Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bønner/kli berikende ernæringsspising for tarmhelseprøve (BENEFIT)

18. juli 2017 oppdatert av: Elizabeth P Ryan, Colorado State University

FORDEL: Bønner/kli berikende næringsspising for tarmhelseprøve

Formålet med denne studien er å utforske effekten av kokt marinebønnepulver eller riskliforbruk på avføringsmikrobiomet og metabolomet til overlevende kolorektal kreft og friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. For å lære om hvordan økt kokt marinebønnepulver eller riskli i kostholdet påvirker avføringsmikrobiotaen til overlevende kolorektal kreft og friske voksne.
  2. For å finne ut om kokt marinebønnepulver eller forbruk av riskli modulerer mikrobiell metabolisme.
  3. For å observere kostholdsendringer i metabolittprofiler i blod, urin og avføring og inflammatoriske cytokiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
        • Colorado State University
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Poudre Valley Hospital Oncology Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Vær en kolorektal kreftoverlever som er minimum 4 måneder etter kjemoterapi/strålebehandling. ELLER være en sunn voksen uten tidligere behandling for kreft.
  • BMI mellom 25-35
  • ingen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft og annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i fem år.
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) og diettmatlogger
  • Vilje til å innta måltider/snacks gitt i 28 påfølgende dager
  • Drikk mindre enn eller lik en alkoholholdig drink/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med matallergier og/eller store kostholdsbegrensninger
  • Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid
  • Selvidentifisert som røyker
  • Tar foreskrevet medisin for å kontrollere lipidene
  • Å ta Bean-O, andre medisiner mot oppblåsthet eller langvarig bruk av antibiotika (en måned)
  • Har en historie med gallestein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-kontroll
Randomiserte deltakere inntar 1 måltid og 1 snack per dag som ikke inkluderer verken riskli eller marinebønnepulver i 28 dager.
Kosttilskudd: Placebo-kontroll måltider og snacks
Andre navn:
  • Diettintervensjon for hele maten
Eksperimentell: Kokt marineblå bønnepulver
Randomiserte deltakere inntar 1 måltid og 1 snack per dag som inneholder kokt marinebønnepulver (35 g/dag) i 28 dager.
Kosttilskudd: Kokt marineblå bønnepulvermåltider og snacks
Andre navn:
  • Diettintervensjon for hele maten
Eksperimentell: Riskli
Randomiserte deltakere inntar 1 måltid og 1 mellommåltid per dag som inneholder riskli (30 g/dag) i 28 dager.
Kosttilskudd: Riskli Måltider og Snacks
Andre navn:
  • Diettintervensjon for hele maten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avføringsmikrobiomsammensetning og metabolom
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Navy Bean eller Rice Bran metabolitter i avføring, urin og blod.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colorado State University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Poudre Valley Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth P Ryan, PhD, Colorado State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-1038
  • 1R21CA161472-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere