Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowana terapia w przewlekłym udarze (CATChES)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Brielle Stark, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Czy mowa wewnętrzna poprawia dostęp do mowy jawnej w afazji po udarze mózgu? Badanie fMRI z wykorzystaniem skomputeryzowanego oprogramowania rehabilitacyjnego.

Nieliczne badania systematycznie analizujące neurofizjologiczne i neuropsychologiczne komponenty dostępnych terapii przewlekłej afazji mają wysoce niejednorodny charakter. Wyniki tych badań, co nie jest zaskoczeniem, wskazują na heterogeniczne wyniki, takie jak odmienne wyniki neuronalne związane z korzyściami neuropsychologicznymi. Nie ma zatem zgody co do tego, jak skuteczna terapia – to znaczy taka, która daje wymierne korzyści językowe w zakresie produkcji lub rozumienia – wpływa na funkcjonalne sieci językowe mózgu w określonym typie populacji z afazją.

Niedawne badanie wykazało, że mowa wewnętrzna (wyobraźnia mowy) obejmuje sieci i obszary, które można oddzielić od tych zaangażowanych w produkcję mowy. Co więcej, analiza behawioralna wykazała interesującą rozbieżność między mową wewnętrzną a mową jawną (zwaną także produkcją mowy) w małej populacji z przewlekłą afazją: niektórzy uczestnicy wywołali słabą mowę wewnętrzną połączoną ze stosunkowo nienaruszoną mową jawną, podczas gdy inni wywołali stosunkowo nienaruszoną mowę wewnętrzną połączoną z słaba wymowa. Ta niezbadana rozbieżność sugeruje, że mowa wewnętrzna i produkcja mowy są rozdzielne, chociaż mają podobne sieci.

Ta rozbieżność i pogląd, że te komponenty mowy mają podobną sieć, napędzają hipotezę tego badania, że ​​poprawa produkcji mowy po rehabilitacji może być ułatwiona przez nienaruszoną wewnętrzną sieć mowy. Tak jak dobrzy sportowcy wizualizują swoje wyniki przed właściwym wydarzeniem, aby zwiększyć swoje szanse na sukces, tak samo nienaruszona mowa wewnętrzna może ułatwiać produkcję mowy, pomagając wizualizować słowo w celu zwiększenia sukcesu produkowanej mowy.

Badając określony składnik mowy — mowę wewnętrzną — w stosunkowo jednorodnej populacji chronicznej ekspresyjnej afazji, niniejsze badanie dostarcza wyraźnych, krytycznych sposobów rozumienia neurofizjologicznego (ocenianego za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego) i neuropsychologicznego (ocenianego za pomocą baterii językowych) i kwestionariusze/wywiady osobowe) zmiany zachodzące w trakcie terapii logopedycznej.

Celem drugorzędnym tego badania będzie zbadanie skuteczności, wykonalności i zgodności z komputerowym oprogramowaniem do afazji w domu, dostarczanym za pośrednictwem przenośnego tabletu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku 15 milionów ludzi na całym świecie ma udar mózgu, z czego 152 000 w Wielkiej Brytanii. Ostatnie szacunki wskazują, że u około 33% pacjentów po udarze rozwija się afazja, utrata lub upośledzenie funkcji językowych spowodowane uszkodzeniem mózgu, co może mieć znaczący wpływ na wszystkie aspekty życia danej osoby, a także jej opiekunów. Afazja często może być długotrwała lub przewlekła, dotykając pacjentów co najmniej rok po początkowym udarze.

Niewiele badań systematycznie badało wpływ rehabilitacji na mechanizmy mózgowe rekrutowane do wspomagania powrotu do zdrowia po udarze. Badania w tym zakresie są bardzo zróżnicowane. Heterogeniczność wynika w dużej mierze z „różnic związanych z uszkodzeniami lub deficytem językowym u badanych pacjentów”. Uczestnicy w ramach kilku badań przeprowadzonych w tej dziedzinie, a czasami w ramach kilku, różnią się pod względem rodzaju afazji lub czasu po udarze. Badania te różnią się również rodzajem i dawkowaniem leczenia, rodzajem zadania skanowania stosowanego do oceny pożądanych efektów leczenia oraz rodzajem zastosowanej analizy danych. Wyniki tych badań, co nie jest zaskoczeniem, wskazują na odmienne wyniki neuronalne związane z korzyściami neuropsychologicznymi, takimi jak zwiększone zaangażowanie prawej półkuli (kontra-lateralnej) lub, przeciwnie, zwiększona aktywacja okołozmianowa. Nie ma zatem zgody co do tego, w jaki sposób „skuteczne terapie” (to znaczy takie, które wywołują pewnego rodzaju przyrost języka, czy to w zakresie rozumienia, czy wytwarzania) wpływają na sieci językowe w mózgu.

„Powszechnie wiadomo, że osoby z afazją znacznie różnią się często odmiennymi wzorcami językowymi i związanymi z nimi uszkodzeniami, a nawet uczestnicy badania starannie dobrani pod kątem ich wzorców deficytów rzadko, jeśli w ogóle, są jednorodni”. Ludzie z afazją będą się znacznie różnić i będą się różnić. Biorąc pod uwagę tę trudną sytuację, konieczne staje się systematyczne kontrolowanie innych części badania, co obejmuje ograniczenie zadań obrazowania i analizy do jednego elementu systemu językowego oraz użycie potężnego projektu, takiego jak skrzyżowanie z dwoma warunkami terapeutycznymi.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zastosowanie systematycznej metodologii w celu dodania informacji do niewielkiej literatury dotyczącej rehabilitacji przewlekłej afazji poprzez zbadanie określonego składnika sieci językowej, mowy wewnętrznej i jej potencjalnego wpływu na produkcję mowy (neurofizjologicznie i neuropsychologicznie).

Poprzednie badanie wykazało, że mowa wewnętrzna obejmuje sieci i obszary, które można oddzielić od tych zaangażowanych w produkcję mowy, takich jak lewy dolny zakręt czołowy, zwłaszcza pars opercularis i zakręt nadbrzeżny. Co więcej, analiza behawioralna wykazała interesującą interakcję mowy wewnętrznej i jawnej w małej populacji z przewlekłą afazją, podczas gdy niektórzy pacjenci z przewlekłym udarem wykazali słabą mowę wewnętrzną połączoną z dobrą mową jawną, podczas gdy inni wykazywali dobrą mowę wewnętrzną połączoną ze słabą mową jawną. To odkrycie implikuje niezbadany związek między tymi dwiema sieciami: można sobie wyobrazić, że poprawa produkcji mowy podczas rehabilitacji może być ułatwiona przez nienaruszoną wewnętrzną sieć mowy.

Obecnie na rynku dostępne są setki terapii afazji. Zasadniczo istnieją dwa rodzaje terapii: oparta na upośledzeniu i oparta na komunikacji. Terapie oparte na upośledzeniu to te, które są ukierunkowane na zwiększenie zdolności elementów systemu językowego, takich jak nazywanie, czytanie, pisanie i budowanie zdań, i obejmują większość terapii dostępnych na rynku. Terapie oparte na komunikacji są bardziej nieformalne i mają na celu stymulowanie rozmowy w jakikolwiek sposób. Najczęściej stosowane terapie afazji obejmują terapię wymuszoną, która polega na zmuszaniu uczestnika do używania w komunikacji wyłącznie słów, a nie gestów, mając w ten sposób nadzieję na uwolnienie jednostki od strategii kompensacyjnych niezwiązanych z mową; terapia intonacją melodyczną, oparta na obserwacji, że osoby z afazją mają lepszy wskaźnik sukcesu, jeśli śpiewanie słów, a nie tylko wypowiadanie słów, wykorzystuje melodię jako kluczowy element ponownego uczenia się mowy; oraz różne wskazówki fonologiczne lub terapie nazewnictwa, które wykorzystują powtarzanie, wskazówki semantyczne i fonologiczne oparte na specyficznych deficytach anomii (nazewnictwa). Terapie afazji są tak rozpowszechnione, ponieważ w przeciwieństwie do terapii lekowych niosą ze sobą bardzo niewielkie ryzyko. Nie oznacza to jednak, że każda terapia afazji dostępna na rynku jest skuteczna na wszystkie rodzaje deficytów afazji. Społeczności naukowej brakuje zrozumienia tych terapii w kilku aspektach: zrozumienie, które terapie powodują poprawę języka w określonych populacjach (tj. osoby przewlekłe vs. ostre, typy afazji płynnej vs. niepłynnej); jak język zyskuje mapę zmian w funkcjach neurologicznych; oraz trajektoria przyrostów języka w czasie, neuropsychologicznie i neurologicznie.

Wykorzystując komputerowy program rehabilitacji afazji w domu, badanie to zbada, czy mowa wewnętrzna może pomóc pacjentom w przywróceniu dostępu do języka mówionego, co skutkuje poprawą produkcji językowej (w ocenie badań neuropsychologicznych) i inicjowaniem zmian w sieciach funkcjonalnych (w ocenie za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego).

Skomputeryzowana terapia została wybrana ze względu na szczegółowy system danych klinicznych, możliwość personalizacji dla każdej osoby oraz możliwość dostosowania poziomów trudności do potrzeb użytkownika. Udany program terapii w domu może zapewnić środki do zwalczania brakujących środków na dalszą rehabilitację poza ostrymi, szpitalnymi warunkami. Jako wynik drugorzędny, badanie to zbada powodzenie, wykonalność i przestrzeganie tego oprogramowania, zbierając jakościowe opinie pacjentów i analizując wyniki ilościowe oprogramowania, takie jak ukończenie ćwiczeń i liczba prób, całkowity wykorzystany czas i ogólna wydajność ćwiczeń .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar lewej półkuli
  • Obraz kliniczny pierwszego w historii udaru mózgu
  • Afazja niepłynna/ekspresyjna: upośledzenie produkcji języka i oszczędzone rozumienie języka
  • Wiek >18 lat
  • Odpowiednia współpraca przy skanowaniu
  • Praworęczny przed udarem, jak testowano z inwentarzem z Edynburga
  • Rodzimi użytkownicy języka brytyjsko-angielskiego (wynika to z charakteru zadania fMRI i wewnętrznej baterii mowy, która opiera się na słowach, które są rymami lub homofonami w brytyjskim języku angielskim)
  • Brak historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Brak aktualnego specyficznego deficytu poznawczego innego niż deficyt językowy
  • Brak przeciwwskazań do badania MRI zgodnie z protokołem WBIC
  • Pacjenci mogą leżeć płasko w skanerze przez 2 godziny
  • Zgoda uzyskana przed rozpoczęciem badania od pacjenta, zgodnie z wytycznymi Lokalnej Komisji Etyki Badań
  • Udar i późniejsza afazja trwająca dłużej niż 12 miesięcy (tj. przewlekła)

Kryteria wyłączenia:

W przypadku udanych skanów fMRI (dotyczy wszystkich uczestników):

  • Kobiety z jakąkolwiek szansą na ciążę
  • Klaustrofobia
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI wskazane w protokole WBIC
  • Współistniejące zaburzenie medyczne, które oznacza, że ​​pacjent nie jest w stanie wygodnie leżeć płasko w skanerze przez maksymalnie 2 godziny (np. słabo kontrolowana lub ciężka choroba układu oddechowego lub ciężka choroba stawów)

Wszyscy rekrutowani pacjenci:

  • Historia znacznych przedchorobowych zaburzeń poznawczych
  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Ciężka głuchota lub upośledzenie wzroku
  • Historia poważnych chorób neurologicznych (np. padaczka, stwardnienie rozsiane)
  • Niewydolność głównych narządów, która może komplikować badania obrazowe (np. poważna choroba serca lub wątroby)

Spośród zrekrutowanych pacjentów dalsze wykluczenie z badania krzyżowego:

  • Demonstracja nienaruszonej mowy wewnętrznej z dobrą mową jawną
  • Demonstracja słabej mowy wewnętrznej ze słabą mową jawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspresyjna Afazja Grupa A
  1. Behawioralne: aplikacja językowa TherAppy
  2. Behawioralne: gry umysłowe
Terapia Językowa łączy ćwiczenia receptywne Terapii Rozumienia i Terapii Czytania z ekspresyjnym treningiem Terapii Nazywania i Terapii Pisania. Aplikacja używa tego samego podstawowego słownictwa funkcjonalnego (rzeczowników, czasowników i przymiotników) oraz ponad 700 wyraźnych obrazków. Każda aplikacja śledzi dane, wysyła profesjonalne raporty e-mailem i ma wbudowane poziomy, wskazówki i opcje.
Mówi się, że aplikacja do gier umysłowych poprawia funkcjonowanie mózgu w każdym wieku. Wybrana aplikacja przekaże informacje zwrotne, takie jak historia wyników i raporty z postępów. Zadania skupią się na uwadze, świadomości przestrzennej pamięci i funkcjach wykonawczych.
Eksperymentalny: Ekspresyjna Afazja Grupa B
  1. Behawioralne: gry umysłowe
  2. Behawioralne: aplikacja językowa TherAppy
Terapia Językowa łączy ćwiczenia receptywne Terapii Rozumienia i Terapii Czytania z ekspresyjnym treningiem Terapii Nazywania i Terapii Pisania. Aplikacja używa tego samego podstawowego słownictwa funkcjonalnego (rzeczowników, czasowników i przymiotników) oraz ponad 700 wyraźnych obrazków. Każda aplikacja śledzi dane, wysyła profesjonalne raporty e-mailem i ma wbudowane poziomy, wskazówki i opcje.
Mówi się, że aplikacja do gier umysłowych poprawia funkcjonowanie mózgu w każdym wieku. Wybrana aplikacja przekaże informacje zwrotne, takie jak historia wyników i raporty z postępów. Zadania skupią się na uwadze, świadomości przestrzennej pamięci i funkcjach wykonawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących zmiany czynnościowe mózgu w wewnętrznych obwodach mowy po terapii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po terapii (w zależności od projektu nawrotu, może to być 5 lub 10 tydzień po linii początkowej)
Podstawowym wynikiem tych badań jest zbadanie zmian w mózgu związanych z terapią komputerową w wewnętrznych obwodach mowy w przewlekłej afazji. Zmiany w funkcjonowaniu mózgu będą mierzone za pomocą fMRI przy użyciu wewnętrznego zadania mowy.
Wartość wyjściowa i po terapii (w zależności od projektu nawrotu, może to być 5 lub 10 tydzień po linii początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjentów pod względem skuteczności, wykonalności i przestrzegania terapii komputerowej stosowanej na przenośnym tablecie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu badania (~18 tygodni później)
Cel drugorzędny ocenia skuteczność, wykonalność i przestrzeganie przykładu terapii komputerowej. Analiza tego drugorzędnego celu będzie obejmować jakościowe informacje zwrotne z odpowiedzi uczestników na kwestionariusze i wywiady, a także ilościowe informacje zwrotne z wyników oprogramowania i postępów behawioralnych.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu badania (~18 tygodni później)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących poprawę językową po terapii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po terapii (w zależności od projektu nawrotu, może to być 5 lub 10 tydzień po linii początkowej)
Dalsze badanie związku między mową wewnętrzną i jawną w rehabilitacji przewlekłej afazji. Zmiany w zachowaniu językowym zostaną ocenione za pomocą ocen neuropsychologicznych, podczas gdy zmiany w funkcjonowaniu mózgu zostaną ocenione za pomocą obrazowania czynnościowego.
Wartość wyjściowa i po terapii (w zależności od projektu nawrotu, może to być 5 lub 10 tydzień po linii początkowej)
Liczba pacjentów wykazujących poprawę językową po terapii komputerowej w porównaniu z terapią Mind-Games
Ramy czasowe: 5 tygodni i 10 tygodni
Zbadaj efekt terapeutyczny terapii. Zmiany w zachowaniu językowym zostaną ocenione za pomocą ocen neuropsychologicznych, podczas gdy zmiany w funkcjonowaniu mózgu zostaną ocenione za pomocą obrazowania czynnościowego. Zostaną one ocenione po terapii A i po terapii B dla porównania.
5 tygodni i 10 tygodni
Liczba pacjentów wykazujących funkcjonalne zmiany w mózgu w wewnętrznych obwodach mowy po terapii komputerowej w porównaniu z terapią gier umysłowych
Ramy czasowe: 5 tygodni i 10 tygodni
Zbadaj zmiany w mózgu związane z efektem terapeutycznym. Zmiany w funkcjonowaniu mózgu będą mierzone za pomocą fMRI przy użyciu wewnętrznego zadania mowy.
5 tygodni i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth Warburton, Dr., Cambridge University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja językowa TherAppy

Subskrybuj