慢性脳卒中におけるコンピューター化された治療 (CATChES)
インナースピーチは、脳卒中後の失語症における明白なスピーチへのアクセスを改善しますか?コンピュータ化されたリハビリテーション ソフトウェアを利用した fMRI 研究。
慢性失語症の利用可能な治療法の神経生理学的および神経心理学的要素を体系的に調べているいくつかの研究は、本質的に非常に不均一です。 これらの研究の結果は、当然のことながら、神経心理学的改善に関連する異なる神経転帰など、不均一な結果を示しています。 したがって、特定のタイプの失語症集団における脳の機能的言語ネットワークにどのように影響するかについてのコンセンサスはありません。
最近の研究によると、内なる発話 (発話の想像力) には、発話の生成に関係するネットワークや領域とは切り離すことができるネットワークや領域が含まれていることが示されています。 さらに、行動分析は、小規模な慢性失語症集団における内発話と顕在発話(発話とも呼ばれる)との間の興味深い不一致を示しています。一部の参加者は、比較的無傷の顕在発話と相まって貧弱な内発話を誘発しましたが、他の参加者は比較的無傷の内発話と相まって、あからさまな話し方が下手。 この未調査の不一致は、内部発話と発話生成が分離可能であることを意味しますが、同様のネットワークを共有しています。
この不一致と、これらの音声コンポーネントが同様のネットワークを共有しているという概念は、リハビリテーション後の音声生成の改善が無傷の内部音声ネットワークによって促進される可能性があるというこの研究の仮説を推進します。 優れたアスリートが成功のチャンスを増やすために実際のイベントの前に自分のパフォーマンスを視覚化するのと同じように、発話の成功を高めるために単語を視覚化するのに役立つ、無傷の内面の発話も発話の生成を促進する可能性があります。
本研究は、慢性的な表出性失語症の比較的均質な集団において、内発話の特定の構成要素を研究することにより、神経生理学的 (機能的磁気共鳴画像法によって評価される) および神経心理学的 (言語電池によって評価される) を理解するための明示的で重要な手段を提供します。および個人的なアンケート/インタビュー)言語療法中に発生する変更。
二次的な目的として、この研究では、ポータブル タブレットを介して配信される家庭用コンピューター化された失語症ソフトウェアの有効性、実現可能性、および順守を調査します。
調査の概要
詳細な説明
世界中で毎年 1,500 万人が脳卒中を患っており、英国では 152,000 人です。 最近の推定では、脳卒中患者の約 33% が失語症 (脳損傷による言語機能の喪失または障害) を発症することが示唆されています。 失語症は長期または慢性であることが多く、最初の脳卒中から少なくとも 1 年以上経過した患者に影響を及ぼします。
脳卒中の回復をサポートするために動員された脳のメカニズムに対するリハビリテーションの効果を体系的に調査した研究はほとんどありません。 この分野の研究は非常に異質です。 不均一性は、主に「研究対象の患者における病変関連または言語障害関連の違い」に起因します。 この分野で実施されたいくつかの研究の参加者は、失語症または脳卒中後の時間に関してさまざまです。 これらの研究はまた、治療の種類と投与量、治療の望ましい効果を評価するために使用されるスキャンタスクの種類、採用されたデータ分析の種類などの違いを誇っています。 これらの研究の結果は、当然のことながら、右半球 (対側) の関与の増加、または対照的に、病変周囲の活性化の増加など、神経心理学的利益に関連する異なる神経転帰を示しています。 したがって、「成功した治療法」(つまり、理解または生産のいずれかで何らかの言語の獲得を引き出すもの)が脳の言語ネットワークにどのように影響するかについてのコンセンサスはありません.
「失語症の人は言語パターンや関連する病変が異なることが多く、失語症のパターンが慎重に選択された研究参加者でさえ、均質であることはめったにないことはよく知られています. 失語症の人は、著しく異なります。 この苦境を考えると、イメージングタスクと分析を言語システムの1つのコンポーネントに制限し、2つの治療条件のクロスオーバーなどの強力なデザインを使用するなど、研究の他の部分を体系的に制御する必要があります.
したがって、この研究は、体系的な方法論を使用して、言語ネットワークの特定のコンポーネント、内なる発話、および発話生成に対する潜在的な影響 (神経生理学的および神経心理学的) を調査することにより、慢性失語症のリハビリテーションに関するわずかな文献に情報を追加することを目的としています。
以前の研究では、内側の発話には、左下前頭回、特に手術部と縁上回など、発話の生成に関与するものから分離可能なネットワークと領域が含まれていることが示されています。 さらに、行動分析は、少数の慢性失語症集団における内的発話と顕的発話の興味深い相互作用を示していますが、一部の慢性脳卒中患者は、内的発話が貧弱で明白な発話が良好であり、他の患者は内的発話が良好で顕在的発話が不十分であることが示されました。 この発見は、2 つのネットワーク間の未知の関係を暗示しています。おそらく、リハビリ中の音声生成の改善は、無傷の内部音声ネットワークによって促進される可能性があります。
今日、市場には何百もの失語症治療法があります。 一般に、障害に基づく治療とコミュニケーションに基づく治療の 2 種類があります。 障害に基づく治療法は、名前付け、読み書き、文の構造など、言語システムの構成要素の能力を高めることを具体的に対象とする治療法であり、市場に出回っているほとんどの治療法を構成しています。 コミュニケーションベースのセラピーは、より非公式で、何らかの手段で会話を刺激することを目的としています. 失語症の最も利用されている治療法には、参加者がコミュニケーションにおいてジェスチャーではなく単語のみを使用するように制限することを含む、制約誘発療法が含まれます。旋律イントネーション療法は、失語症の人は単に言葉を言うよりも歌った方が成功率が高いという観察に基づいており、スピーチを再学習するための重要な要素としてメロディーを使用します。そして、特定のアノミア(ネーミング)障害に基づく反復、意味論的および音韻的キューイングを使用する、さまざまな音韻的キューイングまたは命名療法。 失語症の治療法は、薬物療法とは異なり、リスクがほとんどないため、非常に普及しています。 しかし、これは、市場に出回っている各失語症治療がすべてのタイプの失語症障害に有効であることを意味するものではありません. 科学界は、いくつかの面でこれらの治療法の理解を欠いています。特定の集団(慢性失語症と急性失語症、流暢性失語症と流暢性失語症のタイプ)でどの治療法が言語の向上をもたらすかを理解すること。言語の獲得が神経機能の変化にどのようにマッピングされるか。そして、言語の軌跡は、神経心理学的および神経学的に、時間の経過とともに向上します。
自宅でのコンピューター化された失語症リハビリテーション プログラムを利用して、この研究では、インナー スピーチが患者が話し言葉へのアクセスを回復するのに役立つかどうかを調査し、その結果、言語生産の改善 (神経心理学的検査による評価) と機能ネットワークの変化の誘発 (評価による) を行います。機能的磁気共鳴画像法による)。
コンピュータ化された治療法が選択された理由は、その詳細な臨床出力システム、各個人に合わせてパーソナライズできる能力、およびユーザーのニーズに難易度を適応させる能力です。 成功した在宅療法プログラムは、急性期の病院環境以外での継続的なリハビリテーションのための不足しているリソースに対抗する手段を提供する可能性があります. 二次的な結果として、この研究では、定性的な患者フィードバックを収集し、運動の完了と試行回数、合計使用時間、運動の全体的なパフォーマンスなど、ソフトウェアの定量的な出力を分析することにより、このソフトウェアの成功、実現可能性、および順守を調査します。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 左半球のストローク
- 初めての脳卒中の臨床症状
- 流暢でない/表現力のない失語症: 言語生成の障害および言語理解の遅れ
- 年齢 > 18 歳
- スキャンのための適切な協力
- エジンバラの在庫でテストされた脳卒中前の右利き
- イギリス英語のネイティブ スピーカー (これは、fMRI タスクの性質と、イギリス英語の韻または同音異義語に依存する内部音声バッテリーによるものです)
- 神経疾患または精神疾患の病歴がない
- 現在、言語障害以外の特定の認知障害はありません
- -WBICプロトコルで示されているように、MRIスキャンに対する禁忌はありません
- スキャナーで 2 時間横になることができる患者
- -ローカル研究倫理委員会のガイドラインに従って、患者から研究を開始する前に得られた同意
- 脳卒中およびその後の失語症が12か月以上続いている(すなわち、慢性)
除外基準:
成功した fMRI スキャンの場合 (すべての参加者に関連):
- 妊娠の可能性がある女性
- 閉所恐怖症
- -WBICプロトコルで示されているMRIの禁忌
- -患者が最大2時間スキャナーで快適に横になることができないことを意味する付随する医学的障害(例: コントロール不良または重度の呼吸器疾患または重度の関節疾患)
募集されたすべての患者:
- -重大な病前認知障害の病歴
- アルコールまたは違法薬物の乱用
- 重度の難聴または視覚障害
- 重大な神経疾患の病歴(例: てんかん、多発性硬化症)
- -画像検査を複雑にする可能性のある主要な臓器不全(例: 重大な心臓または肝臓疾患)
募集された患者のうち、クロスオーバー研究からさらに除外:
- 良いあからさまな発話による無傷の内発話のデモンストレーション
- あからさまな発話が苦手な内発話のデモンストレーション
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:表出性失語症グループA
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ランゲージ TherAppy は、TherAppy の命名と TherAppy の書き方の表現トレーニングと、TherAppy の理解と TherAppy の読解の受容演習を組み合わせたものです。
このアプリは、同じ主要な機能語彙 (名詞、動詞、形容詞) と 700 を超える鮮明な画像を使用します。
各アプリは、データを追跡し、プロフェッショナルな電子メール レポートを送信し、組み込みのレベル、キュー、およびオプションを備えています。
マインド ゲーム アプリは、年齢を問わず脳の機能を向上させると言われています。
選択したアプリは、スコア履歴や進捗レポートなどのフィードバックを提供します。
タスクは、注意、記憶空間認識、実行機能に焦点を当てます。
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実験的:表現性失語グループB
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ランゲージ TherAppy は、TherAppy の命名と TherAppy の書き方の表現トレーニングと、TherAppy の理解と TherAppy の読解の受容演習を組み合わせたものです。
このアプリは、同じ主要な機能語彙 (名詞、動詞、形容詞) と 700 を超える鮮明な画像を使用します。
各アプリは、データを追跡し、プロフェッショナルな電子メール レポートを送信し、組み込みのレベル、キュー、およびオプションを備えています。
マインド ゲーム アプリは、年齢を問わず脳の機能を向上させると言われています。
選択したアプリは、スコア履歴や進捗レポートなどのフィードバックを提供します。
タスクは、注意、記憶空間認識、実行機能に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター化された治療後に脳内音声回路の機能的変化を示す患者の数
時間枠:ベースラインおよび治療後 (クロスオーバー デザインに依存し、ベースラインから 5 週間後または 10 週間後)
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この研究の主な成果は、慢性失語症の内発話回路におけるコンピューター化された治療に関連する脳の変化を調査することです。
脳機能の変化は、インナースピーチタスクを使用したfMRIによって測定されます。
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ベースラインおよび治療後 (クロスオーバー デザインに依存し、ベースラインから 5 週間後または 10 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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携帯用タブレットで使用されるコンピューター化された治療の有効性、実現可能性、順守に関する患者のスコア。
時間枠:ベースラインおよび試験終了時(~18週間後)
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第 2 の目的は、コンピュータ化された治療の例に対する有効性、実現可能性、および順守を評価します。
この副次的な目的の分析には、アンケートやインタビューに対する参加者の回答からの定性的なフィードバック、およびソフトウェアの出力と行動の進歩の結果からの定量的なフィードバックが含まれます。
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ベースラインおよび試験終了時(~18週間後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ化された治療後に言語の改善を示した患者の数
時間枠:ベースラインおよび治療後 (クロスオーバー デザインに依存し、ベースラインから 5 週間後または 10 週間後)
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慢性失語症のリハビリテーションにおける内発話と顕在発話の関係をさらに調査します。
言語行動の変化は神経心理学的評価によって評価され、脳機能の変化は機能イメージングによって評価されます。
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ベースラインおよび治療後 (クロスオーバー デザインに依存し、ベースラインから 5 週間後または 10 週間後)
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マインドゲーム療法と比較して、コンピュータ化療法後に言語の改善を示した患者の数
時間枠:5週間と10週間
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治療の治療効果を調査します。
言語行動の変化は神経心理学的評価によって評価され、脳機能の変化は機能イメージングによって評価されます。
これらは、比較のために治療後Aと治療後Bで評価されます。
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5週間と10週間
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マインドゲーム療法と比較して、コンピューター化された療法の後に内部発話回路で機能的な脳の変化を示す患者の数
時間枠:5週間と10週間
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治療効果に関連する脳の変化を調査します。
脳機能の変化は、インナースピーチタスクを使用したfMRIによって測定されます。
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5週間と10週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Elizabeth Warburton, Dr.、Cambridge University Hospitals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A092982
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TherAppy 言語アプリの臨床試験
-
University of Valencia完了
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Fundació Sant Joan de Déuわからない
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
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King Saud University積極的、募集していない
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集
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Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros Klinikos募集