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Ergebnisse nach einer Speiseröhrenkrebsoperation (FREGAT I)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Faktoren im Zusammenhang mit den Ergebnissen nach einer Speiseröhrenkrebsoperation: eine multizentrische nationale Studie

Hintergrund

  • Das Ösophaguskarzinom ist die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache und die achthäufigste Krebsart weltweit
  • Die Inzidenz nimmt rapide zu
  • Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt in der Literatur zwischen 15 und 25 %, und schlechte Ergebnisse hängen mit der Diagnose in fortgeschrittenen Stadien zusammen.
  • Früher war die Operation der Eckpfeiler der Behandlung von resektablem Speiseröhrenkrebs, aber die Behandlung von Speiseröhrenkrebs bleibt eine Herausforderung und muss im Rahmen eines multimodalen Ansatzes in Betracht gezogen werden. Allerdings sind die Modalitäten und die Auswirkungen dieses multimodalen Ansatzes auf nationaler Ebene unbekannt. Hauptziel: Identifizierung von Prädiktoren für ein Wiederauftreten nach einer Speiseröhrenkrebsoperation

Sekundäre Ziele:

  • 5-jähriges rezidivfreies Überleben
  • 5-Jahres-Gesamtüberleben
  • Prädiktoren für postoperative Mortalität und Morbidität nach der Operation
  • Einfluss von pCR auf Rezidiv und Überleben
  • Einfluss neoadjuvanter Behandlungen auf Rezidiv und Überleben
  • Einfluss der Vorkonditionierung des Patienten (z. B. Ernährungsunterstützung, Speiseröhrenprothese, minimalinvasiver Ansatz usw.) auf die Ergebnisse

Methodik: Europäische französischsprachige retrospektive multizentrische Studie Einschlusskriterien: Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die zwischen Januar 2000 und Dezember 2010 in chirurgischen Untersuchungszentren wegen eines histologisch nachgewiesenen Karzinoms der Speiseröhre, des ösophago-gastrischen Übergangs (Siewert-Typ I und II), operiert wurden Ausschlusskriterien: Karzinom des Ösophagus-Magen-Übergangs vom Typ Siewert III, nicht-chirurgische Behandlung des Ösophaguskarzinoms. Geplanter Studienzeitraum: Die Daten werden über einen Zeitraum von 11 Jahren von Januar 2000 bis Dezember 2010 gesammelt. Das Follow-up wird im Mai 2013 ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem Ösophagus- oder Übergangskarzinom (einschließlich SIewert-Typ I und II) mit chirurgischer Resektion des Primärtumors. Das Einschlussdatum ist das Datum der Operation. Alle Patienten werden 5 Jahre nach der Operation oder dem Zeitpunkt des Todes beobachtet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2944

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59045
        • University Hospital, Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen eines Krebses der Speiseröhre, eines Siewert-I- oder II-Krebses des Speiseröhren-Magen-Übergangs, operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten wurden wegen eines Krebses der Speiseröhre, eines Siewert-I- oder II-Krebses des Ösophagus-Magen-Übergangs in chirurgischen Onkologie-Untersuchungszentren operiert
  • Die Operation wurde zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2010 durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Siewert-III-Krebs des Speiseröhren-Magen-Übergangs
  • Nicht-chirurgische Behandlung des Speiseröhrenkrebses
  • Gutartige Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ösophagektomie bei Krebs
Patienten, die wegen eines Krebses der Speiseröhre, eines Siewert-I- oder II-Krebses des Speiseröhren-Magen-Übergangs, operiert wurden
Verfahren: Ösophagektomie
Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs, unabhängig vom chirurgischen Ansatz (mit oder ohne Thorakotomie, minimalinvasiv oder nicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung von Prädiktoren für ein Wiederauftreten nach einer Speiseröhrenkrebsoperation
Zeitfenster: 30. Mai 2012
Klinische Faktoren im Zusammenhang mit einem 5-Jahres-Rezidiv werden durch univariable und multivariable Analyse identifiziert
30. Mai 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 30. Mai 2012
Ereignisse: Tod und Wiederauftreten 5 Jahre nach der Operation
30. Mai 2012
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30. Mai 2012
Alle Todesursachen 5 Jahre nach der Operation
30. Mai 2012
Prädiktoren für postoperative Mortalität und Morbidität nach der Operation
Zeitfenster: 30. Mai 2012
30-tägige postoperative Mortalität und 30-tägige postoperative Gesamtmorbidität
30. Mai 2012
Einfluss von pCR auf Rezidiv und Überleben
Zeitfenster: 30. Mai 2012
pathologische vollständige Reaktion innerhalb des Tumors und der Knoten
30. Mai 2012
Einfluss neoadjuvanter Behandlungen auf Rezidiv und Überleben
Zeitfenster: 30. Mai 2012
Untersuchung der Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie und/oder Radiochemotherapie auf die onkologischen Ergebnisse
30. Mai 2012
Einfluss der Vorkonditionierung des Patienten (z. B. Ernährungsunterstützung, Speiseröhrenprothese, minimalinvasiver Ansatz usw.) auf die Ergebnisse
Zeitfenster: 30. Mai 2012
Untersuchung der Auswirkungen von Ernährungsunterstützung, endoskopischen und chirurgischen Eingriffen auf die Ergebnisse
30. Mai 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Federation of Research in Surgery (FRENCH)
French Eso-Gastric Tumors Working Group
AFC (Association Francophone de Chirurgie)

Ermittler

  • Studienleiter: Christophe Mariette, MD, PhD, University Hospital, Lille
  • Hauptermittler: Caroline Gronnier, MD, CHRU Lille
  • Hauptermittler: Denis Collet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Bernard Meunier, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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