- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01928602
Terapia Computadorizada no AVC Crônico (CATChES)
O discurso interno melhora o acesso ao discurso aberto na afasia após o derrame? Um estudo fMRI utilizando software computadorizado de reabilitação.
Os poucos estudos que analisam sistematicamente os componentes neurofisiológicos e neuropsicológicos das terapias disponíveis para afasia crônica são de natureza altamente heterogênea. Os resultados desses estudos, sem surpresa, indicaram resultados heterogêneos, como resultados neurais diferentes associados a ganhos neuropsicológicos. Não há, portanto, consenso sobre como uma terapia bem-sucedida - ou seja, uma que produz um ganho de linguagem mensurável na produção ou na compreensão - afeta as redes funcionais de linguagem do cérebro em um tipo específico de população com afasia.
Um estudo recente mostrou que a fala interior (a imaginação da fala) envolve redes e áreas dissociáveis daquelas implicadas na produção da fala. Além disso, a análise comportamental mostrou uma discrepância interessante entre a fala interior e a fala aberta (também chamada de produção de fala) em uma pequena população com afasia crônica: alguns participantes evocaram uma fala interior pobre juntamente com uma fala aberta relativamente intacta, enquanto outros provocaram uma fala interior relativamente intacta junto com pobre discurso aberto. Essa discrepância inexplorada implica que a fala interna e a produção da fala são dissociáveis, embora compartilhem redes semelhantes.
Essa discrepância e a noção de que esses componentes da fala compartilham uma rede semelhante impulsionam a hipótese deste estudo de que a melhora na produção da fala após a reabilitação pode ser facilitada por uma rede de fala interna intacta. Assim como bons atletas visualizam seu desempenho antes do evento real para aumentar suas chances de sucesso, a fala interior intacta também pode facilitar a produção da fala, ajudando a visualizar a palavra para aumentar o sucesso da fala produzida.
Ao estudar um componente específico da fala - fala interna - em uma população relativamente homogênea de afásicos expressivos crônicos, o presente estudo fornece um meio explícito e crítico de compreensão neurofisiológica (conforme avaliado por ressonância magnética funcional) e neuropsicológica (conforme avaliado por baterias de linguagem e questionários/entrevistas pessoais) mudanças que ocorrem durante a terapia da fala.
Como objetivo secundário, este estudo irá explorar a eficácia, viabilidade e adesão a um software de afasia computadorizado em casa entregue por meio de um tablet portátil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
15 milhões de pessoas em todo o mundo têm um derrame a cada ano, com 152.000 no Reino Unido. Estimativas recentes sugerem que cerca de 33% dos pacientes que sofrem um acidente vascular cerebral desenvolvem afasia, uma perda ou comprometimento da função da linguagem causada por danos cerebrais, que podem ter um impacto significativo em todos os aspectos da vida de um indivíduo, bem como de seus cuidadores. A afasia geralmente pode ser de longo prazo ou crônica, afetando pacientes pelo menos um ano ou mais após o derrame inicial.
Poucos estudos investigaram sistematicamente os efeitos da reabilitação nos mecanismos cerebrais recrutados para apoiar a recuperação no AVC. Os estudos nessa área são altamente heterogêneos. A heterogeneidade deriva em grande parte de 'diferenças relacionadas a lesões ou déficits de linguagem nos pacientes estudados'. Os participantes entre e às vezes dentro dos poucos estudos conduzidos nesta área variam em relação ao tipo de afasia ou tempo após o AVC. Esses estudos também apresentam diferenças, incluindo o tipo e a dosagem do tratamento, o tipo de tarefa de varredura usada para avaliar os efeitos desejados do tratamento e o tipo de análise de dados empregada. Os resultados desses estudos, sem surpresa, indicaram resultados neurais diferentes associados a ganhos neuropsicológicos, como aumento do envolvimento do hemisfério direito (contralateral) ou, em contraste, aumento da ativação perilesional. Não há, portanto, consenso sobre como as 'terapias bem-sucedidas' (isto é, aquelas que provocam algum tipo de ganho de linguagem, seja na compreensão ou na produção) impactam as redes de linguagem do cérebro.
"É bem conhecido que os indivíduos com afasia diferem muito com padrões de linguagem frequentemente variados e lesões associadas, e mesmo os participantes do estudo cuidadosamente selecionados por seus padrões de déficit raramente, ou nunca, são homogêneos". As pessoas com afasia diferem e diferem acentuadamente. Diante dessa situação, torna-se necessário controlar sistematicamente as outras partes do estudo, o que inclui limitar as tarefas de imagem e análise a um componente do sistema de linguagem e usar um design poderoso, como um cruzamento com duas condições terapêuticas.
Este estudo, portanto, visa usar metodologia sistemática para adicionar informações ao diminuto corpo de literatura sobre reabilitação de afasia crônica, explorando um componente específico da rede de linguagem, a fala interna, e sua influência potencial na produção da fala (neurofisiológica e neuropsicologicamente).
Um estudo anterior mostrou que a fala interna envolve redes e áreas dissociáveis daquelas envolvidas na produção da fala, como o giro frontal inferior esquerdo, especialmente a pars opercularis e o giro supramarginal. Além disso, a análise comportamental mostrou uma interação interessante da fala interna e aberta em uma pequena população afásica crônica, enquanto alguns pacientes com AVC crônico apresentaram fala interna ruim combinada com boa fala aberta, enquanto outros mostraram boa fala interna combinada com fala aberta ruim. Essa descoberta implica uma relação inexplorada entre as duas redes: concebivelmente, essa melhora na produção da fala durante a reabilitação pode ser facilitada por uma rede de fala interna intacta.
Existem centenas de terapias para afasia no mercado hoje. Em geral, existem dois tipos de terapia: baseada em deficiência e baseada em comunicação. As terapias baseadas em deficiência são aquelas que visam especificamente aumentar a capacidade dos componentes do sistema de linguagem, como nomeação, leitura, escrita e estrutura de frases, e compreendem a maioria das terapias no mercado. As terapias baseadas na comunicação são mais informais, visando estimular a conversa por qualquer meio. As terapias mais utilizadas para a afasia incluem a terapia de restrição induzida, que envolve obrigar o participante a usar apenas palavras e não gestos em sua comunicação, esperando assim liberar o indivíduo de estratégias compensatórias não verbais; a terapia de entonação melódica, baseada na observação de que pessoas com afasia têm uma taxa de sucesso melhor se cantarem palavras do que apenas dizerem palavras, usa a melodia como um componente crucial para reaprender a fala; e várias dicas fonológicas ou terapias de nomeação, que usam dicas de repetição, semântica e fonológica baseadas em déficits específicos de anomia (nomeação). As terapias para afasia são tão prevalentes porque, ao contrário das terapias medicamentosas, elas apresentam muito pouco risco. Isso não significa, no entanto, que cada terapia para afasia no mercado seja eficaz para todos os tipos de déficits de afasia. A comunidade científica carece de compreensão dessas terapias em várias facetas: entender quais tratamentos produzem ganhos de linguagem em populações específicas (isto é, indivíduos crônicos versus agudos, tipos de afasia fluente versus não fluente); como a linguagem ganha mapa em mudanças na função neurológica; e a trajetória da linguagem ganha ao longo do tempo, neuropsicológica e neurologicamente.
Utilizando um programa de reabilitação de afasia computadorizado em casa, este estudo irá explorar se a fala interior pode ajudar os pacientes a restaurar o acesso à linguagem falada, resultando em melhora da produção de linguagem (conforme avaliado por exames neuropsicológicos) e instigando mudanças nas redes funcionais (conforme avaliado por ressonância magnética funcional).
A terapia computadorizada foi escolhida devido ao seu sistema de produção clínica detalhado, sua capacidade de ser personalizada para cada indivíduo e sua capacidade de adaptar os níveis de dificuldade às necessidades do usuário. Um programa de terapia domiciliar bem-sucedido pode fornecer um meio de combater a falta de recursos para a reabilitação continuada fora dos ambientes hospitalares agudos. Como resultado secundário, este estudo investigará o sucesso, a viabilidade e a adesão a este software, coletando feedback qualitativo do paciente e analisando os resultados quantitativos do software, como conclusão do exercício e número de tentativas, tempo total usado e desempenho geral nos exercícios .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC do hemisfério esquerdo
- Apresentação clínica do primeiro AVC
- Afasia não fluente/expressiva: prejuízo na produção da linguagem e compreensão da linguagem poupada
- Idade >18 anos
- Cooperação adequada para digitalização
- Destro antes do AVC, conforme testado com o inventário de Edimburgo
- Falantes nativos de inglês britânico (isso se deve à natureza da tarefa fMRI e da bateria de fala interna, que depende de palavras que rimam ou são homófonas no idioma inglês britânico)
- Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Nenhum déficit cognitivo específico atual além do déficit de linguagem
- Nenhuma contra-indicação para ressonância magnética, conforme indicado pelo protocolo WBIC
- Pacientes capazes de ficar deitados no scanner por 2 horas
- Consentimento obtido antes de iniciar o estudo do paciente, de acordo com as diretrizes do Comitê de Ética em Pesquisa Local
- AVC e afasia subsequente presentes por mais de 12 meses (ou seja, crônico)
Critério de exclusão:
Para exames fMRI bem-sucedidos (relevantes para todos os participantes):
- Mulheres com alguma chance de gravidez
- Claustrofobia
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética, conforme indicado pelo protocolo WBIC
- Distúrbio médico concomitante que significa que o paciente é incapaz de ficar deitado confortavelmente no scanner por no máximo 2 horas (p. doença respiratória mal controlada ou grave ou doença articular grave)
Todos os pacientes recrutados:
- História de comprometimento cognitivo pré-mórbido significativo
- Abuso de álcool ou drogas ilícitas
- Surdez grave ou deficiência visual
- Histórico de doença neurológica significativa (por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla)
- Falência de órgão importante que pode complicar estudos de imagem (por exemplo, doença cardíaca ou hepática significativa)
Desses pacientes recrutados, exclusão adicional do estudo cruzado:
- Demonstração de fala interior intacta com boa fala aberta
- Demonstração de fala interior ruim com fala aberta ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afasia Expressiva Grupo A
|
A Terapia da Linguagem combina os exercícios receptivos da Terapia da Compreensão e da Terapia da Leitura com o treino expressivo da Terapia da Nomeação e da Terapia da Escrita.
O aplicativo usa o mesmo vocabulário funcional básico (substantivos, verbos e adjetivos) e mais de 700 imagens nítidas.
Cada aplicativo rastreia dados, envia relatórios profissionais por e-mail e possui níveis, sugestões e opções integrados.
Diz-se que um aplicativo de jogo mental melhora o funcionamento do cérebro em qualquer idade.
O aplicativo escolhido fornecerá feedback, como histórico de pontuação e relatórios de progresso.
As tarefas se concentrarão na atenção, memória, consciência espacial e função executiva.
|
|
Experimental: Afasia Expressiva Grupo B
|
A Terapia da Linguagem combina os exercícios receptivos da Terapia da Compreensão e da Terapia da Leitura com o treino expressivo da Terapia da Nomeação e da Terapia da Escrita.
O aplicativo usa o mesmo vocabulário funcional básico (substantivos, verbos e adjetivos) e mais de 700 imagens nítidas.
Cada aplicativo rastreia dados, envia relatórios profissionais por e-mail e possui níveis, sugestões e opções integrados.
Diz-se que um aplicativo de jogo mental melhora o funcionamento do cérebro em qualquer idade.
O aplicativo escolhido fornecerá feedback, como histórico de pontuação e relatórios de progresso.
As tarefas se concentrarão na atenção, memória, consciência espacial e função executiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes apresentando alterações cerebrais funcionais nos circuitos internos da fala após terapia computadorizada
Prazo: Linha de base e pós-terapia (dependendo do desenho cruzado, pode ser em 5 semanas ou 10 semanas após a linha de base)
|
O principal resultado desta pesquisa é investigar as alterações cerebrais relacionadas à terapia computadorizada nos circuitos internos da fala na afasia crônica.
Alterações na função cerebral serão medidas por fMRI usando uma tarefa de fala interna.
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Linha de base e pós-terapia (dependendo do desenho cruzado, pode ser em 5 semanas ou 10 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O paciente avalia a eficácia, viabilidade e adesão à terapia computadorizada usada em um tablet portátil.
Prazo: Linha de base e na conclusão do estudo (~ 18 semanas depois)
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O objetivo secundário avalia a eficácia, viabilidade e adesão a um exemplo de terapia computadorizada.
A análise deste objetivo secundário incluirá feedback qualitativo das respostas dos participantes em questionários e entrevistas, bem como feedback quantitativo da saída do software e resultados de progresso comportamental.
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Linha de base e na conclusão do estudo (~ 18 semanas depois)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com melhora da linguagem após terapia computadorizada
Prazo: Linha de base e pós-terapia (dependendo do desenho cruzado, pode ser em 5 semanas ou 10 semanas após a linha de base)
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Investigar mais a fundo a relação entre a fala interna e aberta na reabilitação da afasia crônica.
Alterações no comportamento da linguagem serão avaliadas por avaliações neuropsicológicas, enquanto alterações na função cerebral serão avaliadas por imagens funcionais.
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Linha de base e pós-terapia (dependendo do desenho cruzado, pode ser em 5 semanas ou 10 semanas após a linha de base)
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Número de pacientes que apresentaram melhorias na linguagem após a terapia computadorizada em comparação com a terapia com jogos mentais
Prazo: 5 semanas e 10 semanas
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Investigue o efeito terapêutico da terapia.
Alterações no comportamento da linguagem serão avaliadas por avaliações neuropsicológicas, enquanto alterações na função cerebral serão avaliadas por imagens funcionais.
Estes serão avaliados pós-terapia A e pós-terapia B para comparação.
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5 semanas e 10 semanas
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Número de pacientes apresentando alterações cerebrais funcionais nos circuitos internos da fala após a terapia computadorizada em comparação com a terapia de jogos mentais
Prazo: 5 semanas e 10 semanas
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Investigar as alterações cerebrais relacionadas ao efeito terapêutico.
Alterações na função cerebral serão medidas por fMRI usando uma tarefa de fala interna.
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5 semanas e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth Warburton, Dr., Cambridge University Hospitals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A092982
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