- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01928602
Computerstyret terapi ved kronisk slagtilfælde (CATChES)
Forbedrer indre tale adgangen til åbenlys tale i afasi efter slagtilfælde? En fMRI-undersøgelse, der bruger computerstyret rehabiliteringssoftware.
De få undersøgelser, der systematisk ser på de neurofysiologiske og neuropsykologiske komponenter i tilgængelige terapier for kronisk afasi, er meget heterogene. Resultater fra disse undersøgelser har, ikke overraskende, indikeret heterogene resultater, såsom uens neurale resultater forbundet med neuropsykologiske gevinster. Der er derfor ingen konsensus om, hvordan en vellykket terapi - det vil sige en, der giver en målbar sproggevinst i hverken produktion eller forståelse - påvirker hjernens funktionelle sprognetværk i en bestemt type afasipopulation.
En nylig undersøgelse har vist, at indre tale (talens fantasi) involverer netværk og områder, der kan adskilles fra dem, der er involveret i taleproduktion. Yderligere har adfærdsanalyse vist en interessant uoverensstemmelse mellem indre tale og åbenlys tale (også kaldet taleproduktion) i en lille kronisk afasipopulation: nogle deltagere fremkaldte dårlig indre tale kombineret med relativt intakt åbenlys tale, mens andre fremkaldte relativt intakt indre tale kombineret med dårlig åbenlys tale. Denne uudforskede uoverensstemmelse indebærer, at indre tale og taleproduktion kan adskilles, selvom de deler lignende netværk.
Denne uoverensstemmelse og forestillingen om, at disse talekomponenter deler et lignende netværk, driver denne undersøgelses hypotese om, at forbedring i taleproduktion efter rehabilitering kan lettes af et intakt indre talenetværk. Ligesom gode atleter visualiserer deres præstationer før selve begivenheden for at øge deres chancer for succes, så kan intakt indre tale også lette taleproduktionen og hjælpe med at visualisere ordet for at øge succesen af produceret tale.
Ved at studere en specifik komponent af tale-indre tale-i en relativt homogen population af kroniske ekspressive afasi, giver denne undersøgelse et eksplicit, kritisk middel til at forstå neurofysiologisk (som vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) og neuropsykologisk (som vurderet af sprogbatterier) og personlige spørgeskemaer/interviews) ændringer, der opstår under taleterapi.
Som et sekundært mål vil denne undersøgelse udforske effektiviteten, gennemførligheden og overholdelse af en hjemmecomputeriseret afasisoftware leveret via en bærbar tablet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
15 millioner mennesker verden over får et slagtilfælde hvert år, med 152.000 i Storbritannien. Nylige skøn tyder på, at omkring 33 % af patienter, der lider af et slagtilfælde, udvikler afasi, et tab eller svækkelse af sprogfunktionen forårsaget af hjerneskade, som kan have en betydelig indvirkning på alle aspekter af et individs liv, såvel som deres pårørendes. Afasi kan ofte være langvarig eller kronisk, der påvirker patienter mindst et år eller mere efter deres første slagtilfælde.
Få undersøgelser har systematisk undersøgt virkningerne af rehabilitering på hjernemekanismer, der er rekrutteret til at støtte restitution ved slagtilfælde. Undersøgelser på dette område er meget heterogene. Heterogeniteten stammer i høj grad fra 'læsionsrelaterede eller sprogunderskudsrelaterede forskelle hos de undersøgte patienter'. Deltagerne på tværs af og nogle gange inden for de få undersøgelser udført på dette område varierer med hensyn til typen af afasi eller tid efter slagtilfælde. Disse undersøgelser kan også prale af forskelle, herunder typen og doseringen af behandlingen, typen af scanningsopgave, der bruges til at evaluere de ønskede virkninger af behandlingen, og typen af anvendt dataanalyse. Resultater fra disse undersøgelser har, ikke overraskende, indikeret forskellige neurale resultater forbundet med neuropsykologiske gevinster, såsom øget højre hemisfære (kontralateral) involvering eller, i modsætning hertil, øget perilæsionel aktivering. Der er derfor ingen konsensus om, hvordan 'vellykkede terapier' (det vil sige dem, der fremkalder en form for sproglig gevinst, hverken i forståelse eller produktion) påvirker hjernens sprognetværk.
"Det er velkendt, at personer med afasi adskiller sig meget med ofte varierende sprogmønstre og tilhørende læsioner, og selv undersøgelsesdeltagere, som er nøje udvalgt for deres underskudsmønstre, er sjældent, hvis nogensinde, homogene." Mennesker med afasi vil, og gør, adskille sig markant. I betragtning af denne knibe, bliver det nødvendigt systematisk at kontrollere de andre dele af undersøgelsen, hvilket inkluderer at begrænse billeddannelsesopgaverne og analysen til én komponent af sprogsystemet og bruge et kraftfuldt design, såsom en crossover med to terapeutiske tilstande.
Denne undersøgelse sigter derfor mod at bruge systematisk metodologi til at tilføje information til den lille mængde litteratur om kronisk afasirehabilitering ved at udforske en specifik komponent af sprognetværket, indre tale og dens potentielle indflydelse på taleproduktion (neurofysiologisk og neuropsykologisk).
En tidligere undersøgelse har vist, at indre tale involverer netværk og områder, der kan adskilles fra dem, der er involveret i taleproduktion, såsom den venstre inferior frontale gyrus, især pars opercularis og den supramarginale gyrus. Yderligere har adfærdsanalyse vist en interessant interaktion mellem indre og åbenlys tale i en lille kronisk afasipopulation, hvorimod nogle patienter med kronisk slagtilfælde viste dårlig indre tale kombineret med god åbenlyst tale, mens andre viste god indre tale kombineret med dårlig åbenlyst tale. Denne konstatering indebærer et uudforsket forhold mellem de to netværk: Det kan tænkes, at forbedring i taleproduktion under rehabilitering kan lettes af et intakt indre talenetværk.
Der er hundredvis af afasibehandlinger på markedet i dag. Generelt findes der to typer terapi: funktionsnedsættelsesbaseret og kommunikationsbaseret. Funktionsnedsættelsesbaserede terapier er dem, der specifikt retter sig mod at øge evnen af komponenter i sprogsystemet, såsom navngivning, læsning, skrivning og sætningsstruktur, og omfatter de fleste terapier på markedet. Kommunikationsbaserede terapier er mere uformelle og har til formål at stimulere samtalen på enhver måde. De mest anvendte terapier for afasi omfatter tvangsinduceret terapi, som involverer at begrænse deltageren til kun at bruge ord og ikke gestus i deres kommunikation, og dermed håbe på at befri individet for ikke-talekompenserende strategier; melodisk intonationsterapi, baseret på iagttagelsen af, at mennesker med afasi har en bedre succesrate, hvis de synger ord frem for blot at sige ord, bruger melodi som en afgørende komponent til at genlære tale; og forskellige fonologiske cueing eller navngivningsterapier, som anvender gentagelse, semantisk og fonologisk cue baseret på specifikke anomi (navngivnings) mangler. Afasibehandlinger er så udbredte, fordi de i modsætning til lægemiddelbehandlinger har meget lille risiko. Dette betyder dog ikke, at hver enkelt afasibehandling på markedet er effektiv til alle typer afasiunderskud. Det videnskabelige samfund mangler forståelse for disse terapier i flere facetter: forståelse af, hvilke behandlinger der giver sproglige gevinster i specifikke populationer (dvs. kroniske vs. akutte individer, flydende vs. ikke-flydende afasityper); hvordan sproggevinster kortlægger ændringer i neurologisk funktion; og banen for sproggevinster over tid, neuropsykologisk og neurologisk.
Ved at bruge et hjemmecomputeriseret afasirehabiliteringsprogram vil denne undersøgelse undersøge, om indre tale kan hjælpe patienter med at genoprette adgangen til det talte sprog, hvilket derfor resulterer i forbedring af sprogproduktionen (som vurderet ved neuropsykologiske undersøgelser) og anstifter ændringer i funktionelle netværk (som vurderet). ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse).
Den computeriserede terapi blev valgt på grund af dens detaljerede kliniske output-system, dens evne til at blive personliggjort til hver enkelt person og dens evne til at tilpasse sværhedsgraderne til brugerens behov. Et vellykket hjemmeterapiprogram kan være et middel til at bekæmpe de manglende ressourcer til fortsat rehabilitering uden for akutte hospitalsmiljøer. Som et sekundært resultat vil denne undersøgelse undersøge succes, gennemførlighed og overholdelse af denne software ved at indsamle kvalitativ patientfeedback og ved at analysere softwarens kvantitative output, såsom øvelsesgennemførelse og antal gange forsøgt, samlet tid brugt og overordnet præstation på øvelserne .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Venstre hjernehalvdel slagtilfælde
- Klinisk præsentation af første slagtilfælde nogensinde
- Ikke-flydende/ekspressiv afasi: svækkelse i sprogproduktion og skånet sprogforståelse
- Alder >18 år
- Tilstrækkeligt samarbejde om scanning
- Højrehåndet før slagtilfælde som testet med Edinburgh-inventaret
- Indfødte britisk-engelsktalende (dette skyldes arten af fMRI-opgaven og det indre talebatteri, som er afhængige af ord, der er rim eller homofoner på britisk engelsk)
- Ingen historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Ingen aktuelle specifikke kognitive underskud udover sprogunderskuddet
- Ingen kontraindikation til MR-scanning som angivet af WBIC-protokollen
- Patienter i stand til at ligge fladt i scanneren i 2 timer
- Samtykke indhentet før påbegyndelse af undersøgelsen fra patienten i overensstemmelse med retningslinjerne for den lokale forskningsetiske komité
- Slagtilfælde og efterfølgende afasi har været til stede i mere end 12 måneder (dvs. kronisk)
Ekskluderingskriterier:
For vellykkede fMRI-scanninger (relevant for alle deltagere):
- Kvinder med nogen chance for graviditet
- Klaustrofobi
- Enhver kontraindikation til MR som angivet af WBIC-protokollen
- Samtidig medicinsk lidelse, der betyder, at patienten ikke er i stand til at ligge fladt komfortabelt i scanneren i maksimalt 2 timer (f. dårligt kontrolleret eller alvorlig luftvejssygdom eller alvorlig ledsygdom)
Alle rekrutterede patienter:
- Anamnese med betydelig præmorbid kognitiv svækkelse
- Misbrug af alkohol eller ulovligt stof
- Alvorlig døvhed eller synsnedsættelse
- Anamnese med betydelig neurologisk sygdom (f. epilepsi, multipel sklerose)
- Større organsvigt, der kan komplicere billeddannelsesundersøgelser (f. signifikant hjerte- eller leversygdom)
Af de rekrutterede patienter, yderligere udelukkelse fra crossover-undersøgelse:
- Demonstration af intakt indre tale med god åbenlyst tale
- Demonstration af dårlig indre tale med dårlig åbenlyst tale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ekspressiv afasi gruppe A
|
Sprogterapi kombinerer de receptive øvelser i Forståelsesterapi og Læseterapi med den ekspressive træning af Navneterapi og Skriveterapi.
Appen bruger det samme kernefunktionelle ordforråd (navneord, verber og adjektiver) og over 700 klare billeder.
Hver app sporer data, sender professionelle e-mailede rapporter og har indbyggede niveauer, signaler og muligheder.
En mind-game app siges at forbedre hjernens funktion i alle aldre.
Den valgte app vil give feedback såsom scorehistorik og statusrapporter.
Opgaverne vil fokusere på opmærksomhed, hukommelse rumlig bevidsthed og eksekutiv funktion.
|
Eksperimentel: Ekspressiv afasi gruppe B
|
Sprogterapi kombinerer de receptive øvelser i Forståelsesterapi og Læseterapi med den ekspressive træning af Navneterapi og Skriveterapi.
Appen bruger det samme kernefunktionelle ordforråd (navneord, verber og adjektiver) og over 700 klare billeder.
Hver app sporer data, sender professionelle e-mailede rapporter og har indbyggede niveauer, signaler og muligheder.
En mind-game app siges at forbedre hjernens funktion i alle aldre.
Den valgte app vil give feedback såsom scorehistorik og statusrapporter.
Opgaverne vil fokusere på opmærksomhed, hukommelse rumlig bevidsthed og eksekutiv funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der viser funktionelle hjerneændringer i indre talekredsløb efter computerstyret terapi
Tidsramme: Baseline og efter behandling (afhængig af crossover-design, kan være 5 uger eller 10 uger efter baseline)
|
Det primære resultat af denne forskning er at undersøge hjerneændringer relateret til computeriseret terapi i indre talekredsløb ved kronisk afasi.
Ændringer i hjernens funktion vil blive målt ved fMRI ved hjælp af en indre taleopgave.
|
Baseline og efter behandling (afhængig af crossover-design, kan være 5 uger eller 10 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientscorer på effektivitet, gennemførlighed og overholdelse af computerstyret terapi brugt på en bærbar tablet.
Tidsramme: Baseline og ved afslutning af undersøgelsen (~18 uger senere)
|
Det sekundære mål evaluerer effektiviteten, gennemførligheden og overholdelse af et eksempel på computeriseret terapi.
Analyse af dette sekundære mål vil omfatte kvalitativ feedback fra deltagerbesvarelser på spørgeskemaer og interviews, såvel som kvantitativ feedback fra softwarens output og adfærdsmæssige fremskridtsresultater.
|
Baseline og ved afslutning af undersøgelsen (~18 uger senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der viser sproglig forbedring efter computerstyret terapi
Tidsramme: Baseline og efter behandling (afhængig af crossover-design, kan være 5 uger eller 10 uger efter baseline)
|
Yderligere undersøge sammenhængen mellem indre og åbenlys tale i rehabilitering af kronisk afasi.
Ændringer i sprogadfærd vil blive vurderet ved neuropsykologiske vurderinger, mens ændringer i hjernefunktion vil blive vurderet ved funktionel billeddiagnostik.
|
Baseline og efter behandling (afhængig af crossover-design, kan være 5 uger eller 10 uger efter baseline)
|
Antal patienter, der viser sproglige forbedringer efter computerstyret terapi sammenlignet med Mind-Games-terapi
Tidsramme: 5 uger og 10 uger
|
Undersøg den terapeutiske effekt af terapien.
Ændringer i sprogadfærd vil blive vurderet ved neuropsykologiske vurderinger, mens ændringer i hjernefunktion vil blive vurderet ved funktionel billeddiagnostik.
Disse vil blive vurderet efter terapi A og efter terapi B til sammenligning.
|
5 uger og 10 uger
|
Antal patienter, der viser funktionelle hjerneændringer i indre talekredsløb efter computerstyret terapi sammenlignet med tankespilsterapi
Tidsramme: 5 uger og 10 uger
|
Undersøg hjerneændringerne relateret til terapeutisk effekt.
Ændringer i hjernens funktion vil blive målt ved fMRI ved hjælp af en indre taleopgave.
|
5 uger og 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elizabeth Warburton, Dr., Cambridge University Hospitals
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A092982
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk afasi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med TherAppy sprogapp
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Florida Atlantic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsadfærdForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater