- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01927016
Resultados após cirurgia de câncer de esôfago (FREGAT I)
Fatores ligados aos resultados após a cirurgia de câncer de esôfago: um estudo nacional multicêntrico
Fundo
- O carcinoma esofágico é a sexta principal causa de mortalidade relacionada ao câncer e o oitavo câncer mais comum em todo o mundo
- A incidência está aumentando rapidamente
- A sobrevida global em 5 anos varia de 15% a 25% na literatura e maus resultados estão relacionados ao diagnóstico em estágios avançados.
- A cirurgia costumava ser a pedra angular do tratamento do câncer de esôfago ressecável, mas o tratamento do carcinoma de esôfago continua desafiador e precisa ser considerado por meio de uma abordagem multimodal. No entanto, as modalidades e o impacto desta abordagem multimodal a nível nacional são desconhecidos Objetivo primário: Identificar preditores de recorrência após cirurgia de câncer de esôfago
Objetivos secundários:
- 5 anos de sobrevida livre de recorrência
- sobrevida global em 5 anos
- Preditores de mortalidade e morbidade pós-operatória após a cirurgia
- Impacto da PCR na recorrência e sobrevida
- Impacto dos tratamentos neoadjuvantes na recorrência e sobrevida
- Impacto do pré-condicionamento do paciente (como suporte nutricional, prótese esofágica, abordagem mini-invasiva...) nos resultados
Metodologia : Estudo multicêntrico retrospectivo francófono europeu Critérios de inclusão: Todos os pacientes consecutivos operados, para um carcinoma histologicamente comprovado do esôfago, a junção esôfago-gástrica (Siewert tipo I e II), em centros de investigação cirúrgica entre janeiro de 2000 e dezembro de 2010 Critérios de exclusão: Carcinoma tipo Siewert III da junção esôfago-gástrica, tratamento não cirúrgico do carcinoma esofágico Período planejado do estudo: Os dados serão coletados durante um período de 11 anos, de janeiro de 2000 a dezembro de 2010. O acompanhamento será verificado em maio de 2013.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59045
- University Hospital, Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos operados para um câncer de esôfago, um câncer Siewert I ou II da junção esopgago-gástrica em centros de investigação de oncologia cirúrgica
- Cirurgia realizada entre 1 de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2010
Critério de exclusão:
- Câncer Siewert III da junção esôfago-gástrica
- Tratamento não cirúrgico do câncer de esôfago
- Lesão benigna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Esofagectomia para câncer
Pacientes operados por câncer de esôfago, câncer Siewert I ou II da junção esôfago-gástrica
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Esofagectomia para câncer de esôfago qualquer que seja a abordagem cirúrgica (com ou sem toracotomia, minimamente invasiva ou não)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar preditores de recorrência após cirurgia de câncer de esôfago
Prazo: 30 de maio de 2012
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fatores clínicos ligados à recorrência em 5 anos serão identificados por meio de análise univariada e multivariada
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30 de maio de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 30 de maio de 2012
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eventos: morte e recorrência em 5 anos após a cirurgia
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30 de maio de 2012
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 30 de maio de 2012
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todas as causas de morte em 5 anos após a cirurgia
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30 de maio de 2012
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Preditores de mortalidade e morbidade pós-operatória após a cirurgia
Prazo: 30 de maio de 2012
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Mortalidade pós-operatória em 30 dias e morbidade pós-operatória geral em 30 dias
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30 de maio de 2012
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Impacto da PCR na recorrência e sobrevida
Prazo: 30 de maio de 2012
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resposta patológica completa dentro do tumor e linfonodos
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30 de maio de 2012
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Impacto dos tratamentos neoadjuvantes na recorrência e sobrevida
Prazo: 30 de maio de 2012
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observando o impacto da quimioterapia neoadjuvante e/ou quimiorradiação nos resultados oncológicos
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30 de maio de 2012
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Impacto do pré-condicionamento do paciente (como suporte nutricional, prótese esofágica, abordagem mini-invasiva...) nos resultados
Prazo: 30 de maio de 2012
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observando o impacto do suporte nutricional, procedimentos endoscópicos e cirúrgicos nos resultados
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30 de maio de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital, Lille
- Investigador principal: Caroline Gronnier, MD, Chru Lille
- Investigador principal: Denis Collet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Bernard Meunier, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Markar SR, Gronnier C, Duhamel A, Pasquer A, Thereaux J, Chalret du Rieu M, Lefevre JH, Turner K, Luc G, Mariette C; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC. Significance of Microscopically Incomplete Resection Margin After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):712-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001325.
- Mariette C, Gronnier C, Duhamel A, Mabrut JY, Bail JP, Carrere N, Lefevre JH, Meunier B, Collet D, Piessen G; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC. Self-expanding covered metallic stent as a bridge to surgery in esophageal cancer: impact on oncologic outcomes. J Am Coll Surg. 2015 Mar;220(3):287-96. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.11.028. Epub 2014 Dec 12.
- Teixeira-Farinha H, Behal H, Cailliau E, Pasquer A, Duhamel A, Thereaux J, Chalret du Rieu M, Lefevre JH, Turner K, Mantziari S, Collet D, Piessen G, Gronnier C; FREGAT Network-AFC Working Group. Impact of primary endoscopic resection on oncological outcomes after esophagectomy for cancer: a retrospective propensity score-based cohort study. Surg Endosc. 2024 Sep;38(9):5169-5177. doi: 10.1007/s00464-024-11077-2. Epub 2024 Jul 22.
- Gronnier C, Trechot B, Duhamel A, Mabrut JY, Bail JP, Carrere N, Lefevre JH, Brigand C, Vaillant JC, Adham M, Msika S, Demartines N, El Nakadi I, Piessen G, Meunier B, Collet D, Mariette C; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC; Luc G, Cabau M, Jougon J, Badic B, Lozach P, Cappeliez S, Lebreton G, Alves A, Flamein R, Pezet D, Pipitone F, Iuga BS, Contival N, Pappalardo E, Mantziari S, Hec F, Vanderbeken M, Tessier W, Briez N, Fredon F, Gainant A, Mathonnet M, Bigourdan JM, Mezoughi S, Ducerf C, Baulieux J, Pasquer A, Baraket O, Poncet G, Vaudoyer D, Enfer J, Villeneuve L, Glehen O, Coste T, Fabre JM, Marchal F, Frisoni R, Ayav A, Brunaud L, Bresler L, Cohen C, Aze O, Venissac N, Pop D, Mouroux J, Donici I, Prudhomme M, Felli E, Lisunfui S, Seman M, Petit GG, Karoui M, Tresallet C, Menegaux F, Hannoun L, Malgras B, Lantuas D, Pautrat K, Pocard M, Valleur P. Impact of neoadjuvant chemoradiotherapy on postoperative outcomes after esophageal cancer resection: results of a European multicenter study. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):764-70; discussion 770-1. doi: 10.1097/SLA.0000000000000955.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Esofágicas
- Doenças Esofágicas
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Esofagectomia
Outros números de identificação do estudo
- 2013_01
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