Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты после операции по поводу рака пищевода (FREGAT I)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Факторы, связанные с исходами после операции по поводу рака пищевода: многоцентровое национальное исследование

Фон

  • Карцинома пищевода занимает шестое место среди причин смертности от рака и восьмое место среди наиболее распространенных видов рака в мире.
  • Заболеваемость стремительно растет
  • Общая 5-летняя выживаемость в литературе колеблется от 15% до 25%, а неблагоприятные исходы связаны с диагностикой на поздних стадиях.
  • Хирургия раньше была краеугольным камнем лечения операбельного рака пищевода, но лечение карциномы пищевода остается сложной задачей и требует мультимодального подхода. Однако методы и влияние этого мультимодального подхода на национальном уровне неизвестны. Основная цель: определить предикторы рецидива после операции по поводу рака пищевода.

Второстепенные цели:

  • 5-летняя безрецидивная выживаемость
  • 5-летняя общая выживаемость
  • Предикторы послеоперационной летальности и заболеваемости после операции
  • Влияние pCR на рецидив и выживаемость
  • Влияние неоадъювантного лечения на рецидивы и выживаемость
  • Влияние предварительного кондиционирования пациента (например, нутритивной поддержки, протезирования пищевода, малоинвазивного подхода…) на результаты

Методология: европейское франкоязычное ретроспективное мультицентровое исследование. Критерии включения: все последовательные пациенты, оперированные по поводу гистологически доказанной карциномы пищевода, пищеводно-желудочного перехода (тип Siewert I и II) в центрах хирургических исследований в период с января 2000 г. по декабрь 2010 г. Критерии исключения: карцинома пищеводно-желудочного перехода типа Siewert III, нехирургическое лечение рака пищевода. Планируемый период исследования: данные будут собираться в течение 11-летнего периода с января 2000 г. по декабрь 2010 г. Дальнейшие действия будут установлены в мае 2013 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком пищевода или перехода (включая тип SIewert I и II) с хирургической резекцией первичной опухоли. Дата включения будет датой операции. Все пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет после операции или времени смерти.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2944

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59045
        • University Hospital, Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, оперированные по поводу рака пищевода, рака Зиверта I или II пищеводно-желудочного перехода

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательные пациенты, оперированные по поводу рака пищевода, рака Зиверта I или II пищеводно-желудочного перехода в исследовательских центрах хирургической онкологии
  • Операция проведена с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2010 г.

Критерий исключения:

  • Siewert III рак пищеводно-желудочного перехода
  • Безоперационное лечение рака пищевода
  • Доброкачественное поражение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эзофагэктомия при раке
Пациенты, оперированные по поводу рака пищевода, рака Зиверта I или II пищеводно-желудочного перехода
Процедура: Эзофагэктомия
Эзофагэктомия при раке пищевода любым хирургическим доступом (с торакотомией или без нее, минимально инвазивной или нет)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить предикторы рецидива после операции по поводу рака пищевода.
Временное ограничение: 30 мая 2012 г.
клинические факторы, связанные с 5-летним рецидивом, будут определены с помощью однофакторного и многофакторного анализа.
30 мая 2012 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 30 мая 2012 г.
события: смерть и рецидив через 5 лет после операции
30 мая 2012 г.
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 30 мая 2012 г.
все причины смерти через 5 лет после операции
30 мая 2012 г.
Предикторы послеоперационной летальности и заболеваемости после операции
Временное ограничение: 30 мая 2012 г.
30-дневная послеоперационная смертность и 30-дневная общая послеоперационная заболеваемость
30 мая 2012 г.
Влияние pCR на рецидив и выживаемость
Временное ограничение: 30 мая 2012 г.
патологический полный ответ в пределах опухоли и узлов
30 мая 2012 г.
Влияние неоадъювантного лечения на рецидивы и выживаемость
Временное ограничение: 30 мая 2012 г.
изучение влияния неоадъювантной химиотерапии и/или химиолучевой терапии на онкологические исходы
30 мая 2012 г.
Влияние предварительного кондиционирования пациента (например, нутритивной поддержки, протезирования пищевода, малоинвазивного подхода…) на результаты
Временное ограничение: 30 мая 2012 г.
изучение влияния нутритивной поддержки, эндоскопических и хирургических процедур на исходы
30 мая 2012 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Federation of Research in Surgery (FRENCH)
French Eso-Gastric Tumors Working Group
AFC (Association Francophone de Chirurgie)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital, Lille
  • Главный следователь: Caroline Gronnier, MD, Chru Lille
  • Главный следователь: Denis Collet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Bernard Meunier, MD, PhD, Rennes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться