- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01928602
Datastyrt terapi ved kronisk hjerneslag (CATChES)
Forbedrer indre tale tilgangen til åpen tale ved afasi etter hjerneslag? En fMRI-studie som bruker datastyrt rehabiliteringsprogramvare.
De få studiene som systematisk ser på de nevrofysiologiske og nevropsykologiske komponentene i tilgjengelige terapier for kronisk afasi er svært heterogene. Resultater fra disse studiene har, ikke overraskende, indikert heterogene resultater, for eksempel ulik nevrale utfall assosiert med nevropsykologiske gevinster. Det er derfor ingen konsensus om hvordan en vellykket terapi - det vil si en som gir en målbar språkgevinst i verken produksjon eller forståelse - påvirker hjernens funksjonelle språknettverk i en bestemt type afasipopulasjon.
En fersk studie har vist at indre tale (talens fantasi) involverer nettverk og områder som kan skilles fra de som er involvert i taleproduksjon. Videre har atferdsanalyse vist en interessant avvik mellom indre tale og åpen tale (også kalt taleproduksjon) i en liten kronisk afasipopulasjon: noen deltakere fremkalte dårlig indre tale kombinert med relativt intakt åpen tale, mens andre fremkalte relativt intakt indre tale kombinert med dårlig åpen tale. Denne uutforskede uoverensstemmelsen innebærer at indre tale og taleproduksjon kan skilles fra hverandre, selv om de deler lignende nettverk.
Denne uoverensstemmelsen, og forestillingen om at disse talekomponentene deler et lignende nettverk, driver denne studiens hypotese om at forbedring i taleproduksjon etter rehabilitering kan tilrettelegges av et intakt indre talenettverk. På samme måte som gode idrettsutøvere visualiserer prestasjonene sine før selve begivenheten for å øke sjansene for å lykkes, så kan også intakt indre tale lette taleproduksjonen, og bidra til å visualisere ordet for å øke suksessen til produsert tale.
Ved å studere en spesifikk komponent av tale-indre tale-i en relativt homogen populasjon av kronisk ekspressive afasi, gir denne studien et eksplisitt, kritisk middel for å forstå nevrofysiologisk (som vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning) og nevropsykologisk (som vurdert av språkbatterier) og personlige spørreskjemaer/intervjuer) endringer som skjer under logopedien.
Som et sekundært mål vil denne studien utforske effektiviteten, gjennomførbarheten og etterlevelsen av en hjemmebasert datastyrt afasiprogramvare levert via et bærbart nettbrett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
15 millioner mennesker over hele verden får hjerneslag hvert år, med 152 000 i Storbritannia. Nylige estimater tyder på at omtrent 33 % av pasientene som lider av hjerneslag utvikler afasi, tap eller svekkelse av språkfunksjonen forårsaket av hjerneskade, som kan ha en betydelig innvirkning på alle aspekter av et individs liv, så vel som deres omsorgspersoner. Afasi kan ofte være langvarig eller kronisk, og påvirke pasienter minst et år eller mer etter deres første slag.
Få studier har systematisk undersøkt effekten av rehabilitering på hjernemekanismer rekruttert for å støtte utvinning ved hjerneslag. Studier på dette området er svært heterogene. Heterogeniteten stammer i stor grad fra 'lesjonsrelaterte eller språkunderskudd-relaterte forskjeller hos pasientene som ble studert'. Deltakere på tvers av og noen ganger innenfor de få studiene som er utført på dette området varierer med hensyn til typen afasi eller tid etter hjerneslag. Disse studiene kan også skilte med forskjeller, inkludert type og dosering av behandling, typen skanningsoppgave som brukes til å evaluere de ønskede effektene av behandlingen, og typen dataanalyse som brukes. Resultater fra disse studiene har, ikke overraskende, indikert ulik nevrale utfall assosiert med nevropsykologiske gevinster, som økt høyre hemisfære (kontralateral) involvering, eller, i motsetning, økt peri-lesjonell aktivering. Det er derfor ingen konsensus om hvordan "vellykkede terapier" (det vil si de som fremkaller en form for språkgevinst, verken i forståelse eller produksjon) påvirker hjernens språknettverk.
"Det er velkjent at individer med afasi er svært forskjellige med ofte varierende språkmønstre og tilhørende lesjoner, og til og med studiedeltakere som er nøye utvalgt for deres underskuddsmønstre er sjelden, eller aldri, homogene." Personer med afasi vil, og gjør, være forskjellig. Gitt denne vanskeligheten, blir det nødvendig å systematisk kontrollere de andre delene av studien, som inkluderer å begrense bildebehandlingsoppgavene og analysen til én komponent av språksystemet og bruke et kraftig design, for eksempel en crossover med to terapeutiske tilstander.
Denne studien tar derfor sikte på å bruke systematisk metodikk for å legge til informasjon til den lille litteraturen om kronisk afasirehabilitering ved å utforske en spesifikk komponent av språknettverket, indre tale og dens potensielle innflytelse på taleproduksjon (nevrofysiologisk og nevropsykologisk).
En tidligere studie har vist at indre tale involverer nettverk og områder som kan skilles fra de som er involvert i taleproduksjon, slik som venstre nedre frontal gyrus, spesielt pars opercularis og supramarginal gyrus. Videre har atferdsanalyse vist en interessant interaksjon mellom indre og åpen tale i en liten kronisk afasipopulasjon, mens noen kroniske slagpasienter viste dårlig indre tale kombinert med god åpen tale, mens andre viste god indre tale kombinert med dårlig åpen tale. Dette funnet innebærer et uutforsket forhold mellom de to nettverkene: muligens at forbedring i taleproduksjon under rehabilitering kan tilrettelegges av et intakt indre talenettverk.
Det finnes hundrevis av afasibehandlinger på markedet i dag. Generelt finnes det to typer terapi: funksjonsnedsettelsesbasert og kommunikasjonsbasert. Behandlingsbaserte terapier er de som spesifikt retter seg mot å øke evnen til komponenter i språksystemet, som navngivning, lesing, skriving og setningsstruktur, og omfatter de fleste terapiene på markedet. Kommunikasjonsbaserte terapier er mer uformelle, og tar sikte på å stimulere til samtale på alle måter. De mest brukte terapiene for afasi inkluderer begrensningsindusert terapi, som innebærer å begrense deltakeren til kun å bruke ord og ikke gester i kommunikasjonen, og dermed håpe å frigjøre individet fra ikke-talekompenserende strategier; melodisk intonasjonsterapi, basert på observasjonen at personer med afasi har en bedre suksessrate hvis de synger ord i stedet for bare å si ord, bruker melodi som en avgjørende komponent for å lære seg tale på nytt; og ulike fonologiske cueing eller navngivningsterapier, som bruker repetisjon, semantisk og fonologisk cueing basert på spesifikke anomi (navne) underskudd. Afasibehandlinger er så utbredt fordi, i motsetning til medikamentell behandling, har de svært liten risiko. Dette betyr imidlertid ikke at hver afasibehandling på markedet er effektiv for alle typer afasimangel. Det vitenskapelige samfunnet mangler forståelse for disse terapiene i flere fasetter: forståelse av hvilke behandlinger som gir språkgevinster i spesifikke populasjoner (dvs. kroniske vs. akutte individer, flytende vs. ikke-flytende afasityper); hvordan språkgevinster kartlegger endringer i nevrologisk funksjon; og banen for språkgevinster over tid, nevropsykologisk og nevrologisk.
Ved å bruke et hjemmebasert datastyrt afasirehabiliteringsprogram, vil denne studien undersøke om indre tale kan hjelpe pasienter med å gjenopprette tilgangen til talespråk, og derfor resultere i forbedring av språkproduksjonen (som vurderes ved nevropsykologiske undersøkelser) og fremkalle endringer i funksjonelle nettverk (som vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning).
Den datastyrte terapien ble valgt på grunn av dens detaljerte kliniske utdatasystem, dens evne til å tilpasses hver enkelt person, og dens evne til å tilpasse vanskelighetsnivåer til brukerens behov. Et vellykket hjemmeterapiprogram kan gi et middel til å bekjempe de manglende ressursene for fortsatt rehabilitering utenfor akutte sykehusmiljøer. Som et sekundært resultat vil denne studien undersøke suksessen, gjennomførbarheten og etterlevelsen av denne programvaren ved å samle inn kvalitative tilbakemeldinger fra pasienter og ved å analysere programvarens kvantitative resultater, slik som fullføring av øvelsen og antall ganger forsøkt, total tid brukt og generell ytelse på øvelsene. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slag på venstre hjernehalvdel
- Klinisk presentasjon av første slag noensinne
- Ikke-flytende/ekspressiv afasi: svekkelse i språkproduksjon og skånet språkforståelse
- Alder >18 år
- Tilstrekkelig samarbeid for skanning
- Høyrehendt før slag som testet med Edinburgh-inventaret
- Innfødte britisk-engelsktalende (dette er på grunn av arten av fMRI-oppgaven og det indre talebatteriet, som er avhengig av ord som er rim eller homofoner på britisk engelsk)
- Ingen historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Ingen nåværende spesifikk kognitiv underskudd annet enn språkunderskuddet
- Ingen kontraindikasjon for MR-skanning som indikert av WBIC-protokollen
- Pasienter kan ligge flatt i skanneren i 2 timer
- Samtykke innhentet før igangsetting av studien fra pasienten, i samsvar med retningslinjer for lokal forskningsetisk komité
- Hjerneslag og påfølgende afasi har vært tilstede i mer enn 12 måneder (dvs. kronisk)
Ekskluderingskriterier:
For vellykkede fMRI-skanninger (relevant for alle deltakere):
- Kvinner med noen sjanse for graviditet
- Klaustrofobi
- Enhver kontraindikasjon mot MR som indikert av WBIC-protokollen
- Samtidig medisinsk lidelse som betyr at pasienten ikke er i stand til å ligge flatt komfortabelt i skanneren i maksimalt 2 timer (f. dårlig kontrollert eller alvorlig luftveissykdom eller alvorlig leddsykdom)
Alle rekrutterte pasienter:
- Historie med betydelig pre-morbid kognitiv svikt
- Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
- Alvorlig døvhet eller synshemming
- Historie med betydelig nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi, multippel sklerose)
- Større organsvikt som kan komplisere bildediagnostikk (f.eks. betydelig hjerte- eller leversykdom)
Av disse pasientene som ble rekruttert, ytterligere ekskludering fra crossover-studie:
- Demonstrasjon av intakt indre tale med god åpen tale
- Demonstrasjon av dårlig indre tale med dårlig åpen tale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ekspressiv afasi gruppe A
|
Språkterapi kombinerer de mottakelige øvelsene Comprehension TherAppy og Reading TherAppy med den uttrykksfulle treningen av Naming TherAppy og Writing TherAppy.
Appen bruker det samme funksjonelle vokabularet (substantiv, verb og adjektiver) og over 700 klare bilder.
Hver app sporer data, sender profesjonelle e-postrapporter og har innebygde nivåer, signaler og alternativer.
En tankespill-app sies å forbedre hjernens funksjon i alle aldre.
Den valgte appen vil gi tilbakemeldinger som poenghistorikk og fremdriftsrapporter.
Oppgavene vil fokusere på oppmerksomhet, romlig minnebevissthet og eksekutiv funksjon.
|
Eksperimentell: Ekspressiv afasi gruppe B
|
Språkterapi kombinerer de mottakelige øvelsene Comprehension TherAppy og Reading TherAppy med den uttrykksfulle treningen av Naming TherAppy og Writing TherAppy.
Appen bruker det samme funksjonelle vokabularet (substantiv, verb og adjektiver) og over 700 klare bilder.
Hver app sporer data, sender profesjonelle e-postrapporter og har innebygde nivåer, signaler og alternativer.
En tankespill-app sies å forbedre hjernens funksjon i alle aldre.
Den valgte appen vil gi tilbakemeldinger som poenghistorikk og fremdriftsrapporter.
Oppgavene vil fokusere på oppmerksomhet, romlig minnebevissthet og eksekutiv funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som viser funksjonelle hjerneendringer i indre talekretser etter datastyrt terapi
Tidsramme: Baseline og ved post-terapi (avhengig av crossover-design, kan være 5 uker eller 10 uker etter baseline)
|
Det primære resultatet av denne forskningen er å undersøke hjerneforandringene relatert til datastyrt terapi i indre talekretser ved kronisk afasi.
Endringer i hjernens funksjon vil bli målt ved fMRI ved hjelp av en indre taleoppgave.
|
Baseline og ved post-terapi (avhengig av crossover-design, kan være 5 uker eller 10 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientskårer på effektivitet, gjennomførbarhet og overholdelse av datastyrt terapi brukt på et bærbart nettbrett.
Tidsramme: Grunnlinje og ved fullføring av studiet (~18 uker senere)
|
Det sekundære målet evaluerer effektiviteten, gjennomførbarheten og overholdelse av et eksempel på datastyrt terapi.
Analyse av dette sekundære målet vil inkludere kvalitative tilbakemeldinger fra deltakernes svar på spørreskjemaer og intervjuer, samt kvantitative tilbakemeldinger fra programvarens produksjon og atferdsmessige fremdriftsresultater.
|
Grunnlinje og ved fullføring av studiet (~18 uker senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som viser språkforbedring etter databehandling
Tidsramme: Baseline og ved post-terapi (avhengig av crossover-design, kan være 5 uker eller 10 uker etter baseline)
|
Videre undersøke sammenhengen mellom indre og åpen tale ved rehabilitering av kronisk afasi.
Endringer i språkadferd vil bli vurdert ved nevropsykologiske vurderinger, mens endringer i hjernefunksjon vil bli vurdert ved funksjonell bildediagnostikk.
|
Baseline og ved post-terapi (avhengig av crossover-design, kan være 5 uker eller 10 uker etter baseline)
|
Antall pasienter som viser språkforbedringer etter datastyrt terapi sammenlignet med Mind-Games-terapi
Tidsramme: 5 uker og 10 uker
|
Undersøk den terapeutiske effekten av terapien.
Endringer i språkadferd vil bli vurdert ved nevropsykologiske vurderinger, mens endringer i hjernefunksjon vil bli vurdert ved funksjonell bildediagnostikk.
Disse vil bli vurdert etter terapi A og etter terapi B for sammenligning.
|
5 uker og 10 uker
|
Antall pasienter som viser funksjonelle hjerneendringer i indre talekretser etter datastyrt terapi sammenlignet med tankespillterapi
Tidsramme: 5 uker og 10 uker
|
Undersøk hjerneforandringene knyttet til terapeutisk effekt.
Endringer i hjernens funksjon vil bli målt ved fMRI ved hjelp av en indre taleoppgave.
|
5 uker og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elizabeth Warburton, Dr., Cambridge University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A092982
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk afasi
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på TherAppy Language App
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført
-
University of South CarolinaRekrutteringOvervekt og fedme | Pre-diabetesForente stater
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityFullførtTannlege angst | Opioidbruk | Narkotika bruk | TannsmerterForente stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...FullførtFysisk aktivitetForente stater
-
University of ArkansasFullførtSelvmordstanker | Mental Helse | SelvmordsforsøkForente stater