- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01928602
Počítačová terapie u chronické mrtvice (CATChES)
Zlepšuje vnitřní řeč přístup ke zjevné řeči u afázie po mrtvici? Studie fMRI využívající počítačový rehabilitační software.
Několik studií, které se systematicky zabývají neurofyziologickými a neuropsychologickými složkami dostupných terapií chronické afázie, je svou povahou vysoce heterogenní. Výsledky těchto studií nepřekvapivě naznačovaly heterogenní výsledky, jako jsou odlišné nervové výsledky spojené s neuropsychologickými zisky. Neexistuje tedy žádný konsenzus o tom, jak úspěšná terapie – tedy terapie, která produkuje měřitelný jazykový zisk v produkci nebo porozumění – ovlivňuje funkční jazykové sítě mozku u specifického typu populace afázie.
Nedávná studie ukázala, že vnitřní řeč (představivost řeči) zahrnuje sítě a oblasti disociovatelné od těch, které se podílejí na produkci řeči. Dále analýza chování ukázala zajímavý rozpor mezi vnitřní řečí a zjevnou řečí (také nazývanou produkcí řeči) v malé populaci chronické afázie: někteří účastníci vyvolali špatnou vnitřní řeč spojenou s relativně neporušenou zjevnou řečí, zatímco jiní vyvolali relativně neporušenou vnitřní řeč spojenou s špatná otevřená řeč. Tento neprozkoumaný rozpor znamená, že vnitřní řeč a produkce řeči jsou oddělitelné, ačkoli sdílejí podobné sítě.
Tento rozpor a představa, že tyto řečové komponenty sdílejí podobnou síť, řídí hypotézu této studie, že zlepšení produkce řeči po rehabilitaci by mohlo být usnadněno neporušenou vnitřní řečovou sítí. Stejně jako dobří sportovci vizualizují svůj výkon před skutečnou událostí, aby zvýšili své šance na úspěch, tak i neporušená vnitřní řeč může usnadňovat produkci řeči a pomáhat vizualizovat slovo, aby se zvýšila úspěšnost produkované řeči.
Studiem specifické složky řeči - vnitřní řeči - v relativně homogenní populaci chronických expresivních afatiků poskytuje tato studie explicitní, kritické prostředky k porozumění neurofyziologickým (jak bylo hodnoceno funkční magnetickou rezonancí) a neuropsychologickému (jak bylo hodnoceno jazykovými bateriemi). a osobní dotazníky/rozhovory) změny, ke kterým dochází během logopedie.
Jako sekundární cíl bude tato studie zkoumat účinnost, proveditelnost a dodržování domácího počítačového softwaru pro afázii dodávaného prostřednictvím přenosného tabletu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozkovou příhodu postihne každý rok 15 milionů lidí na celém světě, z toho 152 000 ve Spojeném království. Nedávné odhady naznačují, že zhruba u 33 % pacientů trpících mozkovou mrtvicí se rozvine afázie, ztráta nebo porucha jazykových funkcí způsobená poškozením mozku, což může mít významný dopad na všechny aspekty života jednotlivce i života jejich pečovatelů. Afázie může být často dlouhodobá nebo chronická a postihuje pacienty nejméně rok nebo déle po jejich počáteční mrtvici.
Několik studií systematicky zkoumalo účinky rehabilitace na mozkové mechanismy, které podporují zotavení po mrtvici. Studie v této oblasti jsou velmi heterogenní. Heterogenita do značné míry pramení z „rozdílů souvisejících s lézí nebo jazykovým deficitem u studovaných pacientů“. Účastníci napříč a někdy i v rámci několika málo studií provedených v této oblasti se liší s ohledem na typ afázie nebo časové mrtvice. Tyto studie se také mohou pochlubit rozdíly včetně typu a dávkování léčby, typu skenovací úlohy použité k vyhodnocení požadovaných účinků léčby a typu použité analýzy dat. Výsledky těchto studií nepřekvapivě naznačovaly odlišné nervové výsledky spojené s neuropsychologickými zisky, jako je zvýšené postižení pravé hemisféry (kontralaterální) nebo naopak zvýšená peri-lézní aktivace. Neexistuje tedy žádný konsenzus o tom, jak „úspěšné terapie“ (tedy takové, které vyvolávají určitý druh jazykového zisku, ať už v porozumění nebo produkci) ovlivňují jazykové sítě mozku.
"Je dobře známo, že jedinci s afázií se velmi liší s často se měnícími jazykovými vzory a souvisejícími lézemi, a dokonce i účastníci studie pečlivě vybraní pro jejich deficitní vzorce jsou zřídkakdy, pokud vůbec někdy, homogenní." Lidé s afázií se budou výrazně lišit. Vzhledem k této obtížné situaci je nutné systematicky kontrolovat ostatní části studie, což zahrnuje omezení zobrazovacích úloh a analýzy na jednu složku jazykového systému a použití výkonného designu, jako je křížení se dvěma terapeutickými stavy.
Tato studie si proto klade za cíl pomocí systematické metodologie doplnit drobnou literaturu o rehabilitaci chronické afázie o informace o zkoumání specifické složky jazykové sítě, vnitřní řeči a jejího potenciálního vlivu na produkci řeči (neurofyziologicky a neuropsychologicky).
Předchozí studie ukázala, že vnitřní řeč zahrnuje sítě a oblasti disociovatelné od těch, které se podílejí na produkci řeči, jako je levý frontální gyrus inferior, zejména pars opercularis a gyrus supramarginální. Dále analýza chování ukázala zajímavou interakci vnitřní a zjevné řeči u malé chronické afatické populace, zatímco někteří pacienti s chronickou mozkovou příhodou vykazovali špatnou vnitřní řeč spojenou s dobrou zjevnou řečí, zatímco jiní vykazovali dobrou vnitřní řeč spojenou se špatnou zjevnou řečí. Toto zjištění implikuje neprozkoumaný vztah mezi těmito dvěma sítěmi: je možné, že zlepšení produkce řeči během rehabilitace by mohlo být usnadněno neporušenou vnitřní řečovou sítí.
Dnes jsou na trhu stovky terapií afázie. Obecně existují dva typy terapií: terapie založená na poškození a založená na komunikaci. Terapie založené na poruchách jsou takové, které se specificky zaměřují na zvýšení schopnosti složek jazykového systému, jako je pojmenování, čtení, psaní a struktura vět, a zahrnují většinu terapií na trhu. Terapie založené na komunikaci jsou spíše neformální a jejich cílem je stimulovat konverzaci jakýmikoli prostředky. Mezi nejpoužívanější terapie afázie patří terapie vyvolaná omezením, která zahrnuje omezení účastníka, aby ve své komunikaci používal pouze slova a ne gesta, a tak doufá, že osvobodí jednotlivce od neřečových kompenzačních strategií; terapie melodickou intonací, založená na pozorování, že lidé s afázií mají lepší úspěšnost, pokud zpívají slova, spíše než jen vyslovují slova, používá melodii jako zásadní složku pro přeučení řeči; a různé terapie fonologického navádění nebo pojmenování, které využívají opakování, sémantické a fonologické navádění na základě specifických deficitů anomie (pojmenování). Terapie afázie jsou tak rozšířené, protože na rozdíl od lékových terapií s sebou nesou velmi malé riziko. To však neznamená, že každá terapie afázie na trhu je účinná u všech typů deficitu afázie. Vědecká komunita postrádá pochopení těchto terapií v několika aspektech: pochopení, které léčby vedou ke zlepšení jazyka u konkrétních populací (tj. chronických vs. akutních jedinců, fluentních vs. neplynulých typů afázie); jak jazyk získává mapu změn v neurologické funkci; a trajektorie jazykových zisků v průběhu času, neuropsychologicky a neurologicky.
Tato studie s využitím domácího počítačového programu rehabilitace afázie prozkoumá, zda může vnitřní řeč pomoci pacientům obnovit přístup k mluvené řeči, což povede ke zlepšení jazykové produkce (jak bylo hodnoceno neuropsychologickými vyšetřeními) a vyvolání změn ve funkčních sítích (jak bylo hodnoceno). pomocí funkční magnetické rezonance).
Počítačová terapie byla vybrána kvůli jejímu podrobnému systému klinických výstupů, její schopnosti přizpůsobit se každému jedinci a její schopnosti přizpůsobit úrovně obtížnosti potřebám uživatele. Úspěšný program domácí terapie může poskytnout prostředek k boji s nedostatkem zdrojů pro pokračující rehabilitaci mimo akutní nemocniční prostředí. Jako sekundární výstup bude tato studie zkoumat úspěšnost, proveditelnost a dodržování tohoto softwaru sběrem kvalitativní zpětné vazby od pacientů a analýzou kvantitativních výstupů softwaru, jako je dokončení cvičení a počet pokusů, celkový čas a celkový výkon při cvičeních. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úder levou hemisférou
- Klinický obraz vůbec první mrtvice
- Nefluentní/expresivní afázie: zhoršení jazykové produkce a ušetřené porozumění jazyku
- Věk >18 let
- Adekvátní spolupráce při skenování
- Pravá ruka před mrtvicí, testováno na inventáři v Edinburghu
- Rodilí britsko-angličtí mluvčí (je to kvůli povaze úlohy fMRI a vnitřní řečové baterii, která se spoléhá na slova, která jsou v britské angličtině rýmy nebo homofony)
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
- Žádný současný specifický kognitivní deficit kromě jazykového deficitu
- Žádná kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí, jak je uvedeno v protokolu WBIC
- Pacienti mohou ležet naplocho ve skeneru po dobu 2 hodin
- Souhlas získaný před zahájením studie od pacienta v souladu s pokyny místní etické komise pro výzkum
- Cévní mozková příhoda a následná afázie trvající déle než 12 měsíců (tj. chronická)
Kritéria vyloučení:
Pro úspěšné skenování fMRI (relevantní pro všechny účastníky):
- Ženy s jakoukoli možností otěhotnění
- Klaustrofobie
- Jakákoli kontraindikace k MRI podle protokolu WBIC
- Doprovodná zdravotní porucha, která znamená, že pacient není schopen pohodlně ležet ve skeneru po dobu maximálně 2 hodin (např. špatně kontrolované nebo závažné onemocnění dýchacích cest nebo závažné onemocnění kloubů)
Všichni přijatí pacienti:
- Anamnéza významné premorbidní kognitivní poruchy
- Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Těžká hluchota nebo porucha zraku
- Anamnéza závažného neurologického onemocnění (např. epilepsie, roztroušená skleróza)
- Selhání velkého orgánu, které může komplikovat zobrazovací studie (např. závažné onemocnění srdce nebo jater)
Z těchto přijatých pacientů další vyloučení z křížové studie:
- Ukázka neporušené vnitřní řeči s dobrým zjevným projevem
- Ukázka špatné vnitřní řeči se špatnou zjevnou řečí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina expresivní afázie A
|
Language TherAppy kombinuje receptivní cvičení Comprehension TherAppy a Reading TherAppy s expresivním tréninkem Naming TherAppy a Writing TherAppy.
Aplikace používá stejnou základní funkční slovní zásobu (podstatná jména, slovesa a přídavná jména) a více než 700 jasných obrázků.
Každá aplikace sleduje data, odesílá profesionální e-mailové zprávy a má vestavěné úrovně, podněty a možnosti.
O aplikaci myšlenkových her se říká, že zlepšuje fungování mozku v každém věku.
Vybraná aplikace poskytne zpětnou vazbu, jako je historie skóre a zprávy o pokroku.
Úkoly se zaměří na pozornost, paměťové prostorové povědomí a výkonné funkce.
|
|
Experimentální: Skupina expresivní afázie B
|
Language TherAppy kombinuje receptivní cvičení Comprehension TherAppy a Reading TherAppy s expresivním tréninkem Naming TherAppy a Writing TherAppy.
Aplikace používá stejnou základní funkční slovní zásobu (podstatná jména, slovesa a přídavná jména) a více než 700 jasných obrázků.
Každá aplikace sleduje data, odesílá profesionální e-mailové zprávy a má vestavěné úrovně, podněty a možnosti.
O aplikaci myšlenkových her se říká, že zlepšuje fungování mozku v každém věku.
Vybraná aplikace poskytne zpětnou vazbu, jako je historie skóre a zprávy o pokroku.
Úkoly se zaměří na pozornost, paměťové prostorové povědomí a výkonné funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vykazujících funkční mozkové změny ve vnitřních řečových okruzích po počítačové terapii
Časové okno: Výchozí stav a po terapii (v závislosti na zkříženém designu, může být 5 týdnů nebo 10 týdnů po výchozím stavu)
|
Primárním výsledkem tohoto výzkumu je zkoumání mozkových změn souvisejících s počítačovou terapií ve vnitřních řečových okruzích u chronické afázie.
Změny ve funkci mozku budou měřeny fMRI pomocí úlohy vnitřní řeči.
|
Výchozí stav a po terapii (v závislosti na zkříženém designu, může být 5 týdnů nebo 10 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hodnotí účinnost, proveditelnost a dodržování počítačové terapie používané na přenosném tabletu.
Časové okno: Výchozí stav a při dokončení studie (~18 týdnů později)
|
Sekundární cíl hodnotí účinnost, proveditelnost a dodržování příkladu počítačové terapie.
Analýza tohoto sekundárního cíle bude zahrnovat kvalitativní zpětnou vazbu z odpovědí účastníků na dotazníky a rozhovory, stejně jako kvantitativní zpětnou vazbu z výstupů softwaru a výsledků pokroku v chování.
|
Výchozí stav a při dokončení studie (~18 týdnů později)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vykazujících zlepšení řeči po počítačové terapii
Časové okno: Výchozí stav a po terapii (v závislosti na zkříženém designu, může být 5 týdnů nebo 10 týdnů po výchozím stavu)
|
Dále zkoumat vztah mezi vnitřní a otevřenou řečí při rehabilitaci chronické afázie.
Změny v jazykovém chování budou hodnoceny neuropsychologickým hodnocením, zatímco změny mozkových funkcí budou hodnoceny funkčním zobrazením.
|
Výchozí stav a po terapii (v závislosti na zkříženém designu, může být 5 týdnů nebo 10 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Počet pacientů vykazujících zlepšení jazyka po počítačové terapii ve srovnání s terapií Mind-Games
Časové okno: 5 týdnů a 10 týdnů
|
Prozkoumejte terapeutický účinek terapie.
Změny v jazykovém chování budou hodnoceny neuropsychologickým hodnocením, zatímco změny mozkových funkcí budou hodnoceny funkčním zobrazením.
Ty budou hodnoceny po terapii A a po terapii B pro srovnání.
|
5 týdnů a 10 týdnů
|
|
Počet pacientů vykazujících funkční mozkové změny ve vnitřních řečových okruzích po počítačové terapii ve srovnání s terapií myšlenkovými hrami
Časové okno: 5 týdnů a 10 týdnů
|
Zkoumejte změny mozku související s terapeutickým účinkem.
Změny ve funkci mozku budou měřeny fMRI pomocí úlohy vnitřní řeči.
|
5 týdnů a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elizabeth Warburton, Dr., Cambridge University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A092982
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jazyková aplikace TherAppy
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme