- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01928602
Tietokoneistettu hoito kroonisessa aivohalvauksessa (CATChES)
Parantaako sisäinen puhe pääsyä avoimeen puheeseen aivohalvauksen jälkeisessä afaasiassa? fMRI-tutkimus, jossa hyödynnetään tietokoneistettua kuntoutusohjelmistoa.
Muutamat tutkimukset, joissa tarkastellaan systemaattisesti kroonisen afasiaan käytettävissä olevien hoitomuotojen neurofysiologisia ja neuropsykologisia komponentteja, ovat luonteeltaan erittäin heterogeenisia. Näiden tutkimusten tulokset ovat, ei yllättäen, osoittaneet heterogeenisiä tuloksia, kuten erilaisia hermostollisia tuloksia, jotka liittyvät neuropsykologisiin hyötyihin. Tästä syystä ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka onnistunut terapia – toisin sanoen sellainen, joka tuottaa mitattavissa olevan kielellisen lisäyksen joko tuotannossa tai ymmärtämisessä – vaikuttaa aivojen toiminnallisiin kieliverkkoihin tietyntyyppisessä afasiapopulaatiossa.
Äskettäinen tutkimus on osoittanut, että sisäinen puhe (puheen mielikuvitus) sisältää verkostoja ja alueita, jotka ovat erotettavissa puheen tuottamiseen osallistuvista. Lisäksi käyttäytymisanalyysi on osoittanut mielenkiintoisen eron sisäisen puheen ja avoimen puheen (kutsutaan myös puhetuotannon) välillä pienessä kroonisessa afasiapopulaatiossa: jotkut osallistujat saivat aikaan huonoa sisäpuhetta yhdistettynä suhteellisen ehjään avoimeen puheeseen, kun taas toiset saivat aikaan suhteellisen ehjää sisäpuhetta yhdistettynä huono avoin puhe. Tämä tutkimaton ristiriita viittaa siihen, että sisäinen puhe ja puhetuotanto ovat erotettavissa, vaikka niillä on samanlaiset verkostot.
Tämä ristiriita ja käsitys siitä, että nämä puhekomponentit jakavat samanlaisen verkon, ohjaavat tämän tutkimuksen hypoteesia, jonka mukaan ehjä sisäinen puheverkko saattaa helpottaa puhetuotannon paranemista kuntoutuksen jälkeen. Aivan kuten hyvät urheilijat visualisoivat suorituksensa ennen varsinaista tapahtumaa lisätäkseen menestymismahdollisuuksiaan, niin myös ehjä sisäpuhe saattaa helpottaa puheentuotantoa, mikä auttaa sanan visualisoinnissa tuotetun puheen onnistumisen lisäämiseksi.
Tutkimalla tiettyä puheen sisäisen puheen komponenttia suhteellisen homogeenisessa kroonisten ekspressiivisten afaasisten populaatiossa, tämä tutkimus tarjoaa selkeän, kriittisen tavan ymmärtää neurofysiologista (arvioitu toiminnallisella magneettikuvauksella) ja neuropsykologista (arvioitu kieliparistoilla). ja henkilökohtaiset kyselyt/haastattelut) puheterapian aikana tapahtuvat muutokset.
Toissijaisena tavoitteena tässä tutkimuksessa tutkitaan kannettavan tabletin kautta toimitettavan kotona käytettävän tietokoneistetun afasiaohjelmiston tehokkuutta, toteutettavuutta ja noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmassa 15 miljoonaa ihmistä saa aivohalvauksen vuosittain, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa 152 000. Viimeaikaisten arvioiden mukaan noin 33 prosentille aivohalvauksen saaneista potilaista kehittyy afasia, aivovaurion aiheuttama kielitoiminnan menetys tai heikkeneminen, millä voi olla merkittävä vaikutus kaikkiin yksilön ja heidän hoitajiensa elämään. Afasia voi usein olla pitkäaikainen tai krooninen, ja se vaikuttaa potilaisiin vähintään vuoden kuluttua ensimmäisestä aivohalvauksesta.
Harvat tutkimukset ovat systemaattisesti tutkineet kuntoutuksen vaikutuksia aivomekanismeihin, jotka on värvätty tukemaan toipumista aivohalvauksesta. Tämän alan tutkimukset ovat erittäin heterogeenisiä. Heterogeenisuus johtuu suurelta osin "vaurioon liittyvistä tai kielivajeeseen liittyvistä eroista tutkittujen potilaiden välillä". Osallistujat kaikkialla ja joskus harvoissa tällä alueella suoritetuissa tutkimuksissa vaihtelevat afasian tai ajan jälkeisen aivohalvauksen tyypin mukaan. Näissä tutkimuksissa on myös eroja, mukaan lukien hoidon tyyppi ja annostus, hoidon toivottujen vaikutusten arvioimiseen käytetyn skannaustehtävän tyyppi ja käytetyn data-analyysin tyyppi. Näiden tutkimusten tulokset ovat, ei yllättäen, osoittaneet erilaisia hermostollisia tuloksia, jotka liittyvät neuropsykologisiin hyötyihin, kuten lisääntynyt oikean aivopuoliskon (kontralateraalinen) osallistuminen tai päinvastoin lisääntynyt peri-leesionaalinen aktivaatio. Tästä syystä ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka "onnistuneet terapiat" (eli ne, jotka saavat aikaan jonkinlaisen kielen lisäyksen joko ymmärtämisessä tai tuotannossa) vaikuttavat aivojen kieliverkkoihin.
"On hyvin tiedossa, että afasiaa sairastavat yksilöt eroavat suuresti toisistaan usein vaihtelevien kielimallien ja niihin liittyvien leesioiden vuoksi, ja jopa tutkimukseen osallistujat, jotka on valittu huolellisesti heidän alijäämämalliensa perusteella, ovat harvoin, jos koskaan, homogeenisia." Ihmiset, joilla on afasia, eroavat toisistaan huomattavasti. Tämän ahdinkotilan vuoksi on välttämätöntä ohjata systemaattisesti tutkimuksen muita osia, mikä sisältää kuvantamistehtävien ja analyysin rajoittamisen yhteen kielijärjestelmän komponenttiin ja tehokkaan suunnittelun, kuten kahden terapeuttisen tilan risteytyksen, käyttö.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi lisätä systemaattista metodologiaa lisäämään tietoa krooniseen afasiakuntoutukseen liittyvään kirjallisuuteen tutkimalla kieliverkoston tiettyä komponenttia, sisäpuhetta ja sen mahdollista vaikutusta puheentuotantoon (neurofysiologisesti ja neuropsykologisesti).
Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että sisäiseen puheeseen liittyy verkostoja ja alueita, jotka eroavat puheen tuottamiseen osallistuvista alueista, kuten vasen alempi otsakehä, erityisesti pars opercularis ja supramarginaalinen gyrus. Lisäksi käyttäytymisanalyysi on osoittanut mielenkiintoisen sisäisen ja avoimen puheen vuorovaikutuksen pienessä kroonisessa afaasissa, kun taas joillakin kroonisilla aivohalvauspotilailla oli huono sisäpuhe yhdistettynä hyvään avoimeen puheeseen, kun taas toiset osoittivat hyvää sisäpuhetta yhdistettynä huonoon avoimeen puheeseen. Tämä havainto viittaa tutkimattomaan suhteeseen näiden kahden verkon välillä: on mahdollista, että ehjä sisäinen puheverkko voisi helpottaa puhetuotannon parantamista kuntoutuksen aikana.
Nykyään markkinoilla on satoja afasiahoitoja. Yleensä on olemassa kahdenlaista terapiaa: vammaisuuteen perustuva ja kommunikaatiopohjainen. Heikentymiseen perustuvat hoidot ovat sellaisia, jotka tähtäävät nimenomaan kielijärjestelmän komponenttien, kuten nimeämisen, lukemisen, kirjoittamisen ja lauserakenteen kyvyn parantamiseen ja sisältävät suurimman osan markkinoilla olevista terapioista. Kommunikaatioon perustuvat terapiat ovat epämuodollisempia, ja niillä pyritään stimuloimaan keskustelua millä tahansa keinolla. Eniten käytettyjä afasiahoitoja ovat rajoitusten aiheuttama terapia, jossa osallistuja pakotetaan käyttämään viestinnässään vain sanoja eikä eleitä, jolloin toivotaan vapauttavan yksilön ei-puheen kompensoivista strategioista; melodinen intonaatioterapia, joka perustuu havaintoon, että afasiasta kärsivillä ihmisillä on parempi onnistumisprosentti, jos he laulavat sanoja pelkän sanomisen sijaan, käyttää melodiaa olennaisena osana puheen uudelleenoppimisessa; sekä erilaiset fonologiset viittaus- tai nimeämisterapiat, joissa käytetään toistoa, semanttista ja fonologista viittausta tiettyyn anomiaan (nimeämispuutteeseen). Afasiahoidot ovat niin yleisiä, koska toisin kuin lääkehoidot, niihin liittyy hyvin vähän riskiä. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että jokainen markkinoilla oleva afasiahoito olisi tehokas kaikentyyppisten afasiavajeiden hoitoon. Tiedeyhteisöllä ei ole ymmärrystä näistä hoitomuodoista useilta osin: ymmärrys siitä, mitkä hoidot tuottavat kielenkäyttöä tietyissä populaatioissa (eli krooniset vs. akuutit yksilöt, sujuvat vs. ei-suorat afasiatyypit); miten kielen lisääntyminen liittyy neurologisten toimintojen muutoksiin; ja kielen kehityskulku kehittyy ajan myötä neuropsykologisesti ja neurologisesti.
Tässä tutkimuksessa käytetään kotona tietokoneistettua afasiakuntoutusohjelmaa. Tutkimuksessa selvitetään, voiko sisäinen puhe auttaa potilaita pääsemään takaisin puhuttuun kieleen, mikä parantaa kielentuotantoa (neuropsykologisilla tutkimuksilla arvioituna) ja saa aikaan muutoksia toiminnallisissa verkostoissa (arvioitu). toiminnallisella magneettikuvauksella).
Tietokoneterapia valittiin sen yksityiskohtaisen kliinisen tulosjärjestelmän, sen kyvyn mukauttaa jokaiselle yksilölle ja sen kyvyn mukauttaa vaikeustasot käyttäjän tarpeiden mukaan. Onnistunut kotihoito-ohjelma voi tarjota keinon torjua resurssien puutetta jatkuvaan kuntoutukseen akuutin sairaalaympäristön ulkopuolella. Toissijaisena tuloksena tässä tutkimuksessa tutkitaan tämän ohjelmiston onnistumista, toteutettavuutta ja noudattamista keräämällä laadullista potilaspalautetta ja analysoimalla ohjelmiston kvantitatiivisia tuloksia, kuten harjoituksen suorittamista ja yrityskertojen määrää, käytettyä kokonaisaikaa ja harjoitusten yleistä suorituskykyä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemman pallonpuoliskon veto
- Ensimmäisen aivohalvauksen kliininen esitys
- Ei-fluenttinen/ekspressiivinen afasia: kielen tuotannon heikkeneminen ja sästynyt kielen ymmärtäminen
- Ikä > 18 vuotta
- Riittävä yhteistyö skannauksessa
- Oikeakätinen ennen aivohalvausta, kuten Edinburghin inventaariolla testattu
- äidinkielenään britti-englannin puhujat (tämä johtuu fMRI-tehtävän luonteesta ja sisäisestä puheparistosta, jotka perustuvat sanoihin, jotka ovat riimejä tai homofoneja Britannian englannin kielellä)
- Ei aiempia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
- Ei tällä hetkellä muita erityisiä kognitiivisia puutteita kuin kielivaje
- Ei vasta-aiheita MRI-skannaukselle, kuten WBIC-protokolla osoittaa
- Potilaat voivat levätä makuuasennossa skannerissa 2 tuntia
- Ennen tutkimuksen aloittamista potilaalta saatu suostumus paikallisen tutkimuseettisen komitean ohjeiden mukaisesti
- Aivohalvaus ja sitä seurannut afasia, joka on ollut yli 12 kuukautta (eli krooninen)
Poissulkemiskriteerit:
Onnistuneet fMRI-skannaukset (koskee kaikkia osallistujia):
- Naiset, joilla on minkäänlaista mahdollisuutta tulla raskaaksi
- Klaustrofobia
- MRI:n vasta-aiheet WBIC-protokollan mukaisesti
- Samanaikainen sairaus, joka tarkoittaa, että potilas ei pysty makaamaan mukavasti skannerissa korkeintaan 2 tuntia (esim. huonosti hallinnassa tai vakava hengityssairaus tai vakava nivelsairaus)
Kaikki rekrytoidut potilaat:
- Merkittävä pre-sairaus kognitiivinen vajaatoiminta historiassa
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Vaikea kuurous tai näkövamma
- Aiempi merkittävä neurologinen sairaus (esim. epilepsia, multippeliskleroosi)
- Vakava elimen vajaatoiminta, joka voi vaikeuttaa kuvantamistutkimuksia (esim. merkittävä sydän- tai maksasairaus)
Rekrytoiduista potilaista poissuljettiin lisää crossover-tutkimuksesta:
- Ehjän sisäisen puheen osoitus hyvällä avoimella puheella
- Huonon sisäisen puheen osoittaminen huonolla avoimella puheella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ekspressiivinen afasia ryhmä A
|
Language TherAppy yhdistää ymmärtämisen TherAppyn ja Reading TherAppyn reseptiiviset harjoitukset sekä Naming TherAppyn ja Writing TherAppyn ilmeikkäät harjoitukset.
Sovellus käyttää samaa toiminnallista ydinsanastoa (substantiivit, verbit ja adjektiivit) ja yli 700 selkeää kuvaa.
Jokainen sovellus seuraa tietoja, lähettää ammattimaisia sähköpostiraportteja ja sisältää sisäänrakennetut tasot, vihjeet ja vaihtoehdot.
Mielipelisovelluksen sanotaan parantavan aivojen toimintaa missä tahansa iässä.
Valittu sovellus antaa palautetta, kuten tuloshistorian ja edistymisraportteja.
Tehtävät keskittyvät huomioimiseen, muistin tilatietoisuuteen ja toimeenpanotoimintaan.
|
Kokeellinen: Ekspressiivinen afasia ryhmä B
|
Language TherAppy yhdistää ymmärtämisen TherAppyn ja Reading TherAppyn reseptiiviset harjoitukset sekä Naming TherAppyn ja Writing TherAppyn ilmeikkäät harjoitukset.
Sovellus käyttää samaa toiminnallista ydinsanastoa (substantiivit, verbit ja adjektiivit) ja yli 700 selkeää kuvaa.
Jokainen sovellus seuraa tietoja, lähettää ammattimaisia sähköpostiraportteja ja sisältää sisäänrakennetut tasot, vihjeet ja vaihtoehdot.
Mielipelisovelluksen sanotaan parantavan aivojen toimintaa missä tahansa iässä.
Valittu sovellus antaa palautetta, kuten tuloshistorian ja edistymisraportteja.
Tehtävät keskittyvät huomioimiseen, muistin tilatietoisuuteen ja toimeenpanotoimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toiminnallisia aivojen muutoksia sisäisissä puhepiireissä tietokoneterapian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeen (riippuen vuorovaikutussuunnitelmasta, saattaa olla 5 tai 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on selvittää tietokoneterapiaan liittyviä aivomuutoksia sisäisissä puhepiireissä kroonisessa afasiassa.
Aivojen toiminnan muutoksia mitataan fMRI:llä sisäisen puhetehtävän avulla.
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeen (riippuen vuorovaikutussuunnitelmasta, saattaa olla 5 tai 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaspisteet kannettavassa tabletissa käytetyn tietokoneistetun hoidon tehokkuudesta, toteutettavuudesta ja noudattamisesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä (noin 18 viikkoa myöhemmin)
|
Toissijainen tavoite arvioi tietokoneterapian esimerkin tehokkuutta, toteutettavuutta ja noudattamista.
Tämän toissijaisen tavoitteen analyysi sisältää laadullisen palautteen osallistujien vastauksista kyselylomakkeisiin ja haastatteluihin sekä kvantitatiivisen palautteen ohjelmiston tuloksista ja käyttäytymisen edistymisestä.
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä (noin 18 viikkoa myöhemmin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, joiden kieli on parantunut tietokoneterapian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeen (riippuen vuorovaikutussuunnitelmasta, saattaa olla 5 tai 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tutki edelleen sisäisen ja avoimen puheen suhdetta kroonisen afasian kuntoutuksessa.
Muutoksia kielikäyttäytymisessä arvioidaan neuropsykologisilla arvioinneilla ja muutoksia aivotoiminnassa toiminnallisella kuvantamisella.
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeen (riippuen vuorovaikutussuunnitelmasta, saattaa olla 5 tai 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kieli on parantunut tietokoneterapian jälkeen verrattuna Mind-Games-terapiaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Tutki hoidon terapeuttista vaikutusta.
Muutoksia kielikäyttäytymisessä arvioidaan neuropsykologisilla arvioinneilla ja muutoksia aivotoiminnassa toiminnallisella kuvantamisella.
Nämä arvioidaan hoidon A ja hoidon B jälkeen vertailua varten.
|
5 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla esiintyy toiminnallisia aivojen muutoksia sisäisissä puhepiireissä tietokoneterapian jälkeen verrattuna mielipeliterapiaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Tutki terapeuttiseen vaikutukseen liittyviä aivomuutoksia.
Aivojen toiminnan muutoksia mitataan fMRI:llä sisäisen puhetehtävän avulla.
|
5 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elizabeth Warburton, Dr., Cambridge University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A092982
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen afasia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset TherAppy Language App
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPaikallisesti edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | ALK-geenimutaatio | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain | ALK Fusion Protein Expression | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keskushermostossa | ... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrytointiPerifeerinen Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipuTšekki, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska