Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes terápia krónikus stroke-ban (CATChES)

2018. január 8. frissítette: Brielle Stark, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

A belső beszéd javítja-e a nyílt beszéd elérését stroke-ot követő afáziában? Számítógépes rehabilitációs szoftvert használó fMRI-tanulmány.

Az a néhány tanulmány, amely szisztematikusan vizsgálja a krónikus afázia kezelésére rendelkezésre álló terápiák neurofiziológiai és neuropszichológiai összetevőit, természeténél fogva nagyon heterogén. E vizsgálatok eredményei nem meglepő módon heterogén eredményeket jeleztek, például a neuropszichológiai előnyökhöz kapcsolódó eltérő neurális kimeneteleket. Ezért nincs konszenzus abban, hogy egy sikeres terápia – vagyis az, amely mérhető nyelvi nyereséget eredményez akár a termelés, akár a megértés terén – hogyan hat az agy funkcionális nyelvi hálózataira egy bizonyos típusú afáziás populációban.

Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy a belső beszéd (a beszéd képzelete) olyan hálózatokat és területeket foglal magában, amelyek elválaszthatók a beszédtermelésben részt vevőktől. Továbbá a viselkedéselemzés érdekes eltérést mutatott ki a belső beszéd és a nyílt beszéd (más néven beszédprodukció) között egy kis krónikus afáziás populációban: egyes résztvevők gyenge belső beszédet váltottak ki viszonylag sértetlen nyílt beszéddel, míg mások viszonylag sértetlen belső beszédet produkáltak. gyenge nyílt beszéd. Ez a feltáratlan eltérés azt jelenti, hogy a belső beszéd és a beszédtermelés szétválasztható, bár hasonló hálózatokon osztoznak.

Ez az eltérés, valamint az az elképzelés, hogy ezek a beszédkomponensek hasonló hálózaton osztoznak, vezérli a tanulmány hipotézisét, miszerint a beszédprodukció rehabilitáció utáni javulását elősegítheti egy sértetlen belső beszédhálózat. Ahogy a jó sportolók a tényleges esemény előtt vizualizálják teljesítményüket, hogy növeljék a siker esélyeit, ugyanúgy az érintetlen belső beszéd is elősegítheti a beszédprodukciót, segítve a szó vizualizálását, hogy növelje az előállított beszéd sikerét.

A beszéd-belső beszéd egy specifikus összetevőjének tanulmányozásával a krónikus expresszív afáziások viszonylag homogén populációjában a jelen tanulmány explicit, kritikus eszközt kínál a neurofiziológiai (funkcionális mágneses rezonancia képalkotással) és neuropszichológiai (a nyelvelemekkel értékelt) megértéséhez. és személyes kérdőívek/interjúk) a logopédia során fellépő változások.

Másodlagos célként ez a tanulmány egy hordozható táblagépen keresztül szállított otthoni számítógépes afázia-szoftver hatékonyságát, megvalósíthatóságát és betartását vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Világszerte évente 15 millió ember szenved szélütésben, ebből 152 000 az Egyesült Királyságban. A legújabb becslések szerint a stroke-on átesett betegek nagyjából 33%-ánál alakul ki afázia, a nyelvi funkció elvesztése vagy károsodása agykárosodás miatt, ami jelentős hatással lehet az egyén életének minden területére, valamint a gondozóik életére. Az afázia gyakran lehet hosszú távú vagy krónikus, és legalább egy évvel a kezdeti stroke után érinti a betegeket.

Kevés tanulmány vizsgálta szisztematikusan a rehabilitáció hatását az agyi mechanizmusokra, amelyeket a stroke utáni felépülés támogatására toboroztak. Az ezen a területen végzett tanulmányok nagyon heterogének. A heterogenitás nagyrészt a „lézióhoz vagy nyelvi hiányhoz kapcsolódó különbségekből adódóan a vizsgált betegekben”. Az ezen a területen elvégzett néhány vizsgálaton belül a résztvevők az afázia vagy az időt követő stroke típusa szerint változnak. Ezek a tanulmányok különbségekkel is büszkélkedhetnek, beleértve a kezelés típusát és adagolását, a kezelés kívánt hatásainak értékeléséhez használt szkennelési feladat típusát és az alkalmazott adatelemzés típusát. E vizsgálatok eredményei nem meglepő módon eltérő neurális kimeneteleket jeleztek, amelyek a neuropszichológiai javuláshoz kapcsolódnak, mint például a jobb agyfélteke (kontralaterális) fokozott érintettsége vagy ezzel szemben fokozott peri-léziós aktiváció. Ezért nincs konszenzus abban, hogy a „sikeres terápiák” (vagyis azok, amelyek valamilyen nyelvi gyarapodást váltanak ki, akár a megértés, akár a termelés során) hogyan hatnak az agy nyelvi hálózataira.

„Köztudott, hogy az afáziában szenvedő egyének nagymértékben különböznek egymástól, gyakran eltérő nyelvi mintázattal és a kapcsolódó elváltozásokkal, és még a hiányos mintáik alapján gondosan kiválasztott vizsgálati résztvevők is ritkán, ha egyáltalán nem homogének.” Az afáziás emberek határozottan különböznek egymástól, és tesznek is. Tekintettel erre a nehéz helyzetre, szükségessé válik a vizsgálat többi részének szisztematikus ellenőrzése, amely magában foglalja a képalkotó feladatok és az elemzések a nyelvi rendszer egy összetevőjére történő korlátozását, valamint egy erőteljes tervezés, például két terápiás feltétellel rendelkező crossover alkalmazását.

Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy szisztematikus módszertannal kiegészítse a krónikus afázia rehabilitációjával kapcsolatos szakirodalmak csekély részét a nyelvi hálózat egy specifikus összetevőjének, a belső beszédnek és annak a beszédprodukcióra (neurofiziológiai és neuropszichológiai) lehetséges hatásának feltárásával.

Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a belső beszéd olyan hálózatokat és területeket foglal magában, amelyek elválaszthatók a beszédtermelésben részt vevőktől, mint például a bal oldali inferior frontális gyrus, különösen a pars opercularis és a supramarginalis gyrus. Továbbá a viselkedéselemzés a belső és a nyílt beszéd érdekes kölcsönhatását mutatta ki egy kis krónikus afáziás populációban, míg néhány krónikus stroke-ban szenvedő betegnél gyenge belső beszéd, jó nyílt beszéddel párosult, míg mások jó belső beszédet mutattak gyenge nyílt beszéddel párosulva. Ez a megállapítás feltáratlan kapcsolatra utal a két hálózat között: elképzelhető, hogy a rehabilitáció során a beszédprodukció javulását elősegítheti egy ép belső beszédhálózat.

Ma több száz afáziaterápia létezik a piacon. Általában kétféle terápia létezik: károsodás alapú és kommunikáció alapú. A károsodáson alapuló terápiák azok, amelyek kifejezetten a nyelvi rendszer összetevőinek képességének növelését célozzák, mint például a névadás, az olvasás, az írás és a mondatszerkezet, és magukban foglalják a piacon lévő terápiák többségét. A kommunikáción alapuló terápiák informálisabbak, és bármilyen eszközzel ösztönzik a beszélgetést. Az afázia leggyakrabban használt terápiái közé tartozik a kényszer-indukált terápia, amely magában foglalja a résztvevőt arra kényszerítve, hogy kommunikációjában csak szavakat használjon, és ne gesztusokat, ezáltal megszabadítva az egyént a nem beszédkompenzációs stratégiáktól; a dallam intonációs terápia azon a megfigyelésen alapul, hogy az afáziás emberek sikeresebbek, ha szavakat énekelnek, nem pedig csak szavakat mondanak, a dallamot a beszéd újratanulásának kulcsfontosságú összetevőjeként használja; valamint különféle fonológiai jelzés- vagy névadási terápiák, amelyek ismétlést, szemantikai és fonológiai jelzéseket alkalmaznak sajátos anómia (névadási) hiányok alapján. Az afáziás terápiák azért elterjedtek, mert a gyógyszeres terápiákkal ellentétben nagyon csekély kockázattal járnak. Ez azonban nem jelenti azt, hogy a piacon lévő minden afáziaterápia hatásos az afázia hiányának minden típusára. A tudományos közösség nem ismeri ezeket a terápiákat több szempontból: annak megértése, hogy mely kezelések eredményeznek nyelvi javulást bizonyos populációkban (azaz krónikus vs. akut egyének, folyékony és nem folyékony afázia típusok); hogyan viszonyul a nyelvi nyereség a neurológiai funkciók változásaihoz; és a nyelv pályája idővel neuropszichológiailag és neurológiailag erősödik.

Ez a tanulmány egy otthoni számítógépes afázia-rehabilitációs programot alkalmazva feltárja, hogy a belső beszéd segíthet-e a betegeknek a beszélt nyelvhez való hozzáférés helyreállításában, ami javítja a nyelvi termelést (a neuropszichológiai vizsgálatok alapján), és változásokat indít el a funkcionális hálózatokban (a felmérések szerint). funkcionális mágneses rezonancia képalkotással).

A számítógépes terápiára azért esett a választás, mert részletes klinikai kimeneti rendszere, személyre szabható, és a nehézségi szinteket a felhasználó igényeihez tudja igazítani. Egy sikeres otthoni terápiás program eszközt jelenthet az akut, kórházi körülményeken kívüli folyamatos rehabilitációhoz szükséges források leküzdésére. Másodlagos eredményként ez a tanulmány megvizsgálja ennek a szoftvernek a sikerét, megvalósíthatóságát és betartását a betegek kvalitatív visszajelzéseinek összegyűjtésével és a szoftver kvantitatív eredményeinek elemzésével, mint például a gyakorlatok elvégzése és a kísérletek száma, a felhasznált teljes idő és a gyakorlatok általános teljesítménye. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bal agyfélteke stroke
  • Az első stroke klinikai bemutatása
  • Nem folyékony/kifejező afázia: a nyelvi produkció károsodása és a megkímélt nyelvi megértés
  • Életkor >18 év
  • Megfelelő együttműködés a szkennelésben
  • Jobbkezes stroke előtt, az Edinburgh-i leltárral tesztelve
  • Brit-angol anyanyelvűek (ez az fMRI-feladat természetéből és a belső beszédelemből adódik, amelyek olyan szavakra támaszkodnak, amelyek a brit angol nyelvben rímek vagy homofonok)
  • Nem szerepelt neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményben
  • Jelenleg nincs más specifikus kognitív hiány, mint a nyelvi hiány
  • A WBIC protokoll szerint nincs ellenjavallat az MRI-vizsgálatnak
  • A betegek 2 órán keresztül fekve tudnak feküdni a szkennerben
  • A vizsgálat megkezdése előtt a páciens beleegyezése a Helyi Kutatási Etikai Bizottság irányelveinek megfelelően
  • A stroke és az azt követő afázia több mint 12 hónapja (azaz krónikus)

Kizárási kritériumok:

A sikeres fMRI-vizsgálatokhoz (minden résztvevőre vonatkozik):

  • Nők, akiknek bármilyen esélyük van a terhességre
  • Klausztrofóbia
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez, a WBIC protokoll szerint
  • Egyidejű egészségügyi rendellenesség, amely azt jelenti, hogy a beteg legfeljebb 2 órán keresztül nem tud kényelmesen feküdni a szkennerben (pl. rosszul kontrollált vagy súlyos légúti betegség vagy súlyos ízületi betegség)

Minden felvett beteg:

  • Jelentős premorbid kognitív károsodás anamnézisében
  • Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
  • Súlyos süketség vagy látáskárosodás
  • Jelentős neurológiai betegségek anamnézisében (pl. epilepszia, szklerózis multiplex)
  • Súlyos szervi elégtelenség, amely bonyolíthatja a képalkotó vizsgálatokat (pl. jelentős szív- vagy májbetegség)

A felvett betegek közül további kizárás a keresztezett vizsgálatból:

  • Az ép belső beszéd bemutatása jó nyílt beszéddel
  • A rossz belső beszéd bemutatása gyenge nyílt beszéddel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Expresszív afázia A csoport
  1. Viselkedés: TherAppy Language App
  2. Viselkedés: Elmejátékok
A Language TherAppy egyesíti a Comprehension TherAppy és Reading TherAppy receptív gyakorlatait a Naming TherAppy és a Writing TherAppy kifejező tréningjével. Az alkalmazás ugyanazt az alapvető funkcionális szókincset (főnevek, igék és melléknevek) és több mint 700 tiszta képet használja. Minden alkalmazás nyomon követi az adatokat, professzionális e-mailes jelentéseket küld, és beépített szintekkel, jelzésekkel és opciókkal rendelkezik.
Egy elmejáték-alkalmazás állítólag bármely életkorban javítja az agyműködést. A kiválasztott alkalmazás visszajelzést ad, például pontszámelőzményeket és előrehaladási jelentéseket. A feladatok középpontjában a figyelem, a memória térbeli tudatosság és a végrehajtó funkció áll.
Kísérleti: Expresszív afázia B csoport
  1. Viselkedés: Elmejátékok
  2. Viselkedés: TherAppy Language App
A Language TherAppy egyesíti a Comprehension TherAppy és Reading TherAppy receptív gyakorlatait a Naming TherAppy és a Writing TherAppy kifejező tréningjével. Az alkalmazás ugyanazt az alapvető funkcionális szókincset (főnevek, igék és melléknevek) és több mint 700 tiszta képet használja. Minden alkalmazás nyomon követi az adatokat, professzionális e-mailes jelentéseket küld, és beépített szintekkel, jelzésekkel és opciókkal rendelkezik.
Egy elmejáték-alkalmazás állítólag bármely életkorban javítja az agyműködést. A kiválasztott alkalmazás visszajelzést ad, például pontszámelőzményeket és előrehaladási jelentéseket. A feladatok középpontjában a figyelem, a memória térbeli tudatosság és a végrehajtó funkció áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a belső beszédáramkörökben funkcionális agyi változásokat észleltek számítógépes terápia után
Időkeret: A kiindulási és a terápia utáni állapot (a keresztezési tervtől függően, lehet 5 vagy 10 héttel a kiindulás után)
A kutatás elsődleges eredménye a számítógépes terápiával kapcsolatos agyi változások vizsgálata a krónikus afázia belső beszédköreiben. Az agyműködésben bekövetkezett változásokat fMRI-vel mérik egy belső beszédfeladat segítségével.
A kiindulási és a terápia utáni állapot (a keresztezési tervtől függően, lehet 5 vagy 10 héttel a kiindulás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek pontszámai a hatékonyságra, a megvalósíthatóságra és a számítógépes terápia betartására vonatkozóan, hordozható táblagépen.
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése (kb. 18 héttel később)
A másodlagos cél a számítógépes terápia egy példájának hatékonyságát, megvalósíthatóságát és betartását értékeli. Ennek a másodlagos célkitűzésnek az elemzése magában foglalja a résztvevők kérdőívekre és interjúkra adott válaszaiból származó minőségi visszajelzéseket, valamint kvantitatív visszajelzést a szoftver kimenetéről és a viselkedési előrehaladás eredményeiről.
Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése (kb. 18 héttel később)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A számítógépes terápia után nyelvi javulást mutató betegek száma
Időkeret: A kiindulási és a terápia utáni állapot (a keresztezési tervtől függően, lehet 5 vagy 10 héttel a kiindulás után)
Vizsgálja tovább a belső és a nyílt beszéd kapcsolatát a krónikus afázia rehabilitációjában. A nyelvi viselkedés változásait neuropszichológiai, míg az agyműködés változásait funkcionális képalkotással értékelik.
A kiindulási és a terápia utáni állapot (a keresztezési tervtől függően, lehet 5 vagy 10 héttel a kiindulás után)
Azon betegek száma, akiknél javult a nyelvi javulás a számítógépes terápia után az elmejáték-terápiához képest
Időkeret: 5 hét és 10 hét
Vizsgálja meg a terápia terápiás hatását. A nyelvi viselkedés változásait neuropszichológiai, míg az agyműködés változásait funkcionális képalkotással értékelik. Ezeket az A terápia és a B terápia után értékeljük összehasonlítás céljából.
5 hét és 10 hét
Azon betegek száma, akiknél funkcionális agyi változásokat észleltek a belső beszédáramkörökben számítógépes terápia után az elmejáték-terápiához képest
Időkeret: 5 hét és 10 hét
Vizsgálja meg a terápiás hatáshoz kapcsolódó agyi változásokat. Az agyműködésben bekövetkezett változásokat fMRI-vel mérik egy belső beszédfeladat segítségével.
5 hét és 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elizabeth Warburton, Dr., Cambridge University Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TherAppy nyelvi alkalmazás

3
Iratkozz fel