- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01928602
Computergestützte Therapie bei chronischem Schlaganfall (CATChES)
Verbessert die innere Sprache den Zugang zur offenen Sprache bei Aphasie nach einem Schlaganfall? Eine fMRI-Studie mit computergestützter Rehabilitationssoftware.
Die wenigen Studien, die sich systematisch mit den neurophysiologischen und neuropsychologischen Komponenten verfügbarer Therapien der chronischen Aphasie befassen, sind sehr heterogen. Die Ergebnisse dieser Studien haben wenig überraschend auf heterogene Ergebnisse hingewiesen, wie z. B. unterschiedliche neurale Ergebnisse in Verbindung mit neuropsychologischen Gewinnen. Es besteht daher kein Konsens darüber, wie eine erfolgreiche Therapie – das heißt eine, die einen messbaren Sprachgewinn in der Produktion oder im Verständnis hervorbringt – die funktionalen Sprachnetzwerke des Gehirns in einer bestimmten Art von Aphasiepopulation beeinflusst.
Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die innere Sprache (die Vorstellung von Sprache) Netzwerke und Bereiche umfasst, die von denen getrennt werden können, die an der Sprachproduktion beteiligt sind. Darüber hinaus hat die Verhaltensanalyse eine interessante Diskrepanz zwischen innerer Sprache und offener Sprache (auch als Sprachproduktion bezeichnet) in einer kleinen Population mit chronischer Aphasie gezeigt: Einige Teilnehmer lösten eine schlechte innere Sprache in Verbindung mit einer relativ intakten offenen Sprache aus, während andere eine relativ intakte innere Sprache in Verbindung mit hervorbrachten schlechte offene Rede. Diese unerforschte Diskrepanz impliziert, dass innere Sprache und Sprachproduktion dissoziierbar sind, obwohl sie ähnliche Netzwerke teilen.
Diese Diskrepanz und die Vorstellung, dass diese Sprachkomponenten ein ähnliches Netzwerk teilen, treibt die Hypothese dieser Studie an, dass eine Verbesserung der Sprachproduktion nach der Rehabilitation durch ein intaktes inneres Sprachnetzwerk erleichtert werden könnte. So wie gute Athleten ihre Leistung vor dem eigentlichen Ereignis visualisieren, um ihre Erfolgschancen zu erhöhen, so kann auch eine intakte innere Sprache die Sprachproduktion erleichtern und dabei helfen, das Wort zu visualisieren, um den Erfolg der produzierten Sprache zu erhöhen.
Durch die Untersuchung einer spezifischen Komponente der Sprache – der inneren Sprache – in einer relativ homogenen Population von chronischen expressiven Aphasikern bietet die vorliegende Studie ein explizites, kritisches Mittel zum Verständnis neurophysiologischer (wie durch funktionelle Magnetresonanztomographie bewertet) und neuropsychologischer (wie durch Sprachbatterien bewerteter) Erkenntnisse und persönliche Fragebögen/Interviews) Veränderungen während der Logopädie.
Als sekundäres Ziel wird diese Studie die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Einhaltung einer computergestützten Aphasie-Software für zu Hause untersuchen, die über ein tragbares Tablet bereitgestellt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
15 Millionen Menschen weltweit erleiden jedes Jahr einen Schlaganfall, davon 152.000 im Vereinigten Königreich. Jüngste Schätzungen gehen davon aus, dass etwa 33 % der Patienten, die einen Schlaganfall erleiden, eine Aphasie entwickeln, einen Verlust oder eine Beeinträchtigung der Sprachfunktion, die durch eine Hirnschädigung verursacht wird, was erhebliche Auswirkungen auf alle Aspekte des Lebens einer Person sowie auf das ihrer Betreuer haben kann. Aphasie kann oft langfristig oder chronisch sein und Patienten mindestens ein Jahr oder länger nach ihrem ersten Schlaganfall betreffen.
Nur wenige Studien haben systematisch die Auswirkungen der Rehabilitation auf Gehirnmechanismen untersucht, die rekrutiert werden, um die Genesung nach einem Schlaganfall zu unterstützen. Die Studienlage in diesem Bereich ist sehr heterogen. Die Heterogenität rührt größtenteils von „läsionsbedingten oder sprachdefizitären Unterschieden bei den untersuchten Patienten“ her. Die Teilnehmer in den wenigen Studien, die auf diesem Gebiet durchgeführt wurden, und manchmal innerhalb der wenigen Studien, die in diesem Bereich durchgeführt wurden, unterscheiden sich hinsichtlich der Art der Aphasie oder des Schlaganfalls. Diese Studien weisen auch Unterschiede auf, einschließlich der Art und Dosierung der Behandlung, der Art der Scanning-Aufgabe, die zur Bewertung der gewünschten Behandlungseffekte verwendet wird, und der Art der verwendeten Datenanalyse. Die Ergebnisse dieser Studien haben, wenig überraschend, unterschiedliche neurale Ergebnisse im Zusammenhang mit neuropsychologischen Gewinnen gezeigt, wie z. B. eine verstärkte Beteiligung der rechten Hemisphäre (kontralateral) oder im Gegensatz dazu eine erhöhte periläsionale Aktivierung. Es besteht daher kein Konsens darüber, wie "erfolgreiche Therapien" (dh solche, die eine Art Sprachgewinn hervorrufen, entweder im Verständnis oder in der Produktion) die Sprachnetzwerke des Gehirns beeinflussen.
„Es ist allgemein bekannt, dass sich Menschen mit Aphasie stark unterscheiden, mit oft unterschiedlichen Sprachmustern und damit verbundenen Läsionen, und selbst sorgfältig nach ihren Defizitmustern ausgewählte Studienteilnehmer sind selten, wenn überhaupt, homogen.“ Menschen mit Aphasie werden und werden sich deutlich unterscheiden. Angesichts dieser misslichen Lage wird es notwendig, die anderen Teile der Studie systematisch zu steuern, was die Beschränkung der bildgebenden Aufgaben und Analysen auf eine Komponente des Sprachsystems und die Verwendung eines leistungsstarken Designs, wie z. B. eines Crossovers mit zwei therapeutischen Zuständen, umfasst.
Diese Studie zielt daher darauf ab, systematische Methoden zu verwenden, um der kleinen Menge an Literatur zur Rehabilitation bei chronischer Aphasie Informationen hinzuzufügen, indem eine spezifische Komponente des Sprachnetzwerks, die innere Sprache, und ihr potenzieller Einfluss auf die Sprachproduktion (neurophysiologisch und neuropsychologisch) untersucht wird.
Eine frühere Studie hat gezeigt, dass die innere Sprache Netzwerke und Bereiche umfasst, die von denen getrennt werden können, die an der Sprachproduktion beteiligt sind, wie z. B. der linke untere Frontalgyrus, insbesondere die Pars opercularis und der supramarginale Gyrus. Darüber hinaus hat die Verhaltensanalyse eine interessante Wechselwirkung von innerer und offenkundiger Sprache in einer kleinen chronisch aphasischen Population gezeigt, während einige Patienten mit chronischem Schlaganfall eine schlechte innere Sprache in Verbindung mit einer guten offenen Sprache zeigten, während andere eine gute innere Sprache in Verbindung mit einer schlechten offenen Sprache zeigten. Dieser Befund impliziert eine unerforschte Beziehung zwischen den beiden Netzwerken: Es ist denkbar, dass eine Verbesserung der Sprachproduktion während der Rehabilitation durch ein intaktes inneres Sprachnetzwerk erleichtert wird.
Es gibt heute Hunderte von Aphasietherapien auf dem Markt. Im Allgemeinen gibt es zwei Therapieformen: die störungsbasierte und die kommunikationsbasierte. Beeinträchtigungsbasierte Therapien sind solche, die speziell darauf abzielen, die Fähigkeit von Komponenten des Sprachsystems wie Benennung, Lesen, Schreiben und Satzstruktur zu verbessern, und umfassen die meisten Therapien auf dem Markt. Kommunikationsbasierte Therapien sind informeller und zielen darauf ab, Gespräche mit allen Mitteln anzuregen. Zu den am häufigsten eingesetzten Therapien für Aphasie gehören die zwangsinduzierte Therapie, bei der der Teilnehmer gezwungen wird, nur Wörter und keine Gesten in seiner Kommunikation zu verwenden, wodurch gehofft wird, das Individuum von nichtsprachlichen Kompensationsstrategien zu befreien; melodische Intonationstherapie, basierend auf der Beobachtung, dass Menschen mit Aphasie eine bessere Erfolgsrate haben, wenn sie Wörter singen, anstatt nur Wörter zu sagen, verwendet Melodie als eine entscheidende Komponente für das Wiedererlernen von Sprache; und verschiedene phonologische Cueing- oder Benennungstherapien, die Wiederholung, semantisches und phonologisches Cueing auf der Grundlage spezifischer Anomie-(Benennungs-)Defizite verwenden. Aphasietherapien sind deshalb so weit verbreitet, weil sie im Gegensatz zu medikamentösen Therapien nur ein sehr geringes Risiko bergen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass jede Aphasie-Therapie auf dem Markt für alle Arten von Aphasie-Defiziten wirksam ist. Der wissenschaftlichen Gemeinschaft mangelt es an Verständnis für diese Therapien in mehreren Aspekten: zu verstehen, welche Behandlungen in bestimmten Bevölkerungsgruppen zu Sprachgewinnen führen (d. h. chronische vs. akute Personen, fließende vs. nicht fließende Aphasietypen); wie Sprachgewinne auf Veränderungen in der neurologischen Funktion abgebildet werden; und die Flugbahn von Sprachgewinnen im Laufe der Zeit, neuropsychologisch und neurologisch.
Unter Verwendung eines computergestützten Aphasie-Rehabilitationsprogramms zu Hause wird diese Studie untersuchen, ob die innere Sprache Patienten dabei helfen kann, den Zugang zur gesprochenen Sprache wiederherzustellen, was zu einer Verbesserung der Sprachproduktion (wie durch neuropsychologische Untersuchungen festgestellt) und zu Veränderungen in funktionellen Netzwerken führt (wie festgestellt durch funktionelle Magnetresonanztomographie).
Die computergestützte Therapie wurde aufgrund ihres detaillierten klinischen Ausgabesystems, ihrer Fähigkeit, auf jeden Einzelnen personalisiert zu werden, und ihrer Fähigkeit, Schwierigkeitsgrade an die Bedürfnisse des Benutzers anzupassen, ausgewählt. Ein erfolgreiches Therapieprogramm zu Hause kann ein Mittel darstellen, um die fehlenden Ressourcen für eine fortgesetzte Rehabilitation außerhalb des akuten Krankenhausumfelds zu bekämpfen. Als sekundäres Ergebnis wird diese Studie den Erfolg, die Durchführbarkeit und die Einhaltung dieser Software untersuchen, indem sie qualitatives Patientenfeedback sammelt und die quantitativen Ergebnisse der Software analysiert, wie z. B. Übungsabschluss und Anzahl der Versuche, Gesamtzeitaufwand und Gesamtleistung bei den Übungen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall der linken Hemisphäre
- Klinische Darstellung des allerersten Schlaganfalls
- Nonfluent/Expressive Aphasia: Beeinträchtigung der Sprachproduktion und erspartes Sprachverständnis
- Alter >18 Jahre
- Angemessene Zusammenarbeit beim Scannen
- Rechtshänder vor Schlaganfall, getestet mit dem Edinburgh-Inventar
- Britisch-englische Muttersprachler (dies liegt an der Art der fMRI-Aufgabe und der inneren Sprachbatterie, die sich auf Wörter stützen, die Reime oder Homophone in der britischen englischen Sprache sind)
- Keine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Kein aktuelles spezifisches kognitives Defizit außer dem Sprachdefizit
- Keine Kontraindikation für einen MRT-Scan, wie im WBIC-Protokoll angegeben
- Patienten können 2 Stunden lang flach im Scanner liegen
- Zustimmung, die vor Beginn der Studie vom Patienten gemäß den Richtlinien der lokalen Forschungsethikkommission eingeholt wurde
- Schlaganfall und nachfolgende Aphasie, die länger als 12 Monate bestehen (d. h. chronisch)
Ausschlusskriterien:
Für erfolgreiche fMRT-Scans (relevant für alle Teilnehmer):
- Frauen mit Schwangerschaftschance
- Klaustrophobie
- Jegliche Kontraindikation für MRT gemäß WBIC-Protokoll
- Begleiterkrankungen, die dazu führen, dass der Patient maximal 2 Stunden lang nicht bequem flach im Scanner liegen kann (z. schlecht kontrollierte oder schwere Atemwegserkrankung oder schwere Gelenkerkrankung)
Alle rekrutierten Patienten:
- Vorgeschichte einer signifikanten prämorbiden kognitiven Beeinträchtigung
- Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
- Schwere Taubheit oder Sehbehinderung
- Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung (z. Epilepsie, Multiple Sklerose)
- Größeres Organversagen, das Bildgebungsstudien erschweren kann (z. schwere Herz- oder Lebererkrankung)
Von den rekrutierten Patienten weiterer Ausschluss aus der Crossover-Studie:
- Demonstration einer intakten inneren Sprache mit guter offenkundiger Sprache
- Demonstration schlechter innerer Sprache mit schlechter offenkundiger Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Expressive Aphasie Gruppe A
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Die Sprachtherapie kombiniert die rezeptiven Übungen der Comprehension TherAppy und Reading TherAppy mit dem expressiven Training der Naming TherAppy und Writing TherAppy.
Die App verwendet das gleiche grundlegende funktionale Vokabular (Substantive, Verben und Adjektive) und über 700 klare Bilder.
Jede App verfolgt Daten, sendet professionelle E-Mail-Berichte und verfügt über integrierte Ebenen, Hinweise und Optionen.
Eine Denkspiel-App soll die Gehirnfunktion in jedem Alter verbessern.
Die ausgewählte App gibt Feedback wie den Spielverlauf und Fortschrittsberichte.
Die Aufgaben konzentrieren sich auf Aufmerksamkeit, räumliches Gedächtnis und exekutive Funktionen.
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Experimental: Expressive Aphasie Gruppe B
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Die Sprachtherapie kombiniert die rezeptiven Übungen der Comprehension TherAppy und Reading TherAppy mit dem expressiven Training der Naming TherAppy und Writing TherAppy.
Die App verwendet das gleiche grundlegende funktionale Vokabular (Substantive, Verben und Adjektive) und über 700 klare Bilder.
Jede App verfolgt Daten, sendet professionelle E-Mail-Berichte und verfügt über integrierte Ebenen, Hinweise und Optionen.
Eine Denkspiel-App soll die Gehirnfunktion in jedem Alter verbessern.
Die ausgewählte App gibt Feedback wie den Spielverlauf und Fortschrittsberichte.
Die Aufgaben konzentrieren sich auf Aufmerksamkeit, räumliches Gedächtnis und exekutive Funktionen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit funktionellen Hirnveränderungen in den inneren Sprachkreisen nach computergestützter Therapie
Zeitfenster: Baseline und nach der Therapie (abhängig vom Crossover-Design, kann 5 Wochen oder 10 Wochen nach Baseline sein)
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Das primäre Ergebnis dieser Forschung ist die Untersuchung der Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit computerisierter Therapie in inneren Sprachkreisen bei chronischer Aphasie.
Veränderungen in der Gehirnfunktion werden durch fMRI mit einer inneren Sprachaufgabe gemessen.
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Baseline und nach der Therapie (abhängig vom Crossover-Design, kann 5 Wochen oder 10 Wochen nach Baseline sein)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenbewertungen zur Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Adhärenz der computergestützten Therapie, die auf einem tragbaren Tablet verwendet wird.
Zeitfenster: Baseline und bei Abschluss der Studie (~18 Wochen später)
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Das sekundäre Ziel bewertet die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Einhaltung eines Beispiels einer computergestützten Therapie.
Die Analyse dieses sekundären Ziels umfasst qualitatives Feedback aus den Antworten der Teilnehmer auf Fragebögen und Interviews sowie quantitatives Feedback aus den Ergebnissen der Software und den Verhaltensfortschrittsergebnissen.
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Baseline und bei Abschluss der Studie (~18 Wochen später)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die nach computergestützter Therapie eine Sprachverbesserung zeigten
Zeitfenster: Baseline und nach der Therapie (abhängig vom Crossover-Design, kann 5 Wochen oder 10 Wochen nach Baseline sein)
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Untersuchen Sie weiter die Beziehung zwischen innerer und offener Sprache bei der Rehabilitation von chronischer Aphasie.
Veränderungen des Sprachverhaltens werden durch neuropsychologische Untersuchungen beurteilt, während Veränderungen der Gehirnfunktion durch funktionelle Bildgebung beurteilt werden.
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Baseline und nach der Therapie (abhängig vom Crossover-Design, kann 5 Wochen oder 10 Wochen nach Baseline sein)
|
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Anzahl der Patienten mit Sprachverbesserungen nach computergestützter Therapie im Vergleich zur Mind-Games-Therapie
Zeitfenster: 5 Wochen und 10 Wochen
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Untersuchen Sie die therapeutische Wirkung der Therapie.
Veränderungen des Sprachverhaltens werden durch neuropsychologische Untersuchungen beurteilt, während Veränderungen der Gehirnfunktion durch funktionelle Bildgebung beurteilt werden.
Diese werden zum Vergleich nach Therapie A und nach Therapie B bewertet.
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5 Wochen und 10 Wochen
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Anzahl der Patienten mit funktionellen Hirnveränderungen in inneren Sprachkreisen nach computergestützter Therapie im Vergleich zu Mind-Games-Therapie
Zeitfenster: 5 Wochen und 10 Wochen
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Untersuchen Sie die Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit der therapeutischen Wirkung.
Veränderungen in der Gehirnfunktion werden durch fMRI mit einer inneren Sprachaufgabe gemessen.
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5 Wochen und 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Elizabeth Warburton, Dr., Cambridge University Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A092982
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