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慢性中风的计算机化治疗 (CATChES)

2018年1月8日 更新者:Brielle Stark、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

内在言语是否能改善中风后失语症患者对外在言语的访问?使用计算机化康复软件的 fMRI 研究。

少数系统地研究慢性失语可用疗法的神经生理学和神经心理学成分的研究在本质上是高度异质的。 毫不奇怪,这些研究的结果表明存在异质性结果,例如与神经心理学收益相关的不同神经结果。 因此,对于一种成功的治疗——即在语言表达或理解方面产生可测量的语言增益的治疗——如何影响特定类型失语症人群大脑的功能语言网络,目前还没有达成共识。

最近的一项研究表明,内在言语(言语的想象)涉及与言语产生相关的网络和区域。 此外,行为分析表明,在一小部分慢性失语症人群中,内心言语和外在言语(也称为言语产生)之间存在有趣的差异:一些参与者引发了较差的内心言语和相对完整的外在言语,而其他人则引发了相对完整的内心言语和糟糕的公开演讲。 这种未被探索的差异意味着内部言语和言语产生是可分离的,尽管共享相似的网络。

这种差异以及这些言语成分共享相似网络的观念推动了这项研究的假设,即完整的内部言语网络可能促进康复后言语产生的改善。 就像优秀的运动员在实际比赛前想象他们的表现以增加成功的机会一样,完整的内心言语也可能促进言语的产生,帮助形象化这个词以增加产生的言语的成功。

通过在相对同质的慢性表达性失语症人群中研究言语的特定组成部分——内部言语,本研究提供了一种明确的、关键的理解神经生理学(通过功能磁共振成像评估)和神经心理学(通过语言电池评估)的方法和个人问卷/访谈)言语治疗期间发生的变化。

作为次要目标,本研究将探讨通过便携式平板电脑提供的家用电脑化失语症软件的有效性、可行性和依从性。

研究概览

详细说明

全世界每年有 1500 万人中风,其中英国有 152,000 人。 最近的估计表明,大约 33% 的中风患者会出现失语症,即由脑损伤引起的语言功能丧失或受损,这会对个人及其护理人员生活的各个方面产生重大影响。 失语症通常是长期的或慢性的,在患者首次中风后至少一年或更长时间才会影响患者。

很少有研究系统地研究康复对支持中风康复的大脑机制的影响。 该领域的研究存在高度异质性。 异质性主要源于“研究患者中与病变相关或语言缺陷相关的差异”。 在这一领域进行的少数研究中,参与者在失语症或中风后时间方面的类型各不相同。 这些研究还存在差异,包括治疗的类型和剂量、用于评估治疗预期效果的扫描任务类型以及所采用的数据分析类型。 毫不奇怪,这些研究的结果表明与神经心理学收益相关的不同神经结果,例如右半球(对侧)受累增加,或者相反,病变周围激活增加。 因此,对于“成功疗法”(即那些在理解或表达方面引发某种语言增益的疗法)如何影响大脑的语言网络,目前还没有达成共识。

“众所周知,患有失语症的个体因语言模式和相关病变的不同而存在很大差异,即使是根据他们的缺陷模式精心挑选的研究参与者也很少(如果有的话)是同质的”。 患有失语症的人会并且确实会明显不同。 鉴于这种困境,有必要系统地控制研究的其他部分,包括将成像任务和分析限制在语言系统的一个组成部分,并使用强大的设计,例如具有两种治疗条件的交叉。

因此,本研究旨在通过探索语言网络的特定组成部分、内部言语及其对言语产生的潜在影响(神经生理学和神经心理学),使用系统方法为有关慢性失语症康复的小型文献添加信息。

先前的一项研究表明,内部言语涉及与言语产生相关的网络和区域,例如左额下回,尤其是鳃盖部和缘上回。 此外,行为分析表明,在一小部分慢性失语症人群中,内在语言和外在语言之间存在有趣的相互作用,而一些慢性中风患者的内在语言表现不佳,而外在语言良好,而其他患者则表现出良好的内在语言和外在语言差。 这一发现意味着这两个网络之间存在未被探索的关系:可以想象,完整的内部语音网络可能会促进康复期间言语产生的改善。

目前市场上有数百种失语症疗法。 一般来说,存在两种类型的治疗:基于损伤的和基于沟通的。 基于损伤的疗法是那些专门针对提高语言系统组成部分的能力的疗法,例如命名、阅读、写作和句子结构,并且包括市场上的大多数疗法。 基于交流的疗法更为非正式,旨在通过任何方式促进对话。 最常用的失语症疗法包括约束诱导疗法,即强制参与者在交流中只能使用语言,不能使用手势,从而希望将个体从非语言补偿策略中解放出来;旋律语调疗法,基于对失语症患者唱出单词而不是仅仅说出单词的成功率更高的观察,使用旋律作为重新学习语音的重要组成部分;以及各种语音提示或命名疗法,这些疗法根据特定的失语症(命名)缺陷使用重复、语义和语音提示。 失语症疗法之所以如此普遍,是因为与药物疗法不同,它们的风险非常小。 然而,这并不意味着市场上的每种失语症疗法对所有类型的失语症都有效。 科学界在几个方面缺乏对这些疗法的理解:了解哪些疗法会在特​​定人群中产生语言增益(即,慢性与急性个体,流利与非流利失语类型);语言增益如何映射到神经功能的变化;以及语言在神经心理学和神经学上随时间增长的轨迹。

利用家庭计算机化失语症康复计划,本研究将探讨内心语言是否可以帮助患者恢复口语,从而改善语言产生(通过神经心理学检查评估)并促使功能网络发生变化(通过评估通过功能磁共振成像)。

选择计算机化治疗是因为其详细的临床输出系统、针对每个人的个性化能力以及根据用户需求调整难度级别的能力。 一个成功的家庭治疗计划可能会提供一种方法来解决在急性医院环境之外继续康复所缺乏的资源。 作为次要结果,本研究将通过收集定性患者反馈和分析软件的定量输出(例如锻炼完成和尝试次数、使用的总时间和锻炼的整体表现)来调查该软件的成功、可行性和依从性.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 左脑中风
  • 首次中风的临床表现
  • 不流利/表达性失语症:语言产生障碍和语言理解能力受损
  • 年龄 >18 岁
  • 充分配合扫描
  • 用爱丁堡量表测试的中风前右撇子
  • 以英式英语为母语的人(这是由于 fMRI 任务和内部语音电池的性质,它依赖于英式英语中的押韵或同音词)
  • 无神经或精神疾病史
  • 目前除语言缺陷外没有特定的认知缺陷
  • 没有 WBIC 协议指示的 MRI 扫描禁忌症
  • 患者能够在扫描仪中平躺 2 小时
  • 根据当地研究伦理委员会的指导方针,在开始研究之前获得患者的同意
  • 中风和随后的失语症已经存在超过 12 个月(即慢性)

排除标准:

对于成功的 fMRI 扫描(与所有参与者相关):

  • 有任何怀孕机会的女性
  • 幽闭恐惧症
  • WBIC 协议指示的任何 MRI 禁忌症
  • 伴随的医学障碍意味着患者无法在扫描仪中舒适地平躺最多 2 小时(例如 控制不佳或严重的呼吸道疾病或严重的关节疾病)

所有招募患者:

  • 显着的病前认知障碍史
  • 酒精或非法药物滥用
  • 严重的耳聋或视力障碍
  • 重大神经系统疾病史(例如 癫痫、多发性硬化症)
  • 可能使影像学研究复杂化的主要器官衰竭(例如 严重的心脏或肝脏疾病)

在招募的这些患者中,进一步排除在交叉研究之外:

  • 展示完整的内在言语和良好的外在言语
  • 内在言语不善与外在言语不善的示范

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:表达性失语A组
  1. 行为:TherAppy 语言应用程序
  2. 行为:心理游戏
Language TherAppy 将 Comprehension TherAppy 和 Reading TherAppy 的接受性练习与 Naming TherAppy 和 Writing TherAppy 的表达训练相结合。 该应用程序使用相同的核心功能词汇(名词、动词和形容词)和 700 多张清晰的图片。 每个应用程序都会跟踪数据,发送专业的电子邮件报告,并具有内置级别、提示和选项。
据说一款智力游戏应用程序可以改善任何年龄段的大脑功能。 所选应用程序将提供反馈,例如分数历史记录和进度报告。 任务将侧重于注意力、记忆空间意识和执行功能。
实验性的:表达性失语B组
  1. 行为:心理游戏
  2. 行为:TherAppy 语言应用程序
Language TherAppy 将 Comprehension TherAppy 和 Reading TherAppy 的接受性练习与 Naming TherAppy 和 Writing TherAppy 的表达训练相结合。 该应用程序使用相同的核心功能词汇(名词、动词和形容词)和 700 多张清晰的图片。 每个应用程序都会跟踪数据,发送专业的电子邮件报告,并具有内置级别、提示和选项。
据说一款智力游戏应用程序可以改善任何年龄段的大脑功能。 所选应用程序将提供反馈,例如分数历史记录和进度报告。 任务将侧重于注意力、记忆空间意识和执行功能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计算机化治疗后大脑内部言语回路出现功能性变化的患者人数
大体时间:基线和治疗后(取决于交叉设计,可能在基线后 5 周或 10 周)
这项研究的主要结果是调查与慢性失语症内部言语回路中的计算机化治疗相关的大脑变化。 大脑功能的变化将通过 fMRI 使用内部语音任务来测量。
基线和治疗后(取决于交叉设计,可能在基线后 5 周或 10 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对便携式平板电脑上使用的计算机化治疗的有效性、可行性和依从性评分。
大体时间:基线和研究完成时(约 18 周后)
次要目标评估计算机化治疗示例的有效性、可行性和依从性。 对该次要目标的分析将包括来自参与者对问卷和访谈的回答的定性反馈,以及来自软件输出和行为进展结果的定量反馈。
基线和研究完成时(约 18 周后)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
计算机化治疗后表现出语言改善的患者人数
大体时间:基线和治疗后(取决于交叉设计,可能在基线后 5 周或 10 周)
进一步研究慢性失语症康复中内在言语和外在言语之间的关系。 语言行为的变化将通过神经心理学评估进行评估,而大脑功能的变化将通过功能成像进行评估。
基线和治疗后(取决于交叉设计,可能在基线后 5 周或 10 周)
与思维游戏疗法相比,计算机化疗法后表现出语言改善的患者人数
大体时间:5周和10周
调查治疗的治疗效果。 语言行为的变化将通过神经心理学评估进行评估,而大脑功能的变化将通过功能成像进行评估。 这些将在治疗后 A 和治疗后 B 中进行评估以进行比较。
5周和10周
与思维游戏疗法相比,计算机化疗法后大脑内部言语回路出现功能性变化的患者人数
大体时间:5周和10周
研究与治疗效果相关的大脑变化。 大脑功能的变化将通过 fMRI 使用内部语音任务来测量。
5周和10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Elizabeth Warburton, Dr.、Cambridge University Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月26日

首次发布 (估计)

2013年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月8日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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