此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

食管癌手术后的结果 (FREGAT I)

2015年3月31日 更新者:University Hospital, Lille

与食管癌手术后结果相关的因素:一项多中心国家研究

背景

  • 食管癌是癌症相关死亡率的第六大原因,也是全球第八大常见癌症
  • 发病率正在迅速增加
  • 文献中的总体 5 年生存率为 15% 至 25%,不良结果与晚期诊断有关。
  • 手术曾经是治疗可切除食管癌的基石,但食管癌的治疗仍然具有挑战性,需要通过多模式方法加以考虑。 然而,这种多模式方法在国家层面的模式和影响尚不清楚 主要目标:确定食管癌手术后复发的预测因子

次要目标:

  • 5年无复发生存
  • 5 年总生存期
  • 术后死亡率和发病率的预测因子
  • pCR 对复发和生存的影响
  • 新辅助治疗对复发和生存的影响
  • 患者预处理(如营养支持、食管假体、微创方法……)对结果的影响

方法:欧洲法语区回顾性多中心研究 纳入标准:2000 年 1 月至 2010 年 12 月期间,所有连续患者在外科研究中心接受了组织学证实的食管癌、食管-胃交界处(Siewert I 型和 II 型)手术排除标准:Siewert III型食管胃结合部癌,非手术治疗食管癌 计划研究时间:2000年1月至2010年12月,为期11年。 后续行动将于 2013 年 5 月确定。

研究概览

地位

完全的

详细说明

手术切除原发肿瘤的食管癌或交界癌(包括 SIewert I 型和 II 型)患者 纳入日期将是手术日期 所有患者将在手术后 5 年内或死亡时间进行随访

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2944

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lille、法国、59045
        • University Hospital, Lille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

因食管癌、食管-胃交界处的 Siewert I 或 II 型癌症接受手术的患者

描述

纳入标准:

  • 所有连续的患者在外科肿瘤学研究中心接受食管癌、食管-胃交界处的 Siewert I 或 II 癌手术
  • 2000年1月1日至2010年12月31日期间进行的手术

排除标准:

  • 食管-胃交界处的 Siewert III 癌
  • 食管癌的非手术治疗
  • 良性病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
癌症食管切除术
因食管癌(食管-胃交界处的 Siewert I 或 II 型癌症)接受手术的患者
食管癌的食管切除术,无论手术方法是什么(有或没有开胸手术,是否微创)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定食管癌手术后复发的预测因子
大体时间:2012 年 5 月 30 日
将通过单变量和多变量分析确定与 5 年复发相关的临床因素
2012 年 5 月 30 日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5年无复发生存
大体时间:2012 年 5 月 30 日
事件:手术后 5 年死亡和复发
2012 年 5 月 30 日
5 年总生存期
大体时间:2012 年 5 月 30 日
术后 5 年死亡的所有原因
2012 年 5 月 30 日
术后死亡率和发病率的预测因子
大体时间:2012 年 5 月 30 日
术后 30 天死亡率和术后 30 天总体发病率
2012 年 5 月 30 日
PCR 对复发和生存的影响
大体时间:2012 年 5 月 30 日
肿瘤和淋巴结内的病理完全反应
2012 年 5 月 30 日
新辅助治疗对复发和生存的影响
大体时间:2012 年 5 月 30 日
研究新辅助化疗和/或放化疗对肿瘤学结果的影响
2012 年 5 月 30 日
患者预处理(如营养支持、食管假体、微创方法……)对结果的影响
大体时间:2012 年 5 月 30 日
研究营养支持、内窥镜和外科手术对结果的影响
2012 年 5 月 30 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Christophe Mariette, MD, PhD、University Hospital, Lille
  • 首席研究员:Caroline Gronnier, MD、CHRU Lille
  • 首席研究员:Denis Collet, MD, PhD、CHU Bordeaux
  • 首席研究员:Bernard Meunier, MD, PhD、CHU Rennes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月19日

首次发布 (估计)

2013年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月31日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅