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食道がん手術後の転帰 (FREGAT I)

2015年3月31日 更新者:University Hospital, Lille

食道がん手術後の転帰に関連する要因:多施設の全国研究

バックグラウンド

  • 食道がんは、がん関連死亡原因の第 6 位であり、世界中で 8 番目に多いがんです。
  • 発生率は急速に増加しています
  • 文献によると、全体の 5 年生存率は 15% ~ 25% であり、不良転帰は進行期での診断に関連しています。
  • かつては切除可能な食道がんの治療の基礎は手術でしたが、食道がんの治療は依然として困難であり、集学的アプローチを通じて検討する必要があります。 しかし、国家レベルでのこの集学的アプローチの手法と影響は不明である 主な目的: 食道がん手術後の再発の予測因子を特定すること

二次的な目的:

  • 5年無再発生存率
  • 5年全生存率
  • 術後の死亡率と術後の罹患率の予測因子
  • 再発と生存に対する pCR の影響
  • 再発と生存に対する術前補助療法の影響
  • 患者のプレコンディショニング(栄養サポート、食道プロテーゼ、低侵襲アプローチなど)が転帰に及ぼす影響

方法論 : 欧州フランス語圏の後ろ向き多中心研究 対象基準 : 2000 年 1 月から 2010 年 12 月までの間に、組織学的に証明された食道癌、食道胃接合部 (ジーベルト I 型および II 型) の手術を行った連続患者全員除外基準: 食道胃接合部のジーベルト III 型癌、食道癌の非外科的治療 計画された研究期間: データは 2000 年 1 月から 2010 年 12 月までの 11 年間にわたって収集されます。 追跡調査は 2013 年 5 月に決定される予定です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

原発巣腫瘍を外科的に切除した食道癌または食道接合部癌患者(SIewert I型およびII型を含む)は手術日とする すべての患者を手術後または死亡時から5年間追跡する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2944

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lille、フランス、59045
        • University Hospital, Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

食道がん、食道胃接合部のジーベルトI型またはII型がんの手術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 連続するすべての患者は、外科腫瘍学研究センターで食道がん、食道胃接合部のジーベルトI型またはII型がんの手術を受けた。
  • 2000年1月1日から2010年12月31日までに行われた手術

除外基準:

  • Siewert III 食道胃接合部がん
  • 食道がんの非外科的治療
  • 良性病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がんに対する食道切除術
食道がん、食道胃接合部のジーベルトI型またはII型がんの手術を受けた患者
食道がんに対する食道切除術(開胸術の有無、低侵襲性の有無にかかわらず)あらゆる外科的アプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道がん手術後の再発の予測因子を特定する
時間枠:2012 年 5 月 30 日
5年再発に関連する臨床因子は、単変量解析および多変量解析を通じて特定されます。
2012 年 5 月 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年無再発生存率
時間枠:2012 年 5 月 30 日
出来事:手術後5年での死亡と再発
2012 年 5 月 30 日
5年全生存期間
時間枠:2012 年 5 月 30 日
手術後5年後のすべての死因
2012 年 5 月 30 日
術後の死亡率と術後の罹患率の予測因子
時間枠:2012 年 5 月 30 日
術後 30 日の死亡率と術後 30 日の全罹患率
2012 年 5 月 30 日
再発と生存に対する pCR の影響
時間枠:2012 年 5 月 30 日
腫瘍およびリンパ節内の病理学的完全反応
2012 年 5 月 30 日
再発と生存に対する術前補助療法の影響
時間枠:2012 年 5 月 30 日
腫瘍学的転帰に対する術前化学療法および/または化学放射線療法の影響を調べる
2012 年 5 月 30 日
患者のプレコンディショニング(栄養サポート、食道プロテーゼ、低侵襲アプローチなど)が転帰に及ぼす影響
時間枠:2012 年 5 月 30 日
栄養サポート、内視鏡および外科的処置が転帰に及ぼす影響を検討する
2012 年 5 月 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Christophe Mariette, MD, PhD、University Hospital, Lille
  • 主任研究者:Caroline Gronnier, MD、CHRU Lille
  • 主任研究者:Denis Collet, MD, PhD、CHU Bordeaux
  • 主任研究者:Bernard Meunier, MD, PhD、CHU Rennes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月31日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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