S, Ducerf C, Baulieux J, Pasquer A, Baraket O, Poncet G, Vaudoyer D, Enfer J, Villeneuve L, Glehen O, Coste T, Fabre JM, Marchal F, Frisoni R, Ayav A, Brunaud L, Bresler L, Cohen C, Aze O, Venissac N, Pop D, Mouroux J, Donici I, Prudhomme M, Felli E, Lisunfui S, Seman M, Petit GG, Karoui M, Tresallet C, Menegaux F, Hannoun L, Malgras B, Lantuas D, Pautrat K, Pocard M, Valleur P. Impact of neoadjuvant chemoradiotherapy on postoperative outcomes after esophageal cancer resection: results of a European multicenter study. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):764-70; discussion 770-1. doi: 10.1097/SLA.0000000000000955.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
21. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal sykdommer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Esophagectomy
Andre studie-ID-numre
- 2013_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .