- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01928602
Skomputeryzowana terapia w przewlekłym udarze (CATChES)
Czy mowa wewnętrzna poprawia dostęp do mowy jawnej w afazji po udarze mózgu? Badanie fMRI z wykorzystaniem skomputeryzowanego oprogramowania rehabilitacyjnego.
Nieliczne badania systematycznie analizujące neurofizjologiczne i neuropsychologiczne komponenty dostępnych terapii przewlekłej afazji mają wysoce niejednorodny charakter. Wyniki tych badań, co nie jest zaskoczeniem, wskazują na heterogeniczne wyniki, takie jak odmienne wyniki neuronalne związane z korzyściami neuropsychologicznymi. Nie ma zatem zgody co do tego, jak skuteczna terapia – to znaczy taka, która daje wymierne korzyści językowe w zakresie produkcji lub rozumienia – wpływa na funkcjonalne sieci językowe mózgu w określonym typie populacji z afazją.
Niedawne badanie wykazało, że mowa wewnętrzna (wyobraźnia mowy) obejmuje sieci i obszary, które można oddzielić od tych zaangażowanych w produkcję mowy. Co więcej, analiza behawioralna wykazała interesującą rozbieżność między mową wewnętrzną a mową jawną (zwaną także produkcją mowy) w małej populacji z przewlekłą afazją: niektórzy uczestnicy wywołali słabą mowę wewnętrzną połączoną ze stosunkowo nienaruszoną mową jawną, podczas gdy inni wywołali stosunkowo nienaruszoną mowę wewnętrzną połączoną z słaba wymowa. Ta niezbadana rozbieżność sugeruje, że mowa wewnętrzna i produkcja mowy są rozdzielne, chociaż mają podobne sieci.
Ta rozbieżność i pogląd, że te komponenty mowy mają podobną sieć, napędzają hipotezę tego badania, że poprawa produkcji mowy po rehabilitacji może być ułatwiona przez nienaruszoną wewnętrzną sieć mowy. Tak jak dobrzy sportowcy wizualizują swoje wyniki przed właściwym wydarzeniem, aby zwiększyć swoje szanse na sukces, tak samo nienaruszona mowa wewnętrzna może ułatwiać produkcję mowy, pomagając wizualizować słowo w celu zwiększenia sukcesu produkowanej mowy.
Badając określony składnik mowy — mowę wewnętrzną — w stosunkowo jednorodnej populacji chronicznej ekspresyjnej afazji, niniejsze badanie dostarcza wyraźnych, krytycznych sposobów rozumienia neurofizjologicznego (ocenianego za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego) i neuropsychologicznego (ocenianego za pomocą baterii językowych) i kwestionariusze/wywiady osobowe) zmiany zachodzące w trakcie terapii logopedycznej.
Celem drugorzędnym tego badania będzie zbadanie skuteczności, wykonalności i zgodności z komputerowym oprogramowaniem do afazji w domu, dostarczanym za pośrednictwem przenośnego tabletu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku 15 milionów ludzi na całym świecie ma udar mózgu, z czego 152 000 w Wielkiej Brytanii. Ostatnie szacunki wskazują, że u około 33% pacjentów po udarze rozwija się afazja, utrata lub upośledzenie funkcji językowych spowodowane uszkodzeniem mózgu, co może mieć znaczący wpływ na wszystkie aspekty życia danej osoby, a także jej opiekunów. Afazja często może być długotrwała lub przewlekła, dotykając pacjentów co najmniej rok po początkowym udarze.
Niewiele badań systematycznie badało wpływ rehabilitacji na mechanizmy mózgowe rekrutowane do wspomagania powrotu do zdrowia po udarze. Badania w tym zakresie są bardzo zróżnicowane. Heterogeniczność wynika w dużej mierze z „różnic związanych z uszkodzeniami lub deficytem językowym u badanych pacjentów”. Uczestnicy w ramach kilku badań przeprowadzonych w tej dziedzinie, a czasami w ramach kilku, różnią się pod względem rodzaju afazji lub czasu po udarze. Badania te różnią się również rodzajem i dawkowaniem leczenia, rodzajem zadania skanowania stosowanego do oceny pożądanych efektów leczenia oraz rodzajem zastosowanej analizy danych. Wyniki tych badań, co nie jest zaskoczeniem, wskazują na odmienne wyniki neuronalne związane z korzyściami neuropsychologicznymi, takimi jak zwiększone zaangażowanie prawej półkuli (kontra-lateralnej) lub, przeciwnie, zwiększona aktywacja okołozmianowa. Nie ma zatem zgody co do tego, w jaki sposób „skuteczne terapie” (to znaczy takie, które wywołują pewnego rodzaju przyrost języka, czy to w zakresie rozumienia, czy wytwarzania) wpływają na sieci językowe w mózgu.
„Powszechnie wiadomo, że osoby z afazją znacznie różnią się często odmiennymi wzorcami językowymi i związanymi z nimi uszkodzeniami, a nawet uczestnicy badania starannie dobrani pod kątem ich wzorców deficytów rzadko, jeśli w ogóle, są jednorodni”. Ludzie z afazją będą się znacznie różnić i będą się różnić. Biorąc pod uwagę tę trudną sytuację, konieczne staje się systematyczne kontrolowanie innych części badania, co obejmuje ograniczenie zadań obrazowania i analizy do jednego elementu systemu językowego oraz użycie potężnego projektu, takiego jak skrzyżowanie z dwoma warunkami terapeutycznymi.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zastosowanie systematycznej metodologii w celu dodania informacji do niewielkiej literatury dotyczącej rehabilitacji przewlekłej afazji poprzez zbadanie określonego składnika sieci językowej, mowy wewnętrznej i jej potencjalnego wpływu na produkcję mowy (neurofizjologicznie i neuropsychologicznie).
Poprzednie badanie wykazało, że mowa wewnętrzna obejmuje sieci i obszary, które można oddzielić od tych zaangażowanych w produkcję mowy, takich jak lewy dolny zakręt czołowy, zwłaszcza pars opercularis i zakręt nadbrzeżny. Co więcej, analiza behawioralna wykazała interesującą interakcję mowy wewnętrznej i jawnej w małej populacji z przewlekłą afazją, podczas gdy niektórzy pacjenci z przewlekłym udarem wykazali słabą mowę wewnętrzną połączoną z dobrą mową jawną, podczas gdy inni wykazywali dobrą mowę wewnętrzną połączoną ze słabą mową jawną. To odkrycie implikuje niezbadany związek między tymi dwiema sieciami: można sobie wyobrazić, że poprawa produkcji mowy podczas rehabilitacji może być ułatwiona przez nienaruszoną wewnętrzną sieć mowy.
Obecnie na rynku dostępne są setki terapii afazji. Zasadniczo istnieją dwa rodzaje terapii: oparta na upośledzeniu i oparta na komunikacji. Terapie oparte na upośledzeniu to te, które są ukierunkowane na zwiększenie zdolności elementów systemu językowego, takich jak nazywanie, czytanie, pisanie i budowanie zdań, i obejmują większość terapii dostępnych na rynku. Terapie oparte na komunikacji są bardziej nieformalne i mają na celu stymulowanie rozmowy w jakikolwiek sposób. Najczęściej stosowane terapie afazji obejmują terapię wymuszoną, która polega na zmuszaniu uczestnika do używania w komunikacji wyłącznie słów, a nie gestów, mając w ten sposób nadzieję na uwolnienie jednostki od strategii kompensacyjnych niezwiązanych z mową; terapia intonacją melodyczną, oparta na obserwacji, że osoby z afazją mają lepszy wskaźnik sukcesu, jeśli śpiewanie słów, a nie tylko wypowiadanie słów, wykorzystuje melodię jako kluczowy element ponownego uczenia się mowy; oraz różne wskazówki fonologiczne lub terapie nazewnictwa, które wykorzystują powtarzanie, wskazówki semantyczne i fonologiczne oparte na specyficznych deficytach anomii (nazewnictwa). Terapie afazji są tak rozpowszechnione, ponieważ w przeciwieństwie do terapii lekowych niosą ze sobą bardzo niewielkie ryzyko. Nie oznacza to jednak, że każda terapia afazji dostępna na rynku jest skuteczna na wszystkie rodzaje deficytów afazji. Społeczności naukowej brakuje zrozumienia tych terapii w kilku aspektach: zrozumienie, które terapie powodują poprawę języka w określonych populacjach (tj. osoby przewlekłe vs. ostre, typy afazji płynnej vs. niepłynnej); jak język zyskuje mapę zmian w funkcjach neurologicznych; oraz trajektoria przyrostów języka w czasie, neuropsychologicznie i neurologicznie.
Wykorzystując komputerowy program rehabilitacji afazji w domu, badanie to zbada, czy mowa wewnętrzna może pomóc pacjentom w przywróceniu dostępu do języka mówionego, co skutkuje poprawą produkcji językowej (w ocenie badań neuropsychologicznych) i inicjowaniem zmian w sieciach funkcjonalnych (w ocenie za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego).
Skomputeryzowana terapia została wybrana ze względu na szczegółowy system danych klinicznych, możliwość personalizacji dla każdej osoby oraz możliwość dostosowania poziomów trudności do potrzeb użytkownika. Udany program terapii w domu może zapewnić środki do zwalczania brakujących środków na dalszą rehabilitację poza ostrymi, szpitalnymi warunkami. Jako wynik drugorzędny, badanie to zbada powodzenie, wykonalność i przestrzeganie tego oprogramowania, zbierając jakościowe opinie pacjentów i analizując wyniki ilościowe oprogramowania, takie jak ukończenie ćwiczeń i liczba prób, całkowity wykorzystany czas i ogólna wydajność ćwiczeń .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar lewej półkuli
- Obraz kliniczny pierwszego w historii udaru mózgu
- Afazja niepłynna/ekspresyjna: upośledzenie produkcji języka i oszczędzone rozumienie języka
- Wiek >18 lat
- Odpowiednia współpraca przy skanowaniu
- Praworęczny przed udarem, jak testowano z inwentarzem z Edynburga
- Rodzimi użytkownicy języka brytyjsko-angielskiego (wynika to z charakteru zadania fMRI i wewnętrznej baterii mowy, która opiera się na słowach, które są rymami lub homofonami w brytyjskim języku angielskim)
- Brak historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Brak aktualnego specyficznego deficytu poznawczego innego niż deficyt językowy
- Brak przeciwwskazań do badania MRI zgodnie z protokołem WBIC
- Pacjenci mogą leżeć płasko w skanerze przez 2 godziny
- Zgoda uzyskana przed rozpoczęciem badania od pacjenta, zgodnie z wytycznymi Lokalnej Komisji Etyki Badań
- Udar i późniejsza afazja trwająca dłużej niż 12 miesięcy (tj. przewlekła)
Kryteria wyłączenia:
W przypadku udanych skanów fMRI (dotyczy wszystkich uczestników):
- Kobiety z jakąkolwiek szansą na ciążę
- Klaustrofobia
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI wskazane w protokole WBIC
- Współistniejące zaburzenie medyczne, które oznacza, że pacjent nie jest w stanie wygodnie leżeć płasko w skanerze przez maksymalnie 2 godziny (np. słabo kontrolowana lub ciężka choroba układu oddechowego lub ciężka choroba stawów)
Wszyscy rekrutowani pacjenci:
- Historia znacznych przedchorobowych zaburzeń poznawczych
- Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Ciężka głuchota lub upośledzenie wzroku
- Historia poważnych chorób neurologicznych (np. padaczka, stwardnienie rozsiane)
- Niewydolność głównych narządów, która może komplikować badania obrazowe (np. poważna choroba serca lub wątroby)
Spośród zrekrutowanych pacjentów dalsze wykluczenie z badania krzyżowego:
- Demonstracja nienaruszonej mowy wewnętrznej z dobrą mową jawną
- Demonstracja słabej mowy wewnętrznej ze słabą mową jawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspresyjna Afazja Grupa A
|
Terapia Językowa łączy ćwiczenia receptywne Terapii Rozumienia i Terapii Czytania z ekspresyjnym treningiem Terapii Nazywania i Terapii Pisania.
Aplikacja używa tego samego podstawowego słownictwa funkcjonalnego (rzeczowników, czasowników i przymiotników) oraz ponad 700 wyraźnych obrazków.
Każda aplikacja śledzi dane, wysyła profesjonalne raporty e-mailem i ma wbudowane poziomy, wskazówki i opcje.
Mówi się, że aplikacja do gier umysłowych poprawia funkcjonowanie mózgu w każdym wieku.
Wybrana aplikacja przekaże informacje zwrotne, takie jak historia wyników i raporty z postępów.
Zadania skupią się na uwadze, świadomości przestrzennej pamięci i funkcjach wykonawczych.
|
|
Eksperymentalny: Ekspresyjna Afazja Grupa B
|
Terapia Językowa łączy ćwiczenia receptywne Terapii Rozumienia i Terapii Czytania z ekspresyjnym treningiem Terapii Nazywania i Terapii Pisania.
Aplikacja używa tego samego podstawowego słownictwa funkcjonalnego (rzeczowników, czasowników i przymiotników) oraz ponad 700 wyraźnych obrazków.
Każda aplikacja śledzi dane, wysyła profesjonalne raporty e-mailem i ma wbudowane poziomy, wskazówki i opcje.
Mówi się, że aplikacja do gier umysłowych poprawia funkcjonowanie mózgu w każdym wieku.
Wybrana aplikacja przekaże informacje zwrotne, takie jak historia wyników i raporty z postępów.
Zadania skupią się na uwadze, świadomości przestrzennej pamięci i funkcjach wykonawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wykazujących zmiany czynnościowe mózgu w wewnętrznych obwodach mowy po terapii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po terapii (w zależności od projektu nawrotu, może to być 5 lub 10 tydzień po linii początkowej)
|
Podstawowym wynikiem tych badań jest zbadanie zmian w mózgu związanych z terapią komputerową w wewnętrznych obwodach mowy w przewlekłej afazji.
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu będą mierzone za pomocą fMRI przy użyciu wewnętrznego zadania mowy.
|
Wartość wyjściowa i po terapii (w zależności od projektu nawrotu, może to być 5 lub 10 tydzień po linii początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pacjentów pod względem skuteczności, wykonalności i przestrzegania terapii komputerowej stosowanej na przenośnym tablecie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu badania (~18 tygodni później)
|
Cel drugorzędny ocenia skuteczność, wykonalność i przestrzeganie przykładu terapii komputerowej.
Analiza tego drugorzędnego celu będzie obejmować jakościowe informacje zwrotne z odpowiedzi uczestników na kwestionariusze i wywiady, a także ilościowe informacje zwrotne z wyników oprogramowania i postępów behawioralnych.
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu badania (~18 tygodni później)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wykazujących poprawę językową po terapii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po terapii (w zależności od projektu nawrotu, może to być 5 lub 10 tydzień po linii początkowej)
|
Dalsze badanie związku między mową wewnętrzną i jawną w rehabilitacji przewlekłej afazji.
Zmiany w zachowaniu językowym zostaną ocenione za pomocą ocen neuropsychologicznych, podczas gdy zmiany w funkcjonowaniu mózgu zostaną ocenione za pomocą obrazowania czynnościowego.
|
Wartość wyjściowa i po terapii (w zależności od projektu nawrotu, może to być 5 lub 10 tydzień po linii początkowej)
|
|
Liczba pacjentów wykazujących poprawę językową po terapii komputerowej w porównaniu z terapią Mind-Games
Ramy czasowe: 5 tygodni i 10 tygodni
|
Zbadaj efekt terapeutyczny terapii.
Zmiany w zachowaniu językowym zostaną ocenione za pomocą ocen neuropsychologicznych, podczas gdy zmiany w funkcjonowaniu mózgu zostaną ocenione za pomocą obrazowania czynnościowego.
Zostaną one ocenione po terapii A i po terapii B dla porównania.
|
5 tygodni i 10 tygodni
|
|
Liczba pacjentów wykazujących funkcjonalne zmiany w mózgu w wewnętrznych obwodach mowy po terapii komputerowej w porównaniu z terapią gier umysłowych
Ramy czasowe: 5 tygodni i 10 tygodni
|
Zbadaj zmiany w mózgu związane z efektem terapeutycznym.
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu będą mierzone za pomocą fMRI przy użyciu wewnętrznego zadania mowy.
|
5 tygodni i 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elizabeth Warburton, Dr., Cambridge University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A092982
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja językowa TherAppy
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesJeszcze nie rekrutacjaCyfrowe zdrowie | Poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego | ReadmisjeNorwegia
-
Beyza YilmazJeszcze nie rekrutacja
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
AbleLink Smart Living TechnologiesZakończonyPrototyp WayFinder Ride | Uber App | Aplikacja LyftStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Shirley Ryan AbilityLabAktywny, nie rekrutujący