Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt terapi ved kronisk hjerneslag (CATChES)

8. januar 2018 oppdatert av: Brielle Stark, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Forbedrer indre tale tilgangen til åpen tale ved afasi etter hjerneslag? En fMRI-studie som bruker datastyrt rehabiliteringsprogramvare.

De få studiene som systematisk ser på de nevrofysiologiske og nevropsykologiske komponentene i tilgjengelige terapier for kronisk afasi er svært heterogene. Resultater fra disse studiene har, ikke overraskende, indikert heterogene resultater, for eksempel ulik nevrale utfall assosiert med nevropsykologiske gevinster. Det er derfor ingen konsensus om hvordan en vellykket terapi - det vil si en som gir en målbar språkgevinst i verken produksjon eller forståelse - påvirker hjernens funksjonelle språknettverk i en bestemt type afasipopulasjon.

En fersk studie har vist at indre tale (talens fantasi) involverer nettverk og områder som kan skilles fra de som er involvert i taleproduksjon. Videre har atferdsanalyse vist en interessant avvik mellom indre tale og åpen tale (også kalt taleproduksjon) i en liten kronisk afasipopulasjon: noen deltakere fremkalte dårlig indre tale kombinert med relativt intakt åpen tale, mens andre fremkalte relativt intakt indre tale kombinert med dårlig åpen tale. Denne uutforskede uoverensstemmelsen innebærer at indre tale og taleproduksjon kan skilles fra hverandre, selv om de deler lignende nettverk.

Denne uoverensstemmelsen, og forestillingen om at disse talekomponentene deler et lignende nettverk, driver denne studiens hypotese om at forbedring i taleproduksjon etter rehabilitering kan tilrettelegges av et intakt indre talenettverk. På samme måte som gode idrettsutøvere visualiserer prestasjonene sine før selve begivenheten for å øke sjansene for å lykkes, så kan også intakt indre tale lette taleproduksjonen, og bidra til å visualisere ordet for å øke suksessen til produsert tale.

Ved å studere en spesifikk komponent av tale-indre tale-i en relativt homogen populasjon av kronisk ekspressive afasi, gir denne studien et eksplisitt, kritisk middel for å forstå nevrofysiologisk (som vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning) og nevropsykologisk (som vurdert av språkbatterier) og personlige spørreskjemaer/intervjuer) endringer som skjer under logopedien.

Som et sekundært mål vil denne studien utforske effektiviteten, gjennomførbarheten og etterlevelsen av en hjemmebasert datastyrt afasiprogramvare levert via et bærbart nettbrett.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

15 millioner mennesker over hele verden får hjerneslag hvert år, med 152 000 i Storbritannia. Nylige estimater tyder på at omtrent 33 % av pasientene som lider av hjerneslag utvikler afasi, tap eller svekkelse av språkfunksjonen forårsaket av hjerneskade, som kan ha en betydelig innvirkning på alle aspekter av et individs liv, så vel som deres omsorgspersoner. Afasi kan ofte være langvarig eller kronisk, og påvirke pasienter minst et år eller mer etter deres første slag.

Få studier har systematisk undersøkt effekten av rehabilitering på hjernemekanismer rekruttert for å støtte utvinning ved hjerneslag. Studier på dette området er svært heterogene. Heterogeniteten stammer i stor grad fra 'lesjonsrelaterte eller språkunderskudd-relaterte forskjeller hos pasientene som ble studert'. Deltakere på tvers av og noen ganger innenfor de få studiene som er utført på dette området varierer med hensyn til typen afasi eller tid etter hjerneslag. Disse studiene kan også skilte med forskjeller, inkludert type og dosering av behandling, typen skanningsoppgave som brukes til å evaluere de ønskede effektene av behandlingen, og typen dataanalyse som brukes. Resultater fra disse studiene har, ikke overraskende, indikert ulik nevrale utfall assosiert med nevropsykologiske gevinster, som økt høyre hemisfære (kontralateral) involvering, eller, i motsetning, økt peri-lesjonell aktivering. Det er derfor ingen konsensus om hvordan "vellykkede terapier" (det vil si de som fremkaller en form for språkgevinst, verken i forståelse eller produksjon) påvirker hjernens språknettverk.

"Det er velkjent at individer med afasi er svært forskjellige med ofte varierende språkmønstre og tilhørende lesjoner, og til og med studiedeltakere som er nøye utvalgt for deres underskuddsmønstre er sjelden, eller aldri, homogene." Personer med afasi vil, og gjør, være forskjellig. Gitt denne vanskeligheten, blir det nødvendig å systematisk kontrollere de andre delene av studien, som inkluderer å begrense bildebehandlingsoppgavene og analysen til én komponent av språksystemet og bruke et kraftig design, for eksempel en crossover med to terapeutiske tilstander.

Denne studien tar derfor sikte på å bruke systematisk metodikk for å legge til informasjon til den lille litteraturen om kronisk afasirehabilitering ved å utforske en spesifikk komponent av språknettverket, indre tale og dens potensielle innflytelse på taleproduksjon (nevrofysiologisk og nevropsykologisk).

En tidligere studie har vist at indre tale involverer nettverk og områder som kan skilles fra de som er involvert i taleproduksjon, slik som venstre nedre frontal gyrus, spesielt pars opercularis og supramarginal gyrus. Videre har atferdsanalyse vist en interessant interaksjon mellom indre og åpen tale i en liten kronisk afasipopulasjon, mens noen kroniske slagpasienter viste dårlig indre tale kombinert med god åpen tale, mens andre viste god indre tale kombinert med dårlig åpen tale. Dette funnet innebærer et uutforsket forhold mellom de to nettverkene: muligens at forbedring i taleproduksjon under rehabilitering kan tilrettelegges av et intakt indre talenettverk.

Det finnes hundrevis av afasibehandlinger på markedet i dag. Generelt finnes det to typer terapi: funksjonsnedsettelsesbasert og kommunikasjonsbasert. Behandlingsbaserte terapier er de som spesifikt retter seg mot å øke evnen til komponenter i språksystemet, som navngivning, lesing, skriving og setningsstruktur, og omfatter de fleste terapiene på markedet. Kommunikasjonsbaserte terapier er mer uformelle, og tar sikte på å stimulere til samtale på alle måter. De mest brukte terapiene for afasi inkluderer begrensningsindusert terapi, som innebærer å begrense deltakeren til kun å bruke ord og ikke gester i kommunikasjonen, og dermed håpe å frigjøre individet fra ikke-talekompenserende strategier; melodisk intonasjonsterapi, basert på observasjonen at personer med afasi har en bedre suksessrate hvis de synger ord i stedet for bare å si ord, bruker melodi som en avgjørende komponent for å lære seg tale på nytt; og ulike fonologiske cueing eller navngivningsterapier, som bruker repetisjon, semantisk og fonologisk cueing basert på spesifikke anomi (navne) underskudd. Afasibehandlinger er så utbredt fordi, i motsetning til medikamentell behandling, har de svært liten risiko. Dette betyr imidlertid ikke at hver afasibehandling på markedet er effektiv for alle typer afasimangel. Det vitenskapelige samfunnet mangler forståelse for disse terapiene i flere fasetter: forståelse av hvilke behandlinger som gir språkgevinster i spesifikke populasjoner (dvs. kroniske vs. akutte individer, flytende vs. ikke-flytende afasityper); hvordan språkgevinster kartlegger endringer i nevrologisk funksjon; og banen for språkgevinster over tid, nevropsykologisk og nevrologisk.

Ved å bruke et hjemmebasert datastyrt afasirehabiliteringsprogram, vil denne studien undersøke om indre tale kan hjelpe pasienter med å gjenopprette tilgangen til talespråk, og derfor resultere i forbedring av språkproduksjonen (som vurderes ved nevropsykologiske undersøkelser) og fremkalle endringer i funksjonelle nettverk (som vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning).

Den datastyrte terapien ble valgt på grunn av dens detaljerte kliniske utdatasystem, dens evne til å tilpasses hver enkelt person, og dens evne til å tilpasse vanskelighetsnivåer til brukerens behov. Et vellykket hjemmeterapiprogram kan gi et middel til å bekjempe de manglende ressursene for fortsatt rehabilitering utenfor akutte sykehusmiljøer. Som et sekundært resultat vil denne studien undersøke suksessen, gjennomførbarheten og etterlevelsen av denne programvaren ved å samle inn kvalitative tilbakemeldinger fra pasienter og ved å analysere programvarens kvantitative resultater, slik som fullføring av øvelsen og antall ganger forsøkt, total tid brukt og generell ytelse på øvelsene. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slag på venstre hjernehalvdel
  • Klinisk presentasjon av første slag noensinne
  • Ikke-flytende/ekspressiv afasi: svekkelse i språkproduksjon og skånet språkforståelse
  • Alder >18 år
  • Tilstrekkelig samarbeid for skanning
  • Høyrehendt før slag som testet med Edinburgh-inventaret
  • Innfødte britisk-engelsktalende (dette er på grunn av arten av fMRI-oppgaven og det indre talebatteriet, som er avhengig av ord som er rim eller homofoner på britisk engelsk)
  • Ingen historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Ingen nåværende spesifikk kognitiv underskudd annet enn språkunderskuddet
  • Ingen kontraindikasjon for MR-skanning som indikert av WBIC-protokollen
  • Pasienter kan ligge flatt i skanneren i 2 timer
  • Samtykke innhentet før igangsetting av studien fra pasienten, i samsvar med retningslinjer for lokal forskningsetisk komité
  • Hjerneslag og påfølgende afasi har vært tilstede i mer enn 12 måneder (dvs. kronisk)

Ekskluderingskriterier:

For vellykkede fMRI-skanninger (relevant for alle deltakere):

  • Kvinner med noen sjanse for graviditet
  • Klaustrofobi
  • Enhver kontraindikasjon mot MR som indikert av WBIC-protokollen
  • Samtidig medisinsk lidelse som betyr at pasienten ikke er i stand til å ligge flatt komfortabelt i skanneren i maksimalt 2 timer (f. dårlig kontrollert eller alvorlig luftveissykdom eller alvorlig leddsykdom)

Alle rekrutterte pasienter:

  • Historie med betydelig pre-morbid kognitiv svikt
  • Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Alvorlig døvhet eller synshemming
  • Historie med betydelig nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi, multippel sklerose)
  • Større organsvikt som kan komplisere bildediagnostikk (f.eks. betydelig hjerte- eller leversykdom)

Av disse pasientene som ble rekruttert, ytterligere ekskludering fra crossover-studie:

  • Demonstrasjon av intakt indre tale med god åpen tale
  • Demonstrasjon av dårlig indre tale med dårlig åpen tale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekspressiv afasi gruppe A
  1. Behavioral: TherAppy Language App
  2. Atferd: Mind-Games
Språkterapi kombinerer de mottakelige øvelsene Comprehension TherAppy og Reading TherAppy med den uttrykksfulle treningen av Naming TherAppy og Writing TherAppy. Appen bruker det samme funksjonelle vokabularet (substantiv, verb og adjektiver) og over 700 klare bilder. Hver app sporer data, sender profesjonelle e-postrapporter og har innebygde nivåer, signaler og alternativer.
En tankespill-app sies å forbedre hjernens funksjon i alle aldre. Den valgte appen vil gi tilbakemeldinger som poenghistorikk og fremdriftsrapporter. Oppgavene vil fokusere på oppmerksomhet, romlig minnebevissthet og eksekutiv funksjon.
Eksperimentell: Ekspressiv afasi gruppe B
  1. Atferd: Mind-Games
  2. Behavioral: TherAppy Language App
Språkterapi kombinerer de mottakelige øvelsene Comprehension TherAppy og Reading TherAppy med den uttrykksfulle treningen av Naming TherAppy og Writing TherAppy. Appen bruker det samme funksjonelle vokabularet (substantiv, verb og adjektiver) og over 700 klare bilder. Hver app sporer data, sender profesjonelle e-postrapporter og har innebygde nivåer, signaler og alternativer.
En tankespill-app sies å forbedre hjernens funksjon i alle aldre. Den valgte appen vil gi tilbakemeldinger som poenghistorikk og fremdriftsrapporter. Oppgavene vil fokusere på oppmerksomhet, romlig minnebevissthet og eksekutiv funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser funksjonelle hjerneendringer i indre talekretser etter datastyrt terapi
Tidsramme: Baseline og ved post-terapi (avhengig av crossover-design, kan være 5 uker eller 10 uker etter baseline)
Det primære resultatet av denne forskningen er å undersøke hjerneforandringene relatert til datastyrt terapi i indre talekretser ved kronisk afasi. Endringer i hjernens funksjon vil bli målt ved fMRI ved hjelp av en indre taleoppgave.
Baseline og ved post-terapi (avhengig av crossover-design, kan være 5 uker eller 10 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientskårer på effektivitet, gjennomførbarhet og overholdelse av datastyrt terapi brukt på et bærbart nettbrett.
Tidsramme: Grunnlinje og ved fullføring av studiet (~18 uker senere)
Det sekundære målet evaluerer effektiviteten, gjennomførbarheten og overholdelse av et eksempel på datastyrt terapi. Analyse av dette sekundære målet vil inkludere kvalitative tilbakemeldinger fra deltakernes svar på spørreskjemaer og intervjuer, samt kvantitative tilbakemeldinger fra programvarens produksjon og atferdsmessige fremdriftsresultater.
Grunnlinje og ved fullføring av studiet (~18 uker senere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser språkforbedring etter databehandling
Tidsramme: Baseline og ved post-terapi (avhengig av crossover-design, kan være 5 uker eller 10 uker etter baseline)
Videre undersøke sammenhengen mellom indre og åpen tale ved rehabilitering av kronisk afasi. Endringer i språkadferd vil bli vurdert ved nevropsykologiske vurderinger, mens endringer i hjernefunksjon vil bli vurdert ved funksjonell bildediagnostikk.
Baseline og ved post-terapi (avhengig av crossover-design, kan være 5 uker eller 10 uker etter baseline)
Antall pasienter som viser språkforbedringer etter datastyrt terapi sammenlignet med Mind-Games-terapi
Tidsramme: 5 uker og 10 uker
Undersøk den terapeutiske effekten av terapien. Endringer i språkadferd vil bli vurdert ved nevropsykologiske vurderinger, mens endringer i hjernefunksjon vil bli vurdert ved funksjonell bildediagnostikk. Disse vil bli vurdert etter terapi A og etter terapi B for sammenligning.
5 uker og 10 uker
Antall pasienter som viser funksjonelle hjerneendringer i indre talekretser etter datastyrt terapi sammenlignet med tankespillterapi
Tidsramme: 5 uker og 10 uker
Undersøk hjerneforandringene knyttet til terapeutisk effekt. Endringer i hjernens funksjon vil bli målt ved fMRI ved hjelp av en indre taleoppgave.
5 uker og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Warburton, Dr., Cambridge University Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk afasi

Kliniske studier på TherAppy Language App

3
Abonnere