- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01928602
Datoriserad terapi vid kronisk stroke (CATChES)
Förbättrar inre tal tillgången till öppet tal vid afasi efter stroke? En fMRI-studie med datoriserad rehabiliteringsprogramvara.
De få studier som systematiskt tittar på de neurofysiologiska och neuropsykologiska komponenterna i tillgängliga terapier för kronisk afasi är mycket heterogena till sin natur. Resultat från dessa studier har, föga överraskande, indikerat heterogena resultat, såsom olika neurala utfall förknippade med neuropsykologiska vinster. Det finns därför ingen konsensus om hur en framgångsrik terapi - det vill säga en som ger en mätbar språkvinst i vare sig produktion eller förståelse - påverkar hjärnans funktionella språknätverk i en specifik typ av afasipopulation.
En nyligen genomförd studie har visat att inre tal (talens fantasi) involverar nätverk och områden som kan skiljas från de som är inblandade i talproduktion. Vidare har beteendeanalys visat en intressant diskrepans mellan inre tal och öppet tal (även kallat talproduktion) i en liten kronisk afasipopulation: vissa deltagare framkallade dåligt inre tal i kombination med relativt intakt öppet tal, medan andra framkallade relativt intakt inre tal i kombination med dåligt öppet tal. Denna outforskade diskrepans innebär att inre tal och talproduktion är dissocierbara, även om de delar liknande nätverk.
Denna diskrepans, och föreställningen att dessa talkomponenter delar ett liknande nätverk, driver denna studies hypotes att förbättring av talproduktion efter rehabilitering kan underlättas av ett intakt inre talnätverk. På samma sätt som bra idrottare visualiserar sin prestation före själva evenemanget för att öka sina chanser att lyckas, så kan intakt inre tal också underlätta talproduktion, hjälpa till att visualisera ordet för att öka framgången för producerat tal.
Genom att studera en specifik komponent av tal-inre tal-i en relativt homogen population av kroniska uttrycksfulla afasi, ger denna studie ett explicit, kritiskt sätt att förstå neurofysiologiska (som bedöms med funktionell magnetisk resonanstomografi) och neuropsykologisk (som bedöms av språkbatterier) och personliga frågeformulär/intervjuer) förändringar som inträffar under logopedi.
Som ett sekundärt mål kommer denna studie att undersöka effektiviteten, genomförbarheten och efterlevnaden av en datoriserad afasimjukvara för hemmabruk som levereras via en bärbar surfplatta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
15 miljoner människor världen över får stroke varje år, varav 152 000 i Storbritannien. Nya uppskattningar tyder på att ungefär 33 % av patienterna som drabbas av en stroke utvecklar afasi, en förlust eller försämring av språkfunktionen orsakad av hjärnskador, vilket kan ha en betydande inverkan på alla aspekter av en individs liv, såväl som deras vårdare. Afasi kan ofta vara långvarig eller kronisk och drabba patienter minst ett år eller mer efter deras första stroke.
Få studier har systematiskt undersökt effekterna av rehabilitering på hjärnmekanismer som rekryteras för att stödja återhämtning vid stroke. Studier inom detta område är mycket heterogena. Heterogeniteten härrör till stor del från "lesionsrelaterade eller språkbristrelaterade skillnader hos de studerade patienterna". Deltagarna över och ibland inom de få studier som genomförts inom detta område varierar med avseende på typen av afasi eller tid efter stroke. Dessa studier har också skillnader inklusive typen och doseringen av behandlingen, typen av skanningsuppgift som används för att utvärdera de önskade effekterna av behandlingen och vilken typ av dataanalys som används. Resultat från dessa studier har, föga förvånande, indikerat olika neurala resultat associerade med neuropsykologiska vinster, såsom ökad högra hjärnhalva (kontralateral) involvering, eller, i motsats, ökad peri-lesional aktivering. Det finns därför ingen konsensus om hur "framgångsrika terapier" (det vill säga de som framkallar någon form av språkvinst, vare sig i förståelse eller produktion) påverkar hjärnans språknätverk.
"Det är välkänt att individer med afasi skiljer sig mycket åt med ofta varierande språkmönster och associerade lesioner, och även studiedeltagare noggrant utvalda för sina underskottsmönster är sällan, om aldrig, homogena." Personer med afasi skiljer sig markant åt, och gör det. Med tanke på denna knipa blir det nödvändigt att systematiskt kontrollera de andra delarna av studien, vilket inkluderar att begränsa avbildningsuppgifterna och analysen till en komponent i språksystemet och använda en kraftfull design, såsom en crossover med två terapeutiska tillstånd.
Denna studie syftar därför till att använda systematisk metodik för att lägga till information till den lilla mängden litteratur som rör kronisk afasirehabilitering genom att utforska en specifik komponent av språknätverket, inre tal och dess potentiella inverkan på talproduktion (neurofysiologiskt och neuropsykologiskt).
En tidigare studie har visat att inre tal involverar nätverk och områden som är dissocierade från de som är inblandade i talproduktion, såsom den vänstra inferior frontala gyrusen, särskilt pars opercularis och supramarginal gyrus. Vidare har beteendeanalys visat en intressant interaktion av inre och öppet tal i en liten kronisk afasipopulation, medan vissa patienter med kronisk stroke visade dåligt inre tal tillsammans med bra öppet tal, medan andra visade bra inre tal tillsammans med dåligt öppet tal. Detta fynd innebär ett outforskat förhållande mellan de två nätverken: tänkbart att förbättring av talproduktion under rehabilitering kan underlättas av ett intakt inre talnätverk.
Det finns hundratals afasibehandlingar på marknaden idag. I allmänhet finns det två typer av terapi: funktionsnedsättningsbaserad och kommunikationsbaserad. Funktionsnedsättningsbaserade terapier är de som specifikt inriktar sig på att öka förmågan hos komponenter i språksystemet, såsom namngivning, läsning, skrivning och meningsstruktur, och omfattar de flesta terapierna på marknaden. Kommunikationsbaserade terapier är mer informella och syftar till att stimulera samtal på alla sätt. De mest använda terapierna för afasi inkluderar tvångsinducerad terapi, som innebär att man tvingar deltagaren till att endast använda ord och inte gester i sin kommunikation, och därmed hoppas kunna befria individen från icke-talkompensatoriska strategier; melodisk intonationsterapi, baserad på observationen att personer med afasi har en bättre framgångsfrekvens om de sjunger ord istället för att bara säga ord, använder melodi som en avgörande komponent för att lära sig om tal; och olika fonologiska cueing- eller namngivningsterapier, som använder upprepning, semantisk och fonologisk cueing baserat på specifika anomia (namngivnings)underskott. Afasiterapier är så vanliga eftersom de, till skillnad från läkemedelsterapier, medför mycket liten risk. Detta betyder dock inte att varje afasibehandling på marknaden är effektiv för alla typer av afasibrist. Det vetenskapliga samfundet saknar förståelse för dessa terapier i flera aspekter: att förstå vilka behandlingar som ger språkliga vinster i specifika populationer (d.v.s. kroniska kontra akuta individer, flytande vs. icke-flytande afasityper); hur språkvinster kartlägger förändringar i neurologisk funktion; och språkvinsternas bana över tid, neuropsykologiskt och neurologiskt.
Genom att använda ett datoriserat afasirehabiliteringsprogram hemma, kommer denna studie att undersöka om inre tal kan hjälpa patienter att återställa tillgången till talat språk, vilket resulterar i förbättring av språkproduktionen (som bedömts av neuropsykologiska undersökningar) och framkallar förändringar i funktionella nätverk (som bedömts) genom funktionell magnetisk resonanstomografi).
Den datoriserade behandlingen valdes på grund av dess detaljerade kliniska utdatasystem, dess förmåga att anpassas till varje individ och dess förmåga att anpassa svårighetsnivåer till användarens behov. Ett framgångsrikt terapiprogram hemma kan ge ett sätt att bekämpa de bristande resurserna för fortsatt rehabilitering utanför akuta sjukhusmiljöer. Som ett sekundärt resultat kommer den här studien att undersöka framgången, genomförbarheten och efterlevnaden av denna programvara genom att samla in kvalitativ patientfeedback och genom att analysera programvarans kvantitativa utdata, såsom slutförande av övningen och antal gånger försök, total tid som används och övergripande prestanda på övningarna .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vänster hjärnhalva stroke
- Klinisk presentation av första stroke någonsin
- Ickeflytande/Expressiv afasi: försämring i språkproduktion och skonad språkförståelse
- Ålder >18 år
- Tillräckligt samarbete för scanning
- Högerhänt före stroke som testat med Edinburgh-inventeringen
- Infödda brittisk-engelska talare (detta beror på karaktären hos fMRI-uppgiften och det inre talbatteriet, som förlitar sig på ord som är rim eller homofoner på det brittiska engelska språket)
- Ingen historia av neurologiska eller psykiatriska störningar
- Inget aktuellt specifikt kognitivt underskott förutom språkunderskottet
- Ingen kontraindikation för MRT-skanning enligt WBIC-protokollet
- Patienter kan ligga platt i skannern i 2 timmar
- Samtycke erhållits innan studien påbörjades från patienten, i enlighet med riktlinjerna för den lokala forskningsetiska kommittén
- Stroke och efterföljande afasi som har varit närvarande i mer än 12 månader (dvs kronisk)
Exklusions kriterier:
För framgångsrika fMRI-skanningar (relevant för alla deltagare):
- Kvinnor med någon chans att bli gravid
- Klaustrofobi
- Alla kontraindikationer mot MRT enligt WBIC-protokollet
- Samtidig medicinsk störning som innebär att patienten inte kan ligga platt bekvämt i skannern i högst 2 timmar (t. dåligt kontrollerad eller svår luftvägssjukdom eller svår ledsjukdom)
Alla rekryterade patienter:
- Historik med betydande pre-morbid kognitiv funktionsnedsättning
- Alkohol eller illegal drogmissbruk
- Allvarlig dövhet eller synnedsättning
- Historik med betydande neurologisk sjukdom (t.ex. epilepsi, multipel skleros)
- Större organsvikt som kan komplicera avbildningsstudier (t. betydande hjärt- eller leversjukdom)
Av de patienter som rekryterats, ytterligare uteslutning från crossover-studien:
- Demonstration av intakt inre tal med bra öppet tal
- Demonstration av dåligt inre tal med dåligt öppet tal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Expressiv afasi grupp A
|
Språkterapi kombinerar de receptiva övningarna för förståelseterapi och lästerapi med den uttrycksfulla träningen av namnterapi och skrivterapi.
Appen använder samma centrala funktionella ordförråd (substantiv, verb och adjektiv) och över 700 tydliga bilder.
Varje app spårar data, skickar professionella e-postrapporter och har inbyggda nivåer, ledtrådar och alternativ.
En mind-game-app sägs förbättra hjärnans funktion i alla åldrar.
Den valda appen kommer att ge feedback såsom poänghistorik och framstegsrapporter.
Uppgifterna kommer att fokusera på uppmärksamhet, rumslig minnesmedvetenhet och exekutiv funktion.
|
Experimentell: Expressiv afasi grupp B
|
Språkterapi kombinerar de receptiva övningarna för förståelseterapi och lästerapi med den uttrycksfulla träningen av namnterapi och skrivterapi.
Appen använder samma centrala funktionella ordförråd (substantiv, verb och adjektiv) och över 700 tydliga bilder.
Varje app spårar data, skickar professionella e-postrapporter och har inbyggda nivåer, ledtrådar och alternativ.
En mind-game-app sägs förbättra hjärnans funktion i alla åldrar.
Den valda appen kommer att ge feedback såsom poänghistorik och framstegsrapporter.
Uppgifterna kommer att fokusera på uppmärksamhet, rumslig minnesmedvetenhet och exekutiv funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som visar funktionella hjärnförändringar i inre talkretsar efter datoriserad terapi
Tidsram: Baslinje och efter terapi (beroende på crossover-design, kan vara 5 veckor eller 10 veckor efter utgångspunkten)
|
Det primära resultatet av denna forskning är att undersöka hjärnförändringar relaterade till datoriserad terapi i inre talkretsar vid kronisk afasi.
Förändringar i hjärnans funktion kommer att mätas med fMRI med hjälp av en inre taluppgift.
|
Baslinje och efter terapi (beroende på crossover-design, kan vara 5 veckor eller 10 veckor efter utgångspunkten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientpoäng på effektivitet, genomförbarhet och följsamhet till datoriserad terapi som används på en bärbar surfplatta.
Tidsram: Baslinje och vid avslutad studie (~18 veckor senare)
|
Det sekundära målet utvärderar effektiviteten, genomförbarheten och följsamheten till ett exempel på datoriserad terapi.
Analys av detta sekundära mål kommer att inkludera kvalitativ feedback från deltagarnas svar på frågeformulär och intervjuer, såväl som kvantitativ feedback från programvarans resultat och beteendemässiga framstegsresultat.
|
Baslinje och vid avslutad studie (~18 veckor senare)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som visar språkförbättring efter datoriserad terapi
Tidsram: Baslinje och efter terapi (beroende på crossover-design, kan vara 5 veckor eller 10 veckor efter utgångspunkten)
|
Vidare undersöka sambandet mellan inre och öppet tal vid rehabilitering av kronisk afasi.
Förändringar i språkbeteende kommer att bedömas genom neuropsykologiska bedömningar, medan förändringar i hjärnans funktion kommer att bedömas genom funktionell avbildning.
|
Baslinje och efter terapi (beroende på crossover-design, kan vara 5 veckor eller 10 veckor efter utgångspunkten)
|
Antal patienter som visar språkförbättringar efter datoriserad terapi jämfört med Mind-Games-terapi
Tidsram: 5 veckor och 10 veckor
|
Undersök den terapeutiska effekten av terapin.
Förändringar i språkbeteende kommer att bedömas genom neuropsykologiska bedömningar, medan förändringar i hjärnans funktion kommer att bedömas genom funktionell avbildning.
Dessa kommer att bedömas efter terapi A och efter terapi B för jämförelse.
|
5 veckor och 10 veckor
|
Antal patienter som visar funktionella hjärnförändringar i inre talkretsar efter datoriserad terapi jämfört med tankespelsterapi
Tidsram: 5 veckor och 10 veckor
|
Undersök hjärnförändringarna relaterade till terapeutisk effekt.
Förändringar i hjärnans funktion kommer att mätas med fMRI med hjälp av en inre taluppgift.
|
5 veckor och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Elizabeth Warburton, Dr., Cambridge University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A092982
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk afasi
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på TherAppy Language App
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDigital hälsa | Knäsmärta/ArtrosHong Kong
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekryteringDiabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Hälsosamma livsstilsbeteendenSingapore
-
Northwestern UniversityRush UniversityAvslutad
-
CEU San Pablo UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenMalign fast neoplasma | Sarkom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAvslutad
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna
-
Arizona State UniversityPhoenix VA Health Care SystemAvslutad
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Health Equity