Resultados después de la cirugía del cáncer de esófago (FREGAT I)
31 de marzo de 2015 actualizado por: University Hospital, Lille
Factores relacionados con los resultados después de la cirugía del cáncer de esófago: un estudio nacional multicéntrico
Fondo
- El carcinoma de esófago es la sexta causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer y el octavo cáncer más común en todo el mundo
- La incidencia está aumentando rápidamente
- La supervivencia global a 5 años oscila entre el 15 % y el 25 % en la literatura y los malos resultados se relacionan con el diagnóstico en estadios avanzados.
- La cirugía solía ser la piedra angular del tratamiento del cáncer de esófago resecable, pero el tratamiento del carcinoma de esófago sigue siendo un desafío y debe considerarse a través de un enfoque multimodal. Sin embargo, se desconocen las modalidades y el impacto de este abordaje multimodal a nivel nacional. Objetivo principal: identificar predictores de recurrencia después de la cirugía del cáncer de esófago.
Objetivos secundarios:
- Supervivencia libre de recurrencia a 5 años
- Supervivencia global a 5 años
- Predictores de mortalidad y morbilidad postoperatoria tras la cirugía
- Impacto de la PCR en la recurrencia y la supervivencia
- Impacto de los tratamientos neoadyuvantes en la recurrencia y la supervivencia
- Impacto del preacondicionamiento del paciente (como soporte nutricional, prótesis esofágica, abordaje mini-invasivo...) en los resultados
Metodología: Estudio multicéntrico retrospectivo europeo francófono Criterios de inclusión: Todos los pacientes consecutivos operados de un carcinoma de esófago histológicamente probado, la unión esófago-gástrica (Siewert tipo I y II), en centros de investigación quirúrgica entre enero de 2000 y diciembre de 2010 Criterios de exclusión: Carcinoma de la unión esófago-gástrica tipo Siewert III, tratamiento no quirúrgico del carcinoma de esófago Período de estudio planificado: Los datos se recopilarán durante un período de 11 años desde enero de 2000 hasta diciembre de 2010. El seguimiento se determinará en mayo de 2013.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con carcinoma esofágico o de la unión (incluido SIewert tipo I y II) con resección quirúrgica del tumor primario La fecha de inclusión será la fecha de la cirugía Todos los pacientes serán seguidos durante los 5 años posteriores a la cirugía o al momento de la muerte
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2944
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59045
- University Hospital, Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes operados de un cáncer de esófago, un cáncer Siewert I o II de la unión esófago-gástrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos operados por un cáncer de esófago, un cáncer Siewert I o II de la unión esófago-gástrica en centros de investigación de oncología quirúrgica
- Cirugía realizada entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2010
Criterio de exclusión:
- Cáncer Siewert III de la unión esófago-gástrica
- Tratamiento no quirúrgico del cáncer de esófago
- lesión benigna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Esofaguectomía por cáncer
Pacientes operados de un cáncer de esófago, un cáncer Siewert I o II de la unión esófago-gástrica
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Esofaguectomía por cáncer de esófago cualquiera que sea el abordaje quirúrgico (con o sin toracotomía, mínimamente invasivo o no)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar predictores de recidiva tras cirugía de cáncer de esófago
Periodo de tiempo: 30 de mayo de 2012
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Los factores clínicos relacionados con la recurrencia a los 5 años se identificarán mediante análisis univariable y multivariable.
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30 de mayo de 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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5 años de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 30 de mayo de 2012
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eventos: muerte y recurrencia a los 5 años de la cirugía
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30 de mayo de 2012
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 30 mayo 2012
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todas las causas de muerte a los 5 años de la cirugía
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30 mayo 2012
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Predictores de mortalidad y morbilidad postoperatoria tras la cirugía
Periodo de tiempo: 30 de mayo de 2012
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Mortalidad posoperatoria a los 30 días y morbilidad posoperatoria general a los 30 días
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30 de mayo de 2012
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Impacto de la PCR en la recurrencia y la supervivencia
Periodo de tiempo: 30 de mayo de 2012
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respuesta patológica completa dentro del tumor y los ganglios
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30 de mayo de 2012
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Impacto de los tratamientos neoadyuvantes en la recurrencia y la supervivencia
Periodo de tiempo: 30 de mayo de 2012
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analizar el impacto de la quimioterapia neoadyuvante y/o la quimiorradioterapia en los resultados oncológicos
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30 de mayo de 2012
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Impacto del preacondicionamiento del paciente (como soporte nutricional, prótesis esofágica, abordaje mini-invasivo...) en los resultados
Periodo de tiempo: 30 de mayo de 2012
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analizar el impacto del soporte nutricional, los procedimientos endoscópicos y quirúrgicos en los resultados
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30 de mayo de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital, Lille
- Investigador principal: Caroline Gronnier, MD, CHRU Lille
- Investigador principal: Denis Collet, MD, PhD, CHU Bordeaux
- Investigador principal: Bernard Meunier, MD, PhD, Chu Rennes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Markar SR, Gronnier C, Duhamel A, Pasquer A, Thereaux J, Chalret du Rieu M, Lefevre JH, Turner K, Luc G, Mariette C; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC. Significance of Microscopically Incomplete Resection Margin After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):712-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001325.
- Mariette C, Gronnier C, Duhamel A, Mabrut JY, Bail JP, Carrere N, Lefevre JH, Meunier B, Collet D, Piessen G; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC. Self-expanding covered metallic stent as a bridge to surgery in esophageal cancer: impact on oncologic outcomes. J Am Coll Surg. 2015 Mar;220(3):287-96. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.11.028. Epub 2014 Dec 12.
- Gronnier C, Trechot B, Duhamel A, Mabrut JY, Bail JP, Carrere N, Lefevre JH, Brigand C, Vaillant JC, Adham M, Msika S, Demartines N, El Nakadi I, Piessen G, Meunier B, Collet D, Mariette C; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC, Luc G, Cabau M, Jougon J, Badic B, Lozach P, Cappeliez S, Lebreton G, Alves A, Flamein R, Pezet D, Pipitone F, Iuga BS, Contival N, Pappalardo E, Mantziari S, Hec F, Vanderbeken M, Tessier W, Briez N, Fredon F, Gainant A, Mathonnet M, Bigourdan JM, Mezoughi S, Ducerf C, Baulieux J, Pasquer A, Baraket O, Poncet G, Vaudoyer D, Enfer J, Villeneuve L, Glehen O, Coste T, Fabre JM, Marchal F, Frisoni R, Ayav A, Brunaud L, Bresler L, Cohen C, Aze O, Venissac N, Pop D, Mouroux J, Donici I, Prudhomme M, Felli E, Lisunfui S, Seman M, Petit GG, Karoui M, Tresallet C, Menegaux F, Hannoun L, Malgras B, Lantuas D, Pautrat K, Pocard M, Valleur P. Impact of neoadjuvant chemoradiotherapy on postoperative outcomes after esophageal cancer resection: results of a European multicenter study. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):764-70; discussion 770-1. doi: 10.1097/SLA.0000000000000955.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013_01
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