Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia Computarizada en Ictus Crónico (CATChES)

8 de enero de 2018 actualizado por: Brielle Stark, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

¿El habla interna mejora el acceso al habla abierta en la afasia después de un accidente cerebrovascular? Un estudio de fMRI que utiliza software de rehabilitación computarizado.

Los pocos estudios que analizan sistemáticamente los componentes neurofisiológicos y neuropsicológicos de las terapias disponibles para la afasia crónica son de naturaleza muy heterogénea. Como era de esperar, los resultados de estos estudios han indicado resultados heterogéneos, como resultados neurales disímiles asociados con ganancias neuropsicológicas. Por lo tanto, no hay consenso sobre cómo una terapia exitosa, es decir, una que produce una ganancia medible del lenguaje, ya sea en producción o comprensión, impacta las redes funcionales del lenguaje del cerebro en un tipo específico de población con afasia.

Un estudio reciente ha demostrado que el habla interna (la imaginación del habla) involucra redes y áreas disociables de aquellas implicadas en la producción del habla. Además, el análisis del comportamiento ha mostrado una discrepancia interesante entre el habla interior y el habla abierta (también llamada producción del habla) en una pequeña población con afasia crónica: algunos participantes provocaron un habla interior deficiente junto con un habla abierta relativamente intacta, mientras que otros provocaron un habla interior relativamente intacta junto con pobre discurso abierto. Esta discrepancia inexplorada implica que el habla interna y la producción del habla son disociables, aunque comparten redes similares.

Esta discrepancia, y la noción de que estos componentes del habla comparten una red similar, impulsa la hipótesis de este estudio de que la mejora en la producción del habla después de la rehabilitación podría verse facilitada por una red interna del habla intacta. Así como los buenos atletas visualizan su rendimiento antes del evento real para aumentar sus posibilidades de éxito, el habla interna intacta también podría facilitar la producción del habla, ayudando a visualizar la palabra para aumentar el éxito del habla producida.

Mediante el estudio de un componente específico del habla, el habla interna, en una población relativamente homogénea de afásicos expresivos crónicos, el presente estudio proporciona un medio crítico y explícito de comprensión neurofisiológica (evaluada mediante resonancia magnética funcional) y neuropsicológica (evaluada mediante baterías de lenguaje). y cuestionarios/entrevistas personales) cambios que ocurren durante la terapia del habla.

Como objetivo secundario, este estudio explorará la eficacia, la viabilidad y la adherencia a un software de afasia computarizado en el hogar entregado a través de una tableta portátil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

15 millones de personas en todo el mundo tienen un accidente cerebrovascular cada año, con 152.000 en el Reino Unido. Estimaciones recientes sugieren que aproximadamente el 33 % de los pacientes que sufren un accidente cerebrovascular desarrollan afasia, una pérdida o deterioro de la función del lenguaje causada por daño cerebral, que puede tener un impacto significativo en todos los aspectos de la vida de una persona, así como en la de sus cuidadores. La afasia a menudo puede ser a largo plazo o crónica y afecta a los pacientes al menos un año o más después de su accidente cerebrovascular inicial.

Pocos estudios han investigado sistemáticamente los efectos de la rehabilitación en los mecanismos cerebrales reclutados para apoyar la recuperación en un accidente cerebrovascular. Los estudios en esta área son muy heterogéneos. La heterogeneidad se debe en gran medida a las "diferencias relacionadas con la lesión o el déficit del lenguaje en los pacientes estudiados". Los participantes en los pocos estudios realizados en esta área y, a veces, dentro de ellos, varían con respecto al tipo de afasia o el tiempo después del accidente cerebrovascular. Estos estudios también cuentan con diferencias que incluyen el tipo y la dosis de tratamiento, el tipo de tarea de exploración utilizada para evaluar los efectos deseados del tratamiento y el tipo de análisis de datos empleado. Como era de esperar, los resultados de estos estudios han indicado resultados neuronales disímiles asociados con ganancias neuropsicológicas, como una mayor participación del hemisferio derecho (contralateral) o, por el contrario, una mayor activación perilesional. Por lo tanto, no hay consenso sobre cómo las 'terapias exitosas' (es decir, aquellas que provocan algún tipo de mejora del lenguaje, ya sea en comprensión o producción) impactan en las redes de lenguaje del cerebro.

"Es bien sabido que los individuos con afasia difieren mucho con patrones de lenguaje que a menudo varían y lesiones asociadas, e incluso los participantes del estudio cuidadosamente seleccionados por sus patrones de déficit rara vez, si acaso, son homogéneos". Las personas con afasia serán, y lo son, marcadamente diferentes. Dada esta situación, se hace necesario controlar sistemáticamente las otras partes del estudio, lo que incluye limitar las tareas de obtención de imágenes y el análisis a un componente del sistema del lenguaje y usar un diseño poderoso, como un cruce con dos condiciones terapéuticas.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo utilizar una metodología sistemática para agregar información al diminuto cuerpo de literatura sobre la rehabilitación de la afasia crónica mediante la exploración de un componente específico de la red del lenguaje, el habla interna y su influencia potencial en la producción del habla (neurofisiológica y neuropsicológicamente).

Un estudio previo ha demostrado que el habla interna involucra redes y áreas disociables de las implicadas en la producción del habla, como la circunvolución frontal inferior izquierda, especialmente la pars opercularis y la circunvolución supramarginal. Además, el análisis del comportamiento ha mostrado una interacción interesante entre el habla interna y abierta en una pequeña población con afasia crónica, mientras que algunos pacientes con accidente cerebrovascular crónico mostraron un habla interna deficiente junto con un buen habla abierta, mientras que otros mostraron un buen habla interna junto con un habla abierta deficiente. Este hallazgo implica una relación inexplorada entre las dos redes: posiblemente, esa mejora en la producción del habla durante la rehabilitación podría ser facilitada por una red de habla interna intacta.

Hay cientos de terapias para la afasia en el mercado hoy en día. En general, existen dos tipos de terapia: basada en la discapacidad y basada en la comunicación. Las terapias basadas en la discapacidad son aquellas que se enfocan específicamente en aumentar la capacidad de los componentes del sistema del lenguaje, como nombrar, leer, escribir y estructurar oraciones, y comprenden la mayoría de las terapias en el mercado. Las terapias basadas en la comunicación son más informales y tienen como objetivo estimular la conversación por cualquier medio. Las terapias más utilizadas para la afasia incluyen la terapia inducida por restricción, que consiste en obligar al participante a usar solo palabras y no gestos en su comunicación, con la esperanza de liberar al individuo de estrategias compensatorias no verbales; la terapia de entonación melódica, basada en la observación de que las personas con afasia tienen una mejor tasa de éxito si cantan palabras en lugar de simplemente decirlas, utilizan la melodía como un componente crucial para volver a aprender el habla; y diversas terapias de indicación o denominación fonológica, que utilizan indicaciones de repetición, semánticas y fonológicas basadas en déficits de anomia (denominación) específicos. Las terapias para la afasia son tan frecuentes porque, a diferencia de las terapias con medicamentos, conllevan muy poco riesgo. Esto no significa, sin embargo, que cada terapia de afasia en el mercado sea efectiva para todos los tipos de déficits de afasia. La comunidad científica carece de comprensión de estas terapias en varias facetas: comprensión de qué tratamientos producen mejoras en el lenguaje en poblaciones específicas (es decir, individuos crónicos versus agudos, tipos de afasia fluida versus no fluida); cómo las ganancias del lenguaje se relacionan con los cambios en la función neurológica; y la trayectoria del lenguaje gana con el tiempo, neuropsicológica y neurológicamente.

Utilizando un programa de rehabilitación de afasia computarizado en el hogar, este estudio explorará si el habla interna puede ayudar a los pacientes a restaurar el acceso al lenguaje hablado, lo que resultará en una mejora de la producción del lenguaje (según lo evaluado por exámenes neuropsicológicos) e instigar cambios en las redes funcionales (según lo evaluado por resonancia magnética funcional).

La terapia computarizada fue elegida por su detallado sistema de resultados clínicos, su capacidad de personalizarse para cada individuo y su capacidad de adaptar los niveles de dificultad a las necesidades del usuario. Un programa exitoso de terapia en el hogar puede proporcionar un medio para combatir la falta de recursos para la rehabilitación continua fuera de los entornos hospitalarios agudos. Como resultado secundario, este estudio investigará el éxito, la viabilidad y la adherencia a este software mediante la recopilación de comentarios cualitativos de los pacientes y el análisis de los resultados cuantitativos del software, como la finalización del ejercicio y la cantidad de intentos, el tiempo total utilizado y el rendimiento general de los ejercicios. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Apoplejía del hemisferio izquierdo
  • Presentación clínica del primer accidente cerebrovascular
  • Afasia no fluida/expresiva: deterioro en la producción del lenguaje y comprensión del lenguaje preservada
  • Edad >18 años
  • Cooperación adecuada para escanear
  • Diestro antes del accidente cerebrovascular según lo probado con el inventario de Edimburgo
  • Hablantes nativos de inglés británico (esto se debe a la naturaleza de la tarea de fMRI y la batería de habla interna, que se basan en palabras que son rimas u homófonos en el idioma inglés británico)
  • Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
  • Sin déficit cognitivo específico actual distinto del déficit del lenguaje
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética según lo indicado por el protocolo WBIC
  • Pacientes capaces de acostarse en el escáner durante 2 horas
  • Consentimiento obtenido antes de iniciar el estudio del paciente, de acuerdo con las pautas del Comité de Ética de Investigación Local
  • Accidente cerebrovascular y afasia posterior que han estado presentes durante más de 12 meses (es decir, crónica)

Criterio de exclusión:

Para escaneos fMRI exitosos (relevantes para todos los participantes):

  • Mujeres con alguna posibilidad de embarazo.
  • Claustrofobia
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética según lo indicado por el protocolo WBIC
  • Trastorno médico concomitante que significa que el paciente no puede acostarse cómodamente en el escáner durante un máximo de 2 horas (p. enfermedad respiratoria grave o mal controlada o enfermedad articular grave)

Todos los pacientes reclutados:

  • Antecedentes de deterioro cognitivo premórbido significativo
  • Abuso de alcohol o drogas ilícitas
  • Sordera severa o deficiencia visual
  • Antecedentes de enfermedad neurológica importante (p. epilepsia, esclerosis múltiple)
  • Insuficiencia orgánica importante que puede complicar los estudios de imagen (p. enfermedad cardiaca o hepática significativa)

De los pacientes reclutados, exclusión adicional del estudio cruzado:

  • Demostración de habla interna intacta con buena habla abierta
  • Demostración de habla interna deficiente con habla abierta deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afasia Expresiva Grupo A
  1. Comportamiento: TherAppy Language App
  2. Comportamiento: juegos mentales
Language TherAppy combina los ejercicios receptivos de Comprehension TherAppy y Reading TherAppy con el entrenamiento expresivo de Naming TherAppy y Writing TherAppy. La aplicación utiliza el mismo vocabulario funcional básico (sustantivos, verbos y adjetivos) y más de 700 imágenes claras. Cada aplicación realiza un seguimiento de los datos, envía informes profesionales por correo electrónico y tiene niveles, señales y opciones integrados.
Se dice que una aplicación de juego mental mejora el funcionamiento del cerebro a cualquier edad. La aplicación elegida brindará comentarios, como el historial de puntajes y los informes de progreso. Las tareas se centrarán en la atención, la memoria, la conciencia espacial y la función ejecutiva.
Experimental: Afasia Expresiva Grupo B
  1. Comportamiento: juegos mentales
  2. Comportamiento: TherAppy Language App
Language TherAppy combina los ejercicios receptivos de Comprehension TherAppy y Reading TherAppy con el entrenamiento expresivo de Naming TherAppy y Writing TherAppy. La aplicación utiliza el mismo vocabulario funcional básico (sustantivos, verbos y adjetivos) y más de 700 imágenes claras. Cada aplicación realiza un seguimiento de los datos, envía informes profesionales por correo electrónico y tiene niveles, señales y opciones integrados.
Se dice que una aplicación de juego mental mejora el funcionamiento del cerebro a cualquier edad. La aplicación elegida brindará comentarios, como el historial de puntajes y los informes de progreso. Las tareas se centrarán en la atención, la memoria, la conciencia espacial y la función ejecutiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que muestran cambios cerebrales funcionales en los circuitos internos del habla después de la terapia computarizada
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la terapia (según el diseño cruzado, podría ser a las 5 o 10 semanas después del inicio)
El resultado principal de esta investigación es investigar los cambios cerebrales relacionados con la terapia computarizada en los circuitos internos del habla en la afasia crónica. Los cambios en la función cerebral se medirán mediante fMRI utilizando una tarea de habla interna.
Al inicio y después de la terapia (según el diseño cruzado, podría ser a las 5 o 10 semanas después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de los pacientes sobre la eficacia, la viabilidad y la adherencia a la terapia computarizada utilizada en una tableta portátil.
Periodo de tiempo: Línea de base y al finalizar el estudio (~18 semanas después)
El objetivo secundario evalúa la efectividad, factibilidad y adherencia a un ejemplo de terapia computarizada. El análisis de este objetivo secundario incluirá comentarios cualitativos de las respuestas de los participantes en cuestionarios y entrevistas, así como comentarios cuantitativos de los resultados del rendimiento del software y del progreso del comportamiento.
Línea de base y al finalizar el estudio (~18 semanas después)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que muestran mejoría del lenguaje después de la terapia computarizada
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la terapia (según el diseño cruzado, podría ser a las 5 o 10 semanas después del inicio)
Seguir investigando la relación entre el habla interna y abierta en la rehabilitación de la afasia crónica. Los cambios en el comportamiento del lenguaje se evaluarán mediante evaluaciones neuropsicológicas, mientras que los cambios en la función cerebral se evaluarán mediante imágenes funcionales.
Al inicio y después de la terapia (según el diseño cruzado, podría ser a las 5 o 10 semanas después del inicio)
Número de pacientes que muestran mejoras en el lenguaje después de la terapia computarizada en comparación con la terapia de juegos mentales
Periodo de tiempo: 5 semanas y 10 semanas
Investigar el efecto terapéutico de la terapia. Los cambios en el comportamiento del lenguaje se evaluarán mediante evaluaciones neuropsicológicas, mientras que los cambios en la función cerebral se evaluarán mediante imágenes funcionales. Estos se evaluarán después de la terapia A y después de la terapia B para comparar.
5 semanas y 10 semanas
Número de pacientes que muestran cambios cerebrales funcionales en los circuitos internos del habla después de la terapia computarizada en comparación con la terapia de juegos mentales
Periodo de tiempo: 5 semanas y 10 semanas
Investigar los cambios cerebrales relacionados con el efecto terapéutico. Los cambios en la función cerebral se medirán mediante fMRI utilizando una tarea de habla interna.
5 semanas y 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Elizabeth Warburton, Dr., Cambridge University Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación de lenguaje TherAppy

3
Suscribir