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Frijoles/salvado que enriquecen la alimentación nutricional para la prueba de salud intestinal (BENEFIT)

18 de julio de 2017 actualizado por: Elizabeth P Ryan, Colorado State University

BENEFICIO: Frijoles/salvado que enriquecen la alimentación nutricional para la prueba de salud intestinal

El propósito de este estudio es explorar los efectos del consumo de polvo de frijol blanco cocido o salvado de arroz en el microbioma y el metaboloma de las heces de los sobrevivientes de cáncer colorrectal y adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Para obtener información sobre cómo el aumento de la ingesta dietética de polvos de frijoles blancos cocidos o salvado de arroz afecta la microbiota de las heces de los sobrevivientes de cáncer colorrectal y los adultos sanos.
  2. Determinar si el consumo de frijol blanco cocido o salvado de arroz modula el metabolismo microbiano.
  3. Para observar cambios en la dieta en los perfiles de metabolitos en sangre, orina y heces y citoquinas inflamatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Colorado State University
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Hospital Oncology Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad.
  • Ser un sobreviviente de cáncer colorrectal que tenga un mínimo de 4 meses después del tratamiento de quimioterapia/radiación. O ser un adulto saludable sin antecedentes de tratamiento para el cáncer.
  • IMC entre 25-35
  • ausencia de neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ y otros tipos de cáncer para los cuales la paciente no haya padecido la enfermedad durante cinco años.
  • Capacidad para completar cuestionarios y registros de alimentos dietéticos
  • Disposición a consumir comidas/refrigerios proporcionados durante 28 días consecutivos
  • Beber menos o igual a una bebida alcohólica/día

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergias alimentarias y/o restricciones dietéticas importantes
  • Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada
  • Autoidentificado como fumador
  • Tomar la medicación prescrita para controlar sus lípidos.
  • Tomar Bean-O, otros medicamentos antiflatulencia o uso prolongado de antibióticos (un mes)
  • Tener antecedentes de cálculos biliares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control con placebo
Los participantes aleatorizados consumen 1 comida y 1 refrigerio por día que no incluye salvado de arroz ni polvo de frijol blanco durante 28 días.
Suplemento dietético: Comidas y refrigerios controlados con placebo
Otros nombres:
  • Intervención dietética de alimentos integrales
Experimental: Polvo de frijoles blancos cocidos
Los participantes aleatorizados consumen 1 comida y 1 refrigerio por día que contiene polvo de frijol blanco cocido (35 g/día) durante 28 días.
Suplemento dietético: Comidas y refrigerios cocidos en polvo de frijol blanco
Otros nombres:
  • Intervención dietética de alimentos integrales
Experimental: Salvado de arroz
Los participantes aleatorizados consumen 1 comida y 1 refrigerio al día que contiene salvado de arroz (30 g/día) durante 28 días.
Suplemento dietético: Comidas y refrigerios de salvado de arroz
Otros nombres:
  • Intervención dietética de alimentos integrales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composición y metaboloma del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Metabolitos de frijol blanco o salvado de arroz en heces, orina y sangre.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colorado State University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Poudre Valley Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth P Ryan, PhD, Colorado State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-1038
  • 1R21CA161472-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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