Výsledky po operaci rakoviny jícnu (FREGAT I)
31. března 2015 aktualizováno: University Hospital, Lille
Faktory spojené s výsledky po operaci rakoviny jícnu: multicentrická národní studie
Pozadí
- Karcinom jícnu je šestou nejčastější příčinou úmrtnosti související s rakovinou a osmou nejčastější rakovinou na světě
- Incidence se rychle zvyšuje
- Celkové 5leté přežití se v literatuře pohybuje od 15 % do 25 % a špatné výsledky souvisí s diagnózou v pokročilých stadiích.
- Chirurgie bývala základním kamenem léčby resekabilního karcinomu jícnu, ale léčba karcinomu jícnu zůstává náročná a je třeba ji zvážit prostřednictvím multimodálního přístupu. Nicméně modality a dopad tohoto multimodálního přístupu na národní úrovni nejsou známy. Primární cíl: Identifikovat prediktory recidivy po operaci karcinomu jícnu
Sekundární cíle:
- 5leté přežití bez recidivy
- 5leté celkové přežití
- Prediktory pooperační mortality a morbidity po operaci
- Vliv pCR na recidivu a přežití
- Vliv neoadjuvantní léčby na recidivu a přežití
- Vliv předběžné kondice pacienta (jako je nutriční podpora, jícnová protéza, miniinvazivní přístup…) na výsledky
Metodika: Evropská frankofonní retrospektivní multicentrická studie Kritéria zařazení: Všichni po sobě jdoucí pacienti operováni pro histologicky prokázaný karcinom jícnu, jícno-gastrickou junkci (Siewert typ I a II), v chirurgických výzkumných centrech v období od ledna 2000 do prosince 2010 Kritéria vyloučení: Karcinom jícnu a žaludku typu Siewert III, nechirurgická léčba karcinomu jícnu Plánované období studie: Data budou shromažďována po dobu 11 let od ledna 2000 do prosince 2010. Pokračování bude upřesněno v květnu 2013.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s karcinomem jícnu nebo junkčního karcinomu (včetně Siewertova typu I a II) s chirurgickou resekcí primárního nádoru Datum zařazení bude datem operace všichni pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci nebo v době úmrtí
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2944
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59045
- University Hospital, Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti operovaní pro rakovinu jícnu, rakovinu Siewert I nebo II jícno-žaludeční junkce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti operovaní pro rakovinu jícnu, rakovinu Siewert I nebo II esopgago-gastrické junkce ve výzkumných centrech chirurgické onkologie
- Operace byla provedena v období od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2010
Kritéria vyloučení:
- Siewert III rakovina jícno-žaludeční junkce
- Nechirurgická léčba rakoviny jícnu
- Benigní léze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ezofagektomie pro rakovinu
Pacienti operovaní pro rakovinu jícnu, rakovinu Siewert I nebo II jícnu a žaludku
|
Ezofagektomie pro rakovinu jícnu jakýkoli chirurgický přístup (s nebo bez torakotomie, minimálně invazivní nebo ne)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat prediktory recidivy po operaci karcinomu jícnu
Časové okno: 30. května 2012
|
klinické faktory spojené s 5letou recidivou budou identifikovány pomocí univariabilní a multivariabilní analýzy
|
30. května 2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez recidivy
Časové okno: 30. května 2012
|
příhody: smrt a recidiva 5 let po operaci
|
30. května 2012
|
|
5 let celkové přežití
Časové okno: 30. května 2012
|
všechny příčiny smrti 5 let po operaci
|
30. května 2012
|
|
Prediktory pooperační mortality a morbidity po operaci
Časové okno: 30. května 2012
|
30denní pooperační mortalita a 30denní celková pooperační morbidita
|
30. května 2012
|
|
Vliv pCR na recidivu a přežití
Časové okno: 30. května 2012
|
patologická kompletní odpověď v nádoru a uzlinách
|
30. května 2012
|
|
Vliv neoadjuvantní léčby na recidivu a přežití
Časové okno: 30. května 2012
|
zkoumání vlivu neoadjuvantní chemoterapie a/nebo chemoradiace na onkologické výsledky
|
30. května 2012
|
|
Vliv předběžné kondice pacienta (jako je nutriční podpora, jícnová protéza, miniinvazivní přístup…) na výsledky
Časové okno: 30. května 2012
|
zkoumání vlivu nutriční podpory, endoskopických a chirurgických postupů na výsledky
|
30. května 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital, Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Gronnier, MD, CHRU Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Collet, MD, PhD, CHU Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Meunier, MD, PhD, CHU Rennes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Markar SR, Gronnier C, Duhamel A, Pasquer A, Thereaux J, Chalret du Rieu M, Lefevre JH, Turner K, Luc G, Mariette C; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC. Significance of Microscopically Incomplete Resection Margin After Esophagectomy for Esophageal Cancer. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):712-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001325.
- Mariette C, Gronnier C, Duhamel A, Mabrut JY, Bail JP, Carrere N, Lefevre JH, Meunier B, Collet D, Piessen G; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC. Self-expanding covered metallic stent as a bridge to surgery in esophageal cancer: impact on oncologic outcomes. J Am Coll Surg. 2015 Mar;220(3):287-96. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.11.028. Epub 2014 Dec 12.
- Gronnier C, Trechot B, Duhamel A, Mabrut JY, Bail JP, Carrere N, Lefevre JH, Brigand C, Vaillant JC, Adham M, Msika S, Demartines N, El Nakadi I, Piessen G, Meunier B, Collet D, Mariette C; FREGAT Working Group-FRENCH-AFC, Luc G, Cabau M, Jougon J, Badic B, Lozach P, Cappeliez S, Lebreton G, Alves A, Flamein R, Pezet D, Pipitone F, Iuga BS, Contival N, Pappalardo E, Mantziari S, Hec F, Vanderbeken M, Tessier W, Briez N, Fredon F, Gainant A, Mathonnet M, Bigourdan JM, Mezoughi S, Ducerf C, Baulieux J, Pasquer A, Baraket O, Poncet G, Vaudoyer D, Enfer J, Villeneuve L, Glehen O, Coste T, Fabre JM, Marchal F, Frisoni R, Ayav A, Brunaud L, Bresler L, Cohen C, Aze O, Venissac N, Pop D, Mouroux J, Donici I, Prudhomme M, Felli E, Lisunfui S, Seman M, Petit GG, Karoui M, Tresallet C, Menegaux F, Hannoun L, Malgras B, Lantuas D, Pautrat K, Pocard M, Valleur P. Impact of neoadjuvant chemoradiotherapy on postoperative outcomes after esophageal cancer resection: results of a European multicenter study. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):764-70; discussion 770-1. doi: 10.1097/SLA.0000000000000955.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .