- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01928602
Terapia computerizzata nell'ictus cronico (CATChES)
Il linguaggio interiore migliora l'accesso al discorso palese nell'afasia dopo l'ictus? Uno studio fMRI che utilizza un software di riabilitazione computerizzato.
I pochi studi che esaminano sistematicamente le componenti neurofisiologiche e neuropsicologiche delle terapie disponibili per l'afasia cronica sono di natura altamente eterogenea. I risultati di questi studi hanno, ovviamente, indicato risultati eterogenei, come esiti neurali dissimili associati a guadagni neuropsicologici. Non c'è, quindi, consenso su come una terapia di successo, cioè quella che produce un guadagno linguistico misurabile sia nella produzione che nella comprensione, abbia un impatto sulle reti linguistiche funzionali del cervello in un tipo specifico di popolazione afasica.
Uno studio recente ha dimostrato che il discorso interiore (l'immaginazione del discorso) coinvolge reti e aree dissociabili da quelle implicate nella produzione del linguaggio. Inoltre, l'analisi comportamentale ha mostrato un'interessante discrepanza tra discorso interiore e discorso aperto (chiamato anche produzione del linguaggio) in una piccola popolazione di afasia cronica: alcuni partecipanti hanno suscitato un discorso interiore scadente unito a un discorso aperto relativamente intatto, mentre altri hanno suscitato un discorso interiore relativamente intatto unito a povero discorso aperto. Questa discrepanza inesplorata implica che il discorso interiore e la produzione del linguaggio sono dissociabili, sebbene condividano reti simili.
Questa discrepanza, e l'idea che queste componenti del linguaggio condividano una rete simile, guida l'ipotesi di questo studio secondo cui il miglioramento della produzione del linguaggio dopo la riabilitazione potrebbe essere facilitato da una rete vocale interna intatta. Proprio come i bravi atleti visualizzano le loro prestazioni prima dell'evento vero e proprio per aumentare le loro possibilità di successo, così anche il discorso interiore intatto potrebbe facilitare la produzione del discorso, aiutando a visualizzare la parola per aumentare il successo del discorso prodotto.
Studiando una componente specifica del discorso, il discorso interiore, in una popolazione relativamente omogenea di afasici espressivi cronici, il presente studio fornisce un mezzo esplicito e critico per comprendere la neurofisiologia (come valutata mediante risonanza magnetica funzionale) e neuropsicologica (come valutata dalle batterie linguistiche e questionari/interviste personali) cambiamenti che si verificano durante la logopedia.
Come obiettivo secondario, questo studio esplorerà l'efficacia, la fattibilità e l'aderenza a un software per l'afasia computerizzato a casa fornito tramite un tablet portatile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
15 milioni di persone in tutto il mondo hanno un ictus ogni anno, di cui 152.000 nel Regno Unito. Stime recenti suggeriscono che circa il 33% dei pazienti colpiti da ictus sviluppa afasia, una perdita o compromissione della funzione del linguaggio causata da un danno cerebrale, che può avere un impatto significativo su tutti gli aspetti della vita di un individuo, così come su quella di chi se ne prende cura. L'afasia può spesso essere a lungo termine o cronica, interessando i pazienti almeno un anno o più dopo il loro ictus iniziale.
Pochi studi hanno studiato sistematicamente gli effetti della riabilitazione sui meccanismi cerebrali reclutati per supportare il recupero nell'ictus. Gli studi in questo settore sono molto eterogenei. L'eterogeneità deriva in gran parte da "differenze correlate alla lesione o al deficit del linguaggio nei pazienti studiati". I partecipanti attraverso e talvolta all'interno dei pochi studi condotti in quest'area variano per quanto riguarda il tipo di afasia o il tempo che segue l'ictus. Questi studi vantano anche differenze tra cui il tipo e il dosaggio del trattamento, il tipo di attività di scansione utilizzata per valutare gli effetti desiderati del trattamento e il tipo di analisi dei dati impiegata. I risultati di questi studi hanno, ovviamente, indicato esiti neurali dissimili associati a guadagni neuropsicologici, come un maggiore coinvolgimento dell'emisfero destro (controlaterale) o, al contrario, una maggiore attivazione perilesionale. Non c'è, quindi, consenso su come le "terapie di successo" (cioè quelle che suscitano un qualche tipo di guadagno linguistico, sia nella comprensione che nella produzione) influenzino le reti linguistiche del cervello.
"È ben noto che gli individui con afasia differiscono notevolmente con modelli linguistici spesso variabili e lesioni associate, e anche i partecipanti allo studio accuratamente selezionati per i loro modelli di deficit sono raramente, se non mai, omogenei". Le persone con afasia differiranno, e lo fanno, in modo marcato. Data questa situazione, diventa necessario controllare sistematicamente le altre parti dello studio, il che include la limitazione dei compiti e dell'analisi dell'imaging a un componente del sistema linguistico e l'utilizzo di un design potente, come un crossover con due condizioni terapeutiche.
Questo studio si propone quindi di utilizzare una metodologia sistematica per aggiungere informazioni al minuscolo corpo della letteratura riguardante la riabilitazione dell'afasia cronica esplorando una componente specifica della rete linguistica, il linguaggio interiore e la sua potenziale influenza sulla produzione del linguaggio (neurofisiologicamente e neuropsicologicamente).
Uno studio precedente ha dimostrato che il discorso interno coinvolge reti e aree dissociabili da quelle implicate nella produzione del linguaggio, come il giro frontale inferiore sinistro, in particolare la pars opercularis e il giro sopramarginale. Inoltre, l'analisi comportamentale ha mostrato un'interessante interazione tra linguaggio interno ed esplicito in una piccola popolazione di afasici cronici, mentre alcuni pazienti con ictus cronico hanno mostrato un linguaggio interno scadente unito a un buon discorso aperto, mentre altri hanno mostrato un buon linguaggio interno unito a un discorso aperto scarso. Questa scoperta implica una relazione inesplorata tra le due reti: plausibilmente, quel miglioramento nella produzione del linguaggio durante la riabilitazione potrebbe essere facilitato da una rete vocale interna intatta.
Ci sono centinaia di terapie per l'afasia oggi sul mercato. In generale, esistono due tipi di terapia: basata sulla menomazione e basata sulla comunicazione. Le terapie basate sulla menomazione sono quelle che mirano specificamente ad aumentare la capacità dei componenti del sistema linguistico, come la denominazione, la lettura, la scrittura e la struttura delle frasi, e comprendono la maggior parte delle terapie sul mercato. Le terapie basate sulla comunicazione sono più informali e mirano a stimolare la conversazione con qualsiasi mezzo. Le terapie più utilizzate per l'afasia includono la terapia indotta da costrizione, che consiste nel costringere il partecipante a usare solo parole e non gesti nella sua comunicazione, sperando così di liberare l'individuo da strategie compensatorie non verbali; la terapia dell'intonazione melodica, basata sull'osservazione che le persone con afasia hanno una migliore percentuale di successo se cantano parole piuttosto che semplicemente pronunciandole, utilizza la melodia come componente cruciale per riapprendere la parola; e vari cueing fonologici o terapie di denominazione, che utilizzano la ripetizione, il cueing semantico e fonologico basato su specifici deficit di anomia (denominazione). Le terapie per l'afasia sono così diffuse perché, a differenza delle terapie farmacologiche, comportano pochissimi rischi. Ciò non significa, tuttavia, che ogni terapia per l'afasia sul mercato sia efficace per tutti i tipi di deficit afasici. La comunità scientifica manca di comprensione di queste terapie in diversi aspetti: capire quali trattamenti producono guadagni linguistici in popolazioni specifiche (cioè, individui cronici vs. acuti, tipi di afasia fluenti vs. non fluenti); come i guadagni linguistici si mappano sui cambiamenti nella funzione neurologica; e la traiettoria del linguaggio guadagna nel tempo, neuropsicologicamente e neurologicamente.
Utilizzando un programma di riabilitazione dell'afasia computerizzato a casa, questo studio esplorerà se il linguaggio interiore può aiutare i pazienti a ripristinare l'accesso alla lingua parlata, con conseguente miglioramento della produzione del linguaggio (come valutato da esami neuropsicologici) e istigazione di cambiamenti nelle reti funzionali (come valutato mediante risonanza magnetica funzionale).
La terapia computerizzata è stata scelta per il suo dettagliato sistema di output clinico, la sua capacità di essere personalizzata per ogni individuo e la sua capacità di adattare i livelli di difficoltà alle esigenze dell'utente. Un programma di terapia domiciliare di successo può fornire un mezzo per combattere la mancanza di risorse per continuare la riabilitazione al di fuori delle strutture ospedaliere per acuti. Come risultato secondario, questo studio esaminerà il successo, la fattibilità e l'aderenza a questo software raccogliendo il feedback qualitativo dei pazienti e analizzando gli output quantitativi del software, come il completamento dell'esercizio e il numero di volte tentate, il tempo totale utilizzato e le prestazioni complessive sugli esercizi .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus dell'emisfero sinistro
- Presentazione clinica del primo ictus in assoluto
- Afasia non fluente/espressiva: compromissione della produzione linguistica e comprensione del linguaggio risparmiata
- Età >18 anni
- Adeguata cooperazione per la scansione
- Mano destra prima dell'ictus come testato con l'inventario di Edimburgo
- Madrelingua anglo-britannico (questo è dovuto alla natura del compito fMRI e della batteria vocale interna, che si basano su parole che sono rime o omofoni nella lingua inglese britannico)
- Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici
- Nessun deficit cognitivo specifico attuale diverso dal deficit del linguaggio
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica come indicato dal protocollo WBIC
- Pazienti in grado di rimanere sdraiati nello scanner per 2 ore
- Consenso ottenuto prima di iniziare lo studio dal paziente, in conformità con le linee guida del Comitato etico di ricerca locale
- Ictus e successiva afasia presenti da più di 12 mesi (cioè cronici)
Criteri di esclusione:
Per scansioni fMRI riuscite (rilevanti per tutti i partecipanti):
- Donne con possibilità di gravidanza
- Claustrofobia
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica come indicato dal protocollo WBIC
- Disturbo medico concomitante che significa che il paziente non è in grado di sdraiarsi comodamente nello scanner per un massimo di 2 ore (ad es. malattia respiratoria scarsamente controllata o grave o malattia articolare grave)
Tutti i pazienti reclutati:
- Storia di significativo deterioramento cognitivo pre-morboso
- Abuso di alcol o droghe illecite
- Sordità grave o compromissione della vista
- Anamnesi di malattia neurologica significativa (ad es. epilessia, sclerosi multipla)
- Insufficienza d'organo grave che può complicare gli studi di imaging (ad es. malattia cardiaca o epatica significativa)
Di quei pazienti reclutati, ulteriore esclusione dallo studio crossover:
- Dimostrazione di un discorso interiore intatto con un buon discorso aperto
- Dimostrazione di un discorso interiore scadente con un discorso palese scadente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Afasia espressiva Gruppo A
|
Language TherAppy combina gli esercizi ricettivi di Comprensione TherAppy e Reading TherAppy con la formazione espressiva di Naming TherAppy e Writing TherAppy.
L'app utilizza lo stesso vocabolario funzionale di base (nomi, verbi e aggettivi) e oltre 700 immagini chiare.
Ogni app tiene traccia dei dati, invia report professionali via e-mail e dispone di livelli, segnali e opzioni integrati.
Si dice che un'app per giochi mentali migliori il funzionamento del cervello a qualsiasi età.
L'app scelta fornirà feedback come cronologia dei punteggi e rapporti sui progressi.
I compiti si concentreranno sull'attenzione, sulla consapevolezza spaziale della memoria e sulla funzione esecutiva.
|
Sperimentale: Afasia espressiva Gruppo B
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Language TherAppy combina gli esercizi ricettivi di Comprensione TherAppy e Reading TherAppy con la formazione espressiva di Naming TherAppy e Writing TherAppy.
L'app utilizza lo stesso vocabolario funzionale di base (nomi, verbi e aggettivi) e oltre 700 immagini chiare.
Ogni app tiene traccia dei dati, invia report professionali via e-mail e dispone di livelli, segnali e opzioni integrati.
Si dice che un'app per giochi mentali migliori il funzionamento del cervello a qualsiasi età.
L'app scelta fornirà feedback come cronologia dei punteggi e rapporti sui progressi.
I compiti si concentreranno sull'attenzione, sulla consapevolezza spaziale della memoria e sulla funzione esecutiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti che mostrano cambiamenti cerebrali funzionali nei circuiti del linguaggio interno dopo la terapia computerizzata
Lasso di tempo: Basale e post-terapia (a seconda del disegno del crossover, potrebbe essere a 5 settimane o 10 settimane dopo il basale)
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Il risultato principale di questa ricerca è indagare i cambiamenti cerebrali correlati alla terapia computerizzata nei circuiti del linguaggio interno nell'afasia cronica.
I cambiamenti nella funzione cerebrale saranno misurati mediante fMRI utilizzando un compito di discorso interno.
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Basale e post-terapia (a seconda del disegno del crossover, potrebbe essere a 5 settimane o 10 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi dei pazienti su efficacia, fattibilità e aderenza alla terapia computerizzata utilizzata su un tablet portatile.
Lasso di tempo: Basale e al completamento dello studio (~ 18 settimane dopo)
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L'obiettivo secondario valuta l'efficacia, la fattibilità e l'aderenza ad un esempio di terapia computerizzata.
L'analisi di questo obiettivo secondario includerà un feedback qualitativo dalle risposte dei partecipanti a questionari e interviste, nonché un feedback quantitativo dall'output del software e dai risultati del progresso comportamentale.
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Basale e al completamento dello studio (~ 18 settimane dopo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti che mostrano un miglioramento del linguaggio dopo la terapia computerizzata
Lasso di tempo: Basale e post-terapia (a seconda del disegno del crossover, potrebbe essere a 5 settimane o 10 settimane dopo il basale)
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Indagare ulteriormente la relazione tra discorso interiore e palese nella riabilitazione dell'afasia cronica.
I cambiamenti nel comportamento linguistico saranno valutati mediante valutazioni neuropsicologiche, mentre i cambiamenti nella funzione cerebrale saranno valutati mediante imaging funzionale.
|
Basale e post-terapia (a seconda del disegno del crossover, potrebbe essere a 5 settimane o 10 settimane dopo il basale)
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Numero di pazienti che mostrano miglioramenti del linguaggio dopo la terapia computerizzata rispetto alla terapia con i giochi mentali
Lasso di tempo: 5 settimane e 10 settimane
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Indagare l'effetto terapeutico della terapia.
I cambiamenti nel comportamento linguistico saranno valutati mediante valutazioni neuropsicologiche, mentre i cambiamenti nella funzione cerebrale saranno valutati mediante imaging funzionale.
Questi saranno valutati post-terapia A e post-terapia B per confronto.
|
5 settimane e 10 settimane
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Numero di pazienti che mostrano cambiamenti cerebrali funzionali nei circuiti del linguaggio interno dopo la terapia computerizzata rispetto alla terapia dei giochi mentali
Lasso di tempo: 5 settimane e 10 settimane
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Indagare i cambiamenti cerebrali correlati all'effetto terapeutico.
I cambiamenti nella funzione cerebrale saranno misurati mediante fMRI utilizzando un compito di discorso interno.
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5 settimane e 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elizabeth Warburton, Dr., Cambridge University Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A092982
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