- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01928602
Számítógépes terápia krónikus stroke-ban (CATChES)
A belső beszéd javítja-e a nyílt beszéd elérését stroke-ot követő afáziában? Számítógépes rehabilitációs szoftvert használó fMRI-tanulmány.
Az a néhány tanulmány, amely szisztematikusan vizsgálja a krónikus afázia kezelésére rendelkezésre álló terápiák neurofiziológiai és neuropszichológiai összetevőit, természeténél fogva nagyon heterogén. E vizsgálatok eredményei nem meglepő módon heterogén eredményeket jeleztek, például a neuropszichológiai előnyökhöz kapcsolódó eltérő neurális kimeneteleket. Ezért nincs konszenzus abban, hogy egy sikeres terápia – vagyis az, amely mérhető nyelvi nyereséget eredményez akár a termelés, akár a megértés terén – hogyan hat az agy funkcionális nyelvi hálózataira egy bizonyos típusú afáziás populációban.
Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy a belső beszéd (a beszéd képzelete) olyan hálózatokat és területeket foglal magában, amelyek elválaszthatók a beszédtermelésben részt vevőktől. Továbbá a viselkedéselemzés érdekes eltérést mutatott ki a belső beszéd és a nyílt beszéd (más néven beszédprodukció) között egy kis krónikus afáziás populációban: egyes résztvevők gyenge belső beszédet váltottak ki viszonylag sértetlen nyílt beszéddel, míg mások viszonylag sértetlen belső beszédet produkáltak. gyenge nyílt beszéd. Ez a feltáratlan eltérés azt jelenti, hogy a belső beszéd és a beszédtermelés szétválasztható, bár hasonló hálózatokon osztoznak.
Ez az eltérés, valamint az az elképzelés, hogy ezek a beszédkomponensek hasonló hálózaton osztoznak, vezérli a tanulmány hipotézisét, miszerint a beszédprodukció rehabilitáció utáni javulását elősegítheti egy sértetlen belső beszédhálózat. Ahogy a jó sportolók a tényleges esemény előtt vizualizálják teljesítményüket, hogy növeljék a siker esélyeit, ugyanúgy az érintetlen belső beszéd is elősegítheti a beszédprodukciót, segítve a szó vizualizálását, hogy növelje az előállított beszéd sikerét.
A beszéd-belső beszéd egy specifikus összetevőjének tanulmányozásával a krónikus expresszív afáziások viszonylag homogén populációjában a jelen tanulmány explicit, kritikus eszközt kínál a neurofiziológiai (funkcionális mágneses rezonancia képalkotással) és neuropszichológiai (a nyelvelemekkel értékelt) megértéséhez. és személyes kérdőívek/interjúk) a logopédia során fellépő változások.
Másodlagos célként ez a tanulmány egy hordozható táblagépen keresztül szállított otthoni számítógépes afázia-szoftver hatékonyságát, megvalósíthatóságát és betartását vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte évente 15 millió ember szenved szélütésben, ebből 152 000 az Egyesült Királyságban. A legújabb becslések szerint a stroke-on átesett betegek nagyjából 33%-ánál alakul ki afázia, a nyelvi funkció elvesztése vagy károsodása agykárosodás miatt, ami jelentős hatással lehet az egyén életének minden területére, valamint a gondozóik életére. Az afázia gyakran lehet hosszú távú vagy krónikus, és legalább egy évvel a kezdeti stroke után érinti a betegeket.
Kevés tanulmány vizsgálta szisztematikusan a rehabilitáció hatását az agyi mechanizmusokra, amelyeket a stroke utáni felépülés támogatására toboroztak. Az ezen a területen végzett tanulmányok nagyon heterogének. A heterogenitás nagyrészt a „lézióhoz vagy nyelvi hiányhoz kapcsolódó különbségekből adódóan a vizsgált betegekben”. Az ezen a területen elvégzett néhány vizsgálaton belül a résztvevők az afázia vagy az időt követő stroke típusa szerint változnak. Ezek a tanulmányok különbségekkel is büszkélkedhetnek, beleértve a kezelés típusát és adagolását, a kezelés kívánt hatásainak értékeléséhez használt szkennelési feladat típusát és az alkalmazott adatelemzés típusát. E vizsgálatok eredményei nem meglepő módon eltérő neurális kimeneteleket jeleztek, amelyek a neuropszichológiai javuláshoz kapcsolódnak, mint például a jobb agyfélteke (kontralaterális) fokozott érintettsége vagy ezzel szemben fokozott peri-léziós aktiváció. Ezért nincs konszenzus abban, hogy a „sikeres terápiák” (vagyis azok, amelyek valamilyen nyelvi gyarapodást váltanak ki, akár a megértés, akár a termelés során) hogyan hatnak az agy nyelvi hálózataira.
„Köztudott, hogy az afáziában szenvedő egyének nagymértékben különböznek egymástól, gyakran eltérő nyelvi mintázattal és a kapcsolódó elváltozásokkal, és még a hiányos mintáik alapján gondosan kiválasztott vizsgálati résztvevők is ritkán, ha egyáltalán nem homogének.” Az afáziás emberek határozottan különböznek egymástól, és tesznek is. Tekintettel erre a nehéz helyzetre, szükségessé válik a vizsgálat többi részének szisztematikus ellenőrzése, amely magában foglalja a képalkotó feladatok és az elemzések a nyelvi rendszer egy összetevőjére történő korlátozását, valamint egy erőteljes tervezés, például két terápiás feltétellel rendelkező crossover alkalmazását.
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy szisztematikus módszertannal kiegészítse a krónikus afázia rehabilitációjával kapcsolatos szakirodalmak csekély részét a nyelvi hálózat egy specifikus összetevőjének, a belső beszédnek és annak a beszédprodukcióra (neurofiziológiai és neuropszichológiai) lehetséges hatásának feltárásával.
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a belső beszéd olyan hálózatokat és területeket foglal magában, amelyek elválaszthatók a beszédtermelésben részt vevőktől, mint például a bal oldali inferior frontális gyrus, különösen a pars opercularis és a supramarginalis gyrus. Továbbá a viselkedéselemzés a belső és a nyílt beszéd érdekes kölcsönhatását mutatta ki egy kis krónikus afáziás populációban, míg néhány krónikus stroke-ban szenvedő betegnél gyenge belső beszéd, jó nyílt beszéddel párosult, míg mások jó belső beszédet mutattak gyenge nyílt beszéddel párosulva. Ez a megállapítás feltáratlan kapcsolatra utal a két hálózat között: elképzelhető, hogy a rehabilitáció során a beszédprodukció javulását elősegítheti egy ép belső beszédhálózat.
Ma több száz afáziaterápia létezik a piacon. Általában kétféle terápia létezik: károsodás alapú és kommunikáció alapú. A károsodáson alapuló terápiák azok, amelyek kifejezetten a nyelvi rendszer összetevőinek képességének növelését célozzák, mint például a névadás, az olvasás, az írás és a mondatszerkezet, és magukban foglalják a piacon lévő terápiák többségét. A kommunikáción alapuló terápiák informálisabbak, és bármilyen eszközzel ösztönzik a beszélgetést. Az afázia leggyakrabban használt terápiái közé tartozik a kényszer-indukált terápia, amely magában foglalja a résztvevőt arra kényszerítve, hogy kommunikációjában csak szavakat használjon, és ne gesztusokat, ezáltal megszabadítva az egyént a nem beszédkompenzációs stratégiáktól; a dallam intonációs terápia azon a megfigyelésen alapul, hogy az afáziás emberek sikeresebbek, ha szavakat énekelnek, nem pedig csak szavakat mondanak, a dallamot a beszéd újratanulásának kulcsfontosságú összetevőjeként használja; valamint különféle fonológiai jelzés- vagy névadási terápiák, amelyek ismétlést, szemantikai és fonológiai jelzéseket alkalmaznak sajátos anómia (névadási) hiányok alapján. Az afáziás terápiák azért elterjedtek, mert a gyógyszeres terápiákkal ellentétben nagyon csekély kockázattal járnak. Ez azonban nem jelenti azt, hogy a piacon lévő minden afáziaterápia hatásos az afázia hiányának minden típusára. A tudományos közösség nem ismeri ezeket a terápiákat több szempontból: annak megértése, hogy mely kezelések eredményeznek nyelvi javulást bizonyos populációkban (azaz krónikus vs. akut egyének, folyékony és nem folyékony afázia típusok); hogyan viszonyul a nyelvi nyereség a neurológiai funkciók változásaihoz; és a nyelv pályája idővel neuropszichológiailag és neurológiailag erősödik.
Ez a tanulmány egy otthoni számítógépes afázia-rehabilitációs programot alkalmazva feltárja, hogy a belső beszéd segíthet-e a betegeknek a beszélt nyelvhez való hozzáférés helyreállításában, ami javítja a nyelvi termelést (a neuropszichológiai vizsgálatok alapján), és változásokat indít el a funkcionális hálózatokban (a felmérések szerint). funkcionális mágneses rezonancia képalkotással).
A számítógépes terápiára azért esett a választás, mert részletes klinikai kimeneti rendszere, személyre szabható, és a nehézségi szinteket a felhasználó igényeihez tudja igazítani. Egy sikeres otthoni terápiás program eszközt jelenthet az akut, kórházi körülményeken kívüli folyamatos rehabilitációhoz szükséges források leküzdésére. Másodlagos eredményként ez a tanulmány megvizsgálja ennek a szoftvernek a sikerét, megvalósíthatóságát és betartását a betegek kvalitatív visszajelzéseinek összegyűjtésével és a szoftver kvantitatív eredményeinek elemzésével, mint például a gyakorlatok elvégzése és a kísérletek száma, a felhasznált teljes idő és a gyakorlatok általános teljesítménye. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bal agyfélteke stroke
- Az első stroke klinikai bemutatása
- Nem folyékony/kifejező afázia: a nyelvi produkció károsodása és a megkímélt nyelvi megértés
- Életkor >18 év
- Megfelelő együttműködés a szkennelésben
- Jobbkezes stroke előtt, az Edinburgh-i leltárral tesztelve
- Brit-angol anyanyelvűek (ez az fMRI-feladat természetéből és a belső beszédelemből adódik, amelyek olyan szavakra támaszkodnak, amelyek a brit angol nyelvben rímek vagy homofonok)
- Nem szerepelt neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményben
- Jelenleg nincs más specifikus kognitív hiány, mint a nyelvi hiány
- A WBIC protokoll szerint nincs ellenjavallat az MRI-vizsgálatnak
- A betegek 2 órán keresztül fekve tudnak feküdni a szkennerben
- A vizsgálat megkezdése előtt a páciens beleegyezése a Helyi Kutatási Etikai Bizottság irányelveinek megfelelően
- A stroke és az azt követő afázia több mint 12 hónapja (azaz krónikus)
Kizárási kritériumok:
A sikeres fMRI-vizsgálatokhoz (minden résztvevőre vonatkozik):
- Nők, akiknek bármilyen esélyük van a terhességre
- Klausztrofóbia
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez, a WBIC protokoll szerint
- Egyidejű egészségügyi rendellenesség, amely azt jelenti, hogy a beteg legfeljebb 2 órán keresztül nem tud kényelmesen feküdni a szkennerben (pl. rosszul kontrollált vagy súlyos légúti betegség vagy súlyos ízületi betegség)
Minden felvett beteg:
- Jelentős premorbid kognitív károsodás anamnézisében
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
- Súlyos süketség vagy látáskárosodás
- Jelentős neurológiai betegségek anamnézisében (pl. epilepszia, szklerózis multiplex)
- Súlyos szervi elégtelenség, amely bonyolíthatja a képalkotó vizsgálatokat (pl. jelentős szív- vagy májbetegség)
A felvett betegek közül további kizárás a keresztezett vizsgálatból:
- Az ép belső beszéd bemutatása jó nyílt beszéddel
- A rossz belső beszéd bemutatása gyenge nyílt beszéddel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Expresszív afázia A csoport
|
A Language TherAppy egyesíti a Comprehension TherAppy és Reading TherAppy receptív gyakorlatait a Naming TherAppy és a Writing TherAppy kifejező tréningjével.
Az alkalmazás ugyanazt az alapvető funkcionális szókincset (főnevek, igék és melléknevek) és több mint 700 tiszta képet használja.
Minden alkalmazás nyomon követi az adatokat, professzionális e-mailes jelentéseket küld, és beépített szintekkel, jelzésekkel és opciókkal rendelkezik.
Egy elmejáték-alkalmazás állítólag bármely életkorban javítja az agyműködést.
A kiválasztott alkalmazás visszajelzést ad, például pontszámelőzményeket és előrehaladási jelentéseket.
A feladatok középpontjában a figyelem, a memória térbeli tudatosság és a végrehajtó funkció áll.
|
Kísérleti: Expresszív afázia B csoport
|
A Language TherAppy egyesíti a Comprehension TherAppy és Reading TherAppy receptív gyakorlatait a Naming TherAppy és a Writing TherAppy kifejező tréningjével.
Az alkalmazás ugyanazt az alapvető funkcionális szókincset (főnevek, igék és melléknevek) és több mint 700 tiszta képet használja.
Minden alkalmazás nyomon követi az adatokat, professzionális e-mailes jelentéseket küld, és beépített szintekkel, jelzésekkel és opciókkal rendelkezik.
Egy elmejáték-alkalmazás állítólag bármely életkorban javítja az agyműködést.
A kiválasztott alkalmazás visszajelzést ad, például pontszámelőzményeket és előrehaladási jelentéseket.
A feladatok középpontjában a figyelem, a memória térbeli tudatosság és a végrehajtó funkció áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél a belső beszédáramkörökben funkcionális agyi változásokat észleltek számítógépes terápia után
Időkeret: A kiindulási és a terápia utáni állapot (a keresztezési tervtől függően, lehet 5 vagy 10 héttel a kiindulás után)
|
A kutatás elsődleges eredménye a számítógépes terápiával kapcsolatos agyi változások vizsgálata a krónikus afázia belső beszédköreiben.
Az agyműködésben bekövetkezett változásokat fMRI-vel mérik egy belső beszédfeladat segítségével.
|
A kiindulási és a terápia utáni állapot (a keresztezési tervtől függően, lehet 5 vagy 10 héttel a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek pontszámai a hatékonyságra, a megvalósíthatóságra és a számítógépes terápia betartására vonatkozóan, hordozható táblagépen.
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése (kb. 18 héttel később)
|
A másodlagos cél a számítógépes terápia egy példájának hatékonyságát, megvalósíthatóságát és betartását értékeli.
Ennek a másodlagos célkitűzésnek az elemzése magában foglalja a résztvevők kérdőívekre és interjúkra adott válaszaiból származó minőségi visszajelzéseket, valamint kvantitatív visszajelzést a szoftver kimenetéről és a viselkedési előrehaladás eredményeiről.
|
Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése (kb. 18 héttel később)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A számítógépes terápia után nyelvi javulást mutató betegek száma
Időkeret: A kiindulási és a terápia utáni állapot (a keresztezési tervtől függően, lehet 5 vagy 10 héttel a kiindulás után)
|
Vizsgálja tovább a belső és a nyílt beszéd kapcsolatát a krónikus afázia rehabilitációjában.
A nyelvi viselkedés változásait neuropszichológiai, míg az agyműködés változásait funkcionális képalkotással értékelik.
|
A kiindulási és a terápia utáni állapot (a keresztezési tervtől függően, lehet 5 vagy 10 héttel a kiindulás után)
|
Azon betegek száma, akiknél javult a nyelvi javulás a számítógépes terápia után az elmejáték-terápiához képest
Időkeret: 5 hét és 10 hét
|
Vizsgálja meg a terápia terápiás hatását.
A nyelvi viselkedés változásait neuropszichológiai, míg az agyműködés változásait funkcionális képalkotással értékelik.
Ezeket az A terápia és a B terápia után értékeljük összehasonlítás céljából.
|
5 hét és 10 hét
|
Azon betegek száma, akiknél funkcionális agyi változásokat észleltek a belső beszédáramkörökben számítógépes terápia után az elmejáték-terápiához képest
Időkeret: 5 hét és 10 hét
|
Vizsgálja meg a terápiás hatáshoz kapcsolódó agyi változásokat.
Az agyműködésben bekövetkezett változásokat fMRI-vel mérik egy belső beszédfeladat segítségével.
|
5 hét és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elizabeth Warburton, Dr., Cambridge University Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A092982
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TherAppy nyelvi alkalmazás
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Click Therapeutics, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis | Irritábilis bél szindróma | Fibromyalgia | Diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Singapore Institute for Clinical SciencesToborzás2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Egészséges életmódSzingapúr
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... és más munkatársakMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségügyi méltányosság
-
University of ValenciaBefejezveKoronavírus fertőzés | Légúti betegségSpanyolország
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBefejezveRák | Pénzügyi toxicitás | Kérdések listájaEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIsmeretlen
-
Johns Hopkins UniversitySweetch Health, LtdVisszavontMagas vércukorszint | Károsodott glükóztolerancia | Prediabetes | Posztprandiális hiperglikémia | Csökkent éhomi glükózEgyesült Államok